SIBNAYAL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - SIBNAYAL

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sibnayal 24 mEq granulato a rilascio prolungato citrato di potassio/idrogenocarbonato di potassio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Sibnayal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibnayal
3. Come prendere Sibnayal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sibnayal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sibnayal e a cosa serve

Sibnayal contiene due principi attivi, citrato di potassio e idrogenocarbonato di potassio (noto anche come bicarbonato di potassio).

Sibnayal è un medicinale alcalinizzante utilizzato per tenere sotto controllo l’acidità del sangue causata da una malattia renale chiamata acidosi tubulare renale distale (dRTA).

Sibnayal contribuirà a ridurre l’effetto della dRTA sulla sua vita quotidiana.

Sibnayal è usato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 1 anno.

2. cosa deve sapere prima di prendere sibnayal- se è allergico al citrato di potassio o al bicarbonato di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

– se ha una grave malattia renale o insufficienza renale,
– se ha un livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sibnayal:

– se ha una malattia o assume un medicinale che può aumentare il potassio nel sangue (vedere di seguito “Altri medicinali e Sibnayal”),
– se manifesta spesso sintomi gastrointestinali come gonfiore, diarrea, nausea, vomito, – se ha una malattia renale cronica.

Sibnayal granulato a rilascio prolungato è concepito per rilasciare lentamente i principi attivi dopo l’assunzione. È possibile vedere i residui del granulato nelle feci. Questo è normale e l’efficacia del medicinale non risulta ridotta.

In caso di vomito nelle due ore successive all’assunzione, deve assumere un’altra dose.

Dovrà fissare appuntamenti regolari con il medico. Di tanto in tanto, il medico potrebbe richiedere di eseguire esami del sangue, delle urine o del cuore, in modo da aggiustare la dose di Sibnayal. Il medico controllerà regolarmente la sua funzione renale se lei è anziano/a e/o se tale funzione è peggiorata.

Bambini

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio di soffocamento.

Altri medicinali e Sibnayal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono incidere sull’efficacia di Sibnayal o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. Tra questi rientrano:

– qualsiasi medicinale che aumenti il livello di potassio nel sangue, come ad esempio:

– inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per il trattamento di ipertensione, cardiopatia e malattia renale in pazienti affetti da diabete di tipo 1),
– diuretici risparmiatori di potassio (usati per il trattamento di ipertensione, accumulo di liquidi nei tessuti (edema) e patologie cardiache),
– integratori di potassio (usati per la prevenzione o il trattamento di bassi livelli di potassio nel sangue),
– ciclosporina (usata per la prevenzione o il trattamento del rigetto di trapianto),
– eparina sodica (usata per la prevenzione o il rallentamento della coagulazione del sangue),
– farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (usati per la riduzione di febbre, dolore e infiammazione);

– qualsiasi medicinale che possa risentire di un’alterazione del livello di potassio nel sangue, come ad esempio:

– glicosidi digitalici (come la digossina, usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco),
– corticosteroidi (usati per il trattamento di infiammazioni);

– qualsiasi altro farmaco che potrebbe causare disturbi del ritmo cardiaco, come ad esempio:

– amiodarone e chinidina (usati per il controllo del ritmo cardiaco),
– cloropromazina (usata per il trattamento di determinate malattie mentali),
– cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco),
– sparfloxacina (usata per il trattamento di determinate infezioni batteriche).

Alcuni medicinali possono risentire di un aumento del pH delle urine in relazione al trattamento con Sibnayal come ad esempio:

– salicilati (usati per il trattamento di dolore e infiammazione, medicinali simili all’aspirina),
– tetracicline (usate per il trattamento di determinate infezioni batteriche),
– barbiturici (medicinali che inducono il sonno).

Sibnayal con cibi, bevande e alcol

Non mescolare Sibnayal con cibi caldi o liquidi caldi.

Non bere alcolici durante l’assunzione di Sibnayal.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Sibnayal alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Sibnayal contiene potassio

Sibnayal 8 mEq contiene 308 mg di potassio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione qualora lei presenti una funzionalità renale ridotta o segua una dieta a basso contenuto di potassio.

Sibnayal 24 mEq contiene 924 mg di potassio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione qualora lei presenti una funzionalità renale ridotta o segua una dieta a basso contenuto di potassio.

3. come prendere sibnayal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La quantità di Sibnayal da assumere dipende dall’età, dal peso e dalle affezioni delle persone. Il medico le dirà esattamente la dose di Sibnayal da prendere, che sarà sempre una o più bustine intere.

Il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Sibnayal.

L’uso di questo medicinale richiede un controllo medico.

Posologia

La dose è aggiustata dal medico in base al livello di bicarbonato nel sangue.

Istruzioni per l’uso

Sibnayal è per uso orale (da prendere per bocca).

In caso di dubbi su come usare Sibnayal, contatti il medico o il farmacista.

1. Tenga la bustina in verticale con le dita sopra la linea tratteggiata. La scuota da un lato all’altro per garantire che il contenuto si sposti sul fondo della bustina.
2. Tagli la bustina lungo la linea tratteggiata, se necessario con le forbici.

3. Versi tutto o parte del contenuto della bustina direttamente in bocca sulla lingua.
4. Deglutisca immediatamente il granulato con un abbondante bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi il granulato. Ripeta i passaggi da 1 a 4 come prescritto fino a quando non ha assunto la dose completa.

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire il granulato

1. Mescoli Sibnayal con piccole quantità di cibo morbido e freddo (ad es. purea di frutta o yogurt) direttamente sul cucchiaio. È necessario deglutire immediatamente la miscela di cibo morbido. Non conservi la miscela per utilizzarla successivamente.
2. Versi la miscela direttamente in bocca e la deglutisca senza masticare. Si assicuri che Sibnayal non rimanga in bocca. Ripeta i passaggi 1 e 2 come prescritto fino a quando non ha assunto la dose completa.

Non mescoli il granulato con liquidi prima di assumerlo.

Quando prendere Sibnayal

Prenda Sibnayal al mattino e alla sera, durante i pasti. È necessario lasciare un intervallo di circa 12 ore tra una dose e l’altra per coprire l’intero periodo notte e giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di p roprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aggiustamento della dose

L’aumento/diminuzione della dose deve essere graduale e deve avvenire nell’arco di qualche settimana. Il medico aggiusterà la dose a seconda della sua affezione. La dose abituale raccomandata è di 4–6 bustine intere da 24 mEq al giorno.

Consulti il medico in caso di qualsiasi effetto indesiderato, in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale.

Passaggio da un altro medicinale alcalinizzante

Se passa da un altro medicinale alcalinizzante a Sibnayal, il medico deve monitorare attentamente il passaggio.

Se prende più Sibnayal di quanto deve

Si rivolga al medico o al farmacista se ha preso più Sibnayal di quanto doveva.

Potrebbe manifestare nausea, bisogno di vomitare e diarrea.

Se ha assunto una notevole quantità di Sibnayal, potrebbe sentirsi debole o percepire una inspiegabile tensione dei muscoli, spasmi (contrazioni muscolari), sensazione anomale di formicolio o bruciore, spilli e aghi o intorpidimento, confusione mentale o un ritmo cardiaco anormale.

Se dimentica di prendere Sibnayal

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di sei ore all’assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non assuma più di due dosi al giorno.

Si rivolga al medico se dimentica di prendere una o più dosi.

Se interrompe il trattamento con Sibnayal

Questo medicinale è per un uso a lungo termine. Sarà efficace solo finché lo si utilizza.

Non interrompa a meno che non sia il medico a dirglielo, anche se si sente meglio, in quanto la sua malattia potrebbe peggiorare. Se intende interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10)

– dolore addominale (mal di pancia)

Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10)

– dolore addominale alto (dolore alla parte superiore della pancia),
– dolori e disturbi gastrointestinali (dolori e disturbi allo stomaco e all’intestino),
– dispepsia (cattiva digestione),

– vomito,
– diarrea,
– sensazione di malessere (nausea) all’inizio del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sibnayal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Dopo aver aperto una bustina, gettare via il contenuto non utilizzato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono citrato di potassio e idrogenocarbonato di potassio (noto anche come bicarbonato di potassio).

Ogni bustina di Sibnayal 8 mEq contiene 282 mg di citrato di potassio e 527 mg di idrogenocarbonato di potassio.

Ogni bustina di Sibnayal 24 mEq contiene 847 mg di citrato di potassio e 1.582 mg di idrogenocarbonato di potassio.

Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa (E464), cellulosa microcristallina (E460 (i)), dibeenato di glicerina, magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra, ossido di magnesio pesante (E530), etilcellulosa (E462), clorofillina (E140 (ii)), talco.

Descrizione dell’aspetto di Sibnayal e contenuto della confezione

Sibnayal è una miscela di granulato verde e bianco a rilascio prolungato disponibile in bustine.

Le scatole contengono 60 bustine.

Sibnayal è disponibile in confezioni multiple da 2, 3, 4, 5 e 6 scatole, ciascuna contenente 60 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ADVICENNE 22, rue de la Paix 75002 Parigi

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Francia

Produttore

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, .

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di p roprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).