Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MINIMS DIAGNOSTICO CON ANESTETICO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Minims Diagnostico con Anestetico, 40 mg/mL + 2,5 mg/mL collirio, soluzione in contenitore monodose
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lidocaina cloridrato Ph. Eur. 4% p/v e fluoresceina sodica Ph. Eur. 0,25% p/v.
Ogni contenitore monodose da 0,5 mL di collirio, soluzione, contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (4% p/v) e 1,25 mg fluoresceina sodica (0,25% p/v).
Ogni goccia contiene 1 496 microgrammi di lidocaina cloridrato e 93,5 microgrammi di fluoresceina sodica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione, in contenitore monodose.
Soluzione sterile monouso, limpida, di colore giallo, ragionevolmente priva di particolato estraneo visibile, con un pH di 3,0 – 4,2.
L’osmolalità del prodotto medicinale è tra 400 – 500 mOsmol/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Minims Diagnostico con Anestetico è una associazione di un agente colorante diagnostico ed un anestetico locale. Minims Diagnostico con Anestetico può essere usato per misurare la pressione intraoculare con la tonometria di Goldmann.
Minims Diagnostico con Anestetico è indicato negli adulti (inclusi gli anziani), negli adolescenti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti (inclusi gli anziani)
Una o due gocce, come richiesto.
Popolazione pediatrica
Adolescenti e bambini a partire dai tre anni di età
Secondo istruzioni del medico, generalmente come negli adulti.
Bambini di età inferiore ai 3 anni
La sicurezza e l’efficacia di Minims Diagnostico con Anestetico collirio, soluzione non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non usare in pazienti con nota ipersensibilità ad altri anestetici locali ammidici.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare con cautela sull’occhio infiammato, poiché l’iperemia aumenta notevolmente il tasso di assorbimento sistemico attraverso la congiuntiva.
La cornea può essere danneggiata dall’applicazione prolungata di colliri anestetici.
L’occhio anestetizzato deve essere protetto dalla polvere e dalla contaminazione.
L’effetto anestetico può durare più di 30 minuti, quindi l’occhio può essere facilmente danneggiato durante questo periodo. Inoltre, non è possibile testare la sensibilità corneale.
L’assorbimento sistemico può essere ridotto al minimo comprimendo il sacco lacrimale all’altezza del canto mediale per un minuto, durante e dopo l’instillazione delle gocce. In questo modo si blocca il passaggio delle gocce attraverso il dotto nasolacrimale verso l’ampia area di assorbimento della mucosa nasale e faringea. La compressione è particolarmente consigliata quando il prodotto è somministrato nei bambini.
Non ci sono informazioni sull’effetto di questo prodotto sulle lenti a contatto. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto fino a quando gli effetti delle gocce non siano completamente svaniti.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Questa combinazione è stata usata per diversi anni senza apparenti conseguenze negative.
Allattamento
Poiché l’assorbimento attraverso l’occhio è limitato, non si prevede che la lidocaina cloridrato e la fluoresceina sodica causino effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Minims Diagnostico con Anestetico collirio, soluzione, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Come con tutti i colliri, Minims Diagnostico con Anestetico collirio, soluzione, può causare un transitorio offuscamento della vista. Il paziente non deve guidare o usare macchinari fino a quando la vista non sia tornata normale.
4.8 Effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1 000, <1/100) | Raro (≥1/10 000, <1/1 000) | Molto raro (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | congiuntivite allergica; edema periorbitale | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria, eruzione cutanea |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non si prevede che il sovradosaggio possa causare effetti indesiderati, tuttavia, un uso eccessivo di anestetici locali può causare cheratite, con perdita dell’epitelio corneale e opacità stromale. Non è atteso un sovradosaggio per via oftalmica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, diagnostici, sostanze coloranti, fluoresceina, associazioni, codice ATC: S01JA51.
La lidocaina è un consolidato anestetico topico che blocca le terminazioni nervose sensoriali della cornea. L’inizio dell’azione è compreso tra 20 secondi a 5 minuti (mediana: 40 secondi) e la durata dell’azione va da 5 a 30 minuti (mediana: 15 minuti).
La fluoresceina agisce come colorante diagnostico. La fluoresceina può essere utilizzata negli esami diagnostici, inclusa la tonometria di Goldmann.
La fluoresceina non colora la cornea normale ma le abrasioni congiuntivali si colorano di giallo o di arancione, le abrasioni o le ulcere corneali si colorano di verde brillante ed i corpi estranei vengono circondati da un anello verde.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati relativi alla distribuzione, metabolismo ed eliminazione della lidocaina e della fluoresceina dopo somministrazione oftalmica sono limitati.
Lidocaina
Applicata per via topica, la lidocaina 4% penetra adeguatamente nell’occhio. Non ci sono dati di letteratura relativi alla distribuzione della lidocaina dopo instillazione oculare. La lidocaina non è metabolizzata o trasformata a livello dell’iride o a livello della cornea in breve tempo.
Fluoresceina
La fluoresceina applicata per via topica oculare viene assorbita a livello sistemico. La fluoresceina ha una trascurabile affinità di legame con qualsiasi tessuto vitale. Si distribuisce liberamente e ampiamente nelle strutture oculari per diffusione; tuttavia, è necessario un trasporto attivo per raggiungere la retina. La fluoresceina non penetra nella cornea normale e l’eccesso di soluzione viene quindi eliminato dal sacco congiuntivale con il film lacrimale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, a dosi clinicamente rilevanti, che si aggiungono a quelli già inclusi in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Questo si basa, in particolare, su studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Povidone
Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)
Acqua depurata
6.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 Periodo di validità
Confezione non aperta: 12 mesi.
Dopo apertura: usare immediatamente, eliminando il contenuto non utilizzato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dalla perdita d’acqua. Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitore sigillato di forma conica in polipropilene, dotato di un tappo di chiusura da ruotare e togliere, avvolto in una busta singola in polipropilene/carta. Ogni contenitore contiene 0,5 mL di soluzione. Il beccuccio del contenitore è allungato per creare un contagocce.
Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Ogni contenitore monodose di Minims Diagnostico con Anestetico collirio, soluzione deve essere gettato dopo un singolo uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24
D24 PPT3
Irlanda
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
051192019 - “40 mg/mL + 2,5 mg/mL collirio, soluzione” in contenitore monodose 20 contenitori in PP da 0,5 mL con contagocce