LOKELMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lokelma e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma

• 3. Come prendere Lokelma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lokelma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è lokelma e a cosa serve

Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.

Lokelma è usato per il trattamento dell’iperkaliemia negli adulti.

L’iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.

Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma. Lokelma passa attraverso lo stomaco e l’intestino e cattura il potassio. Lokelma e il potassio vengono eliminati dall’organismo attraverso le feci, diminuendo in tal modo la quantità di potassio nell’organismo.

2. cosa deve sapere prima di prendere lokelma     se è allergico al principio attivo.

Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio

Il medico o l’infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:

•  Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta. La dose può essere aumentata o ridotta in

base al livello di potassio nel sangue.

 Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.

Mentre prende Lokelma, informi il medico o l’infermiere se

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 deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l’interpretazione dei risultati.

 manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un

problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.

Si rivolga al farmacista o al medico se ha bisogno di Lokelma 5 g o una dose giornaliera superiore per un periodo prolungato, specialmente se le è stato consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

Bambini e adolescenti

Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.

Altri medicinali e Lokelma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma. Questi medicinali includono:

 diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)

 inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) come enalapril, e bloccanti del

recettore dell’angiotensina il cui nome termina con sartan (medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta e per problemi al cuore)

 inibitori della renina come aliskiren (per la pressione del sangue alta)

Inoltre, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

 ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)

 atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina (usati

per il trattamento dell'infezione da HIV)

 inibitori della tirosin-chinasi come erlotinib, dasatinib e nilotinib (usati per trattare il cancro)

Se rientra in uno dei casi sopracitati (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull’impiego di questo medicinale in gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che ciclosilicato di sodio e zirconio possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Lokelma di donne che allattano è trascurabile. Lokelma può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lokelma contiene sodio

Questo medicinale contiene approssimativamente 400 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascuna dose da 5 g. Questo equivale al 20% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto

3. come prendere lokelma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Quanto prenderne

Dose iniziale – per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:

•  La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.

 Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.

 Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.

Dose di mantenimento – per mantenere il livello normale di potassio raggiunto:

 La dose raccomandata è 5 g da assumere una volta al giorno.

 Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a

giorni alterni).

 Non prendere una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.

Se è in emodialisi:

• Prenda Lokelma solo nei giorni di non dialisi.
• La dose iniziale raccomandata è 5 g da assumere una volta al giorno.
• Il medico può stabilire una dose più alta (fino a 15 g una volta al giorno).
• Non prendere una dose superiore a 15 g una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

 Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.

 Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.

Come prendere il medicinale

 Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).

 Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.

 La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido. La polvere si sedimenterà rapidamente

sul fondo del bicchiere. In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.

 Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del

medicinale.

Se prende più Lokelma di quanto deve

Se prende più medicinale di quanto raccomandato, parli immediatamente con un medico. Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.

Se dimentica di prendere Lokelma

 Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.

 Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.

 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lokelma

Non riduca la dose di questo medicinale né interrompa l’assunzione senza avere consultato il medico che lo ha prescritto, poiché i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Informi il medico o l’infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

 inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un

segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue. Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.

 inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo,

solitamente nei piedi e nelle caviglie.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 inizia ad avere dolore o fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

 inizia ad avere prurito, arrossamento o desquamazione della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lokelma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ciclosilicato di sodio e zirconio.

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.

Questo medicinale non contiene nessun altro componente.

Descrizione dell’aspetto di Lokelma e contenuto della confezione

La polvere per sospensione orale è una polvere da bianca a grigia. È contenuta in una bustina.

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di polvere.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di polvere.

Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3, 28 o 30 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Produttore

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Svezia

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxem

AstraZeneca S.A./N.V

Tél/Tel: +32 2 370 48

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).