Foglio illustrativo - MIDAZOLAM AGUETTANT
1. Cos’è Midazolam Aguettant e a cosa serve
Midazolam Aguettant contiene midazolam. Questo appartiene al gruppo di medicinali chiamati
“benzodiazepine”.
Agisce rapidamente per provocare sonnolenza o per farla dormire. Inoltre ha un effetto clamante e rilassa i muscoli.
Midazolam Aguettant è usato negli adulti:
- Come anestetico generale per farla dormire o per mantenere il sonno.
Inoltre è usato negli adulti e nei bambini:
- Per indurre calma e sonnolenza se è in terapia intensiva. Ciò si chiama “sedazione”.
- Prima e durante un esame medico o una procedura dove deve rimanere sveglio. Questo induce calma e sonnolenza. Ciò si chiama “sedazione cosciente”.
- Per indurre calma e sonnolenza prima che le venga somministrato un anestetico.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant Non le deve essere somministrato Midazolam Aguettant
- se è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico ad altre benzodiazepine, come diazepam o nitrazepam.
se ha gravi problemi respiratori e le deve essere somministrato Midazolam Aguettant per la
“sedazione cosciente”.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda Midazolam Aguettant non le deve essere somministrato. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
La sua storia medica può influenzare il modo in cui le viene somministrato Midazolam Aguettant.
Prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant informi il medico o l’infermiere
- se ha più di 60 anni d’età
- se ha una malattia a lungo termine, come per esempio problemi respiratori, disturbi renali, epatici o cardiaci.
- se ha una malattia che la fa sentire debole, abbattuto e senza energia
- se soffre di “miastenia grave” caratterizzata da debolezza muscolare
- se soffre di apnea notturna (il suo respiro si ferma e ricomincia mentre dorme)
- se ha avuto problemi di alcool
- se ha avuto problemi di droga.
Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non ne è sicuro), parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant.
Bambini
Midazolam Aguettant può essere usato nei bambini.
Se al suo bambino deve essere somministrato questo medicinale:
informi il medico o l’infermiere se una delle condizioni sopra riportate riguardano il suo
bambino
in particolare, informi il medico o l’infermiere se il suo bambino ha problemi respiratori o
cardiaci.
Altri medicinali e Midazolam Aguettant
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Questo aiuterà il medico a determinare la dose di Midazolam Aguettant giusta per lei.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Midazolam Aguettant
- Medicinali per la depressione.
- Medicinali ipnotici (per aiutarla a dormire).
- Sedativi (per calmarla o addormentarla).
- Tranquillanti (per l’ansia o per aiutarla a dormire).
- Carbamazepina o fenitoina (questi possono essere utilizzati per gli attacchi epilettici o le convulsioni).
- Rifampicina (per la tubercolosi).
- Medicinali per l’HIV chiamati “inibitori delle proteasi” (come il saquinavir).
- Antibiotici macrolidi (quali l’eritromicina e la claritromicina).
- Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo).
- Antidolorifici potenti.
- Atorvastatina (per il colesterolo alto).
- Antistaminici (per le reazioni allergiche).
- Erba di San Giovanni (un’erba medicinale per la depressione).
- Medicinali per la pressione alta chiamati “bloccanti dei canali del calcio” (come diltiazem). Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se non ne è sicuro), parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Midazolam Aguettant.
Midazolam Aguettant con bevande e alcol
Se le è stato somministrato Midazolam Aguettant non beva alcol. Questo perché ciò può farla sentire estremamente assonato e può causare problemi con la respirazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
Dopo che le è stato somministrato Midazolam Aguettant, non allatti con latte materno per 24 ore. Questo perché Midazolam Aguettant può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione di Midazolam Aguettant, non guidi e usi macchinari fino a quando il medico non le dirà che può farlo.
Questo perché questo medicinale può indurre sonnolenza o offuscare la memoria. Può anche influenzare la sua concentrazione e la sua coordinazione. Questo può influenzare la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Dopo il suo trattamento deve sempre essere accompagnato a casa da un adulto che può prendersi cura di lei.
Midazolam Aguettant contiene sodio
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Midazolam Aguettant 5 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Fiale da 1 mL, 2 mL, 3 mL:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Fiale da 10 mL:
Questo medicinale contiene 28,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna fiala da 10 mL. Questo equivale all’1,4 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato Midazolam Aguettant
Midazolam Aguettant le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Sarà somministrato in un luogo completamente attrezzato per il monitoraggio e per il trattamento degli effetti indesiderati. Questo potrebbe essere un ospedale, una clinica o lo studio del medico. In particolare, verranno monitorati il suo respiro, il suo cuore e la sua circolazione.
Midazolam Aguettant non è raccomandato nei neonati e negli infanti al di sotto dei 6 mesi di età. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario, può essere somministrato ai bambini piccoli o agli infanti al di sotto dei 6 mesi di età nelle unità di terapia intensiva.
Come le verrà somministrato Midazolam Aguettant
Midazolam Aguettant le verrà somministrato in uno di questi modi:
- Tramite iniezione lenta in vena (iniezione endovenosa).
- Attraverso un tubo in una delle vene (infusione endovenosa).
- Tramite iniezione in un muscolo (iniezione intramuscolare).
- Nel canale dell’ano (retto)
Quanto Midazolam Aguettant le verrà somministrato
La dose di questo medicinale varia da un paziente a un altro. Il medico deciderà il dosaggio adatto a lei. Questo dipende dalla sua età, dal suo peso e dalle condizioni generali di salute. Dipende anche dal motivo per il quale necessita del medicinale, da come risponde al trattamento e se le verranno somministrati contemporaneamente altri medicinali.
Dopo aver ricevuto Midazolam Aguettant
Dopo il trattamento, deve essere accompagnato a casa da un adulto in grado di prendersi cura di lei. Questo perché Midazolam Aguettant può indurre sonnolenza o offuscare la memoria. Può anche influire sulla sua concentrazione e sulla sua coordinazione. Quando Midazolam Aguettant viene somministrato per lungo tempo, come nelle unità di terapia intensiva, il suo organismo può abituarsi al medicinale. Ciò può significare che può essere meno efficace (vedere “Uso a lungo termine di Midazolam Aguettant per la sedazione in terapia intensiva”).
Se le viene somministrato più Midazolam Aguettant di quanto dovuto
Dal momento che questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario addestrato, è improbabile che le venga somministrato troppo medicinale. Tuttavia, se gliene viene somministrato troppo per errore, potrebbe manifestare quanto segue:
- Sensazione di sonno e perdita di coordinazione e riflessi.
- Problemi di linguaggio e movimenti oculari insoliti.
- Bassa pressione sanguigna. Questo può provocare capogiro o senso di stordimento.
- Rallentamento o arresto della respirazione o del battito cardiaco e perdita di coscienza (coma).
Uso a lungo termine di Midazolam Aguettant per sedazione in terapia intensiva
Se le viene somministrato Midazolam Aguettant per un lungo periodo, potrebbe succedere quanto segue:
- Può iniziare a essere meno efficace.
Può sviluppare dipendenza al medicinale e manifestare sintomi di astinenza quando ne
interrompe l’assunzione (vedere “Se smette di ricevere Midazolam Aguettant” di seguito).
Se smette di ricevere Midazolam Aguettant
Se Midazolam Aguettant le è stato somministrato per un lungo periodo, come nella terapia intensiva, può manifestare i sintomi di astinenza quando interrompe l’assunzione del medicinale. Questi includono:
- Cambiamenti d’umore
- Crisi epilettiche (convulsioni)
- Mal di testa
- Dolore muscolare
- Problemi a dormire (insonnia)
- Sensazione di forte preoccupazione (ansia), tensione, irrequietezza, confusione o cattivo umore (irritabilità).
- Vedere e eventualmente sentire cose che non sono realmente presenti (allucinazioni).
Il medico potrà ridurre la dose gradualmente. Questo aiuterà a interrompere i sintomi di astinenza che le stanno capitando.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Smetta di ricevere Midazolam Aguettant e consulti immediatamente un medico se avverte qualcuno dei seguenti effetti indesiderati. Questi possono mettere in pericolo la sua vita e lei potrebbe necessitare urgentemente di un trattamento medico:
- Una reazione allergica grave (shock anafilattico). I segni possono includere un’improvvisa eruzione cutanea, sensazione di prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema).
- Può anche avere respiro corto, respiro sibilante o problemi a respirare, o cute pallida, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Inoltre, può manifestare dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
- Attacco di cuore (arresto cardiaco). I segni possono includere dolore al torace.
- Problemi respiratori, che a volte causano l’arresto del respiro.
- Soffocamento e improvviso blocco delle vie aeree (laringospasmo).
Gli effetti indesiderati potenzialmente fatali si verificano con maggiore probabilità negli adulti con più di 60 anni e nelle persone che hanno già problemi respiratori o cardiaci. Questi effetti indesiderati sono anche più probabili se il medicinale viene iniettato troppo velocemente o ad una dose elevata.
Altri possibili effetti indesiderati:
Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso
- Riduzione dell’attenzione
- Senso di confusione
- Senso di estrema felicità o eccitazione (euforia)
- Alterazioni nel desiderio sessuale
- Sensazione di stanchezza o sonnolenza o di essere sedato per lungo tempo
- Vedere e eventualmente sentire cose che non esistono realmente (allucinazioni)
- Mal di testa
- Sensazione di capogiro
- Difficoltà di coordinazione muscolare
- Crisi epilettiche (convulsioni) nei neonati prematuri e nei lattanti
- Temporanea perdita della memoria. La durata di questo effetto dipende da quanto Midazolam Aguettant le è stato somministrato. Occasionalmente questa è durata per un lungo periodo.
- Sensazione di agitazione, irrequietezza, rabbia o aggressività. Potrebbe anche avere spasmi muscolari o tremori dei muscoli che non riesce a controllare (tremori). Questi effetti sono più probabili se le è stata somministrata una dose elevata di Midazolam Aguettant o se è stata somministrata troppo rapidamente. È anche più probabile nei bambini e negli anziani.
Contatti il medico se nota che sta sviluppando dipendenza da questo medicinale o se nota di essere divenuto insensibile ai suoi effetti e ha quindi bisogno di aumentare la dose.
Patologie cardiache e vascolari
- Svenimento.
- Rallentamento della frequenza cardiaca.
- Arrossamento del viso e del collo (vampate).
- Pressione sanguigna bassa. Questo può provocarle capogiro o senso di stordimento.
Patologie respiratorie
- Singhiozzo
- Respiro corto
Patologie gastrointestinali (stomaco e intestino)
- Bocca secca
- Stitichezza
- Sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
Patologie della cute e del tessuto cutaneo
- Sensazione di prurito.
- Eruzione cutanea, inclusa un’eruzione nodosa (orticaria).
- Rossore, dolore, coaguli di sangue o gonfiore della pelle in cui è stata effettuata l’iniezione.
Generali
- Reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea e respiro sibilante.
- Sintomi da astinenza (vedere “Interruzione Midazolam Aguettant” nella sezione 3 sopra).
- Caduta e fratture delle ossa. Il rischio aumenta se si assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare sonnolenza (ad esempio medicinali calmanti o sonniferi) o alcol.
Anziani
- Le persone anziane che assumono medicinali benzodiazepinici, come Midazolam Aguettant, hanno un rischio maggiore di cadere e fratturarsi le ossa.
- È inoltre più probabile che si verifichino effetti indesiderati potenzialmente letali negli adulti di età superiore ai 60 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Midazolam Aguettant
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare la fiala nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C o per 3giorni a 2-8 °C con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50 mg/mL (5 %) o 100 mg/mL (10 %), fruttosio 50 mg/mL (5 %), soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non superano le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Non usi questo medicinale se ci sono segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Midazolam Aguettant
- Il principio attivo è midazolam.
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 1 mg di midazolam.
Ogni fiala da 5 mL contiene 5 mg di midazolam.
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 5 mg di midazolam.
Ogni fiala da 1 mL contiene 5 mg di midazolam.
Ogni fiala da 2 mL contiene 10 mg di midazolam.
Ogni fiala da 3 mL contiene 15 mg di midazolam.
Ogni fiala da 10 mL contiene 50 mg di midazolam.
- Gli altri componenti sono cloruro di sodio, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Midazolam Aguettant e contenuto della confezione
Midazolam Aguettant 1 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Midazolam Aguettant è una soluzione iniettabile/per infusione limpida e incolore, in fiale di vetro da 5 mL. Ogni confezione contiene 10 o 50 fiale.
Midazolam Aguettant 5 mg/mL, soluzione iniettabile/per infusione
Midazolam Aguettant è una soluzione iniettabile/per infusione limpida e incolore, in fiale di vetro da 1 mL, 2 mL, 3 mL o 10 mL. Ogni confezione contiene 10 o 50 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming 69007 Lione
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Germania, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia Midazolam Aguettant
Irlanda: Midazolam