Foglio illustrativo - SOLIFENACINA E TAMSULOSIN MYLAN
1 Cos’è Solifenacina e Tamsulosin Mylan e a cosa serve
Solifenacina e Tamsulosin Mylan è una combinazione di due differenti medicinali chiamati solifenacina e tamsulosina in una sola compressa. Solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici e tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan è utilizzato negli uomini per trattare i sintomi di riempimento e i sintomi di svuotamento delle basse vie urinarie da moderati a gravi, causati da problemi alla vescica e da un ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Solifenacina e Tamsulosin Mylan è utilizzato per questa patologia se i precedenti trattamenti in monoterapia non hanno risolto i sintomi adeguatamente.
L’ingrossamento della prostata può provocare problemi urinari (sintomi di svuotamento) come esitazione (difficoltà a iniziare la minzione), difficoltà a urinare (scarso flusso), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Contemporaneamente, anche la vescica è coinvolta e si contrae spontaneamente anche quando lei non desidera svuotarla. Questo causa sintomi di riempimento come variazioni della sensibilità della vescica, urgenza (desiderio forte e improvviso di urinare senza segnali di avvertimento precedenti) e necessità di urinare più frequentemente.
Solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che vi può essere trattenuta. In questo modo permette di ritardare la necessità di urinare. Tamsulosin permette all’urina di passare più velocemente attraverso l’uretra e facilita la minzione.
2 Cosa deve sapere prima di usare Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Non usi Solifenacina e Tamsulosin Mylan:
- se è allergico a solifenacina o tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è sottoposto a dialisi renale.
- se soffre di gravi malattie del fegato.
- se soffre di gravi malattie renali E se contemporaneamente è in trattamento con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina e Tamsulosin Mylan dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
- se soffre di moderate malattie del fegato E se contemporaneamente è in trattamento con medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Solifenacina e Tamsulosin Mylan dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
- se ha un grave problema allo stomaco o all’intestino (compreso il megacolon tossico, una complicanza associata a colite ulcerosa).
- se soffre della malattia muscolare definita miastenia grave, che provoca un’estrema debolezza di alcuni muscoli.
- se soffre di aumentata pressione oculare (glaucoma), con graduale perdita della vista.
- se soffre di svenimenti dovuti a un abbassamento della pressione sanguigna quando cambia posizione (mettendosi a sedere o alzandosi in piedi), chiamata ipotensione ortostatica.
Informi il medico se presenta una qualsiasi delle condizioni sopraelencate.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Solifenacina e Tamsulosin Mylan:
- se presenta difficoltà di passaggio dell’urina (ritenzione urinaria).
- se presenta ostruzioni del sistema digerente.
- se è a rischio di rallentamento del sistema digerente (movimenti gastrici e intestinali). Il medico la informerà circa questa possibilità.
- se ha una lacerazione nello stomaco (ernia iatale) o bruciori di stomaco e/o se, sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono causare o aggravare l’esofagite.
- se soffre di un certo tipo di malattia del sistema nervoso (neuropatia autonomica).
- se soffre di grave malattia renale.
- se soffre di moderata malattia del fegato.
Sono necessari controlli medici periodici per controllare lo sviluppo della condizione per la quale lei è trattato.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan può alterare la pressione sanguigna e può provocare capogiro, stordimento mentale o raramente svenimenti (ipotensione ortostatica). Se manifesta uno di questi sintomi deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.
Se si deve sottoporre o è in lista per un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma), informi l’oftalmologo se ha precedentemente usato, sta usando o ha intenzione di usare solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato. Lo specialista potrà adottare di conseguenza le precauzioni appropriate riguardo al medicinale e alla tecnica chirurgica da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale prima di sottoporsi a intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione dell’occhio (glaucoma).
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
È soprattutto importante informare il medico se sta usando:
- medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che diminuiscono la velocità di eliminazione di Solifenacina e Tamsulosin Mylan dall’organismo.
- altri medicinali anticolinergici, poiché l’efficacia e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono aumentare se sta assumendo due medicinali dello stesso tipo,
- colinergici che possono ridurre l’effetto di Solifenacina e Tamsulosin Mylan.
- medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. Solifenacina e Tamsulosin Mylan può ridurre il loro effetto.
- altri alfa-bloccanti, perché questo può causare un calo indesiderato della pressione sanguigna.
- farmaci come i bifosfonati che possono causare o aggravare l’infiammazione della gola (esofagite).
Solifenacina e Tamsulosin Mylan con cibo e bevande
Solifenacina e Tamsulosin Mylan può essere assunto con o senza cibo, a suo piacimento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Solifenacina e Tamsulosin Mylan nelle donne non è indicato.
Negli uomini è stata riportata eiaculazione anormale (disturbo dell’eiaculazione). Questo significa che il liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l’uretra ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo evento è innocuo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Solifenacina e Tamsulosin Mylan può causare capogiro, visione offuscata, stanchezza e, non comunemente, sonnolenza. Eviti di guidare o utilizzare macchinari, se manifesta questi effetti indesiderati.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3 Come usare Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è una compressa contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, assunta per via orale. Può assumere Solifenacina e Tamsulosin Mylan con o senza cibo, a suo piacimento. Non frantumi o mastichi la compressa.
Se prende più Solifenacina e Tamsulosin Mylan di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto le era stato raccomandato, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente un medico, un farmacista o l’ospedale.
In caso di sovradosaggio il medico potrebbe sottoporla a trattamento con carbone attivo; potrebbe essere utile una lavanda gastrica se effettuata entro un’ora dall’assunzione del sovradosaggio. Non indurre il vomito.
I sintomi del sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiro, visione offuscata, percezione di oggetti non presenti (allucinazioni), sovra-eccitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumentata frequenza del battito cardiaco (tachicardia), difficoltà a svuotare completamente o parzialmente la vescica o a urinare (ritenzione urinaria) e/o un calo indesiderato della pressione sanguigna.
Se dimentica di prendere Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Prenda la prossima compressa di Solifenacina e Tamsulosin Mylan regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Se interrompe il trattamento con Solifenacina e Tamsulosin Mylan, i disturbi potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Si rivolga sempre al medico, se ha intenzione di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’effetto indesiderato più grave che è stato osservato negli studi clinici con il trattamento con Solifenacina e Tamsulosin Mylan con frequenza non comune (può interessare fino a 1 uomo su 100) è la ritenzione acuta di urina, che è un’improvvisa difficoltà a urinare. Se pensa di avere questo effetto, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe dover interrompere l’uso di Solifenacina e Tamsulosin Mylan.
Con solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato possono verificarsi reazioni allergiche:
- Segni non comuni di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose) o orticaria.
- Sintomi rari includono gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a deglutire e a respirare (angioedema). L’angioedema è stato riportato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di insorgenza di angioedema, Solifenacina e Tamsulosin Mylan deve essere interrotto immediatamente e non deve più essere utilizzato.
Se si verifica un attacco allergico o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico e interrompere l’uso di solifenacina succinato/tamsulosina cloridrato. Devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.
Effetti indesiderati comune (possono interessare fino a 1 uomo su 10)
- capogiro
- visione offuscata
- bocca secca, indigestione (dispepsia), stitichezza, sensazione di malessere (nausea), dolore addominale
- eiaculazione anormale (disturbo dell’eiaculazione). Questo significa che il liquido seminale non fuoriesce dal corpo tramite l’uretra ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume di eiaculazione è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo evento è innocuo.
- stanchezza (affaticamento)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 uomo su 100)
- infezione delle vie urinarie, infezione della vescica (cistite)
- sonnolenza, compromissione del senso del gusto (disgeusia), mal di testa
- occhi secchi
- battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
- sensazione di capogiro o debolezza specialmente alzandosi (ipotensione ortostatica)
- naso chiuso o gocciolante (rinite), naso secco
- malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), diarrea, gola secca, malessere (vomito)
- prurito, pelle secca
- difficoltà a urinare
- accumulo di liquidi nella parte inferiore della gamba (edema), stanchezza (astenia)
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1000)
- sensazione di svenimento (sincope)
- accumulo di ingenti quantità di feci nell’intestino crasso (impatto fecale)
- allergia cutanea che determina un rigonfiamento del tessuto appena sotto la superficie cutanea (angioedema)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10000)
- allucinazioni, confusione
- eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o sulla mucosa di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
- erezione prolungata e dolorosa (normalmente non si verifica durante l’attività sessuale) (priapismo)
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazione allergica seria che causa difficoltà di respirazione o capogiro (reazione anafilattica)
- appetito ridotto, livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che possono causare ritmo cardiaco anormale
- rapida diminuzione della consapevolezza e del funzionamento generale della mente (delirio)
- durante un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione dell’occhio (glaucoma), la pupilla (il cerchio nero nel mezzo del suo occhio) può non dilatarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento e potrebbero manifestarsi aumento della pressione negli occhi (glaucoma) e compromissione della vista
- battito cardiaco irregolare o insolito (prolungamento del QT, torsione di punta, fibrillazione atriale, aritmia), battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- respiro corto (dispnea), disturbo della voce, sanguinamento dal naso (epistassi)
- occlusione intestinale (ileo), fastidio addominale
- malattia del fegato
- infiammazione della pelle che causa arrossamento e desquamazione su grandi aree del corpo (dermatite esfoliativa)
- debolezza muscolare
- patologia renale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Solifenacina e Tamsulosin Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Solifenacina e Tamsulosin Mylan
- I principi attivi sono solifenacina succinato e tamsulosina cloridrato. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 6 mg di solifenacina succinato e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
- Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcritallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato (E470b), macrogol, macrogol ad alto peso molecolare, silice anidra colloidale, titanio biossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Solifenacina e Tamsulosin Mylan e contenuto della confezione
Solifenacina e Tamsulosin Mylan sono compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, con inciso “T7S” su un lato.
Solifenacina e Tamsulosin Mylan è disponibile in blister contenenti 30, 90, 100 o 200 compresse a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttori:
Synthon Hispania S.L. C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spagna
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca