Trientina Ideogen 167 mg capsule rigide – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Trientina Ideogen e a cosa serve

Trientina Ideogen contiene trientina. Questo medicinale è usato per il trattamento della malattia di Wilson. La malattia di Wilson è una condizione ereditaria in cui l'organismo non è in grado di trasportare il rame nel corpo in modo normale o di rimuoverlo, come secrezione dal fegato all'intestino. Ciò significa che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano fino a raggiungere livelli eccessivi e possono causare danni al fegato e problemi al sistema nervoso. Questo medicinale agisce principalmente legandosi al rame presente nell'organismo, permettendone l'eliminazione attraverso le urine e contribuendo ad abbassare i livelli di rame. Può anche legarsi al rame presente nell'intestino, riducendo in tal modo la quantità assunta dall'organismo.

Trientina Ideogen viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni che non tollerano un altro medicinale indicato per il trattamento di questa malattia, denominato penicillamina.

Controlla la quantità di rame presente nell'organismo legandosi ad esso. Il rame può quindi essere eliminato dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Trientina Ideogen

Non prenda Trientina Ideogen:

• Se è allergico alla trientina o ad uno qualsiasi degli altri component di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Trientina Ideogen.

Se stava già assumendo un altro medicinale contenente trientina, il medico potrebbe modificare la dose giornaliera, il numero di capsule o il numero di somministrazioni nell’arco della giornata nel passaggio al trattamento con Trientina Ideogen.

I sintomi possono peggiorare dopo l’inizio del trattamento. In tal caso, informi il medico.

Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue e delle urine per assicurarsi che lei riceva la dose di Trientina Ideogen più adatta per il controllo dei sintomi e dei livelli di rame.

Informi il medico se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, in quanto ciò potrebbe indicare che la dose di trientina deve essere aumentata o ridotta.

Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue e il medico può prescrivere degli integratori di ferro (vedere paragrafo "Altri medicinali e Trientina Ideogen" di seguito).

Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico verificherà regolarmente che la dose del trattamento sia appropriata e non influisca sul funzionamento dei reni o del fegato.

L’associazione di trientina con un altro medicinale contenente zinco non è raccomandata.

Sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza) in alcuni pazienti passati a trientina dopo il trattamento con penicillamina. Tuttavia, non è stato possibile determinare se la reazione fosse dovuta a trientina o al trattamento precedente con penicillamina.

Bambini e adolescenti

Il medico eseguirà controlli più frequenti per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a un livello adeguato per la normale crescita e lo sviluppo mentale.

Altri medicinale e Trientina Ideogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, deve informare il medico se sta già assumendo integratori di ferro o se assume rimedi per i disturbi digestivi (medicinali che riducono il senso di fastidio dopo i pasti). In tal caso, potrebbe dover assumere Trientina Ideogen in un altro momento della giornata per mantenerne l’efficacia.

Se assume integratori di ferro, si accerti che siano trascorse almeno due ore tra l’assunzione di Trientina Ideogen e quella degli integratori di ferro.

Trientina Ideogen con cibi e bevande

Deglutire le capsule con acqua a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e almeno a un'ora di distanza da qualsiasi altro medicinale, cibo o latte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Lei e il medico dovete discutere approfonditamente dei potenziali benefici del trattamento, considerando allo stesso tempo gli eventuali possibili rischi che il proseguimento della terapia potrebbe comportare. Il medico le consiglierà quale trattamento e quale dose siano i più adatti per la sua situazione.

Se è in gravidanza e sta assumendo Trientina Ideogen, verrà monitorata per tutta la gravidanza riguardo eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame nel sangue.

Alla nascita del bambino verranno monitorati anche i livelli di rame e ceruloplasmina presenti nel sangue del bambino. Non è noto se la trientina passi nel latte materno. È importante comunicare al medico se sta allattando con latte materno o indende allattare con latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere l'assunzione di Trientina Ideogen, tenendo in considerazione il benefici dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trientina Ideogen per la madre. Il medico deciderà il trattamento e la dose più adeguati alla sua situazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Non si ritiene che trientina condizioni la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.

Trientina Ideogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Trientina Ideogen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Negli adulti di ogni età, compresi gli anziani, la dose giornaliera totale raccomandata è compresa tra 4 e 8 capsule al giorno (per un totale di 670-1340 mg di trientina base), da assumere per via orale. Tale dose giornaliera totale sarà suddivisa in 2 o 4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata. Il medico la informerà su quante capsule deve assumere e con quale frequenza giornaliera.

Uso nei bambini

La dose da assumere è generalmente inferiore rispetto a quella per gli adulti e dipende dall’età e dal peso corporeo. La dose totale giornaliera è compresa tra 2 e 5 capsule (330-840 mg di trientina base), da assumere per via orale. Questa dose totale giornaliero sarà suddivisa in 2 o 4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata. Il medico la informerà su quante capsule deve assumere e con quale frequenza giornaliera.

Una volta iniziato il trattamento, il medico può aggiustare la dose basandosi sulla risposta al trattamento. Ingerire le capsule con acqua a stomaco vuoto, almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un’ora di distanza da altri medicinali, cibo o latte.

Se assume integratori di ferro, li assuma a distanza di almeno due ore dopo la dose di Trientina Ideogen.

Se prende più Trientina Ideogen di quanto deve

Prenda Trientina Ideogen solo se le è stato prescritto. Se pensa di aver preso più Trientina Ideogen di quanto le è stato detto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Trientina Ideogen

Se dimentica di prendere una o più dosi, prenda un'altra dose il prima possibile, quindi prenda la dose successiva secondo l'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano. Occasionalmente, il trattamento con trientina può causare infiammazioni dell'intestino tenue o del colon. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzioni cutanee
• prurito
• anemia

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi e fastidio allo stomaco, compresi forti dolori allo stomaco (duodenite)
• infiammazione dell'intestino che può causare, ad esempio, dolore addominale, diarrea ricorrente e sangue nelle feci (colite)
• diminuzione del numero di globuli rossi a causa di un basso livello di ferro nel sangue (anemia da carenza di ferro)
• orticaria

Se è affetto dalla malattia di Wilson, deve informare il medico se manifesta i seguenti sintomi:

deterioramento del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, distturbi del linguaggio, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riporto all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trientina Ideogen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a progteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trientina Ideogen

Il principio attivo è trientina. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di trientina dicloridrato equivalente a 167 mg di trientina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: silice colloidale anidra (E551), acido stearico.

Rivestimento della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), inchiostro per la stampa: gomma lacca (E904), propilene glicole (E1520), potassio idrossido (E525), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Trientina Ideogen e contenuto della confezione

Capsula di gelatina rigida di colore marrone opaco, di dimensione 1, con impresso "HP551" in inchiostro nero sul corpo della capsula e sul cappuccio. La lunghezza della capsula è compresa tra 18,9 mm e 19,7 mm.

Le capsule di Trientina Ideogen sono disponibili in flaconi HDPE opachi bianchi con chiusura in PP a prova di bambino.

Confezione: 100 capsule rigide

Le capsule di Trientina Ideogen sono disponibili anche in blister Al-Al.

Confezioni: 30, 72, 96, 100, 240 e 300 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ideogen GmbH

Grünbergstraße 15/3/3

1120 Vienna, Austria

Produttore

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2026