Foglio illustrativo - TAMSULOSINA SUN
1. Che cos'è Tamsulosin SUN e a che cosa serve
Il principio attivo di Tamsulosin SUN è la tamsulosina. Un farmaco ad azione selettiva antagonista degli adrenorecettori alfa-1A/1D che riduce la tensione della muscolatura liscia della prostata e dell’uretra ciò permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra, aiutando così la minzione. Inoltre, diminuisce la sensazione di urgenza di urinare.
Tamsulosin SUN è usato negli uomini per trattare i sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere: difficoltà ad urinare (riduzione del getto), perdite urinarie, urgenza e necessità del bisogno di urinare frequentemente sia di notte che di giorno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosin SUN
Non prenda Tamsulosin SUN:
- Se è allergico alla tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). L’ipersensibilità può manifestarsi come improvviso gonfiore dei tessuti molli del corpo (per esempio della gola o della lingua), difficoltà di respirazione e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
- Se soffre di gravi disturbi del fegato.
- Se soffre di svenimenti a causa dell’abbassamento della pressione sanguigna quando cambia posizione (sedendosi o alzandosi in piedi) o di vertigini.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Tamsulosin SUN.
- Sono necessari controlli medici periodici per controllare lo sviluppo della condizione per la quale viene trattato.
- Prima di iniziare il trattamento deve informare il suo medico se soffre di altre malattie.
- Raramente possono verificarsi svenimenti durante il trattamento con Tamsulosin SUN come con altri medicinali di questo tipo. Ai primi segni di capogiro o debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non sono scomparsi.
- Se soffre di gravi problemi renali o al fegato, si rivolga al medico.
- Se deve essere operato o ha in programma un’operazione agli occhi per l’opacità del cristallino dell’occhio (cataratta) o per l’aumento della pressione nell’occhio (glaucoma), informi l’oftalmologo se ha precedentemente usato, sta usando o ha intenzione di usare Tamsulosin SUN. Tamsulosin SUN può causare complicazioni (Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria [IFIS]) durante l'intervento. Lo specialista può quindi adottare le precauzioni più appropriate ed utilizzare le corrette tecniche mediche e chirurgiche. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale, prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico per cataratta o glaucoma.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere dato ai bambini e agli adolescenti minori di 18 anni di età perché non ha effetto su questa popolazione di pazienti.
Altri medicinali e Tamsulosin SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il suo medico o farmacista se sta prendendo:
- Diclofenac (un antidolorifico antinfiammatorio) e warfarin (usato per prevenire la coagulazione del sangue).
- Farmaci che possono influenzare il livello ematico di tamsulosina, come il verapamil o il diltiazem (usati per abbassare la pressione sanguigna), il ritonavir e l'indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV), il ketoconazolo, l'itraconazolo o l'eritromicina (usati per trattare le infezioni fungine o batteriche).
L’assunzione di Tamsulosin SUN con altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti degli adrenorecettori –alfa 1 come la doxazosina, l'indoramina, la prazosina o l'alfuzosina) può causare un inaspettato abbassamento della pressione sanguigna. È molto importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono diminuire l’eliminazione di Tamsulosin SUN dall’organismo (per esempio ketoconazolo, eritromicina).
Deve prendere farmaci in concomitanza con Tamsulosin SUN solo se il medico lo permette.
Tamsulosin SUN con cibi, bevande e alcol
Tamsulosin SUN deve essere assunto dopo la prima colazione o il primo pasto del giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo paragrafo non è pertinente, perché Tamsulosin SUN non è indicato per l’uso nelle donne.
Con l’uso di tamsulosina è stata riferita compromissione delle funzioni sessuali negli uomini.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono evidenze che Tamsulosin SUN influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o attrezzi. Tuttavia, deve considerare che possono verificarsi capogiri, in questo caso non deve compiere attività che richiedono attenzione.
Tamsulosin SUN contiene giallo arancio S, azorubina e ponceau 4R
Possono comparire reazioni allergiche dovute alla presenza di agenti coloranti usati in questo medicinale: giallo arancio S (E110), azorubina (E122) e ponceau 4R (E124).
Tamsulosin SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, duro, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
3. Come prendere Tamsulosin SUN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose è di una capsula al giorno da prendere dopo la prima colazione o il primo pasto della giornata. La capsula deve essere presa in piedi o seduti (non sdraiati) con un bicchiere d'acqua.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, poiché ciò comprometterebbe il rilascio ritardato del principio attivo. Di solito Tamsulosin SUN viene prescritto per un lungo periodo di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione sono mantenuti con il trattamento a lungo termine con Tamsulosin SUN.
Se prende più Tamsulosin SUN di quanto deve
Prendere troppe capsule di Tamsulosin SUN, può portare ad un abbassamento inaspettato della pressione sanguigna e ad un aumento del battito cardiaco con sensazione di svenimento. Contatti immediatamente il medico se ha preso troppe capsule di Tamsulosin SUN.
Se dimentica di prendere Tamsulosin SUN
Se ha dimenticato di prendere una dose di Tamsulosin SUN, può prenderla più tardi nello stesso giorno, come raccomandato. Se ha saltato un giorno, continui a prendere la capsula giornaliera come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tamsulosin SUN
Quando il trattamento con Tamsulosin SUN viene interrotto prematuramente, possono ricomparire i sintomi iniziali. Pertanto continui ad assumere Tamsulosin SUN per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico anche se i suoi sintomi sono già scomparsi. Consulti sempre il medico se crede che questa terapia deve essere interrotta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari o molto rari. Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi - potrebbe essere necessario un trattamento medico:
- improvviso gonfiore locale dei tessuti molli (ad esempio, gola o lingua), respirazione difficoltosa, e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso sotto forma di reazione allergica (angioedema) (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- priapismo (erezione dolorosa, persistente e involontaria del pene), nel qual caso è necessario un aiuto medico immediato (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- una grave eruzione infiammatoria della pelle e delle mucose, che è una reazione allergica a farmaci o altre sostanze chiamata sindrome di Stevens-Johnson, (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Capogiri, in particolare quando ci si siede o ci si alza.
- Disturbi dell’eiaculazione.
- Eiaculazione retrograda: questo significa che lo sperma non esce tramite l’uretra ma invece va nella vescica urinaria. Questo fenomeno è innocuo.
- Mancata eiaculazione.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Mal di testa,
- palpitazioni (il cuore batte molto rapidamente rispetto al solito e questo è anche molto evidente),
- pressione sanguigna ridotta per esempio quando ci si alza velocemente dalla posizione seduta o sdraiata, a volte associato a capogiri;
- naso chiuso o che cola (rinite),
- diarrea, nausea e vomito,
- stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito e orticaria.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Mancamento
- Debolezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Visione offuscata, compromissione della vista,
- Sangue dal naso,
- Secchezza della bocca.
- Ritmo cardiaco anormale e irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà di respirazione (dispnea).
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) e sta prendendo o ha recentemente preso Tamsulosin SUN, la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) può diventare flaccida durante l’intervento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Tamsulosin SUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non smaltire mai i medicinali nelle acque di scarico (ad esempio non nel water o nel lavandino). Chiedi alla tua farmacia come smaltire il medicinale quando non lo utilizza più. Così facendo, aiuterai a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tamsulosin SUN
Il principio attivo è tamsulosina cloridrato. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 milligrammi di tamsulosina cloridrato.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH101, magnesio stearato, acido metacrilico-etilacrilato, copolimero (1:1) dispersione, sodio idrossido, triacetina, titanio diossido (E171), talco purificato.
Corpo della capsula: gelatina, Giallo arancio S (E110), ponceau 4R (E124), chinolina gialla (E104), blu brillante (E133), titanio diossido (E171).
Composizione dell’opercolo: gelatina, ferro ossido giallo (E172), blu brillante (E133), azorubina (E122), titanio diossido (E171).
Inchiostro da stampa: ceralacca, ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio.
Descrizione dell’aspetto di Tamsulosin SUN e contenuto della confezione
Tamsulosin SUN 0,4 mg capsule a rilascio prolungato, sono costituite da opercolo marrone chiaro/corpo arancione di misura “2” con “R” impresso sull’opercolo e “TSN400” sul corpo, in inchiostro nero commestibile, contenenti granuli bianco-biancastri.
Confezione da 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 200 capsule a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Sun Pharma France - 31 Rue des Poissonniers, 92 200 Neuilly-sur-Seine, Francia
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milano, Italia
Produttori
Terapia S.A. 124, Fabricii Str. 400 632 Cluj-Napoca - Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp – Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello spazio economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Belgio: | Ranomax 400 microgram capsules met verlengde afgifte |
|---|---|
| Repubblica Ceca: | TAMUROX 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním |
| Germania: | TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert |
| Spagna: | Tamsulosin SUN 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG |
| Italia: | Tamsulosin SUN 0,4 mg capsule a rilascio prolungato |
| Lituania: | Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės |
| Lussemburgo: | Ranomax 400 microgrammes gélules à libération prolongée |
| Paesi Bassi: | Tamsulosine HCl SUN 0.4 mg capsules met verlengde afgifte |
| Polonia: | Ranlosin, 0,4 mg prolonged release tabl |
| Slovacchia: | Tamurox 0,4 mg kapsuly spredĺženým uvoľňovaním |
Regno Unito (Irlanda del Nord): | Tamsulosin hydrochloride SUN 400 micrograms prolonged-release hard capsules |
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