Omegapro (AA56/G144/L40 Emulsione per infusione) – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Omegapro e a che cosa serve

Omegapro contiene liquidi e sostanze denominate aminoacidi, elettroliti e acidi grassi, che sono essenziali perché il corpo cresca o guarisca. Inoltre, contiene calorie sotto forma di carboidrati e grassi.

Omegapro è somministrato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini a partire dai due anni di età.

Omegapro le viene somministrato quando non è in grado di alimentarsi normalmente. Questo può succedere in molte situazioni, ad esempio dopo interventi chirurgici, infortuni o ustioni, o se non è in grado di assorbire il cibo nello stomaco e nell’intestino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Omegapro

Non usi Omegapro

• se è allergico ad uno qualsiasi dei principi attivi, alle uova, alle arachidi, alla soia, al pesce o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.

Inoltre, non usi Omegapro se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:

• disturbi potenzialmente fatali della circolazione del sangue, come quelli che possono presentarsi in caso di collasso o shock
• infarto cardiaco o ictus
• compromissione grave della coagulazione del sangue, rischio di sanguinamento (coagulopatia grave, diatesi emorragica ingravescente)
• ostruzione di vasi sanguigni da parte di coaguli di sangue o grasso (embolia)
• insufficienza epatica grave
• compromissione del flusso biliare (colestasi intraepatica)
• insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
• squilibri del contenuto di sali nell’organismo
• deficit di liquidi o eccesso di acqua nel corpo
• acqua nei polmoni (edema polmonare)
• insufficienza cardiaca grave

• determinati disturbi metabolici, come

  • troppi lipidi (grassi) nel sangue
  • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
  • livelli troppo elevati di zuccheri nel sangue che richiedono più di 6 unità di insulina all'ora per essere tenuti sotto controllo
  • anomalie del metabolismo che possono presentarsi dopo interventi chirurgici o infortuni
  • coma di origine sconosciuta
  • insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti
  • livelli troppo elevati di acidi nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Omegapro.

Informi il medico se:

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni
• soffre di determinati disturbi metabolici come diabete, valori anomali dei grassi nel sangue e squilibri del contenuto di liquidi e sali nell’organismo o alterazioni dell’equilibrio acido-base.

Lei verrà controllato attentamente in merito ai segni precoci di una reazione allergica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o respiro affannoso) quando riceve questo medicinale.

Le sarà garantito un apporto adeguato di vitamine (in particolare, vitamina B₁).

Altri controlli e analisi, come vari esami condotti su campioni di sangue, serviranno a verificare che l’organismo usi le sostanze nutritive somministrate in modo corretto.

L’operatore sanitario adotterà anche misure idonee a garantire un apporto di liquidi ed elettroliti adeguato al suo fabbisogno. Oltre a Omegapro riceverà altre sostanze nutritive (alimenti) per coprire interamente il suo fabbisogno.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai due anni.

Altri medicinali e Omegapro

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Omegapro può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• insulina
• eparina
• medicinali che prevengono la coagulazione inopportuna del sangue, come warfarin o altri derivati cumarinici
• medicinali che favoriscono il flusso delle urine (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata o di problemi cardiaci (ACE-inibitori e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II)
• medicinali utilizzati nei trapianti d’organo, come ciclosporina e tacrolimus
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi)
• preparati ormonali che agiscono sull’equilibrio dei liquidi (ormone adrenocorticotropo [ACTH])

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico o al farmacista lo ritiene indispensabile per la guarigione. Non sono disponibili dati relativi all’uso di Omegapro in donne in gravidanza.

L’allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale viene normalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad es. in ospedale o in clinica, che quindi non guidano e non utilizzano macchinari. In ogni caso, il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Omegapro contiene sodio

Questo medicinale contiene 1.244 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ml. Questo equivale allo 0,062% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

La dose massima giornaliera raccomandata di questo medicinale contiene 3048 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Questo equivale al 152% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di una o più sacche al giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

3. Come usare Omegapro

Questo medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa (flebo), cioè attraverso un tubicino inserito direttamente in una vena. Il medicinale viene somministrato esclusivamente in una delle grandi vene (vene centrali). La durata raccomandata di infusione per la sacca da nutrizione parenterale è di massimo 24 ore.

Il medico o il farmacista stabilirà la quantità di medicinale di cui ha bisogno e la durata del trattamento con questo medicinale.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato ai neonati, ai lattanti e ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Il medico deciderà di quanto medicinale ha bisogno suo figlio e per quanto tempo dovrà essere trattato con questo medicinale.

Se usa più Omegapro di quanto deve

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale, può soffrire della cosiddetta “sindrome da sovraccarico” con i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi e disturbi elettrolitici
• acqua nei polmoni (edema polmonare)
• perdita di aminoacidi con le urine e disturbi dell’equilibrio degli aminoacidi
• vomito, nausea
• brividi
• livelli elevati di zuccheri nel sangue
• glucosio nelle urine
• deficit di liquidi
• concentrazione eccessiva del sangue (iperosmolarità)
• riduzione o perdita di coscienza a causa dei livelli di zuccheri nel sangue estremamente elevati
• ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero
• ingrossamento della milza (splenomegalia)
• deposito di grasso negli organi interni
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica
• riduzione della conta di globuli rossi nel sangue (anemia)
• riduzione della conta di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• riduzione della conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento dei globuli rossi immaturi (reticolocitosi)
• rottura delle cellule del sangue (emolisi)
• sanguinamento o tendenza al sanguinamento
• disturbi della coagulazione del sangue (caratterizzati da alterazioni del tempo di sanguinamento, del tempo di coagulazione, del tempo di protrombina ecc.)
• febbre
• livelli elevati di grassi nel sangue
• perdita di coscienza

Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale:

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche, ad esempio reazioni della pelle, respiro affannoso, gonfiore delle labbra, della bocca e della gola, difficoltà a respirare

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea, vomito, perdita dell’appetito

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• aumentata tendenza del sangue a coagulare
• colorazione bluastra della pelle
• respiro affannoso
• mal di testa
• vampate
• arrossamento della pelle (eritema)
• sudorazione
• brividi
• sensazione di freddo
• temperatura corporea elevata
• sonnolenza
• dolore al torace, alla schiena, alle ossa o alla regione lombare
• riduzione o aumento della pressione arteriosa

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• livelli eccessivi dei grassi o degli zuccheri nel sangue
• livelli elevati di sostanze acide nel sangue
• Un eccesso di lipidi può determinare una sindrome da sovraccarico lipidico; per maggiori informazioni vedere “Se usa più Omegapro di quanto deve” nel paragrafo 3. I sintomi scompaiono in genere con l’interruzione dell’infusione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della conta di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• riduzione della conta di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• compromissione del flusso biliare (colestasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Omegapro

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere la sacca nell’involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Omegapro

I principi attivi contenuti nella miscela pronta all’uso sono:

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per regolare il pH), fosfolipidi d’uovo iniettabili, glicerolo, sodio oleato, all-rac-alfa-tocoferolo, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Omegapro e contenuto della confezione

Il prodotto pronto all’uso è un’emulsione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un tubicino inserito in una vena.

Omegapro è fornito in sacche multicomparto flessibili contenenti:

• 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
• 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A Figura B

Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l’involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell’assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di glucosio, il comparto intermedio contiene un’emulsione lipidica e il comparto inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono limpide e da incolori a giallo paglierino. L’emulsione lipidica è di aspetto bianco lattescente.

Il comparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie (saldature a strappo).

Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche.

Confezioni: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion

Belgio Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Bulgaria Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion

Croazia Nutriflex Omega 56/144 special emulzija za infuziju

Repubblica Ceca Nutriflex Omega special 56/144

Danimarca Nutriflex Omega Special

Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio

Francia REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion

Germania NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion

Grecia Nutriflex Omega 56/144 special

Irlanda Omeflex special emulsion for Infusion

Italia Omegapro

Lettonia Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām

Lituania Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija

Lussemburgo NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion

Paesi Bassi Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie

Norvegia Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon

Polonia Omegaflex special

Portogallo Omegaflex special emulsão para perfusão

Romania NuTRIflex Omega Special B.Braun emulsie perfuzabilă

Slovacchia Nutriflex Omega special 56/144

Slovenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Spagna Omegaflex especial emulsión para perfusión

Svezia Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion

Regno Unito (Irlanda del Nord) Omeflex special emulsion for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

______________________________________________________________________________

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Pazienti con nutrizione parenterale intradialitica (IDPN)

La nutrizione parenterale intradialitica è destinata a pazienti in dialisi malnutriti e non affetti da malattia acuta in cui la consulenza nutrizionale o il trattamento con integratori nutrizionali orali sono stati inefficaci. La scelta del volume appropriato di Omegapro da usare per l’IDPN deve essere guidata dalla differenza tra l’apporto spontaneo e l’apporto raccomandato. Inoltre, è necessario tenere conto della tolleranza metabolica. Per Omegapro in pazienti con IDPN, la velocità massima di infusione è di 2,3 ml/kg/ora, che corrisponde a 0,13 g/kg/ora di aminoacidi, 0,33 g/kg/ora di glucosio e 0,092 g/kg/ora di lipidi somministrati per 4 ore. Tenendo conto delle perdite note di aminoacidi (tasso di ritenzione 73%) e di glucosio (25 g per seduta di dialisi di 4 ore) durante la dialisi, il paziente riceverà alla fine 0,095 g/kg/ora di aminoacidi, 0,24 g/kg/ora di glucosio e 0,092 g/kg/ora di lipidi in una seduta di dialisi di 4 ore. Per un paziente di 70 kg (40 kg), questi valori corrispondono a 27 g di aminoacidi, 67 g di glucosio, 26 g di lipidi e 644 ml di liquidi.

Prima dell’uso, i prodotti per la nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare eventuali danni, alterazioni di colore e instabilità dell’emulsione.

Non usare le sacche danneggiate. L’involucro, la sacca primaria e le saldature interne situate tra i comparti devono essere integri. Usare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide e da incolori a giallo paglierino e se l’emulsione lipidica è omogenea e di aspetto bianco lattescente. Non usare se le soluzioni contengono particelle.

Dopo la miscelazione dei tre comparti, non usare se l’emulsione presenta alterazioni di colore o evidenti segni di separazione delle fasi (gocce oleose, strato oleoso). Interrompere immediatamente l’infusione se si osservano alterazioni di colore dell’emulsione o evidenti segni di separazione delle fasi.

Prima di aprire l’involucro, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non usare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Usare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.

Preparazione dell’emulsione tramite miscelazione

Devono essere rigorosamente rispettate le regole per le procedure asettiche.

Per aprire: strappare l’involucro iniziando dalle apposite incisioni (Fig. 1). Estrarre la sacca dall’involucro protettivo. Eliminare l’involucro, l’indicatore di ossigeno e l’assorbitore di ossigeno.

Ispezionare visivamente la sacca primaria per rilevare eventuali perdite. Le sacche che perdono devono essere eliminate, perché in tal caso la sterilità non è garantita.

Miscelazione della sacca e aggiunta di additivi

Per aprire e miscelare progressivamente i compartimenti, arrotolare la sacca con entrambe le mani, premendo sulla saldatura che separa il comparto superiore (glucosio) dal comparto inferiore (aminoacidi) (Fig. 2).

Poi continuare a premere fino ad aprire la saldatura che separa il comparto intermedio (lipidi) dal comparto inferiore (Fig. 3).

Dopo aver miscelato tutti i comparti e dopo avere rimosso il sigillo in alluminio (Fig. 3A) è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso la porta destinata all’aggiunta di medicinali (Fig. 4). Miscelare a fondo il contenuto (Fig. 5) e ispezionare visivamente la miscela (Fig. 6).

La miscela è un’emulsione omogenea olio in acqua, di aspetto bianco lattescente.

Non devono essere presenti segni di separazione di fase nell’emulsione.

Omegapro può essere miscelato con i seguenti additivi fino al raggiungimento dei limiti superiori di concentrazione o della quantità massima degli additivi dopo l’integrazione specificati di seguito. Le miscele prodotte sono stabili per 7 giorni tra +2 °C e +8 °C più 2 giorni a 25 °C.

• Elettroliti: tenere conto degli elettroliti già presenti nella sacca; la stabilità è stata dimostrata fino a una quantità totale massima di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio nella miscela ternaria.
• Fosfato: la stabilità è stata dimostrata fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l per il fosfato inorganico o fino a una concentrazione massima di 30 mmol/l per il fosfato organico (non entrambi contemporaneamente).
• Alanil-glutammina fino a 24 g/l.
• Oligoelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata con prodotti multi-oligoelementi e multi-vitaminici disponibili in commercio (ad es. Tracutil, Cernevit) fino al dosaggio standard raccomandato dai rispettivi produttori dei micronutrienti.

Informazioni dettagliate sui suddetti additivi e sul periodo di validità corrispondente di tali miscele può essere fornito dal produttore su richiesta.

Preparazione dell’infusione

L’emulsione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione.

Rimuovere la pellicola in alluminio dalla porta di infusione (Fig. 7) e collegare il set per infusione (Fig. 8). Usare un set per infusione non ventilato o chiudere lo sfiato dell’aria se si usa un set ventilato. Appendere la sacca a un’asta portaflebo (Fig. 9) ed effettuare l’infusione secondo la tecnica standard.

Esclusivamente monouso. Il contenitore e gli eventuali residui inutilizzati devono essere eliminati dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Non ricollegare il contenitore parzialmente utilizzato.

Se si utilizzano filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi (pori ≥1,2 µm).

Periodo di validità dopo la rimozione dell’involucro protettivo e la miscelazione del contenuto della sacca

La stabilità chimica e fisica della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi durante l’uso è stata dimostrata per 7 giorni a 2-8 °C e per altri 2 giorni a 25 °C.

Periodo di validità dopo l’aggiunta di additivi compatibili

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi. Se il prodotto non viene usato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi, l’utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.

Dopo la prima apertura (perforazione della porta di infusione)

L’emulsione deve essere usata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.

Omegapro non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali la compatibilità non è stata documentata.

Omegapro non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.