Foglio illustrativo - PAVEKET
1. Cos’è Paveket e a cosa serve
Paveket è un collirio soluzione contenente ketotifene che è una sostanza antiallergica.
Paveket è usato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono prurito intenso di entrambi gli occhi associato a arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva, chemosi e sensibilità alla luce. I sintomi sono ricorrenti e innescati dall'inizio della stagione dei pollini. La congiuntivite allergica stagionale può anche essere associata ad altri sintomi della febbre da fieno come la rinite.
Si rivolga al medico se non si sente meglio dopo 7 giorni o se si sente peggio (vedere paragrafo 2).
2. Cosa deve sapere prima di usare Paveket
Non usi Paveket
Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene (il principio attivo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Paveket.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti dopo 7 giorni o se nota un peggioramento dei sintomi.
I seguenti segni e sintomi non sono comuni nella congiuntivite allergica stagionale:
- secrezione purulenta,
- compromissione della visione,
- Formazione di croste mattutine, difficoltà ad aprire le palpebre al mattino,
- linfonodi ingrossati vicino alle orecchie,
- sintomi persistenti,
- sintomi unilaterali.
Se si verifica uno di questi segni o sintomi, può soffrire di un'altra condizione dell'occhio rispetto alla congiuntivite allergica stagionale. Deve consultare un medico.
Altri medicinali e Paveket
Se deve applicare qualsiasi altro collirio insieme a Paveket aspetti almeno 5 minuti tra le dosi.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante nel caso di specialità medicinali usate per trattare:
- depressione, ansia e disturbi del sonno
- allergia (es. antistaminici).
Paveket con cibi, bevande e alcol
Paveket può aumentare l’effetto dell’alcol.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È preferibile evitare l’uso di Paveket durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Paveket può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Paveket può provocare visione offuscata o sonnolenza.
Se ciò accade aspetti fino al recupero della visione normale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Paveket collirio in flacone multidose contiene benzalconio cloruro
Paveket collirio in flacone multidose contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
3. Come usare Paveket
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti, anziani e bambini dai 3 anni
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio/i interessato/i due volte al giorno (mattina e sera).
Metodo di somministrazione
Non iniettare, non ingoiare.
Questo medicinale è destinato ad essere somministrato nell’occhio (uso oftalmico).
Istruzioni per l’uso
Paveket - Flacone multidose
- 1. Si lavi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto.
- 2. Per evitare la contaminazione degli occhi, non tocchi l’occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del flacone contagocce.
- 3. Instilli una goccia nell’occhio, guardando verso l’alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio (Figura 1).
- 4. Chiuda le palpebre e prema delicatamente con il dito indice nell’angolo interno dell’occhio (il punto dove l’occhio incontra il naso) per 1-2 minuti. Ciò contribuirà ad evitare che il farmaco si diffonda nel resto del corpo (Figura 2)
- 5. Se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi, si lavi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio.
- 6. Chiuda il flacone dopo l’uso.
Paveket - Contenitore monodose
- 1. Si lavi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto e si sieda o stia in piedi in posizione comoda, poi apra la bustina di alluminio che contiene una striscia (strip) di 5 contenitori monodose.
- 2. Separi un contenitore monodose dalla striscia (strip), esercitando una leggera pressione dalla parte opposta all’apertura della fiala (Figura 1)
- 3. Per aprire il contenitore, ruoti completamente il cappuccio facendo un giro di 360°. (Figura 2)
- 4. Inclini il capo all’indietro e abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore così da formare una tasca tra la sua palpebra e l’occhio.
- 5. Posizioni la punta del contenitore monodose vicino all’occhio, senza toccarlo; imprima una lieve pressione sul corpo del contenitore per applicare una goccia di soluzione sulla superficie oculare interessata. (Figura 3)
- 6. Dopo l’uso del prodotto, chiuda l’occhio e prema con il dito indice sull’angolo interno dell’occhio (il punto dove l’occhio incontra il naso) e tenga premuto per 1-2 minuti (Figura 4). Ciò contribuirà ad evitare che il farmaco si diffonda nel resto del corpo.
- 7. Se il collirio deve essere usato in entrambi gli occhi, si lavi le mani prima di ripetere la procedura per il secondo occhio.
Paveket monodose non contiene conservanti, una volta aperto, lo getti dopo l’uso anche in caso di utilizzo parziale.
Se una goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Se trova che gli effetti di Paveket sono troppo forti o troppo deboli o si manifestano reazioni inattese contatti il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
Paveket non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Se usa più Paveket di quanto deve
Non c’è pericolo se dovesse accidentalmente prendere alcune gocce di Paveket per bocca. Allo stesso modo, non si preoccupi se più di una goccia viene accidentalmente instillata nell’occhio.
Se dimentica di usare Paveket
Metta una goccia appena possibile e quindi torni al suo regolare schema posologico. Si assicuri che la goccia vada dentro l’occhio.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se soffre di reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, o se si verificano altri effetti collaterali gravi, smetta di prendere Paveket e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (riguardano meno di 1 su 10 pazienti)
- Irritazione agli occhi o dolore, infiammazione degli occhi.
Non comune (riguardano meno di 1 su 100 pazienti)
- visione offuscata,
- occhio secco,
- disturbo delle palpebre,
- congiuntivite (infiammazione della superficie dell’occhio),
- aumento della sensibilità degli occhi alla luce,
- sanguinamento visibile nel bianco dell’occhio,
- mal di testa,
- sonnolenza,
- eruzione cutanea (che può anche dare prurito),
- eczema (prurito, rossore, bruciore dell’eruzione cutanea),
- secchezza della bocca.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni allergiche (tra cui gonfiore del viso e delle palpebre) e l’aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti, come l’asma e l’eczema,
- capogiri.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Paveket
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Paveket - Flacone multidose
Dopo la prima apertura, il flacone deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Paveket - Contenitori monodose
Dopo la prima apertura della busta di alluminio: utilizzare entro 28 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Paveket
Paveket 0,25 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 5 ml)
Un ml di soluzione contiene 0,345 mg di principio attivo ketotifene idrogeno fumarato equivalente a 0,25 mg di Ketotifene
Gli altri componenti sono: glicerolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Paveket 0,25 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose da 0,50 ml)
Un ml di soluzione contiene 0,345 mg di principio attivo ketotifene idrogeno fumarato equivalente a 0,25 mg di Ketotifene.
Gli altri componenti sono: glicerolo, sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Paveket e contenuto della confezione
Paveket è un collirio, soluzione per uso oftalmico.
Paveket 0,25 mg/ml collirio, soluzione (flacone da 5 ml)
Confezione da 1 flacone da 5 ml.
Paveket 0,25 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose da 0,50 ml)
5 contenitori monodose da 0,50 ml di collirio, soluzione contenuti in una bustina di alluminio.
Confezione da 25 contenitori monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
Produttore:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italia