RIMMYRAH – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Rimmyrah e a cosa serve

Cos’è Rimmyrah

Rimmyrah è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio. Rimmyrah fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un principio attivo chiamato ranibizumab.

A che cosa serve Rimmyrah

Rimmyrah è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione.

Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da:

• Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
• Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).

Come funziona Rimmyrah

Rimmyrah riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell’occhio. Quando in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell’occhio che possono portare ad una diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV. Legando il VEGF-A, il Rimmyrah può bloccare la sua azione e prevenire la crescita anormale e il gonfiore.

In queste patologie, Rimmyrah può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rimmyrah

Non deve ricevere Rimmyrah

• se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
• se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Rimmyrah.

• Rimmyrah viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Rimmyrah possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore

  o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). E’ importante identificare e trattare un’infezione o un distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione

  o aumento della sensibilità alla luce.

• In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.

• Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus

  o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Rimmyrah è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Rimmyrah.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Rimmyrah nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Rimmyrah

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Rimmyrah.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Rimmyrah in donne in gravidanza. Rimmyrah non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Rimmyrah.
• Non è raccomandato l’uso di Rimmyrah durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di ranibizumab possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Rimmyrah.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Rimmyrah può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

3. Come le verrà somministrato Rimmyrah

Rimmyrah è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell’occhio sotto anestesia locale. La dose usuale di un’iniezione è di 0,05 mL (che contengono 0,5 mg di ranibizumab). L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane. Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.

Prima dell’iniezione, il medico pulirà accuratamente l’occhio per prevenire un’infezione. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l’iniezione.

Il trattamento viene iniziato con un’iniezione di Rimmyrah al mese. Il medico monitorerà le condizioni dell’occhio e, sulla base della risposta al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.

Istruzioni dettagliate per l’utilizzatore si trovano alla fine di questo foglio.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Rimmyrah può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Rimmyrah

Se sta considerando di interrompere il trattamento con Rimmyrah, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato con Rimmyrah.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Rimmyrah sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• distacco o lacerazione nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta).

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all’interno dell’occhio.

I sintomi che può provare sono dolore all’occhio o aumentato fastidio dell’occhio, peggioramento dell’arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.

Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• infiammazione dell’occhio,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia della retina),
• disturbi visivi,
• dolore oculare,
• corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili),
• arrossamento oculare localizzato,
• irritazione oculare,
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio,
• aumentata produzione di lacrime,
• infiammazione o infezione del margine palpebrale,
• occhio secco,
• arrossamento o prurito dell’occhio,
• aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono:

• mal di gola,
• congestione nasale,
• naso che cola,
• cefalea,
• dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Rimmyrah sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• diminuzione dell’acuità visiva,
• gonfiore di una parte dell’occhio (uvea, cornea),
• infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio),
• piccoli segni sulla superficie dell’occhio,
• visione offuscata,
• sanguinamento nel sito di iniezione,
• sanguinamento nell’occhio,
• secrezione dall’occhio con prurito,
• arrossamento e gonfiore (congiuntivite),
• sensibilità alla luce,
• fastidio all’occhio,
• gonfiore della palpebra,
• dolore della palpebra.

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono:

• infezione del tratto urinario,
• diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore),
• ansia,
• tosse,
• nausea (sensazione di malessere),
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento della cute.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100) Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’occhio,
• raccolta di pus nell’occhio,
• modificazioni della parte centrale della superficie oculare,
• dolore o irritazione nel sito di iniezione,
• sensazione anormale nell’occhio,
• irritazione palpebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rimmyrah

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo scad. e dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25 °C) per un massimo di 24 ore.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi una confezione che sia danneggiata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rimmyrah

• Il principio attivo è ranibizumab. Ogni mL contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 mL di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenente 0,5 mg di ranibizumab.

• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato

  20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rimmyrah e contenuto della confezione

Rimmyrah è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 mL). La soluzione varia da limpida a leggermente opalescente, da incolore a brunastra e acquosa.

Sono disponibili 2 diverse confezioni:

Flaconcino da solo

Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica. Il flaconcino è monouso.

Flaconcino + ago filtro

Confezione contenente solo un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica e un ago-filtro smussato (18G x 1½ pollici, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) per il prelievo del contenuto del flaconcino. Tutti i componenti sono monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Spagna

Produttore

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona

08290

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918

Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Magyarország

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Malta

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Deutschland

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

España

Orion Pharma SL

Tel: +349 159 9 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820

Hrvatska

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Ireland

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România

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Slovenija

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Ísland

Qilu Pharma Spain S.L.

Sími: + 34 911 841 918

Slovenská republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Qilu Pharma Spain S.L.

Τηλ: + 34 911 841 918

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tālr. +371 20028332

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come le verrà somministrato Rimmyrah”.

Flaconcini monouso, solo per uso intravitreo.

Rimmyrah deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Nell’AMD essudativa, nella CNV, nella PDR e nella diminuzione visiva dovuta a DME, o nell’edema maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Rimmyrah è di 0,5 mg in una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 mL. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.

Il trattamento è iniziato con un’iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia quali variazioni nell’acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.

Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull’attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell’acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l’opinione del medico, l’acuità visiva e i parametri anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Rimmyrah deve essere interrotto.

Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l’esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L’intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono anche essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell’RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell’attività di malattia, l’intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.

Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per ogni paziente sulla base dell’attività della malattia. Alcuni pazienti possono aver bisogno solo di un’iniezione durante i primi 12 mesi; altri possono avere bisogno di un trattamento più frequente, fino a un’iniezione mensile. Per CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno.

Ranibizumab e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO C’è una certa esperienza di ranibizumab somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser. Quando impiegato nello stesso giorno, ranibizumab deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ranibizumab può essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.

Ranibizumab e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina.

Rimmyrah deve essere controllato visivamente per garantire l’assenza di particelle, alterazioni cromatiche e alterazione prima della somministrazione. Se si nota la presenza di particelle, scolorimento

o alterazione, il flacone deve essere gettato secondo le linee guida locali per lo smaltimento. La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione deve essere somministrata un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.

Flaconcino da solo

Il flaconcino è monouso. Dopo l’iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Ogni flaconcino che mostra segni di danneggiamento o manomissione non deve essere usato. La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione non è intatto.

Per la preparazione e l’iniezione intravitreale sono necessari i dispositivi medici monouso sotto riportati:

• un ago filtro da 5 µm (18G x 1½ pollici, 1,2 mm x 40 mm)
• una siringa sterile da 1 mL (in cui la quantità di 0,05 mL è contrassegnata)
• un ago per iniezione (30G x ½ pollici).

Questi dispositivi medici non sono inclusi all’interno della confezione di Rimmyrah.

Flaconcino + ago filtro

Tutti i componenti sono sterili e monouso. Ogni componente con confezione che mostra segni di danneggiamento o manomissione non deve essere usato. La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione del componente non è intatto. Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.

Per la preparazione e l’iniezione intravitreale sono necessari i dispositivi medici monouso sotto riportati:

• un ago filtro da 5 µm (18G x 1½ pollici, 1,2 mm x 40 mm, fornito)
• una siringa sterile da 1 mL (in cui la quantità di 0,05 mL è contrassegnata, non inclusa all’interno della confezione di Rimmyrah)
• un ago per iniezione (30G x ½ pollici; non inclusa all’interno della confezione di Rimmyrah)

Per preparare Rimmyrah per la somministrazione intravitreale in pazienti adulti pretermine si prega di attenersi alle seguenti istruzioni per l’uso:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

1. 1. Prima della somministrazione, Rimmyrah deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle, scolorimento o alterazione. Se si nota la presenza di particelle, scolorimento o alterazione, il flacone deve essere gettato secondo le linee guida locali per lo smaltimento.
2. 2. Prima del prelievo, la parte esterna del tappo di gomma del flaconcino deve essere disinfettata (ad esempio con un tampone di alcol al 75%).

1. 3.

   Montare su una siringa da 1 mL un ago filtro da 5 µm

   (18G x 1½ pollici, 1,2 mm x 40 mm) in asepsi. Inserire l’ago filtro spuntato al centro del tappo fino a che non tocchi il fondo del flaconcino.

