Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SOKETOL
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Una goccia contiene circa 0,02 mg di ketotifene fumarato.
pH: 4,5 ÷ 5,5
Osmolalità: 280 ÷ 330 mOsmol/kg
Eccipiente con effetti noti
Il flacone multidose da 10 ml contiene 1,0 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
Collirio, soluzione in contenitore monodose
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
SOKETOL collirio, soluzione (flacone multidose da 10 ml)
La formulazione di SOKETOL collirio multidose contiene benzalconio cloruro come conservante. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di riapplicarle.
Il benzalconio cloruro può inoltre causare irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
SOKETOL può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se SOKETOL viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere
almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con SOKETOL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull’uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. SOKETOL può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In soggetti sensibili, SOKETOL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Se il paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: mal di testa
Patologie dell’occhio
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale
Non comune: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: sonnolenza
Reazioni avverse dall’esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse post-marketing:
- reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema),
- reazioni allergiche sistemiche, incluso gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto),
- riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
SOKETOL flacone multidose da 10 ml
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
SOKETOL contenitori monodose
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici-altri antiallergici, codice ATC: S01GX08. SOKETOL è un medicinale antiallergico e antistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica. La sua attività antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso un’inibizione del release dei mediatori chimici dell’allergia e flogosi locale dai mastociti (istamina, SRS-A, etc.), che attraverso un’inibizione dell’attivazione degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF).
L'effetto antistaminico si manifesta attraverso un’inibizione degli effetti dell’istamina sui recettori H1 periferici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Per via orale (nel ratto) l'emivita di assorbimento del ketotifene è di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione è di 8,4 ore. La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l'emuntorio renale. Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo. Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale è di 5,7 ore.
La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute è stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il ketotifene presenta una bassa tossicità acuta.
La DL50 è riportata nella tabella seguente:
mg/Kg
TOPO RATTO
PER OS 408 ± 61 468 ± 107
SOTTOCUTE 820 ± 78 430 ± 54
ENDOVENA 14,9 ± 1 5,4 ± 0,8
Nessun effetto tossico è stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l'impiego clinico-terapeutico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose da 10 ml): sorbitolo (E420), benzalconio cloruro, ipromellosa (E464), sodio idrossido e acqua depurata.
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose): ipromellosa (E464), sorbitolo (E420), sodio idrossido e acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di Validità
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione - flacone multidose da 10 ml
2 anni a confezionamento integro.
Il flacone multidose da 10 ml non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione - 30 contenitori monodose 0,5 ml
2 anni a confezionamento integro.
I contenitori monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio utilizzare i contenitori monodose entro 10 giorni; trascorso tale periodo i contenitori devono essere eliminati.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose)
Confezione contenente un flacone da 10 ml con contagocce in polietilene, dotato di tappo di sicurezza a prova di manomissione.
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose)
Confezione contenente 30 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml, ripartiti in 3 strips da 10 contenitori monodose l'una, ciascuna strip è confezionata in una busta di materiale poliaccoppiato
(PET/ALU/PE).
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA)
8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE da 10 ml con contagocce: A.I.C. n.050214016 SOKETOL 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose - 30 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml: A.I.C. n.050214028
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2024