BACTIGRAM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

BACTIGRAM

Cefaclor

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili:

• – Infezioni dell'apparato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti.

• – Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio).

• – Infezioni della cute e dei tessuti molli.

• – Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti.

• – Sinusiti.

• – Uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI

Il cefaclor è controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di iniziare la terapia con il cefaclor, si raccomanda di indagare su precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine ed alle penicilline.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine incluso Cefaclor, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

In caso di reazioni allergiche la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Poiché durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) è possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la sua insorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci.

Il cefaclor va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilità che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica.

L'uso prolungato del cefaclor può dare luogo ad una proliferazione di germi non sensibili; se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione batterica, essa deve essere opportunamente trattata.

Uso nei neonati

L'efficacia e la tollerabilità del cefaclor nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Dopo somministrazione di cefaclor si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest® ma non con il Tes-Tape® (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly).

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

L'eliminazione renale del cefaclor è inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l'eliminazione dell'acido urico).

AVVERTENZE SPECIALI

Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco..

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

ATTENZIONE: BACTIGRAM 250 mg/5ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono 2,863 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il cefaclor si somministra per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Adulti : 250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi possono essere necessari dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini: 20 mg/Kg al giorno in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni più gravi (come nell'otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Posologia alternativa: nell’otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Istruzioni per l’uso

Per la somministrazione utilizzare la siringa o il misurino secondo lo schema posologico che si fornisce a titolo esemplificativo riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg.

	Fino a 8 Kg	Da 8 a 16 Kg	Da 16 a 21 Kg	oltre 21 Kg
3 volte al giorno dose unitaria (misurino o siringa)	100 mg (2 ml)	200 mg (4 ml)	250 mg (5 ml)	300 mg (6 ml)

Nelle faringiti e nell’otite media la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi refratte ogni 2 ore. A titolo esemplificativo si riporta il seguente schema riferito alla dose giornaliera di 40 mg/kg.

	Fino a 8 Kg	Da 8 a 16 Kg	Da 16 a 21 Kg	oltre 21 Kg
2 volte al giorno (dose unitaria) (misurino o siringa)	150 mg (3 ml)	300 mg (6 ml)	400 mg (8 ml)	500 mg (10 ml)

Le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg al giorno corrispondono alla metà dei valori sopra riportati.

Istruzioni per l’uso della sospensione estemporanea BACTIGRAM 250 mg/5 ml sospensione:

• agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato;
• aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla etichetta;
• tappare e agitare bene finché la sospensione non diviene omogenea; il volume si abbasserà

al di sotto del livello indicato dalla freccia;

• aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta;
• agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.