ZAVESCA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zavesca 100 mg capsule

Miglustat

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Zavesca e a cosa serve.

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca.

• 3. Come prendere Zavesca.

• 4. Possibili effetti indesiderati.

• 5. Come conservare Zavesca.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. che cos’è zavesca e a cosa serve

Zavesca contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo. E’ usato per trattare due malattie:

 Zavesca è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli

adulti.

La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall’accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo. Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.

Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica. Zavesca viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.

 Zavesca è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di

Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini

Se è affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C, grassi (come ad esempio i glicosfingo­lipidi) aumentano all’interno delle cellule del cervello. Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.

Zavesca funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.

2. cosa deve sapere prima di prendere zavesca

Non prenda Zavesca:

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se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zavesca:

• – se è affetto da patologie renali;

• – se è affetto da patologie del fegato.

Prima e durante il trattamento con Zavesca, il medico eseguirà i seguenti controlli:

• – esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;

• – misurazione dei livelli di vitamina B12.

• – controllo dell’accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla

malattia di Niemann-Pick di tipo C

• – controllo del numero delle piastrine ematiche

Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Zavesca, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo. I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Zavesca (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).

Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Zavesca insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Zavesca. In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide. Nel caso in cui la diarrea non risponda ai provvedimenti sopracitati o se ha qualche altro disturbo addominale consulti il medico. In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.

I pazienti di sesso maschile dovranno adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Zavesca e per i 3 mesi successivi alla sua conclusione.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.

Altri medicinali e Zavesca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Zavesca. Possono diminuire l’esposizione del suo organismo a Zavesca.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Zavesca. Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni. Durante l'assunzione di Zavesca dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace. Non allatti con latte materno mentre sta prendendo Zavesca.

I pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l’assunzione di Zavesca, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allatando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zavesca può provocare capogiri. In caso di capogiri si sconsiglia la guida dell’automobile e l’utilizzo di attrezzi o macchinari.

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Zavesca contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere zavesca

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

•  Per la malattia di Gaucher di tipo 1 : Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg)

tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).

•  Per la malattia di Niemann-Pick di tipo C : Per gli adulti e gli adolescenti (maggiori di 12 anni) la dose abituale è di 2 capsule (200 mg) 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera). Questo significa un massimo giornaliero di sei capsule (600 mg).

Per i bambini con meno di 12 anni di età, il medico modificherà in modo adeguato la dose di farmaco da utilizzare per la malattia di Niemann-Pick di tipo C.

Se ha problemi renali potrebbe ricevere all’inizio del trattamento una dose più bassa. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Zavesca (vedere paragrafo 4). Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.

Per rimuovere la capsula:

• 1. Strappare lungo la linea perforata

• 2. Togliere la carta in corrispondenza delle frecce

• 3. Premere il prodotto facendolo fuoriuscire dalla pellicola

Se prende più Zavesca di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente. Zavesca è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Zavesca

Prenda la capsula successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zavesca

Non smetta di prendere Zavesca senza aver parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti hanno avuto formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi (osservati comunemente). Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Zavesca oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti. Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Zavesca (vedere paragrafo 2).

Se lei avverte qualcuno di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.

Se lei avverte un leggero tremore , usualmente tremito alle mani , richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile. Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento. Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Zavesca per fare scomparire il tremore.

Molto comuni: (possono colpire più di 1 persona su 10)

Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell’appetito.

Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Zavesca non si preoccupi. La perdita di peso abitualmente si arresta con il procedere del trattamento.

Comuni: (possono colpire fino a 1 persona su 10)

Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).

I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.

Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, faticabilità, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel sonno, mancanza di memoria e diminuzione della libido.

La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento. Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente. Se qualcuno di questi effetti indesiderati causa qualche fastidio consulti il medico. Le potrà ridurre la dose di Zavesca o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zavesca

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non conservare a temperatura superiore ai 30C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il miglustat 100 mg.

Gli altri componenti sono:

Sodio amido glicolato,

Povidone (K30),

Stearato di magnesio.

Gelatina,

Biossido di titanio (E171).

Ossido di ferro nero (E172),

Gomma lacca.

Descrizione dell’aspetto di Zavesca e contenuto della confezione

Zavesca è una capsula bianca di 100 mg con la scritta in nero “OGT 918” sul tappo e la scritta “100” in nero su un lato.

Una confezione contiene 4 blister; ogni blister contiene 21 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien                         Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

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Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV

Simi: +354 535 7000

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

NV

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 207 700

Latvija

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Sverige

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Tel: +46 8 626 50 00

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).