Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 3. Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sevelamer carbonato winthrop e a cosa serve

Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:

•  pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

 pazienti affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.

Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.

Livelli aumentati di fosforo nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati dolore alle ossa e fratture.

2. cosa deve sapere prima di prendere sevelamer carbonato winthropnon prenda sevelamer carbonato winthrop se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

 se soffre di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:

 difficoltà ad ingerire. Il medico può in alternativa prescriverle Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale

 problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino

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 infiammazione attiva dell’intestino

 è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.

Parli con il medico durante la terapia con Sevelamer carbonato Winthrop:

 se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

 manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,

 avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,

 avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico monitorerà il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale), associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni perché la sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.

Altri medicinali e Sevelamer carbonato Winthrop

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

 Se sta assumendo medicinali per problemi legati al ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop.

 Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali, il medico le consiglierà come procedere.

 In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per trattare i bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonato Winthrop, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

 Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

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Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.

In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere sevelamer carbonato winthrop

Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

La dose iniziale raccomandata di questo medicinale compresse, per gli adulti e gli anziani , è una o due compresse di 800 mg, 3 volte al giorno, da assumere ai pasti principali. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.

Le compresse devono essere inghiottite intere. Non schiacciare, masticare o spezzare le compresse.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2–4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop

Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti, come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune. Essa può essereun sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza,informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• – Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota.

• – Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.

• – Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop :

Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

 vomito,

 dolore nella parte alta dell'addome,

 nausea.

Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):

 diarrea,

 dolore di stomaco,

 indigestione,

 flatulenza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 casi di prurito,

 eruzione cutanea,

 riduzione della motilità (movimento) intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sevelamer carbonato winthrop

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sevelamer carbonato winthrop- il principio attivo è sevelamer carbonato. ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

• – Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonato Winthrop e contenuto della confezione

Sevelamer carbonato Winthrop compresse rivestite con film si presenta come compresse bianche o quasi bianche, con la dicitura SC800 impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene a prova di bambino e di una chiusura ad induzione.

Confezioni

Ogni flacone contiene 30 o 180 compresse

Conezioni di 1 flacone di 30 o 180 compresse senza scatola esterna

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi

Produttore :

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road

Waterford Irlanda

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien/ Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium

Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l.	Sverige Sanofi AB 58

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sevelamer carbonato Winthrop 0,8 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 3. Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sevelamer carbonato winthrop e a cosa serve

Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:  pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

•  pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;

•  pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

2. cosa deve sapere prima di prendere sevelamer carbonato winthropnon prenda sevelamer carbonato winthrop se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

•  se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

 se soffre di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:



 Se ha problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino

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 se ha infiammazione attiva dell’intestino

 se è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

Parli con il medico durante la terapia con Sevelamer carbonato Winthrop:

 se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

 manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,

 avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,

 avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non dia questo medicinali ai bambini al di sotto di 6 anni perché la sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.

Altri medicinali e Sevelamer carbonato Winthrop

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

 Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop.

 Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del il sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali il medico le consiglierà come procedere.

 In alcuni pazienti, l’'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonato Winthrop, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

 Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.



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Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.

In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.

Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 8,42 mg di propilene glicole per bustina di 0,8 g.

3. come prendere sevelamer carbonato winthrop

Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 ml di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere. Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Sevelamer carbonato Winthrop (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

La dose iniziale di Sevelamer carbonato Winthrop raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4–4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.

(Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore)

Per dosi di 0,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. In questo caso la dose di 0,4 g di Sevelamer Carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

(Istruzioni per la confezione SENZA cucchiaio dosatore)

Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzi l’apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.

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Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Per dosi inferiori a 0,8 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

Usi il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winth rop polvere.

Per una dose di 0,4 g:

o Agiti la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.

o Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.

o Si assicuri che il cucchiaio dosatore sia asciutto.

o Tenga il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versi la polvere della bustina nel cucchiaio dosatore.

o Riempia la polvere fino al livello del cucchiaio.

o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.

o Versi la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 30 ml di acqua. Agitie la sospensione e beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

o Chiuda la bustina ripiegando due volte.

o La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.

o Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2–4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

Segua la dieta prescritta dal suo medico.

Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop

Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune. Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• – Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota.

• – Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.

• – Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop :

Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

 vomito, ,

 dolore nella parte alta dell'addome,

 nausea.

Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):

 diarrea,

 dolore di stomaco,

 indigestione,

 flatulenza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 casi di prurito,

 eruzione cutanea,

 riduzione della motilità (movimento) intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sevelamer carbonato winthrop

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

(Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Eliminare la bustina dopo 24 ore dall’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sevelamer carbonato winthrop- il principio attivo è sevelamer carbonato. ogni bustina di sevelamer carbonato winthrop contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.

• – Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonato Winthrop e contenuto della confezione

Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

struzioni per la confezione con cucchiaio dosatore n cucchiaio dosatore da 0,4 g è fornito nella scatola.

Confezioni

90 bustine per scatola

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

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Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 3. Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sevelamer carbonato winthrop e a cosa serve

Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:  pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

•  pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;

•  pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

2. cosa deve sapere prima di prendere sevelamer carbonato winthropnon prenda sevelamer carbonato winthrop se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

 se soffre di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:



 problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino

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 infiammazione attiva dell’intestino

 è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.

Parli con il medico durante la terapia con Sevelamer carbonato Winthrop:

 se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

 manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,

 avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,

 avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto di 6 anni perché la sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.

Altri medicinali e Sevelamer carbonato Winthrop

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

 Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop.

 Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del il sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali il medico le consiglierà come procedere.

 In alcuni pazienti, l’'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonato Winthrop, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

 Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

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Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.

In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.

Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 25,27 mg di propilene glicole per bustina di 2,4 g.

3. come prendere sevelamer carbonato winthrop

Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 ml di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere. Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Sevelamer carbonato Winthrop (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

La dose iniziale di Sevelamer carbonato Winthrop raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4–4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.

Se deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzi l’apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2–4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

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Segua la dieta prescritta dal suo medico.

Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop

Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune. Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• – Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota.

• – Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.

• – Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop:

Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

 vomito,

 dolore nella parte alta dell'addome,

 nausea.

Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):

 diarrea,

 dolore di stomaco,

 indigestione,

 flatulenza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 casi di prurito,

 eruzione cutanea,

 riduzione della motilità (movimento) intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sevelamer carbonato winthrop

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sevelamer carbonato winthrop- il principio attivo è sevelamer carbonato. ogni bustina di sevelamer carbonato winthrop contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.

• – Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonato Winthrop e contenuto della confezione

Sevelamer carbonato Winthrop compresse rivestite con film si presenta come compresse bianche o quasi bianche, con la dicitura SC800 impressa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, provvisti di tappo in polipropilene a prova di bambino e di una chiusura ad induzione.

Confezioni

Ogni flacone contiene 30 o 180 compresse

Conezioni di 1 flacone di 30 o 180 compresse senza scatola esterna

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi

Produttore :

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road

Waterford Irlanda

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien/ Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium

Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400 România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l.	Sverige Sanofi AB 58

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sevelamer carbonato Winthrop 0,8 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 3. Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sevelamer carbonato winthrop e a cosa serve

Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:  pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

•  pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;

•  pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la circolazione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

2. cosa deve sapere prima di prendere sevelamer carbonato winthropnon prenda sevelamer carbonato winthrop se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

•  se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

 se soffre di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:



 Se ha problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino

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 se ha infiammazione attiva dell’intestino

 se è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino

Parli con il medico durante la terapia con Sevelamer carbonato Winthrop:

 se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

 manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,

 avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,

 avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non dia questo medicinali ai bambini al di sotto di 6 anni perché la sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.

Altri medicinali e Sevelamer carbonato Winthrop

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

 Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop.

 Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del il sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali il medico le consiglierà come procedere.

 In alcuni pazienti, l’'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonato Winthrop, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

 Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.



.

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Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.

In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.

Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico, che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 8,42 mg di propilene glicole per bustina di 0,8 g.

3. come prendere sevelamer carbonato winthrop

Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

Per un dosaggio di 0,8 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 30 ml di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere. Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Sevelamer carbonato Winthrop (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

La dose iniziale di Sevelamer carbonato Winthrop raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4–4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.

(Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore)

Per dosi di 0,4 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. In questo caso la dose di 0,4 g di Sevelamer Carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

Usi sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

(Istruzioni per la confezione SENZA cucchiaio dosatore)

Se si deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzi l’apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.

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Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Per dosi inferiori a 0,8 g, la polvere nella bustina può essere suddivisa. La dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winthrop polvere deve essere misurata usando il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.

Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore

Usi il cucchiaio dosatore fornito per ogni dose di 0,4 g di Sevelamer carbonato Winth rop polvere.

Per una dose di 0,4 g:

o Agiti la bustina tenendo l'angolo superiore prima di aprire, per spostare la polvere sul fondo della bustina.

o Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.

o Si assicuri che il cucchiaio dosatore sia asciutto.

o Tenga il cucchiaio dosatore orizzontalmente e versi la polvere della bustina nel cucchiaio dosatore.

o Riempia la polvere fino al livello del cucchiaio.

o Non batta il cucchiaio dosatore per compattare la polvere.

o Versi la polvere contenuta nel cucchiaio dosatore, in 30 ml di acqua. Agitie la sospensione e beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.

o Chiuda la bustina ripiegando due volte.

o La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.

o Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2–4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

Segua la dieta prescritta dal suo medico.

Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop

Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune. Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• – Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota.

• – Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.

• – Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop :

Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

 vomito, ,

 dolore nella parte alta dell'addome,

 nausea.

Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):

 diarrea,

 dolore di stomaco,

 indigestione,

 flatulenza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 casi di prurito,

 eruzione cutanea,

 riduzione della motilità (movimento) intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sevelamer carbonato winthrop

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

(Istruzioni per la confezione con cucchiaio dosatore) Eliminare la bustina dopo 24 ore dall’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sevelamer carbonato winthrop- il principio attivo è sevelamer carbonato. ogni bustina di sevelamer carbonato winthrop contiene 0,8 g di sevelamer carbonato.

• – Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Sevelamer carbonato Winthrop e contenuto della confezione

Sevelamer carbonato Winthrop polvere per sospensione orale è una polvere di colore giallo pallido, fornita in una bustina di lamina di alluminio con chiusura termica. Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.

struzioni per la confezione con cucchiaio dosatore n cucchiaio dosatore da 0,4 g è fornito nella scatola.

Confezioni

90 bustine per scatola

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

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Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sevelamer carbonato Winthrop 2,4 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Sevelamer carbonato Winthrop e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 3. Come prendere Sevelamer carbonato Winthrop

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sevelamer carbonato Winthrop

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è sevelamer carbonato winthrop e a cosa serve

Sevelamer carbonato Winthrop contiene il principio attivo sevelamer carbonato che agisce a livello dell’apparato digerente, impedendo l'assorbimento del fosfato presente nel cibo, e in questo modo riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per controllare l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:  pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il medicinale può essere usato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la filtrazione del sangue) o a dialisi peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana interna del corpo filtra il sangue);

•  pazienti adulti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e hanno un livello di fosfato nel sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l;

•  pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).

Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.Livelli aumentati di fosfato nel sangue possono causare la formazione di depositi solidi nell’organismo, chiamati calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile la distribuzione del sangue in tutto il corpo. Inoltre, l’aumento di fosfato nel sangue può causare prurito della pelle, occhi arrossati, dolore alle ossa e fratture.

2. cosa deve sapere prima di prendere sevelamer carbonato winthropnon prenda sevelamer carbonato winthrop se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)

 se soffre di occlusione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Sevelamer carbonato Winthrop:



 problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino

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 infiammazione attiva dell’intestino

 è stato sottoposto a importanti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino.

Parli con il medico durante la terapia con Sevelamer carbonato Winthrop:

 se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi possono essere dovuti al deposito di cristalli di sevelamer nel suo intestino. Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.

Ulteriori trattamenti:

A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:

 manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle integratori di calcio,

 avere un basso livello di vitamina D nel sangue. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel suo sangue e prescriverle altra vitamina D, secondo necessità. Se lei non prende integratori multivitaminici, potrebbe anche manifestare bassi livelli di vitamina A, E, K e di acido folico nel sangue, e pertanto il medico potrebbe controllare questi livelli e prescriverle integratori vitaminici, secondo necessità,

 avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo. Il medico deve monitorare il livello di bicarbonato nel sangue.

Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale:

Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto adottando rigorose tecniche per mantenere la sterilità al momento di sostituire le sacche. Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto di 6 anni perché la sicurezza e l’efficacia nei bambini (al di sotto di 6 anni) non sono state studiate.

Altri medicinali e Sevelamer carbonato Winthrop

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 Sevelamer carbonato Winthrop non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).

 Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, consulti il medico al momento di prendere Sevelamer carbonato Winthrop.

 Sevelamer carbonato Winthrop può ridurre gli effetti di medicinali quali ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (medicinali usati per sopprimere l’attività del il sistema immunitario). Se lei prende questi medicinali il medico le consiglierà come procedere.

 In alcuni pazienti, l’'assunzione contemporanea di levotiroxina (medicinale usato per il trattamento di bassi livelli di ormoni della tiroide) e Sevelamer carbonato Winthrop, ha causato, non comunemente, una carenza di ormoni tiroidei. Di conseguenza, il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di ormone stimolante la tiroide nel suo sangue.

 Medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come “inibitori di pompa protonica”, usati per trattare il bruciore di stomaco e il reflusso gastroesofageo, possono ridurre l’efficacia di Sevelamer carbonato Winthrop. Il medico potrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue.

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Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.

In alcuni casi in cui Sevelamer carbonato Winthrop deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l’assunzione di Sevelamer carbonato Winthrop.

Il medico potrebbe anche considerare la possibilità di monitorare i livelli di quel medicinale nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Il potenziale rischio di Sevelamer carbonato Winthrop durante la gravidanza umana non è noto. Parli con il medico che deciderà se può continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino. Informi il medico che deciderà se può allattare il bambino al seno e se è necessario interrompere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Sevelamer carbonato Winthrop alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per bustina cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 25,27 mg di propilene glicole per bustina di 2,4 g.

3. come prendere sevelamer carbonato winthrop

Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico baserà la dose sul suo livello di fosfato nel sangue.

Per un dosaggio di 2,4 g, la polvere per sospensione orale deve essere disciolta in 60 ml di acqua per ogni bustina. Beva entro 30 minuti dalla preparazione. È importante che beva tutto il liquido, e potrebbe essere necessario sciacquare il bicchiere con acqua e bere nuovamente, per assicurarsi di ingerire tutta la polvere. Invece dell’acqua, la polvere può essere miscelata con una piccola quantità di bevande fredde (circa 120 ml o mezzo bicchiere) o cibo (circa 100 g) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldi la polvere di Sevelamer carbonato Winthrop (es. nel microonde) e non la aggiunga a cibi o liquidi caldi.

La dose iniziale di Sevelamer carbonato Winthrop raccomandata per gli adulti e per gli anziani è 2,4–4,8 g/al giorno equamente divisa ai tre pasti. Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.

La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Prenda Sevelamer carbonato Winthrop dopo il pasto o con il cibo.

Se deve somministrare una dose di 0,4 g, utilizzi l’apposita confezione in polvere da 0,8 g con cucchiaio dosatore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata di Sevelamer carbonato Winthrop compresse, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea). Per i bambini è preferibile utilizzare la polvere, in quanto le compresse non sono adatte in questa popolazione. Questo medicinale non deve essere somministrato a stomaco vuoto e deve essere assunto con pasti o spuntini. La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.

Inizialmente il medico controllerà ogni 2–4 settimane i livelli di fosfato nel suo sangue e potrà regolare la dose di Sevelamer carbonato Winthrop , se necessario, per raggiungere il livello adeguato di fosfato.

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Segua la dieta prescritta dal suo medico.

Se prende più Sevelamer carbonato Winthrop di quanto deve

Nell’eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Sevelamer carbonato Winthrop

Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all’orario consueto, con un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop

Continuare il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. Interrompere Sevelamer carbonato Winthrop porterebbe a conseguenze importanti come la calcificazione nei vasi sanguigni. Se considera di sospendere il trattamento con Sevelamer carbonato Winthrop, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune. Essa può essere un sintomo iniziale di un blocco intestinale. In caso di stitichezza, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

• – Reazione allergica (i segni includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, problemi di respirazione). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• – Blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza). La frequenza non è nota.

• – Rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addominale). La frequenza non è nota.

• – Grave infiammazione dell'intestino crasso (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi di stomaco o intestino o sangue nelle feci [sanguinamento gastrointestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino. La frequenza non è nota.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Sevelamer carbonato Winthrop:

Molto comune ( si può manifestare in più di 1 paziente su 10):

 vomito,

 dolore nella parte alta dell'addome,

 nausea.

Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):

 diarrea,

 dolore di stomaco,

 indigestione,

 flatulenza.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 casi di prurito,

 eruzione cutanea,

 riduzione della motilità (movimento) intestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

71

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sevelamer carbonato winthrop

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sull’astuccio dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 30 minuti dalla ricostituzione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene sevelamer carbonato winthrop- il principio attivo è sevelamer carbonato. ogni bustina di sevelamer carbonato winthrop contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.

• – Gli eccipienti sono glicole propilenico alginato (E405), aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio e Ferro ossido giallo (E172).