Foglio illustrativo - PIRFENIDONE TEVA
1. Cos’è Pirfenidone Teva e a cosa serve
Pirfenidone Teva contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Teva aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Teva
Non prenda Pirfenidone Teva
- se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
- se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
- se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
- se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Teva. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Teva
È possibile che durante l’assunzione di Pirfenidone Teva sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l’assunzione di Pirfenidone Teva. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia,
- le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
- Non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
- In caso di problemi renali, lo comunichi al medico
- In caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico
- Smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Teva. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone Teva.
- Pirfenidone Teva può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
- Pirfenidone Teva può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.
- Casi di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati segnalati in associazione al trattamento con pirfenidone. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nella sezione 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Teva e si rivolga immediatamente ad un medico.
Pirfenidone può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Teva, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Teva è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Pirfenidone Teva a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Pirfenidone Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l’effetto di Pirfenidone Teva.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Teva:
- enoxacina (un tipo di antibiotico)
- ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
- amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Pirfenidone Teva:
- omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
- rifampicina (un tipo di antibiotico).
Pirfenidone Teva con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Pirfenidone Teva.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Teva se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pirfenidone Teva. Poiché non è noto se Pirfenidone Teva passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di Pirfenidone Teva.
Pirfenidone Teva contiene sodio
Pirfenidone Teva contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Pirfenidone Teva
Il trattamento con Pirfenidone Teva deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
- per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
- dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
- dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose di 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa viola) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Teva raccomandata è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa viola) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2.403 mg/giorno.
Deglutisca l’intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Se prende più Pirfenidone Teva di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Pirfenidone Teva
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Se interrompe l’assunzione di Pirfenidone Teva
In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Pirfenidone Teva. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Pirfenidone Teva per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Pirfenidone Teva e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni
- Gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o respiro sibilante, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
- Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico, che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Teva.
- Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaco).
Altri effetti indesiderati possono comprendere
Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato.
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):
- infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
- sensazione di malessere (nausea)
- problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
- diarrea
- indigestione o disturbi di stomaco
- perdita di peso
- diminuzione dell’appetito
- difficoltà a dormire
- stanchezza
- capogiri
- mal di testa
- respiro corto
- tosse
- articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni.
Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):
- infezioni della vescica
- sonnolenza
- alterazioni del gusto
- vampate di calore
- problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco ed emissione di gas
- gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
- reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
- problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
- dolore muscolare
- sensazione di debolezza o mancanza di energie
- dolore al petto
- eritema solare.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- bassi livelli di sodio nel sangue. Questi possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito
- gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pirfenidone Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non necessita di condizioni particolari di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pirfenidone Teva
Compressa da 267 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa è costituito da: alcol polivinilico parz. idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Compressa da 801 mg
Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa è costituito da: alcol polivinilico parz. idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Teva e contenuto della confezione
Pirfenidone Teva compresse rivestite con film da 267 mg sono di colore giallo, ovali, di circa 12,9 x 5,9 mm, con impresso 3610 su un lato e T sull’altro lato.
Le confezioni dei flaconi contengono un flacone contenente 63 compresse o tre flaconi contenenti ciascuno 84 compresse (252 compresse in totale).
Le confezioni in blister contengono 63 o 252 compresse rivestite con film.
Le confezioni blister perforate monodose contengono 63x1 o 252x1 compresse rivestite con film. Ciascun blister da 267 mg è contrassegnato da simboli e nomi abbreviati del giorno per ricordare di assumere una dose tre volte al giorno:
Pirfenidone Teva compresse rivestite con film da 801 mg sono di colore viola, ovali, di circa 20,1 x 9,3 mm, con impresso 3611 su un lato e T sull’altro lato.
Le confezioni dei flaconi contengono un flacone contenente 84 compresse o tre flaconi contenenti ciascuno 84 compresse (252 compresse in totale).
La confezione blister contiene 84 compresse rivestite con film e la confezione multipla contiene 252 (3x84) compresse rivestite con film.
La confezione blister monodose perforata contiene 84x1 compresse rivestite con film e la confezione multipla contiene 252 (3x84x1) compresse rivestite con film.
Ciascun blister da 801 mg è contrassegnato da simboli e nomi abbreviati del giorno per ricordare di assumere una dose tre volte al giorno:
Simbolo dell’alba (alba; dose mattutina) Simbolo del sole (sole; dose diurna) e Simbolo della luna (luna; dose serale).
Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Actavis Limited, BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Austria | Pirfenidon ratiopharm 267 mg Filmtabletten Pirfenidon ratiopharm 801 mg Filmtabletten |
|---|---|
| Finlandia | Pirfenidone ratiopharm 267 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pirfenidone ratiopharm 801 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Germania | Pirfenidon-ratiopharm 267 mg Filmtabletten Pirfenidon-ratiopharm 801 mg Filmtabletten |
| Italia | Pirfenidone Teva |
| Lussemburgo | Pirfenidon-ratiopharm 267 mg Filmtabletten Pirfenidon-ratiopharm 801 mg Filmtabletten |
| Paesi Bassi | Pirfenidon Teva 267 mg, filmomhulde tabletten Pirfenidon Teva 801 mg, filmomhulde tabletten |
| Spagna | Pirfenidona Teva 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidona Teva 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG |