OLIMEL – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL PERIFERICO N4E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un'emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti

OLIMEL PERIFERICO N4E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione

OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione non deve essere usata

• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
• Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide, o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) oppure a qualsiasi altro eccipiente di questo farmaco (elencato nel paragrafo 6).
• Se l'uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
• Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
• Se ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
• Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue

In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questo medicinale sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL PERIFERICO N4E.

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

OLIMEL Periferico N4E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

L'antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL PERIFERICO N4E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL PERIFERICO N4E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Se Lei è gravemente malnutrito al punto di aver bisogno della nutrizione per via endovenosa, il suo medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti dei suoi livelli di liquido, vitamine, elettroliti e sali minerali.

Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce, se ritiene che sia appropriato.

Disturbi del fegato, inclusi problemi con l'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, che può portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e colelitiasi sono stati riportati in pazienti che assumono terapia nutrizionale endovenosa. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia dovuta a molteplici fattori e possa differire tra i pazienti. Se soffre di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi, consulti il suo medico per consentire l'identificazione di possibili fattori causali e contributivi e possibili misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve essere informato in caso di:

• grave problema renale. Lei deve informare il suo medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
• grave problema epatico;
• problema di coagulazione;
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
• insufficienza cardiaca;
• malattia polmonare;
• accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
• acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
• livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
• attacco cardiaco o ictus secondario a causa di un’improvvisa insufficienza cardiaca;
• acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
• infezione generalizzata (setticemia);
• coma.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il suo medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).

Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il suo medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il suo medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL PERIFERICO N4E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL PERIFERICO N4E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una vena del braccio o in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se il tuo bambino è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Altri medicinali e OLIMEL PERIFERICO N4E

Informi il suo medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il suo medico per verificarne la compatibilità.

Informi il suo medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti:

• insulina
• eparina

OLIMEL PERIFERICO N4E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL PERIFERICO N4E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL Periferico N4E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL PERIFERICO N4E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il suo medico se assume farmaci anticoagulanti.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).

OLIMEL PERIFERICO N4E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel suo sangue.

Gravidanza e allattamento

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia dato questo medicinale.

Non vi sono esperienze adeguate sull'uso di OLIMEL PERIFERICO N4E in donne in gravidanza o in allattamento.OLIMEL PERIFERICO N4E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario. OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante.

3. Come usare OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore ai due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere)

in una vena del braccio o in una grande vena del suo torace.

OLIMEL PERIFERICO N4E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

OLIMEL PERIFERICO N4E è esclusivamente per uso singolo.

L’ infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Dosaggio - Adulti

Il suo medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio - Bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Ciò dipenderà dall'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL PERIFERICO N4E.

Se le è stato somministrato più OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione, di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL PERIFERICO N4E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al suo medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L'infusione verrà interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione.

Con OLIMEL PERIFERICO N4E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
• Diminuzione di appetito.
• Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità inclusi sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulare, pustolosa, maculare, eruzione cutanea generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
• Vomito

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000

• Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:

  1. 1. Febbre
  2. 2. Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
  3. 3. Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
  4. 4. Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di lividura e/o sanguinamento (trombocitopenia)
  5. 5. Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
  6. 6. Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  7. 7. Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia)
  8. 8. Peggioramento della funzionalità del fegato
  9. 9. Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).

Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (vedere "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2)
• Ittero (itterizia).
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia).
• Enzimi epatici elevati
• Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (distress respiratorio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OLIMEL PERIFERICO N4E emulsione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 6,3% (corrispondente a 6.3 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina

(come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 15% (corrispondente a 15 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 18,75% (corrispondente a 18,75 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli altri eccipienti sono:

Aspetto di OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL PERIFERICO N4E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle.

L'emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 2.500 mL: 1 scatola con 2 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL, 2.000 mL e 2.500 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Via Del Serafico 89

00142 Roma

Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard Rene Branquart, 80,

7860 Lessines –

Belgium

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Bulgaria, Romania, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Lussemburgo, Slovenia: PERIOLIMEL N4E

Estonia, Polonia, Lituania, Lettonia, Grecia, Cipro: OLIMEL PERI N4E

Paesi Bassi: Olimel Perifeer N4E

Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten

Germania: Olimel Peri 2,5% E

Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/L nitrogen 700 kcal/L with electrolytes

Ungheria: PeriOlimel 4 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

1. A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL PERIFERICO N4E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

a Include calorie da fosfolipidi purificati di uovo

^b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

1. B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

OLIMEL PERIFERICO N4E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL PERIFERICO N4E.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL PERIFERICO N4E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

• 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di liquidi, 40 mL/kg, corrispondenti a 1 g/kg amminoacidi, 3 g/kg glucosio, 1,2 g/kg lipidi, 0,8 mmol/kg sodio e 0,6 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg, questo sarebbe equivalente a 2800 mL OLIMEL PERIFERICO N4E al giorno, che si traduce in un apporto di 71 g amminoacidi, 210 g glucosio e 84 g lipidi, ovvero 1680 kcal non proteiche e 1960 kcal totali.

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.

Per OLIMEL PERIFERICO N4E, la velocità d'infusione massima è 3,2 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora per amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per glucosio e 0,10 g/kg/ora per lipidi.

Nei bambini di età superiore a 2 anni e negli adolescenti

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL PERIFERICO N4E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di fluidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

in entrambi i gruppi di età, la concentrazione di magnesio è il fattore limitante per la dose giornaliera. Nella fascia di età da 2 a 11 anni, la concentrazione lipidica è il fattore limitante per la velocità oraria. Nella fascia di età compresa tra 12 e 18 anni, la concentrazione di glucosio è il fattore limitante per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2018 ESPGHAN/ ESPEN/ESPR

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare immediatamente il contenuto della sacca dopo la sua apertura e non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua bassa osmolarità, OLIMEL PERIFERICO N4E può essere somministrato tramite vena periferica o centrale.

La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

1. C. INCOMPATIBILITÀ

Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺) che possono destabilizzare l'emulsione di lipidi.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

OLIMEL Periferico N4E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL Periferico N4E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’ RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL Periferico N4E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

1. D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme dei vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL Periferico N4E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l'involucro esterno di protezione.

Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno.

Verificare l'integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Un'eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL PERIFERICO N4E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

^a Valore corrispondente all'aggiunta del fosfato inorganico

^b Incluso il fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l'osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un'aggiunta:

• l'operazione deve avvenire in condizione asettica.
• Preparare il punto d'iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell'infusione

L'operazione deve avvenire in condizione asettica.

Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Tear from the top to open the over poach. Peel the front of the overpouch to reveal the OliClinisol bag. Discard the overpouch and oxygen sachet. Lift the hanger area to remove solution from the upper bag. Roll firmly the upper bag Until peal seals are fully open (approximately half way). Mix by turning the bag upside-down at least 3 times. Hang the bag. Twist off the protector from the Administration outlet. Firmly plug the spike connector. Place the bag flat on an horizontal and clean surface with handle In front of you. 1 2 3 4 5 6

Somministrazione

Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l'emulsione finale per l'infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula. Se lo stravaso interessa un arto, questo dovrebbe essere sollevato.

Strappare dall'alto per aprire l'involucro esterno.

Strappare la parte anteriore dell'involucro esterno per mostrare la sacca del OLIMEL PERIFERICO N4E.Gettare l'involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell'ossigeno.

Collocare la sacca di piatto, su una superficie orizzontale e pulita e con la maniglia rivolta verso di sé.

Sollevare l'area dell’occhiello di sospensione per rimuovere la soluzione dalla sacca superiore. Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca, finché le membrane di separazione non siano completamente aperte (circa per metà).

Mescolare la sacca capovolgendola per circa 3 volte.

Sospendere la sacca. Staccare, con un movimento rotatorio, la protezione dal punto di somministrazione. Collegare saldamente il connettore dello spike.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL Periferico N4E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.

L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena periferica o centrale.

1. Cos’è OLIMEL N7E, emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un'emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

OLIMEL si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N7E, emulsione per infusione

OLIMEL N7E, emulsione per infusione non deve essere usato:

• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
• Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito), oppure a qualsiasi altro eccipiente di questo farmaco (elencato nel paragrafo 6).
• Se l'uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
• Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
• Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
• Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N7E.

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

OLIMEL N7E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N7E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

L'antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL N7E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL N7E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale può ridurre tale rischio.

Se Lei è gravemente malnutrito al punto di aver bisogno della nutrizione per via endovenosa, il suo medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine, elettroliti e sali minerali.

Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce, se ritiene che sia appropriato

Disturbi del fegato, inclusi problemi con l'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, che può portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e colelitiasi sono stati riportati in pazienti che assumono terapia nutrizionale endovenosa. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia dovuta a molteplici fattori e possa differire tra i pazienti. Se soffre di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi, consulti il suo medico per consentire l'identificazione di possibili fattori causali e contributivi e possibili misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve essere informato in caso di:

1. - grave problema renale. Lei deve informare il suo medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
2. - grave problema epatico;
3. - problema di coagulazione del sangue;
4. - funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
5. - insufficienza cardiaca;
6. - malattia polmonare;
7. - accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
8. - acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
9. - livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
10. - attacco cardiaco o ictus secondario a causa di un’improvvisa insufficienza cardiaca;
11. - acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
12. - infezione generalizzata (setticemia);
13. - coma.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).

Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il suo medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N7E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N7E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) solo in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se il suo bambino è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Altri medicinali e OLIMEL N7E

Informi il suo medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità.

Informi il suo medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti:

• insulina
• eparina

OLIMEL N7E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL N7E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico cefriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N7E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N7E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il suo medico se assume farmaci anticoagulanti.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).

OLIMEL N7E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia dato questo medicinale.

Non vi sono esperienze adeguate sull'uso di OLIMEL N7E in donne in gravidanza o in allattamento.

OLIMEL N7E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario. OLIMEL N7E deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

3. Come usare OLIMEL N7E, emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

OLIMEL N7E è esclusivamente per uso singolo.

L'infusione di 1 sacca dura di solito da 12 a 24 ore

Dosaggio - adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio - bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Ciò dipenderà dal'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL N7E.

Se le è stato somministrato più OLIMEL N7E, emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N7E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L'infusione verrà interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione.

Con OLIMEL N7E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
• Diminuzione di appetito.
• Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità inclusi sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulare, pustolosa, maculare, eruzione cutanea generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
• Vomito

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000

• Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:

  • Febbre
  • Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno (anemia).
  • Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
  • Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
  • Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
  • Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  • Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia)
  • Peggioramento della funzionalità del fegato
  • Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).

Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili:

• Reazioni allergiche.
• Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (vedere "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2)

Ittero (itterizia).

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
• Enzimi epatici elevati
• Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (distress respiratorio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicina.

5. Come conservare OLIMEL N7E emulsione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLIMEL N7E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 11,1% (corrispondente a 11,1 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 35% (corrispondente a 35 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli eccipienti sono:

Aspetto di OLIMEL N7E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N7E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.

L'emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Via Del Serafico 89

00142 Roma

Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard Rene Branquart, 80,

7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Paesi Bassi, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Grecia, Cipro : OLIMEL N7E

Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten >

Germania: Olimel 4,4% E

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 7g/L nitrogen 1140 kcal/L with electrolytes

Ungheria: Olimel 7 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N7E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

^a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

^a Include calorie da fosfolipidi purificati di uovo

^b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N7E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N7E.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

• 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per Olimel N7E la dose quotidiana massima è definita dall'apporto totale calorico, 40 kcal fornite in un volume di 35 mL/kg, corrispondenti a 1,5g/kg amminoacidi, 4,9 g/kg glucosio, e 1,4 g/kg lipidi,1,2 mmol/kg sodio e 1,1 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2450 mL di OLIMEL N7E al giorno, che si traduce in un apporto di 108 g amminoacidi, 343 g glucosio e 98 g lipidi (cioè 2352 kcal non proteiche e 2793 kcal totali).

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.

Per OLIMEL N7E la velocità d'infusione massima è 1,7 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,08 g/kg/ora amminoacidi, 0,24 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi.

Nei bambini di età superiore a due anni e negli adolescenti

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N7E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N7E, per entrambi i gruppi di età il fattore limitante è la concentrazione di magnesio per la dose giornaliera per la dose giornaliera. Per entrambi i gruppi di età la concentrazione di glucosio è il fattore limitante per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2018 ESPGHAN/ ESPEN/ESPR

Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N7E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

C. INCOMPATIBILITÀ

Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺) che possono destabilizzare l'emulsione di lipidi.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

OLIMEL N7E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N7E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N7E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di somministrazione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme dei vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N7E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l'involucro esterno di protezione.

Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno.

Verificare l'integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Un'eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL N7E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

^a Valore corrispondente all'aggiunta del fosfato inorganico

^b Incluso il fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l'osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un'aggiunta:

• L'operazione deve avvenire in condizione asettica.
• Preparare il punto d'iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell'infusione

L'operazione deve avvenire in condizione asettica.

Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Somministrazione

Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Strappare dall'alto per aprire l'involucro esterno.

Strappare la parte anteriore dell'involucro esterno per mostrare la sacca del OLIMEL N7E.Gettare l'involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell'ossigeno.

Collocare la sacca di piatto, su una superficie orizzontale e pulita e con la maniglia rivolta verso di sé.

Sollevare l'area dell’occhiello di sospensione per rimuovere la soluzione dalla sacca superiore.Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca, finché le membrane di separazione non siano completamente aperte (circa per metà).

Mescolare la sacca capovolgendola per circa 3 volte.

Sospendere la sacca.Staccare, con un movimento rotatorio, la protezione dal punto di somministrazione.Collegare saldamente il connettore dello spike.

Accertarsi che l'emulsione finale per l'infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N7E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno .

L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

1. Cos’è OLIMEL N9E emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL N9E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un'emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

OLIMEL N9E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL N9E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N9E emulsione per infusione

OLIMEL N9E emulsione per infusione non deve essere usato nei seguenti casi

• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
• Se è ipersensibile (allergico) alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito, oppure oppure a qualsiasi altro eccipiente di questo farmaco (elencato nel paragrafo 6).
• Se l'uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
• Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
• Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
• Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il suo medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N9E.

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

OLIMEL N9E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N9E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra)

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

L'antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL N9E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL N9E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento, e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Se Lei è gravemente malnutrito al punto di aver bisogno della nutrizione per via endovenosa, il suo medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine elettroliti e sali minerali.

Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce, se ritiene che sia appropriato.

Disturbi del fegato, inclusi problemi con l'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, che può portare a insufficienza epatica, nonché colecistite e colelitiasi sono stati riportati in pazienti che assumono terapia nutrizionale endovenosa. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia dovuta a molteplici fattori e possa differire tra i pazienti. Se soffre di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi, consulti il suo medico per consentire l'identificazione di possibili fattori causali e contributivi e possibili misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve essere informato in caso di:

• grave problema renale. Lei deve informare il suo medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
• grave problema epatico;
• problema di coagulazione del sangue;
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
• insufficienza cardiaca;
• malattia polmonare;
• accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
• acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
• livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
• attacco cardiaco o ictus secondario a causa di un’improvvisa insufficienza cardiaca;
• acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
• infezione generalizzata (setticemia);
• coma.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).

Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il suo medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N9E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N9E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se il suo bambino è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed elementi in tracce è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Altri medicinali e OLIMEL N9E

Informi il suo medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità.

Informi il suo medico se sta assumendo o ricevendo uno dei seguenti:

• insulina
• eparina

OLIMEL N9E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL N9E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N9E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N9E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il suo medico se assume farmaci anticoagulanti.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).

OLIMEL N9E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se Lei ha in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia dato questo medicinale.

Non vi sono esperienze adeguate sull'uso di OLIMEL N9E in donne in gravidanza o in allattamento.

OLIMEL N9E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l’allattamento se necessario. OLIMEL N9E deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo dopo un'attenta valutazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

3. Come usare OLIMEL N9E emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL N9E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL N9E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

OLIMEL N9E è esclusivamente per uso singolo.

L'infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Dosaggio - adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio - bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Ciò dipenderà dal'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL N9E.

Se le è stato somministrato più OLIMEL N9E emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N9E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

1. 5. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N9E, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L'infusione verrà interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione.

Con OLIMEL N9E sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
• Diminuzione di appetito.
• Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza - Non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità inclusi sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulare, pustolosa, maculare, eruzione cutanea generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
• Vomito

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 individuo su 10.000

• Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:

  • Febbre
  • Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno(anemia).
  • Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
  • Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
  • Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
  • Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  • Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia)
  • Peggioramento della funzionalità del fegato
  • Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).

Frequenza non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia).
• Malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (vedere "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2)

Ittero (itterizia).

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
• Enzimi epatici elevati
• Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (distress respiratorio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OLIMEL N9E emulsione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLIMEL N9E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli eccipienti sono:

Aspetto di OLIMEL N9E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N9E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su sè stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, chiare incolori o leggermente gialle.

L'emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche¸1 scatola con 5 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

1 sacca da 1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Via Del Serafico 89

00142 Roma

Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Francia, Portogallo, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Romania, Lettonia, Repubblica Ceca, Belgio, Spagna, Repubblica Slovacca, Paesi Bassi, Lussemburgo, Slovenia, Italia, Danimarca, Islanda, Svezia, Norvegia, Finlandia, Grecia, Cipro: OLIMEL N9E

Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten

Germania: Olimel 5,7% E

Regno Unito, Irlanda, Malta: Triomel 9g/L nitrogen 1070 kcal/L with electrolytes

Ungheria: Olimel 9 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni

Codice ATC: B05 BA10

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N9E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

^a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

^a Include calorie da fosfolipidi purificati di uovo

^b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N9E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’ RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N9E. Ad esempio, i pazienti pediatrici possono avere un fabbisogno superiore a 0,2 mmol/kg/giorno di fosfato. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N9E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

• 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico,
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL N9E la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di amminoacidi, 35 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 3,9 g/kg glucosio, 1,4 g/kg lipidi, 1,2 mmol/kg sodio e 1,1 mmol/kg potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2.450 mL di OLIMEL N9E al giorno, che si traduce in un apporto di 140 g amminoacidi, 270 g glucosio e 98 g lipidi, (cioè 2.058 kcal non proteiche e 2.622 kcal totali).

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.

Per OLIMEL N9E la velocità d'infusione massima è 1,8 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora amminoacidi; 0,19 g/kg/ora glucosio e 0,07 g/kg/ora lipidi.

Nei bambini di età superiore ai 2 anni

Non esistono studi eseguiti sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N9E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, età tra 2 e 11 anni, ed età tra 12 e 18 anni.

Per Olimel N9E nel gruppo da 2 a 11 anni di età, i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)^a e la concentrazione dei lipidi per la velocità oraria. Nel gruppo da 12 a 18 anni di età i fattori limitanti sono la concentrazione dei fosfati per la dose giornaliera (0,2 mmol/kg/die)^a e la concentrazione di amminoacidi per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2005 ESPGHAN/ ESPEN

Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N9E può essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

C. INCOMPATIBILITÀ

Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺) che possono destabilizzare l'emulsione di lipidi.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

OLIMEL N9E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N9E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’ RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N9E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N9E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l'involucro esterno di protezione.

Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno.

Verificare l'integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed elementi in tracce.

Un'eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).

Quando si eseguono le aggiunte alle formulazioni contenenti elettroliti, si deve considerare la quantità di elettroliti già presente nella sacca.

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

OLIMEL N9E si può integrare con elettroliti, sulla base della tabella seguente:

^a Valore corrispondente all'aggiunta del fosfato inorganico

^b Incluso il fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

Elementi in tracce e vitamine:

La stabilità è stata dimostrata con preparazioni di vitamine e oligoelementi in commercio (contenenti al massimo 1 mg di ferro).

La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.

Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l'osmolarità finale della miscela.

Per eseguire un'aggiunta:

• Operare in condizioni asettiche.
• Preparare il punto d'iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Preparazione dell'infusione

L'operazione deve avvenire in condizione asettica.

Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Somministrazione

Solo per uso singolo.

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l'emulsione finale per l'infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N9E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

Strappare dall'alto per aprire l'involucro esterno.

Strappare la parte anteriore dell'involucro esterno per mostrare la sacca del OLIMEL N9E.Gettare l'involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell'ossigeno.

Collocare la sacca di piatto, su una superficie orizzontale e pulita e con la maniglia rivolta verso di sé.

Sollevare l'area dell’occhiello di sospensione per rimuovere la soluzione dalla sacca superiore.Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca, finché le membrane di separazione non siano completamente aperte (circa per metà).

Mescolare la sacca capovolgendola per circa 3 volte.

Sospendere la sacca.Staccare, con un movimento rotatorio, la protezione dal punto di somministrazione.Collegare saldamente il connettore dello spike.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.

L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

1. Cos’è OLIMEL N12E emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL N12E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio, il secondo un'emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.

OLIMEL N12E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL N12E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N12E emulsione per infusione

OLIMEL N12E emulsione per infusione non deve essere usato

• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
• Se è allergico alle proteine delle uova, dei semi di soia, d’arachidi o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito), o a un qualsiasi altro eccipiente di questo farmaco (elencato nel paragrafo 6).
• Se l'uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
• Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
• Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
• Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.

In tutti i casi, il suo medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N12E.

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

OLIMEL N12E contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N12E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra).

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

L'antibiotico denominato ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL N12E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.

Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.

Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL N12E e ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-ceftriaxone).

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento, e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Se Lei è gravemente malnutrito al punto di aver bisogno della nutrizione per via endovenosa, il suo medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine elettroliti e sali minerali.

Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed oligoelementi, se ritiene che sia appropriato.

Disturbi del fegato inclusi problemi con l'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, così come colecistite e colelitiasi sono stati riportati in pazienti che assumono terapia nutrizionale per via endovenosa. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia dovuta a molteplici fattori e possa differire tra i pazienti. Se si soffre di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi, consultare il proprio medico per consentire l'identificazione di possibili fattori causali e contributivi e possibili misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve essere informato in caso di:

• grave problema renale. Lei deve informare il suo medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
• grave problema epatico;
• problema di coagulazione del sangue;
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
• insufficienza cardiaca;
• malattia polmonare;
• accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
• acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
• livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
• attacco cardiaco o shock cardiogeno secondario a causa di un’improvvisa insufficienza cardiaca;
• acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
• infezione generalizzata (setticemia);
• coma.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).

Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il suo medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N12E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N12E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se il suo bambino è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Altri medicinali e OLIMEL N12E

Informi il suo medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità.

Informi il suo medico se sta prendendo o sta ricevendo uno dei seguenti:

• insulina
• eparina

OLIMEL N12E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

OLIMEL N12E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N12E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N12E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il suo medico se assume farmaci anticoagulanti.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).

OLIMEL N12E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono esperienze adeguate sull'uso di OLIMEL N12E in donne in gravidanza o che allattano. OLIMEL N12E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento, se necessario. OLIMEL N12E deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano solo dopo un'attenta valutazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

3. Come usare OLIMEL N12E emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL N12E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL N12E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

OLIMEL N12E è esclusivamente per uso singolo.

L'infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Dosaggio - adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio - bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Ciò dipenderà dal'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL N12E.

Se le è stato somministrato più OLIMEL N12E emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N12E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N12E, si rivolga al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione.

Con OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
• Diminuzione di appetito.
• Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza - Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità inclusi sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulare, pustolosa, maculare, eruzione cutanea generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie
• Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
• Vomito

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:

  • Febbre
  • Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno(anemia).
  • Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
  • Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
  • Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
  • Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  • Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia)
  • Peggioramento della funzionalità del fegato
  • Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).

Frequenza non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
• Malattia epatica associata all'alimentazione parenterale (vedere "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2)
• Ittero (itterizia).
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
• Enzimi epatici elevati
• Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (distress respiratorio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OLIMEL N12E emulsione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLIMEL N12E, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 17,5% (corrispondente a 17,5 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 mL) (come glucosio monoidrato) con calcio.

Gli altri eccipienti sono:

Aspetto di OLIMEL N12E, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N12E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle.

L'emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 650 mL: 1 scatola con 10 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche; 1 scatola con 5 sacche

1 sacca da 650 mL ,1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Via Del Serafico 89

00142 Roma

Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Romania, Slovenia, Slovakia, Spain:

<OLIMEL N12E>

Austria:

<ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>

Germany:

<Olimel 7,6 % E>

Denmark, Iceland, Sweden, Norway, Finland, Poland, Portugal:

<Olimel N12E>

Ireland, Malta, The United Kingdom:

<TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>

Hungary:

<Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N12E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:

Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

^a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

b Include calorie da fosfolipidi purificati di uovo

^c Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N12E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’ RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N12E. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N12E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

• 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico. Popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4 g di azoto / kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi / kg).
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL N12E la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di amminoacidi, 26 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 1,9 g/kg glucosio, 0,9 g/kg lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 1.820 mL di OLIMEL N12E al giorno, che si traduce in un apporto di 138 g amminoacidi, 133 g glucosio e 64 g lipidi, (cioè 1.171 kcal non proteiche e 1.723 kcal totali).

In terapia sostitutiva renale continua (Continuous Renal Replacement Therapy-CRRT): Per OLIMEL N12E, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/ kg corrispondenti a 2,5 g / kg di aminoacidi, 2,4 g/ kg di glucosio, 1,2 g/ kg di lipidi. Per un paziente di

70 kg, questo equivarrebbe a 2.310 ml di OLIMEL N12E al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1.486 kcal non proteiche e 2.187 kcal totali).

Nei pazienti con obesità patologica: il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso corporeo ideale (PCI). Per OLIMEL N12E, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/kg di PCI corrispondenti a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio, 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2.310 mL di OLIMEL N12E al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1.486 kcal non proteiche e 2.187 kcal totali).

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.

Per OLIMEL N12E la velocità d'infusione massima è 1,3 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora di amminoacidi; 0,10 g/kg/ora di glucosio e 0,05 g/kg/ora di lipidi.

Nei bambini di età superiore ai 2 anni e negli adolescenti

Non sono stati eseguiti studi sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, tra 2 e 11 annidi età, e tra 12 e 18 anni di età.

Per OLIMEL N12E nel gruppo da 2 a 11 anni di età, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero. In questo gruppo di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria.

Nel gruppo da 12 a 18 anni di età, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero. In questo gruppo di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2018 ESPGHAN/ ESPEN /ESPR

Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

La velocità massima di infusione è di 2,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 1,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N12E deve essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

C. INCOMPATIBILITÀ

Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺) che possono destabilizzare l'emulsione di lipidi.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

OLIMEL N12E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.

Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N12E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’ RCP). Il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N12E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme dei vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N12E viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l'involucro esterno di protezione.

Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno.

Verificare l'integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed oligoelementi.

Un'eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

La formulazione OLIMEL N12E può essere supplementata con elettroliti, fosfato inorganico/organico e con preparazioni disponibili in commercio di prodotti multi-vitaminici (come Cernevit) e multi-oligoelementi (come Nutryelt). I livelli massimi totali di additivi per elencati nella tabella seguente sono stati dimostrati dai dati di stabilità e non devono essere considerate raccomandazioni sul dosaggio. La supplementazione deve essere dettata dalle esigenze cliniche del paziente e non deve superare le linee guida nutrizionali. Gli elettroliti già presenti nella sacca dovrebbero essere tenuti in considerazione quando si raggiunge il livello totale massimo.

La compatibilità può variare tra prodotti provenienti da fonti diverse e gli operatori sanitari sono invitati a effettuare controlli appropriati quando mescolano OLIMEL N12E con altre soluzioni parenterali.

Per eseguire un'aggiunta:

• Operare in condizioni asettiche.
• Preparare il punto d'iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Validità dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 7 giorni a 2°C - 8°C, seguita da 48 ore a temperatura non superiore a 30°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso e prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Validità dopo aggiunta di integrazioni:

Per specifiche miscelazioni, la stabilità in uso chimico fisica è stata dimostrata per 7 giorni a 2°C - 8°C, seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 30°C.

Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela va utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso dopo la miscelazione e prima dell’uso sono responsabilità dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a 2°C- 8°C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione dell'infusione

L'operazione deve avvenire in condizione asettica.

Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Figura 1. Procedimento per la somministrazione di OLIMEL

1.				2.		3.
		Strappare dall'alto per aprire l'involucro esterno.		Strappare la parte anteriore dell'involucro esterno per mostrare la sacca del OLIMEL Gettare l'involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell'ossigeno.			Collocare la sacca di piatto, su una superficie orizzontale e pulita e con la maniglia rivolta verso di sé.

Somministrazione

Solo per uso singolo

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l'emulsione finale per l'infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N12E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.

L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.

1. Cos’è OLIMEL N12 emulsione per infusione e a cosa serve

OLIMEL N12 è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Un compartimento contiene una soluzione di glucosio, il secondo un'emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi.

OLIMEL N12 si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.

OLIMEL N12 deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N12 emulsione per infusione

OLIMEL N12 emulsione per infusione non deve essere usato

• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni

• Se è allergico alle proteine delle uova, dei semi di soia, dell’arachide o al mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” di seguito) oppure a qualsiasi altro eccipiente di questo farmaco (elencato nel paragrafo 6).

  • Se l'uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
• Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
• Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).

In tutti i casi, il suo medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N12.

Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.

OLIMEL N12 contiene glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N12, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra).

La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.

Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena) possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento, e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.

Se Lei è gravemente malnutrito al punto di aver bisogno della nutrizione per via endovenosa, il suo medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine elettroliti e sali minerali.

Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed oligoelementi, se ritiene che sia appropriato.

Disturbi del fegato inclusi problemi con l'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, così come colecistite e colelitiasi sono stati riportati in pazienti che assumono terapia nutrizionale per via endovenosa. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia dovuta a molteplici fattori e possa differire tra i pazienti. Se si soffre di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi, consultare il proprio medico per consentire l'identificazione di possibili fattori causali e contributivi e possibili misure terapeutiche e preventive.

Il medico deve essere informato in caso di:

• grave problema renale. Lei deve informare il suo medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
• grave problema epatico;
• problema di coagulazione del sangue;
• funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
• insufficienza cardiaca;
• malattia polmonare;
• accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
• acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
• livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
• attacco cardiaco o shock cardiogeno secondario a causa di un’improvvisa insufficienza cardiaca;
• acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
• infezione generalizzata (setticemia);
• coma.

Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.

La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).

Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il suo medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.

Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N12 o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).

OLIMEL N12 le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una grande vena del torace (vena centrale).

Bambini e adolescenti

Se il suo bambino è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.

Altri medicinali e OLIMEL N12

Informi il suo medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità.

Informi il suo medico se sta prendendo o sta ricevendo uno dei seguenti:

• insulina
• eparina

OLIMEL N12 non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N12 non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N12 contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il suo medico se assume farmaci anticoagulanti.

I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6 ore senza riceverne).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non ci sono esperienze adeguate sull'uso di OLIMEL N12 in donne in gravidanza o che allattano. OLIMEL N12 può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento, se necessario. OLIMEL N12 deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano solo dopo un'attenta valutazione.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati

Guida e utilizzo di macchinari

Non rilevante

3. Come usare OLIMEL N12 emulsione per infusione

Dosaggio

OLIMEL N12 deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.

Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo (catetere) in una vena del suo torace.

OLIMEL N12 deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

OLIMEL N12 è esclusivamente per uso singolo.

L'infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.

Dosaggio - adulti

Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.

La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.

Dosaggio - bambini di età superiore ai due anni e adolescenti

Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato. Ciò dipenderà dal'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL N12.

Se le è stato somministrato più OLIMEL N12 emulsione per infusione di quanto deve

Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N12 troppo grande può causare nausea, vomito, brividi mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi) e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.

Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N12, si rivolga al Suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.

Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà nella respirazione.

Con OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
• Diminuzione di appetito.
• Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Nausea.
• Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).

Frequenza - Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni di ipersensibilità inclusi sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea (eritematosa, papulare, pustolosa, maculare, eruzione cutanea generalizzata), prurito, vampate di calore, difficoltà respiratorie

Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle

• Vomito

Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi) associata a un improvviso e brusco peggioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:

  • Febbre
  • Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno(anemia).
  • Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
  • Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
  • Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
  • Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
  • Infiltrazione grassa del fegato (epatomegalia)
  • Peggioramento della funzionalità del fegato
  • Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Reazioni allergiche.
• Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
• Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
• Malattia epatica associata all'alimentazione parenterale (vedere "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2)
• Ittero (itterizia).
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
• Enzimi epatici elevati
• Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (distress respiratorio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OLIMEL N12 emulsione per infusione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Conservare nell'involucro esterno.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OLIMEL N12, emulsione per infusione

Le sostanze attive di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una soluzione di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) (, una emulsione di lipidi al 17,5% (corrispondente a 17,5 g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di glucosio al 27,5% (corrispondente a 27,5 g/100 mL) (come glucosio monoidrato).

Gli altri eccipienti sono:

Aspetto di OLIMEL N12, emulsione per infusione e contenuto delle confezioni

OLIMEL N12 è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi ed il terzo compartimento una soluzione di glucosio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.

Aspetto prima della ricostituzione:

Le soluzioni di amminoacidi e di glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle.

L'emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.

Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso

La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.

Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.

Confezioni:

sacca da 650 mL: 1 scatola con 10 sacche; 1 scatola con 5 sacche sacca da 1.000 mL: 1 scatola con 6 sacche

sacca da 1.500 mL: 1 scatola con 4 sacche

sacca da 2.000 mL: 1 scatola con 4 sacche

1 sacca da 650 mL ,1.000 mL, 1.500 mL e 2.000 mL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A.

Via Del Serafico 89

00142 Roma

Italia

Produttore:

Baxter S.A.,

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità economica europea con i seguenti nomi:

Belgium, Czech Republic, France, Greece, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Slovenia, Spain:

<OLIMEL N12>

Austria:

<ZentroOLIMEL 7,6 %>

Germany:

<Olimel 7,6 %>

Denmark, Iceland, Sweden, Norway, Finland, Portugal:

<Olimel N12>

Ireland, Malta, The United Kingdom:

<TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

✂--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

A. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

OLIMEL N12 si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.

Ogni sacca contiene una soluzione di glucosio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi:

Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:

^a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%) corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.

Gli eccipienti sono:

Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:

a Include calorie da fosfolipidi purificati di uovo

^b Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi

B. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

L’uso di OLIMEL N12 non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2 dell’ RCP).

Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N12. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL N12 al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.

Negli adulti:

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12 del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

I requisiti medi giornalieri sono:

• 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico. Popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4 g di azoto / kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi / kg).
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.

Per OLIMEL N12 la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di amminoacidi, 26 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 1,9 g/kg glucosio, 0,9 g/kg lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 1820 mL di OLIMEL N12 al giorno, che si traduce in un apporto di 138 g amminoacidi, 133 g glucosio e 64 g lipidi, (cioè 1.171 kcal non proteiche e 1.723 kcal totali).

In terapia sostitutiva renale continua (Continuous Renal Replacement Therapy-CRRT): Per OLIMEL N12, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/ kg corrispondenti a 2,5 g / kg di aminoacidi, 2,4 g/ kg di glucosio, 1,2 g/ kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2.310 ml di OLIMEL N12

al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1.486 kcal non proteiche e 2.187 kcal totali).

Nei pazienti con obesità patologica: il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso corporeo ideale (PCI). Per OLIMEL N12, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/kg di PCI corrispondenti a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di glucosio, 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2.310 mL di OLIMEL N12 al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1.486 kcal non proteiche e 2.187 kcal totali).

Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.

Per OLIMEL N12 la velocità d'infusione massima è 1,3 mL/kg/ora ad eccezione dei pazienti IDPN), corrispondenti a 0,10 g/kg/ora di amminoacidi; 0,10 g/kg/ora di glucosio e 0,05 g/kg/ora di lipidi.

Pazienti in nutrizione parenterale intradialitica (IDPN): la nutrizione parenterale intradialitica è destinata a pazienti con malnutrizione non acuta. La selezione della formulazione e del volume di Olimel appropriati da utilizzare per IDPN dovrebbe essere guidata dal divario tra l’assunzione spontanea come stimato ad es. dal colloquio dietetico e l’assunzione raccomandata. Inoltre, è necessario prendere in considerazione la tolleranza metabolica. Per OLIMEL N12, nei pazienti in IDPN la velocità di infusione oraria massima è di 2,7 mL/kg /ora, corrispondente a 0,2 g/kg/ora di aminoacidi, 0,2 g/kg/ora di glucosio e 0,09 g/kg/ora di lipidi sommistrato per più di 4 ore.

Nei bambini di età superiore ai 2 anni e negli adolescenti

Non sono stati eseguiti studi sulla popolazione pediatrica.

Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12 del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.

Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.

Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, tra 2 e 11 anni di età, ed età tra 12 e 18 anni di età.

Per Olimel N12 nel gruppo da 2 a 11 anni di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per il dosaggio giornaliero e per la velocità oraria.

Nel gruppo da 12 a 18 anni di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per il dosaggio giornaliero e per la velocità oraria.

Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:

a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2018 ESPGHAN/ ESPEN /ESPR

Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.

In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo (vedere sopra).

La velocità massima di infusione è di 2,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 1,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

Modo e durata di somministrazione

Solo per uso singolo.

Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.

Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.

Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N12 deve essere somministrato solo attraverso una vena centrale.

La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.

Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

C. INCOMPATIBILITÀ

Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima verificato la compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità dell'emulsione lipidica).

Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca²⁺ e Mg²⁺) che possono destabilizzare l'emulsione di lipidi.

Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.

A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N12 non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.

Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.

Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

D. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Una visione di insieme dei vari stadi di preparazione per la somministrazione di OLIMEL N12 viene illustrata nella Figura 1 .

Apertura

Rimuovere l'involucro esterno di protezione.

Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno.

Verificare l'integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.

Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione

Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.

Arrotolare manualmente la sacca su sè stessa, partendo dalla parte alta (estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.

Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.

Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.

Aggiunte:

La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed oligoelementi.

Un'eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita (dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).

È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).

Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.

La formulazione OLIMEL N12 può essere supplementata con elettroliti, fosfato inorganico/organico e con preparazioni disponibili in commercio di prodotti multi-vitaminici (come Cernevit) e multi-oligoelementi (come Nutryelt). I livelli massimi totali di additivi elencati nella tabella seguente sono stati dimostrati dai dati di stabilità e non devono essere considerate raccomandazioni sul dosaggio.

La supplementazione deve essere dettata dalle esigenze cliniche del paziente e non deve superare le linee guida nutrizionali. Gli elettroliti già presenti nella sacca dovrebbero essere tenuti in considerazione quando si raggiunge il livello totale massimo.

La compatibilità può variare tra prodotti provenienti da fonti diverse e gli operatori sanitari sono invitati a effettuare controlli appropriati quando mescolano OLIMEL N12 con altre soluzioni parenterali.

Per eseguire un'aggiunta:

• Operare in condizioni asettiche.
• Preparare il punto d'iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.

Validità dopo la ricostituzione:

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 7 giorni a 2°C - 8°C, seguita da 48 ore a temperatura non superiore a 30°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Validità dopo aggiunta di integrazioni:

Per specifiche miscelazioni, la stabilità in uso chimico fisica è stata dimostrata per 7 giorni a 2°C - 8°C, seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 30°C.

Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela va utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso dopo la miscelazione e prima dell’uso sono responsabilità dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a 2°C- 8°C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Preparazione dell'infusione

L'operazione deve avvenire in condizione asettica.

Sospendere la sacca.

Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.

Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.

Figura 1. Procedimento per la somministrazione di OLIMEL

Somministrazione

Solo per uso singolo

Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti.

Accertarsi che l'emulsione finale per l'infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.

Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.

Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.

Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.

Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.

Stravaso

La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.

A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLIMEL N12, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.

La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.

L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.