Foglio illustrativo - SOKETOL
1. Che cos’è SOKETOL e a cosa serve
SOKETOL contiene il principio attivo ketotifene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici-antiallergici per uso oculare.
SOKETOL viene usato per il trattamento locale delle infiammazioni di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre) di breve e lunga durata degli occhi, quali:
- congiuntiviti,
- cheratocongiuntiviti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare SOKETOL
Non usi SOKETOL
- se è allergico al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SOKETOL.
Questo medicinale può causare, al momento dell'applicazione, un leggero e temporaneo senso di bruciore.
Altri medicinali e SOKETOL
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Se sta usando SOKETOL insieme ad altri medicinali per gli occhi, faccia passare almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione per bocca (orale) di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (come tranquillanti, ipnotici), dei medicinali antistaminici (antiallergici) e dell’alcol. Sebbene questi effetti non sono stati osservati con l’uso di colliri a base di ketotifene, la possibilità che si possano comunque verificare non può essere esclusa.
SOKETOL con cibi, bevande e alcol
SOKETOL può incrementare gli effetti dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso del ketotifene in gravidanza. L’uso di SOKETOL in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità.
Non usi SOKETOL se è in gravidanza, a meno che il medico non lo consideri strettamente necessario.
Allattamento
SOKETOL può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SOKETOL, all'inizio del trattamento, può causare offuscamento della vista o sonnolenza e abbassare la capacità di reazione (in particolare in soggetti sensibili). Pertanto, se ciò dovesse accadere non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
SOKETOL nella confezione flacone multidose da 10 ml contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per 1 ml.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare SOKETOL
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno.
Istruzioni per l’uso del flacone multidose:
- 1) Per aprire il flacone sviti la capsula di chiusura.
- 2) Per evitare qualsiasi contaminazione, non metta il contagocce a contatto con alcuna superficie, né a diretto contatto con l’occhio.
- 3) Dopo l’uso richiuda il flacone avvitando la capsula di chiusura.
Istruzioni per l’uso del contenitore monodose:
- 1) Separi il contenitore monodose dalla strip.
- 2) Apra il contenitore ruotando il tappo.
- 3) Porti il contenitore capovolto sopra l’occhio e prema con il pollice e l’indice fino a fare fuoriuscire le gocce.
- 4) Getti il contenitore, anche se dovesse rimanere del medicinale dopo l’uso.
Se usa più SOKETOL di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione per bocca (via orale) del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene.
L’assunzione per bocca (via orale) del contenuto del contenitore monodose da 0,5 ml è equivalente a 0,25 mg di ketotifene.
Non sono stati riportati segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Se dimentica di usare SOKETOL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolore e/o irritazione dell’occhio;
- infiammazione della cornea (cheratite puntata);
- danneggiamento dell’epitelio corneale (erosione puntata dell’epitelio corneale).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- allergia (ipersensibilità);
- mal di testa;
- visione offuscata (in particolare durante l’applicazione del collirio); occhio secco; disturbi alle palpebre; infiammazione della congiuntiva, ossia della membrana semitrasparente che riveste la superficie interna delle palpebre e la parte anteriore dell’occhio (congiuntivite); senso di fastidio agli occhi provocato dalla luce (fotofobia); sanguinamento della congiuntiva (emorragia congiuntivale);
- bocca secca;
- arrossamento della pelle (rash);
- infiammazione della pelle caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle (eczema);
- improvvisa comparsa di eruzione cutanea e prurito (orticaria);
- sonnolenza.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) incluse quelle locali (come dermatite da contatto, caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste; gonfiore della zona attorno agli occhi; prurito alle palpebre e gonfiore);
- reazioni allergiche che interessano tutto l’organismo (sistemiche) come gonfiore ed accumulo di liquidi al viso, in alcuni casi associati a dermatite da contatto;
- peggioramento di condizioni allergiche già presenti come l’asma (malattia infiammatoria delle vie respiratorie caratterizzata da difficoltà a respirare, respiro sibilante, tosse e senso di costrizione al torace) e l’eczema (infiammazione della pelle caratterizzata da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SOKETOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Flacone multidose da 10 ml
Il medicinale deve essere usato entro 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Contenitori Monodose
Dopo la prima apertura della busta di alluminio: utilizzare entro 10 giorni.
Una volta aperto il contenitore monodose, il medicinale deve essere usato immediatamente. L’eventuale residuo deve essere gettato via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SOKETOL
Flacone multidose da 10 ml
- Il principio attivo è ketotifene. 1 ml di soluzione contiene 0,69 mg di ketotifene fumarato (pari a 0,5 mg di ketotifene).
Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), benzalconio cloruro, ipromellosa (E464), sodio idrossido, acqua depurata.
Contenitori monodose
- Il principio attivo è ketotifene. 1 ml di soluzione contiene 0,69 mg di ketotifene fumarato (pari a 0,5 mg di ketotifene).
- Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), ipromellosa (E464), sodio idrossido, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di SOKETOL e contenuto della confezione
SOKETOL si presenta sotto forma di collirio, soluzione. È disponibile nelle presentazioni multidose e monodose.
Flacone multidose da 10 ml
La confezione contiene un flacone con contagocce da 10 ml.
Contenitori monodose
La confezione contiene 30 contenitori monodose da 0,5 ml ripartiti in 3 strips da 10 contenitori monodose. Ciascuna strip da 10 contenitori monodose è confezionata in una busta.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)