Foglio illustrativo - MEFOXIN
I.B.N SAVIO S.R.L ,
Via del Mare 36
PRODUTTORE DEL FLACONCINO
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 25018 – Patrasso – Grecia
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma
PRODUTTORE DELLE FIALE DI SOLVENTE
Vianex S.A., Plant A,
12th Km Atene, Lamia National Road
14451 Metamorphossi Attiki, Atene – Grecia
Injectalia S.r.l.
Via Castagnetta, 7 00040 Pomezia (RM)
CONFEZIONAMENTO E RILASCIO
Vianex S.A., Plant D,
Ag. Stephanos 250 18 – Patrasso – Grecia
Biopharma S.r.l.
Via delle Gerbere, 22/30
00134 Roma
INDICAZIONI
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram negativi „difficili“ o da flora mista con presenza di Gram negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare in pazienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI
MEFOXIN è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità alla cefoxitina. In mancanza di una precedente esperienza clinica, MEFOXIN non deve essere somministrato a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità alle cefalosporine.
Ipersensibilità alla lidocaina per le preparazioni che la contengono.
PRECAUZIONI
La posologia giornaliera complessiva del MEFOXIN deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente del volume urinario dovuta a insufficienza renale (vedere DOSAGGIO, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE), dato che in questi casi la posologia abituale può determinare concentrazioni seriche elevate e prolungate.
In caso di trattamenti prolungati sarebbe bene controllare assiduamente le funzioni epatiche e renali, quest'ultima specialmente se vengono usati contemporaneamente farmaci nefrotossici. L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi i miceti). In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.
La somministrazione di cefoxitina può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Elevate concentrazioni di cefoxitina nelle urine possono interferire con i valori di 17-idrossi-corticosteroidi con la reazione di Porter-Silber, e produrre falsi aumenti di lieve entità nei livelli riportati.
Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico, soppesando con cura i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
Si consiglia di non impiegare durante l'allattamento MEFOXIN, in quanto la cefoxitina viene escreta con il latte materno.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE
E' noto un effetto terapeutico sinergico fra penicillina, cefalosporine e antibiotici aminoglicosidici con accentuazione della nefrotossicità.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici di penicilline e cefalosporine.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline o cefalosporine, ne aumentano i livelli plasmatici.
AVVERTENZE SPECIALI
Esistono dati clinici e di laboratorio che indicano la possibilità di allergia crociata parziale tra le cefamicine e gli altri antibiotici beta-lattamici, ossia le penicilline e le cefalosporine. Gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) sono state segnalate per la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici.
Prima di istituire la terapia con MEFOXIN è opportuna un'accurata indagine su eventuali precedenti reazioni da ipersensibilità ad antibiotici beta-lattamici. MEFOXIN deve essere somministrato con cautela ai pazienti allergici alla penicillina.
In tutti i pazienti che abbiano presentato qualche forma di allergia, soprattutto se da farmaci, gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza. Se si verificano reazioni allergiche al MEFOXIN, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
La colite pseudomembranosa è stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici, quindi devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite.
E' importante prendere in considerazione una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza con l'impiego di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico associata, devono essere prese in considerazione anche altre cause.
Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente entero-bacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più betalattamine. MEFOXIN non è raccomandato per la terapia della meningite.
Se si sospetta una meningite deve essere impiegato un antibiotico appropriato.
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività dei test di Coombs (talora false).
DOSAGGIO, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE
MEFOXIN può essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare (vedi norme per la ricostituzione per ogni via di somministrazione).
La posologia e la via di somministrazione devono essere stabilite a giudizio del medico in base alla gravità dell'infezione, alla sensibilità dell'agente che ha causato l'infezione e alle condizioni del paziente.
La posologia abituale per gli adulti è di 1 g o 2 g di MEFOXIN ogni 8 ore.
POSOLOGIA ABITUALE PER GLI ADULTI
| Tipo di infezione | Dose | Frequenza | Dosaggio giornaliero totale |
| Non complicata | 1 g | ogni 8 ore (occasionalmente ogni 6 ore) | 3 g 4 g |
| Moderatamente grave o grave | 2 g | ogni 8 ore (occasionalmente ogni 6 ore) | 6 g 8 g |
| Infezioni che di norma richiedono dosi più elevate di antibiotici | 3 g (2 g) | ogni 6 ore (ogni 4 ore) | 12 g (12 g) |
La terapia può essere già istituita in attesa dei risultati delle prove di sensibilità.
Agli adulti con insufficienza renale, si può somministrare una dose di carico iniziale di 1–2 g. Quindi seguire le indicazioni per la posologia di mantenimento.
POSOLOGIA DI MANTENIMENTO DEL MEFOXIN NEGLI ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA' RENALE
POSOLOGIA ABITUALE PER GLI ADULTI
| Funzione renale | Clearance della creatinina (ml/min) | Dose | Frequenza |
| lieve compromissione | 50–30 | 1–2 g | ogni 8–12 ore |
| moderata compromissione | 29–10 | 1–2 g | ogni 12–24 ore |
| grave compromissione | 9–5 | 0,5–1 g | ogni 12–24 ore |
| essenzialmente assente | < 5 | 0,5–1 g | ogni 24–48 ore |
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose di carico di 1–2 g deve essere somministrata dopo ciascuna seduta emodialitica e le dosi di mantenimento devono essere somministrate secondo le indicazioni della precedente tabella.
POSOLOGIA ABITUALE PER BAMBINI
Bambini dai 3 mesi di età in poi: 20–40 mg/kg ogni 6–8 ore.
Nelle infezioni gravi la posologia giornaliera totale può essere aumentata fino a 200 mg/kg, ma non deve superare i 12 g al giorno.
Nei bambini con insufficienza renale, la frequenza delle dosi deve essere ridotta come indicato per gli adulti.
MODALITA' D'USO
Somministrazione endovenosa :
Ricostituire MEFOXIN con acqua per preparazione iniettabile: 1 g è solubile in 2 ml. Sebbene MEFOXIN sia molto solubile, per l'impiego endovenoso è preferibile aggiungere 10 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 1 g e 20 ml di acqua per preparazione iniettabile al flaconcino da 2 g.
Agitare per disciogliere e aspirare nella siringa l'intero contenuto del flaconcino. MEFOXIN può essere iniettato lentamente in vena nel corso di 3–5 minuti. MEFOXIN può essere somministrato anche per infusione.
Quando MEFOXIN viene somministrato insieme ad un altro antibiotico, è importante che essi non vengano mescolati nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, come per la maggior parte degli antibiotici beta-lattamici.
Somministrazione intramuscolare :
Ricostituire 1 g di MEFOXIN con 2 ml di acqua sterile per preparazione iniettabile o con la soluzione di lidocaina cloridrato 0,5%. La lidocaina cloridrato deve essere usata come diluente solo in caso di somministrazione intramuscolare e non deve mai essere usata in caso di somministrazione endovenosa.
Sovradosaggio
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio.
STABILITA'
Dopo la ricostituzione il MEFOXIN è stabile per 24 ore a temperatura ambiente, per 48 ore in refrigerazione.
Conservare il prodotto a temperatura non superiore ai 30° C
EFFETTI COLLATERALI
MEFOXIN è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali hanno richiesto raramente l'interruzione del trattamento e sono risultati per lo più transitori e di lieve entità.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gli effetti collaterali più comuni sono rappresentati dalle reazioni locali in seguito ad iniezioni endovenose o intramuscolari.
Reazioni locali : con la somministrazione endovenosa si sono verificati casi di tromboflebite. Dopo iniezione intramuscolare sono stati segnalati dolore, indurimento e dolorabilità locale.
Reazioni allergiche : sono stati osservati rash (inclusa dermatite esfoliativa), orticaria, prurito, febbre ed altre reazioni allergiche, compresa l'anafilassi.
Cardiovascolari : ipotensione.
Effetti gastrointestinali : durante o dopo terapia antibiotica possono presentarsi sintomi di colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati rari casi di nausea e vomito.
Ematologia : sono state segnalate eosinofilia, leucopenia (incluse granulocitopenia e neutropenia), anemia (inclusa anemia emolitica), trombocitopenia e depressione midollare. Alcuni soggetti, sopratutto se iperazotemici, possono presentare positività al test di Coombs diretto in corso di terapia con MEFOXIN.
Funzione epatica : sono stati segnalati aumenti transitori dei valori di SGOT, SGPT, LDH serica, fosfatasi alcalina serica e ittero.
Rene : sono stati osservati aumenti nei livelli della creatinina serica e/o dell'azotemia.
E' difficile stabilire il ruolo del MEFOXIN in queste alterazioni delle prove di funzionalità renale, essendo generalmente presenti fattori predisponenti ad una iperazotemia prerenale o ad una compromissione della funzionalità renale.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Data ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2017
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).