2. 4. Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.
3. 5. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago filtro.
4. 6. Lasciare l’ago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo. Eliminare l’ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l’iniezione intravitreale.
5. 7.

   Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione

   (30G x ½ pollici, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa.

6. 8.

   Rimuovere attentamente il cappuccio dall’ago per iniezione senza disconnettere l’ago per iniezione dalla siringa.

   Nota: Tenere la base dell’ago per iniezione mentre si rimuove il cappuccio.

7. 9.

   Espellere attentamente l’aria e la soluzione in eccesso e aggiustare la dose a 0,05 mL contrassegnati sulla siringa. La siringa è pronta per l’iniezione.

   Nota: Non pulire l’ago per iniezione. Non tirare indietro lo stantuffo.

Inserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d’iniezione di 0,05 mL; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

Dopo l’iniezione, non ricoprire l’ago o staccarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme con l’ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.

1. Cos’è Rimmyrah e a cosa serve

Cos’è Rimmyrah

Rimmyrah è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio. Rimmyrah fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un principio attivo chiamato ranibizumab.

A che cosa serve Rimmyrah

Rimmyrah è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione.

Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da:

• Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
• Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico (DME)) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica (RVO)).

Come funziona Rimmyrah

Rimmyrah riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell’occhio. Quando in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell’occhio che possono portare ad una diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV. Legando il VEGF-A, il Rimmyrah può bloccare la sua azione e prevenire la crescita anormale e il gonfiore.

In queste patologie, Rimmyrah può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rimmyrah

Non deve ricevere Rimmyrah

• se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
• se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Rimmyrah.

• Rimmyrah viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Rimmyrah possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). E’ importante identificare e trattare un’infezione o un distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
• In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
• Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Rimmyrah è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 ("Possibili effetti indesiderati") per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Rimmyrah.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Rimmyrah nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Rimmyrah

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Rimmyrah.
• Non vi sono esperienze sull’uso di Rimmyrah in donne in gravidanza. Rimmyrah non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Rimmyrah.
• Non è raccomandato l’uso di Rimmyrah durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di ranibizumab possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Rimmyrah.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Rimmyrah può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

3. Come le verrà somministrato Rimmyrah

Rimmyrah è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell’occhio sotto anestesia locale. La dose usuale di un’iniezione è di 0,05 mL (che contengono 0,5 mg di ranibizumab). La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.

L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane. Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.

Prima dell’iniezione, il medico pulirà accuratamente l’occhio per prevenire un’infezione. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l’iniezione.

Il trattamento viene iniziato con un’iniezione di Rimmyrah al mese. Il medico monitorerà le condizioni dell’occhio e, sulla base della risposta al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.

Istruzioni dettagliate per l’utilizzatore si trovano alla fine di questo foglio illustrativo alla voce “Come preparare e somministrare Rimmyrah”.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Rimmyrah può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Rimmyrah

Se sta considerando di interrompere il trattamento con Rimmyrah, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato con Rimmyrah.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Rimmyrah sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• distacco o lacerazione nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta).

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all’interno dell’occhio.

I sintomi che può provare sono dolore all’occhio o aumentato fastidio dell’occhio, peggioramento dell’arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.

Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• infiammazione dell’occhio,
• emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia della retina),
• disturbi visivi,
• dolore oculare,
• corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili),
• arrossamento oculare localizzato,
• irritazione oculare,
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio,
• aumentata produzione di lacrime,
• infiammazione o infezione del margine palpebrale,
• occhio secco,
• arrossamento o prurito dell’occhio,
• aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono:

• mal di gola,
• congestione nasale,
• naso che cola,
• cefalea,
• dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Rimmyrah sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• diminuzione dell’acuità visiva,
• gonfiore di una parte dell’occhio (uvea, cornea),
• infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio),
• piccoli segni sulla superficie dell’occhio,
• visione offuscata,
• sanguinamento nel sito di iniezione,
• sanguinamento nell’occhio,
• secrezione dall’occhio con prurito,
• arrossamento e gonfiore (congiuntivite),
• sensibilità alla luce,
• fastidio all’occhio,
• gonfiore della palpebra,
• dolore della palpebra.

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono:

• infezione del tratto urinario,
• diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore),
• ansia,
• tosse,
• nausea
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento della cute.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 paziente su 100) Gli effetti indesiderati visivi comprendono:

• infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’occhio,
• raccolta di pus nell’occhio,
• modificazioni della parte centrale della superficie oculare,
• dolore o irritazione nel sito di iniezione,
• sensazione anormale nell’occhio,
• irritazione palpebrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rimmyrah

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del siringa preriempita dopo scad. e dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• Prima dell’uso, il vassoio sigillato può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 24 ore.
• Tenere la siringa preriempita nel suo vassoio sigillato nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi una confezione che sia danneggiata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rimmyrah

• Il principio attivo è ranibizumab. Ogni mL contiene 10 mg di ranibizumab. Una siringa preriempita contiene 0,165 mL, equivalenti a 1,65 mg di ranibizumab. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 mL contenente 0,5 mg di ranibizumab.

• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato

  20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rimmyrah e contenuto della confezione

Rimmyrah è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita. La siringa preriempita contiene 0,165 mL di una soluzione acquosa, limpida, da incolore a giallo-brunastro pallido. La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.

La confezione contiene una sola siringa preriempita, confezionata in un vassoio sigillato. La siringa preriempita è esclusivamente monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Spagna

Produttore

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona

08290

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841 918

Luxembourg/Luxemburg

Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 918

Česká republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Magyarország

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Malta

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Deutschland

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Pharma BV/SRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

España

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Tel: +349 159 9 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31 77

France

Qilu Pharma Spain S.L. Tél: +34 911 841 918

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda. Tel: +351 211 546 820

Hrvatska

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ireland

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

România

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Slovenija

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 918

Ísland

Qilu Pharma Spain S.L.

Sími: +34 911 841 918

Slovenská republika

Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841 918

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Qilu Pharma Spain S.L.

Τηλ: +34 911 841 918

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation, Orion Pharma pārstāvniecība Latvijā

Tālr. +371 20028332

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come le verrà somministrato Rimmyrah”.

Come preparare e somministrare Rimmyrah

Siringa preriempita monouso, solo per uso intravitreo.

Rimmyrah deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Nell’AMD essudativa, nella CNV, nella PDR e nella diminuzione visiva dovuta a DME, o nell’edema maculare secondario ad RVO, la dose raccomandata di Rimmyrah è di 0,5 mg in una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 mL. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.

Il trattamento è iniziato con un’iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia quali variazioni nell’acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.

Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull’attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell’acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l’opinione del medico, l’acuità visiva e i parametri anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Rimmyrah deve essere interrotto.

Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l’esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L’intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono anche essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell’RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell’attività di malattia, l’intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.

Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinata individualmente per ogni paziente sulla base dell’attività della malattia. Alcuni pazienti possono aver bisogno solo di un’iniezione durante i primi 12 mesi; altri possono avere bisogno di un trattamento più frequente, fino a un’iniezione mensile. Per CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno.

Ranibizumab e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO C’è una certa esperienza di ranibizumab somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser. Quando impiegato nello stesso giorno, ranibizumab deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Ranibizumab può essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.

Ranibizumab e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina.

Prima della somministrazione Rimmyrah deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.

La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione deve essere somministrata un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.

La siringa preriempita è esclusivamente monouso. La siringa preriempita è sterile. Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata. La sterilità della siringa preriempita non può essere garantita se il vassoio non è intatto. Non usare la siringa preriempita se la soluzione è scolorita, torbida,o contiene particelle.

La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 mL) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria e il medicinale in eccesso, spingere delicatamente lo stantuffo per allineare il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè, 0,5 mg di ranibizumab).

Per l’iniezione intravitreale, deve essere usato un ago sterile per iniezione da 30G x ½″, che non è incluso nella confezione.

Per preparare Rimmyrah per l’iniezione intravitreale, si prega di seguire le istruzioni per l’uso: