Foglio illustrativo - AMIXAL
1. Cos’è Amixal 10% e a cosa serve
Amixal 10% è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con una cannula inserita in una vena (infusione endovenosa).
La soluzione contiene aminoacidi fondamentali per l’organismo per crescere e per ristabilirsi.
Riceverà questo medicinale se non può nutrirsi normalmente e non può neanche essere alimentato mediante un sondino posizionato nello stomaco. Questa soluzione può essere somministrata agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di età superiore ai 2 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Amixal 10%
Non utilizzi Amixal 10%
- se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di un’anomalia congenita del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi;
- se ha un grave (cioè potenzialmente letale) disturbo della circolazione (shock);
- se ha un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia);
- se accumula sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica);
- se ha una grave malattia al fegato (insufficienza epatica grave o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica di grado III e IV);
- se soffre di scompenso renale grave (insufficienza renale grave) che non può essere trattato adeguatamente con il rene artificiale o terapie simili;
- se soffre di un’insufficienza cardiaca scarsamente controllata, associata a una marcata compromissione della circolazione del sangue (insufficienza cardiaca scompensata);
- se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
- se il bilancio salino (elettrolitico) o idrico dell’organismo è disturbato.
Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni perché la composizione della soluzione non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amixal 10%:
- se soffre di una compromissione del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi causata da qualsiasi altra condizione non indicata in precedenza (vedere paragrafo “Non utilizzi …”);
- se ha una compromissione della funzione del fegato da lieve a moderata o una cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (di grado I e II) o una compromissione della funzione dei reni;
- se ha una compromissione della funzione cardiaca;
- se ha il siero del sangue eccessivamente concentrato (alta osmolarità sierica);
Se il bilancio idrico o salino del suo corpo è disturbato, tale condizione deve essere risolta prima che lei riceva questo medicinale. Esempi di tale condizione sono una carenza contemporanea di liquidi e sali (disidratazione ipotonica) o una carenza di sodio (iponatriemia) o potassio (ipokaliemia).
Prima e durante la somministrazione di questo medicinale verranno monitorati i livelli di sali nel sangue, i livelli di zucchero nel sangue, il bilancio idrico, l’equilibrio acido-base, le proteine nel sangue e la funzione dei reni e del fegato. A tale scopo, verranno prelevati campioni di sangue e urine ed entrambi verranno analizzati.
In genere, in caso di nutrizione endovenosa, la somministrazione di Amixal 10% deve essere associata a fonti energetiche non proteiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.
Altri medicinali e Amixal 10%
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se lei è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene necessario per la sua guarigione. Non ci sono dati disponibili riguardo all’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
Allattamento
Alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne che, allo stesso tempo, necessitano di nutrizione endovenosa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale è generalmente somministrato a pazienti immobili in un ambito controllato (trattamento di emergenza, trattamento acuto in un ospedale o in un reparto di terapia in day hospital). Questo esclude la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.
3. Come usare Amixal 10%
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti
Il medico stabilirà la quantità di soluzione necessaria ogni giorno.
In generale, si tratta di 10 - 20 ml per kg di peso corporeo al giorno. La soluzione verrà somministrata a una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.
Bambini da 2 a 18 anni
Nei bambini, il medico adatterà attentamente il dosaggio in base all’età, alla fase di sviluppo e all’effettiva patologia del singolo bambino.
Le quantità da somministrare saranno le seguenti:
da 2 a meno di 3 anni: 10 - 25 ml per kg di peso corporeo al giorno;
da 3 a 18 anni: 10 - 20 ml per kg di peso corporeo al giorno.
Per i bambini in condizioni critiche, la quantità da somministrare può essere superiore (fino a 30 ml per kg di peso corporeo al giorno).
La soluzione verrà somministrata a una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.
Pazienti con malattie renali o epatiche
Se soffre di una malattia epatica (insufficienza epatica da lieve a moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica di grado I e II) o renale, le dosi verranno modificate in base alle necessità individuali. Quando somministrato durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.
Durata dell’uso
Questo medicinale può essere usato per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere alla nutrizione endovenosa.
Modo di somministrazione
Questo medicinale le sarà somministrato attraverso un tubicino inserito in una grande vena (infusione venosa centrale).
Se ha ricevuto più Amixal 10% di quanto deve
È improbabile che si verifichi questa circostanza, perché il medico stabilirà le sue dosi giornaliere.
Tuttavia, se riceve un dosaggio eccessivo o se la soluzione viene somministrata a una velocità troppo elevata, può vomitare e/o accusare mal di testa. Inoltre, nel sangue può esserci troppa ammoniaca (iperammoniemia) e gli aminoacidi possono essere escreti nelle urine. Può anche accadere che il livello di liquidi nel corpo sia elevato (iperidratazione), che il bilancio di sali nel corpo sia disturbato (squilibrio elettrolitico) e può esserci un accumulo di acqua nei polmoni (edema polmonare). In questo caso, l’infusione sarà interrotta e ripresa successivamente con una velocità di infusione più bassa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati non sono specificamente correlati ad Amixal 10%, ma possono verificarsi con qualsiasi nutrizione endovenosa, in modo particolare all’inizio del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazioni allergiche
Altri effetti indesiderati
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- vomito, sensazione di malessere;
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amixal 10%
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette del flacone e del cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
La conservazione a freddo della soluzione, a temperatura inferiore a 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l’omogeneità.
Non congelare.
Dopo l’infusione, la soluzione restante non deve essere conservata per essere utilizzata successivamente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amixal 10%
I principi attivi sono aminoacidi.
Questo medicinale contiene:
| per 1 ml | per 250 ml | per 500 ml | per 1000 ml | |
| Isoleucina | 5,00 mg | 1,25 g | 2,50 g | 5,00 g |
| Leucina | 8,90 mg | 2,23 g | 4,45 g | 8,90 g |
| Lisina Monoidrato | 3,12 mg | 0,78 g | 1,56 g | 3,12 g |
| (equivalenti a lisina) | (2,78 mg) | (0,70 g) | (1,39 g) | (2,78 g) |
| Lisina Acetato | 5,74 mg | 1,44 g | 2,87 g | 5,74 g |
| (equivalenti a lisina) | (4,07 mg) | (1,02 g) | (2,04 g) | (4,07 g) |
| Metionina | 4,40 mg | 1,10 g | 2,20 g | 4,40 g |
| Fenilalanina | 4,70 mg | 1,18 g | 2,35 g | 4,70 g |
| Treonina | 4,20 mg | 1,05 g | 2,10 g | 4,20 g |
| Triptofano | 1,60 mg | 0,40 g | 0,80 g | 1,60 g |
| Valina | 6,20 mg | 1,55 g | 3,10 g | 6,20 g |
| Arginina | 11,50 mg | 2,88 g | 5,75 g | 11,50 g |
| Istidina | 3,00 mg | 0,75 g | 1,50 g | 3,00 g |
| Alanina | 10,50 mg | 2,63 g | 5,25 g | 10,50 g |
| Glicina | 12,00 mg | 3,00 g | 6,00 g | 12,00 g |
| Acido Aspartico | 5,60 mg | 1,40 g | 2,80 g | 5,60 g |
| Acido Glutammico | 7,20 mg | 1,80 g | 3,60 g | 7,20 g |
| Prolina | 5,50 mg | 1,38 g | 2,75 g | 5,50 g |
| Serina | 2,30 mg | 0,58 g | 1,15 g | 2,30 g |
| Tirosina | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
Gli altri componenti sono acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
| Concentrazioni di elettroliti | ||
| acetato | 28 | mmol/l |
| citrato | 1,0-2,0 | mmol/l |
| Aminoacidi totali | 100 | g/l |
| Azoto totale | 15,8 | g/l |
| Valore energetico [kJ/L (kcal/L)] | 1675 | (400) |
| Osmolarità teorica [mOsm/L] | 864 | |
| Acidità (titolazione fino a pH 7,4) [mmoL NaOH/L] | circa 20 | |
| pH | 5,7-6,3 |
Descrizione dell’aspetto di Amixal 10% e contenuto della confezione
Amixal 10% è una soluzione limpida, incolore fino a colore leggermente giallo paglierino, praticamente priva di particelle visibili.
Il prodotto è contenuto in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, chiusi con tappi di gomma.
I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10. I flaconi da 1.000 ml sono disponibili in confezioni da 6.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung
Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Slovacchia Aminoplasmal B. Braun 10 %
Danimarca Aminoplasmal
Spagna Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión
Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos
Italia Amixal
Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % infuzinis tirpalas
Lettonia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām
Paesi Bassi Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie
Slovenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Regno Unito (Irlanda del Nord) Aminoplasmal 10 % solution for infusion
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Ultima revisione:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dosaggio
Qualora sia necessaria una quantità di aminoacidi di 1,0 g per kg di peso corporeo al giorno o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.
Pazienti con compromissione renale/epatica
Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (di grado I e II) o insufficienza renale. Quando somministrato durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.
Istruzioni per la manipolazione
Usare un set sterile per l’infusione di Amixal 10%.
In caso di nutrizione parenterale completa, è necessario associare al medicinale altri nutrienti come carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi; la miscelazione deve essere eseguita in condizioni di asepsi. Miscelare bene dopo aver aggiunto eventuali additivi. Amixal 10% può essere miscelato solo con altri nutrienti la cui compatibilità sia stata documentata. Il produttore può fornire su richiesta i dati di compatibilità per i diversi additivi nonché i relativi periodi di validità di tali miscele.
Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
- Glucosio: la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 158 g/l di glucosio nella miscela.
- Elettroliti: la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 32 mmol/l di sodio, 16 mmol/l di potassio e 2 mmol/l di magnesio nella miscela.
- Lipidi: la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente fino a una quantità totale di 50 g/l di emulsione lipidica nella miscela.
- Oligoelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente con prodotti multi-oligoelementi e multi-vitaminici disponibili in commercio (ad es. Tracutil, Cernevit) fino al dosaggio standard raccomandato dai rispettivi produttori dei micronutrienti.
Speciale precauzione per la conservazione
La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è limpida, incolore o di colore leggermente paglierino, praticamente priva di particelle visibili.
I contenitori sono esclusivamente monouso. Smaltire il contenitore e qualsiasi contenuto non utilizzato dopo l’uso.
Periodo di validità dopo l’aggiunta di additivi
Non refrigerare.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo utilizzato per l’apertura e la miscelazione non consenta di escludere il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.
Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.