Foglio illustrativo - KETOTIFENE FARMIGEA
1. Che cos’è Ketotifene Farmigea e a cosa serve
Ketotifene Farmigea è un collirio senza conservante contenente il principio attivo ketotifene che è una sostanza antiallergica.
Ketotifene Farmigea è usato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketotifene Farmigea
Non usi Ketotifene Farmigea
- se è allergico al ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Avvertenze e precauzioni
Nessuna particolare precauzione.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ketotifene Farmigea
Bambini
Non somministrare a bambini di età inferiore a 3 anni.
Altri medicinali e Ketotifene Farmigea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo è particolarmente importante nel caso di specialità medicinali usate per trattare:
- depressione, ansia e disturbi del sonno
- allergia (es.antistaminici)
Se deve applicare qualsiasi altro collirio insieme a Ketotifene Farmigea aspetti almeno 5 minuti tra le due applicazioni.
Ketotifene Farmigea con cibi, bevande e alcol
Ketotifene Farmigea può aumentare gli effetti dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
GravidanzaSe è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’uso del Ketotifene Farmigea in gravidanza. L’uso di Ketotifene Farmigea in gravidanza deve essere limitato ai casi di effettiva necessità.
Allattamento
Ketotifene Farmigea può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ketotifene Farmigea può provocare visione offuscata o sonnolenza.
Se ciò accade aspetti fino al recupero della visione normale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari
3. Come usare Ketotifene Farmigea
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti, anziani e bambini dai 3 anni
La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio/i interessato/i due volte al giorno (mattina e sera).
Metodo di somministrazione
Non iniettare, non ingoiare
Questo medicinale è destinato ad essere somministrato nell’occhio (uso oftalmico).
Istruzioni per l’uso:
Ketotifene Farmigea - flacone multidose
- Prema il tappo del flacone e giri nel senso indicato dalla freccia.
- Tolga il tappo.
- Porti il flaconcino in posizione capovolta sopra l’occhio e instilli la quantità desiderata verificando successivamente che non rimangano gocce residue sulla punta.
- Rimetta il tappo sul flacone.
- Riavviti il tappo in senso contrario rispetto all'apertura.
- Richiuda accuratamente il flacone dopo ogni uso; per evitare la permanenza di gocce residue sulla punta, farle eventualmente cadere con un movimento deciso del polso prima di richiudere il flacone.
- Durante l’operazione si raccomanda di fare attenzione a non toccare la punta del contagocce
Ketotifene Farmigea – Contenitore monodose
- 1) Separi il contenitore dalla stecca.
- 2) Apra il contenitore ruotando il tappo in senso antiorario.
- 3) Porti il contenitore capovolto sopra l’occhio e prema con il pollice e l’indice fino a fare fuoriuscire le gocce.
- 4) Getti il contenitore, anche se dovesse rimanere del medicinale dopo l’uso.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Se usa più Ketotifene Farmigea di quanto deve
Non c’è pericolo se dovesse accidentalmente prendere alcune gocce di Ketotifene Farmigea per bocca. Allo stesso modo, non si preoccupi se più di una goccia viene accidentalmente instillata nell’occhio. Non risultano ad oggi fenomeni da sovradosaggio
Se dimentica di usare Ketotifene Farmigea
Metta una goccia appena possibile e quindi torni al suo regolare schema posologico. Si assicuri che la goccia vada dentro l’occhio.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Ketotifene Farmigea
Ketotifene Farmigea deve essere usato seguendo le istruzioni fornite dal suo medico o dal farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- irritazione oculare o dolore oculare
- infiammazione negli occhi
- danno epiteliale della cornea
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- allergia (ipersensibilità);
- mal di testa;
- visione offuscata (in particolare immediatamente dopo l’applicazione del collirio)
- occhio secco
- disturbi delle palpebre
- congiuntivite
- eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia)
- emorragia congiuntivale;
- bocca secca;
- eruzione cutanea
- eczema ed orticaria;
- sonnolenza.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona attorno all’occhio, prurito alla palpebra e gonfiore);
- reazioni allergiche sistemiche incluso gonfiore del viso (edema facciale) ed, in alcuni casi, associate a dermatiti da contatto;
- riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ketotifene Farmigea
Ketotifene Farmigea - Flacone multidose
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Dopo la prima apertura, il flacone deve essere usato entro 60 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato
Ketotifene Farmigea - Contenitori monodose
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C
Dopo la prima apertura della bustina di Politene-alluminio- Poliestere, utilizzare entro 90 giorni; trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ketotifene Farmigea
- Il principio attivo è ketotifene. 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene (corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato)
- Gli altri componenti sono: Glicerolo, Sodio idrossido o Acido Cloridrico (per la regolazione del pH) e Acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Ketotifene Farmigea e contenuto della confezione
Ketotifene Farmigea si presenta sotto forma di collirio, soluzione.
Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml collirio soluzione- flacone da 10 ml
Confezione da 1 flacone contagocce da 10 ml.
Ketotifene Farmigea 0,25 mg/ml collirio soluzione- contenitori monodose da 0,4 ml
La confezione contiene 20 contenitori monodose da 0,4 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in una bustina di Politene-Alluminio-Poliestere.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa
Produttore
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa