Foglio illustrativo - OPFOLDA
1. Cos’è Opfolda e a cosa serve
Cos’è Opfolda
Opfolda è un medicinale usato nel trattamento della malattia di Pompe a esordio tardivo negli adulti. Questo medicinale contiene il principio attivo “miglustat”.
A cosa serve
Opfolda viene sempre usato con un altro medicinale chiamato “cipaglucosidasi alfa”, un tipo di terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy, ERT). Di conseguenza, è molto importante leggere anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa.
Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Come agisce Opfolda
Le persone affette dalla malattia di Pompe hanno bassi livelli dell’enzima alfa-glucosidasi acida (GAA). Questo enzima aiuta a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato) nel corpo.
Nella malattia di Pompe, si accumulano elevate quantità di glicogeno nei muscoli del corpo. Questo impedisce che i muscoli, come quelli che aiutano a camminare, quelli sotto i polmoni che aiutano a respirare e il muscolo cardiaco, funzionino in modo corretto.
Durante il trattamento Opfolda si lega alla cipaglucosidasi alfa rendendone più stabile la conformazione, in modo da facilitarne l’assorbimento dal sangue nelle cellule muscolari interessate dalla malattia di Pompe. Quando entra nelle cellule, la cipaglucosidasi alfa agisce come la GAA, aiutando a scomporre il glicogeno e a controllare i suoi livelli.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Opfolda
Non usi Opfolda
In caso di allergiche a miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- In caso di allergia alla cipaglucosidasi alfa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Opfolda.
Attenzione agli effetti indesiderati gravi
Opfolda viene usato insieme alla cipaglucosidasi alfa, un tipo di terapia enzimatica sostitutiva (ERT), pertanto deve leggere anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati dei quali dovrà informare immediatamente il medico. Questi includono le reazioni allergiche. I segni delle reazioni allergiche sono elencati al Paragrafo 4 “Reazioni allergiche”. Queste possono essere gravi e possono manifestarsi quando viene somministrato il medicinale o durante le ore successive.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si verificano reazioni allergiche o correlate all’infusione o se ritiene che si possano manifestare . Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Opfolda se ha già presentato una reazione di questo tipo con un altro ERT.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni. Ciò perché gli effetti di Opfolda in associazione con la cipaglucosidasi alfa in tale fascia d’età non sono noti.
Altri medicinali e Opfolda
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o assumerà qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali da banco, tra cui quelli a base di erbe.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma questo medicinale ma chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
Non vi è alcuna esperienza riguardo all’uso di Opfolda in associazione con cipaglucosidasi alfa durante la gravidanza. Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici correlati all’assunzione di questi medicinali.
- Non prenda Opfolda e/o riceva cipaglucosidasi alfa se è in gravidanza. Si assicuri di informare il medico immediatamente se inizia una gravidanza, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza. Ci potrebbero essere dei rischi per il feto.
- Opfolda in associazione con cipaglucosidasi alfa non deve essere somministrato a donne in allattamento. Si dovrà decidere se interrompere il trattamento o interrompere l’allattamento.
Contraccezione e fertilità
Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l’uso di questi medicinali nonché per 4 settimane dopo l’interruzione di entrambi i medicinali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Opfolda non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Deve leggere anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa, dato che questo medicinale potrebbe influire su tale capacità.
3. Come prendere Opfolda
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sulla modalità di assunzione del medicinale consulti il medico o il farmacista.
Quanto Opfolda assumere
- Le capsule di Opfolda (miglustat) devono essere utilizzate con la cipaglucosidasi alfa. Veda anche il foglio illustrativo della cipaglucosidasi alfa.
Se il suo peso è pari o superiore a 50 kg, la dose raccomandata è di 4 capsule, ciascuna contenente
65 mg di miglustat.
- Se il suo peso è tra 40 e 50 kg, la dose raccomandata è di 3 capsule.
Con quale frequenza assumere Opfolda
- Riceverà Opfolda e cipaglucosidasi alfa una volta ogni due settimane. Entrambi sono usati nello stesso giorno.
Assuma entrambi i medicinali esattamente come le è stato indicato dal medico, vedere Figura 1.
Questo per favorire il miglior effetto possibile del trattamento.
Opfolda con i cibi
Deve assumere Opfolda per via orale a stomaco vuoto.
- Resti a digiuno per 2 ore prima e 2 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.
Durante questo periodo di digiuno di 4 ore, può consumare acqua, latte vaccino senza grassi
(scremato), tè o caffè. Non usi panna, latte vaccino intero/parzialmente scremato, tipi di latte non lattiero-caseari, zucchero o dolcificanti. Può consumare latte vaccino senza grassi (scremato) con il tè o caffè.
Due ore dopo l’assunzione di Opfolda, può riprendere ad alimentarsi (cibi e bevande)
normalmente.
Figura 1. Tempistica della dose
* Le capsule rigide di miglustat 65 mg devono essere assunte circa 1 ora, ma non più di 3 ore, prima di iniziare l’infusione di cipaglucosidasi alfa.
Passaggio da un’altra terapia enzimatica sostitutiva (ERT)
Se attualmente è in trattamento con un’altra ERT:
- Il medico le dirà quando interrompere l’altra ERT prima di iniziare Opfolda.
- Informi il medico quando ha completato la sua ultima dose.
Se prende più Opfolda di quanto deve
Informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale se accidentalmente prende più capsule di quelle prescritte. Potrebbe essere a maggior rischio di manifestare effetti collaterali con questo medicinale (vedere paragrafo 4). Il medico fornirà l’appropriata assistenza di supporto.
Se dimentica di prendere Opfolda
Se salta una dose di Opfolda, consulti il medico o l’infermiere. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere per fissare un nuovo appuntamento per la terapia con miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa non appena possibile.
Se interrompe il trattamento con Opfolda
Parli con il medico se desidera interrompere il trattamento con Opfolda. I sintomi della sua malattia potrebbero peggiorare se interrompe il trattamento.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Opfolda viene usato con la cipaglucosidasi alfa e possono manifestarsi effetti collaterali dovuti a uno qualsiasi di questi medicinali.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
Le reazioni allergiche possono includere sintomi quali un’eruzione cutanea in qualsiasi parte del corpo, occhi gonfi, prolungate difficoltà respiratorie, tosse, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, prurito cutaneo e orticaria.
Informi il medico o l’infermiere immediatamente se sta manifestando o ritiene che potrebbe manifestare una reazione allergica. Informi il medico o l’infermiere se ha già presentato una reazione di questo tipo.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Grave reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
- Tremore
- Disturbi del gusto
- Sensazione di intorpidimento, formicolio, punture di spillo (parestesia)
- Battito cardiaco rapido
- Pressione sanguigna bassa
- Respiro affannoso
- Diarrea
- Sensazione di malessere (nausea)
- Mal di stomaco
- Flatulenza
- Gonfiore
- Vomito
- Costipazione
- Orticaria
- Eruzione cutanea
- Prurito cutaneo
- Sudorazione eccessiva
- Contrazioni muscolari dolorose
- Dolori muscolari
- Debolezza muscolare
- Dolore alle articolazioni
- Stanchezza
- Febbre
- Brividi
- Gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, delle gambe
- Aumento della pressione sanguigna
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazione allergica
- Impossibilità di tenere o mantenere l’equilibrio
- Emicrania
- Insolito pallore cutaneo
- Asma
- Mal di stomaco
- Contrazioni dolorose dell’esofago
- Dolore alla bocca
- Alterazione del colore della pelle
- Dolore nella zona tra le costole e l’anca
- Affaticamento muscolare
- Rigidità muscolare
- Debolezza
- Dolore alle guance, alle gengive, alle labbra, al mento
- Sensazione di agitazione
- Dolore toracico
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Opfolda
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce alla data all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Opfolda
- Il principio attivo è miglustat. Ogni capsula rigida contiene 65 mg di miglustat.
- Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule
Amido (di mais) pregelatinizzato
Magnesio stearato (E470b)
Cellulosa microcristallina (E460i)
Sucralosio (E955)
Biossido di silicio colloidale
Involucro della capsula
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro per stampa alimentare
Ossido di ferro nero (E172)
Potassio idrossido (E525)
Propilenglicole (E1520)
Soluzione di ammoniaca concentrata (E527)
Gommalacca (E904)
Descrizione dell’aspetto di Opfolda e contenuto della confezione
Flaconi da 4 e 24 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Capsula rigida di dimensione 2, con cappuccio grigio opaco e corpo bianco opaco con impresso “AT2221” in nero sul corpo, contenente polvere di colore da bianco a biancastro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
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D15 AKK1, Irlanda
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Fabbricante
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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.