Foglio illustrativo - XOANACYL

1. Cos’è Xoanacyl e a cosa serve

Xoanacyl è un medicinale che contiene ferro e che agisce legandosi al fosforo. È usato negli adulti con funzionalità renale compromessa che presentano livelli elevati di fosforo nel sangue e una carenza di ferro.

I pazienti con compromissione cronica della funzione renale non sono in grado di eliminare adeguatamente il fosforo dall’organismo. Ciò può portare a livelli elevati di fosforo nel sangue, che possono causare l’accumulo di calcio nei tessuti (calcificazione), con conseguenti problemi quali occhi rossi, cute pruriginosa e dolore osseo.

Il fosforo è presente in molti alimenti. Nel tratto digestivo (stomaco e intestino), Xoanacyl si lega al fosforo assunto attraverso l’alimentazione ed evitare così che venga assorbito nel sangue. Il fosforo legato a Xoanacyl viene quindi escreto dall’organismo con le feci.

I pazienti con compromissione cronica della funzione renale possono presentare livelli di ferro diminuiti. Bassi livelli di ferro possono causare anemia (bassi livelli di globuli rossi). Xoanacyl fornisce ferro all’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xoanacyl

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione del medico.

Non prenda Xoanacyl

se è allergico al ferrico citrato (come complesso di coordinazione) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha una malattia grave dello stomaco o dell’intestino;
se soffre di emocromatosi, una condizione che causa l’assorbimento di una quantità eccessiva di ferro da parte dell’organismo dagli alimenti consumati, o qualsiasi altro disturbo associato all’assorbimento di elevati livelli di ferro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xoanacyl se ha:

infiammazione intestinale o sanguinamento dello stomaco (vedere paragrafo 2 “Non prenda
Xoanacyl”);
grave malattia dello stomaco e dell’intestino, in corso (vedere paragrafo 2 “Non prenda
Xoanacyl”).

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei bambini e negli adolescenti, la sicurezza e l’efficacia di Xoanacyl non sono state studiate.

Altri medicinali e Xoanacyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali non devono essere assunti durante il trattamento con Xoanacyl

medicinali contenenti alluminio e utilizzati per ridurre l’acidità nello stomaco: antiacidi come l’idrossido di alluminio;
altri medicinali contenenti ferro e assunti per via orale.

Il medico può consigliarle di assumere questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo Xoanacyl

un medicinale per il trattamento dell’ipotiroidismo (mancanza di ormone tiroideo): levotiroxina.
Può essere necessario adeguare la dose di levotiroxina durante il trattamento con Xoanacyl;
medicinali antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche: ciprofloxacina, levofloxacina, doxiciclina, cefdinir;
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson: levodopa, benserazide, entacapone;
medicinali per il trattamento dell’ipertensione: captopril, metildopa;
un medicinale usato per il trattamento di artrite reumatoide, malattia di Wilson, cistinuria, avvelenamento da piombo: penicillamina;
medicinali utilizzati per il trattamento della perdita ossea e contribuire alla ricostruzione ossea:
sodio alendronato, calcio;
medicinali contenenti calcio e magnesio e utilizzati per ridurre l’acidità nello stomaco: antiacidi quali ossidi, idrossidi o sali di magnesio e calcio.

Gravidanza, allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se Xoanacyl abbia effetti sul feto. L’uso di Xoanacyl non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive. Se è in età fertile, deve usare misure contraccettive durante il trattamento. Se durante il trattamento entra in stato di gravidanza, deve consultare il medico.

Allattamento

Non è stato stabilito se Xoanacyl sia escreto nel latte materno. Informi il medico se desidera allattare con latte materno durante l’uso di questo medicinale. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o non iniziare la terapia con Xoanacyl.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xoanacyl non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xoanacyl contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129)

Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Xoanacyl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se le è stata consigliato di seguire una dieta specifica per evitare che il fosforo nel sangue raggiunga livelli elevati, deve continuare a seguirla anche durante l’assunzione di Xoanacyl.

La dose massima è di 12 compresse rivestite con film al giorno.

La dose iniziale raccomandata è:

se non è in dialisi:

1 compressa rivestita con film, tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti principali della giornata;

se è in dialisi e non assume già un medicinale che abbassa i livelli di fosforo: 1 o 2 compresse rivestite con film, tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti principali della giornata;
se è in dialisi e assume già un medicinale che riduce i livelli di fosforo: 2 compresse rivestite con film, tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti principali della giornata.

A seconda dei livelli di ferro e fosforo nel sangue, il medico può ridurre o aumentare la dose iniziale. Il medico controllerà regolarmente gli esami del sangue per verificare i livelli di ferro e fosforo. Questi esami potrebbero già essere inclusi nei normali controlli previsti per la sua malattia renale.

Se ha una malattia epatica grave, la dose iniziale raccomandata è di 1 compressa rivestita con film, tre volte al giorno.

Modo d’uso

Ingerisca le compresse rivestite con film intere con un bicchiere d’acqua. Eviti di masticare o frantumare le compresse rivestite con film, perché il ferro può causare l’alterazione del colore della bocca e dei denti.

Il medico le indicherà quante compresse rivestite con film deve assumere a ogni pasto.

Se prende più Xoanacyl di quanto deve

Se ha preso accidentalmente un numero eccessivo di compresse rivestite con film di Xoanacyl, contatti immediatamente un medico o un centro antiveleni.

Potrebbe manifestare nausea, diarrea, dolore addominale, mal di testa, sentirsi irritato o avere sonnolenza. Un medico potrebbe doverle somministrare un trattamento per eliminare l’eccesso di ferro dall’organismo.

Potrebbe avere livelli troppo bassi di fosforo nel sangue. Un medico potrebbe interrompere temporaneamente il suo trattamento.

Se dimentica di prendere Xoanacyl

Prenda la dose successiva all’ora abituale durante un pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose che ha dimenticato di assumere.

Se interrompe il trattamento con Xoanacyl

È importante che continui a prendere Xoanacyl per tutta la durata prescritta dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

diarrea
colore alterato delle feci

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10):

mal di pancia (addominale), fastidio e/o gonfiore
nausea
stipsi
indigestione (dispepsia)
flatulenza

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):

fosforo basso, sulla base dei risultati degli esami del sangue
sangue nelle feci
emorroidi

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

livelli elevati di ferro, sulla base dei risultati degli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xoanacyl

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Tenga il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, utilizzi il medicinale entro 2 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xoanacyl

Il principio attivo è il ferrico citrato (come complesso di coordinazione). Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di ferrico citrato (come complesso di coordinazione, contenente 210 mg di ferro ferrico).
Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato e calcio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, giallo tramonto FCF (E110), rosso allura AC (E129) e carminio d’indaco (E132) nel rivestimento con film (vedere paragrafo 2 “Xoanacil contiene giallo tramonto FCF e rosso allura AC”).

Descrizione dell’aspetto di Xoanacyl e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono color pesca e di forma ovale (19 mm di lunghezza, 7,2 mm di spessore e 10 mm di larghezza), con l’incisione “KX52” su un lato.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE), sigillati con tappi in polipropilene a prova di bambino, un foglio di alluminio sigillato con un rivestimento in polietilene e due bustine di gel di silice incluse per proteggere il prodotto dall’umidità. Ogni confezione contiene un flacone da 200 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AVEROA SAS

11 Avenue Paul Verlaine

38100 Grenoble

Francia

Produttore

Patheon Francia

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu