Byfavo 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1Cos’è Byfavo e a cosa serve

1.

Byfavo è un medicinale che contiene il principio attivo remimazolam. Si tratta di un gruppo di farmaci noti come benzodiazepine. Byfavo è somministrato perché si possa perdere conoscenza (per addormentarsi) prima di un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Byfavo

Non le deve essere somministrato Byfavo se:

• è allergico a remimazolam o ad altre benzodiazepine (come midazolam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• soffre di una forma instabile di miastenia gravis (debolezza muscolare), in cui i muscoli del torace che la aiutano a respirare si indeboliscono.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Byfavo se è affetto da una malattia o da un’affezione severa, in particolare se:

• ha la pressione del sangue molto bassa o molto alta o tende a svenire;
• ha problemi al cuore, soprattutto una frequenza cardiaca molto lenta e/o irregolare (aritmia);
• ha problemi respiratori tra cui respiro affannoso;
• ha gravi problemi al fegato;
• soffre di miastenia gravis, condizione caratterizzata da debolezza ai muscoli;
• assume regolarmente droghe ricreative o ha problemi con il consumo di droga in passato.

Byfavo può causare una temporanea perdita di memoria. Il medico valuterà le sue condizioni prima di farle lasciare l’ospedale o la clinica e le fornirà la consulenza necessaria.

Alcuni pazienti sottoposti a interventi chirurgici possono manifestare un’improvvisa confusione mentale (delirio) dopo l’intervento. Ciò è più comune nei pazienti che subiscono interventi chirurgici maggiori, sono più anziani, hanno problemi di memoria, sono esposti ad anestesia/sedazione profonda e/o per un lungo periodo, oppure hanno infezioni. I pazienti con delirio possono avere difficoltà a seguire una conversazione, possono essere confusi in alcuni momenti più di altri, diventare agitati e irrequieti oppure sonnolenti e molto lenti, avere sogni agitati o sentire rumori o voci che non esistono. Il suo medico valuterà la sua condizione e organizzerà il trattamento necessario per gestirla.

Le benzodiazepine causano a volte effetti opposti rispetto all’effetto atteso del farmaco. Possono essere chiamati effetti “paradossali”. Includono, ad es., comportamento aggressivo, agitazione, ansia. Sono più comuni nelle persone più anziane quando ricevono alte dosi del farmaco o quando il farmaco è somministrato rapidamente.

Bambini e adolescenti

Byfavo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Byfavo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• oppioidi (tra cui antidolorifici quali morfina, fentanil e codeina oppure alcuni medicinali per la tosse o medicinali usati nella terapia di sostituzione dei farmaci),
• antipsicotici (medicinali per il trattamento di determinate malattie psichiatriche),
• ansiolitici (tranquillanti o medicinali che riducono l’ansia),
• medicinali che inducono sedazione (come temazepam o diazepam),
• antidepressivi (medicinali per il trattamento della depressione),
• alcuni antiistaminici (medicinali per il trattamento delle allergie),
• alcuni antiipertensivi (medicinali per il trattamento dell’ipertensione).

È importante informare il medico o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali, poiché l’uso concomitante di più medicinali può alterare l’effetto per i medicinali in questione.

Byfavo con alcol

• L’alcol può alterare l’effetto di Byfavo. Informi il medico o l’infermiere sulla quantità di alcol che assume regolarmente o se ha avuto problemi con il consumo di alcol.

Non assuma alcol nelle 24 ore precedenti alla somministrazione di Byfavo.

Gravidanza e allattamento

Non usi Byfavo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Se sta allattando con latte materno, non allatti per 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Byfavo provoca sonnolenza, perdita della memoria e influisce sulla capacità di concentrazione. Anche se questi effetti svaniscono rapidamente, non deve guidare né usare macchinari fino a quando tali effetti non saranno completamente scomparsi. Chieda al medico quando potrà nuovamente guidare o usare macchinari.

Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili

Questo medicinale contiene in ciascun flaconcino 198 mg di destrano 40 per preparazioni iniettabili. Raramente i destrani possono causare reazioni allergiche severe. Se ha difficoltà respiratoria, gonfiore

o sensazione di svenimento, consulti subito il medico.

3. Come viene somministrato Byfavo

Il medico prescriverà la dose corretta per lei.

Durante la procedura, il respiro, la frequenza cardiaca e la pressione del sangue saranno monitorati e, se necessario, il medico adeguerà la dose.

Un medico o un infermiere le somministreranno Byfavo mediante una iniezione in vena (nel flusso sanguigno) prima e durante l’intervento chirurgico. Prima dell’uso Byfavo viene mescolato con una soluzione sterile di sodio cloruro per preparare una soluzione. Potrebbe aver bisogno di diversi farmaci per rimanere addormentato, per non sentire il dolore, per respirare correttamente con una pressione sanguigna stabile. Il medico deciderà di quali farmaci ha bisogno.

Si prevede che il tempo di recupero dopo la fine della somministrazione sia di 12-15 minuti.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Byfavo, può manifestare i seguenti sintomi:

• la pressione del sangue potrebbe abbassarsi
• i battiti cardiaci potrebbero rallentare
• la respirazione potrebbe diventare lenta e debole

Il medico saprà come trattarla.

Si rivolga al medico o all’infermiere se ha dubbi sull’uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 utilizzatore su 10)

• Frequenza cardiaca lenta
• Pressione del sangue bassa
• Sensazione di malessere (nausea)
• Malessere (vomito)

Comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Sensazione di agitazione
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro
• Respiro insolitamente lento o debole (e basso livello di ossigeno nel sangue)
• Sensazione di sonno prolungata o sensazione di incoscienza dopo l’intervento
• Brividi

Non comuni (possono riguardare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Singhiozzo
• Posizionamento anormale della lingua nella bocca (più in alto, verso il palato e più indietro nella bocca rispetto al normale)
• Sensazione di freddo

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica grave improvvisa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Byfavo

Gli operatori sanitari in ospedale o in clinica sono responsabili della conservazione di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La stabilità durante l’uso chimica e fisica è stata dimostrata per 24h a 20-25°C.

Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore (vedere paragrafo 6.3 del RCP).

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o una decolorazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Byfavo

• Il principio attivo è remimazolam. Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a

  50 mg di remimazolam. Dopo la ricostituzione, ciascun mL contiene 5 mg di remimazolam, che viene ulteriormente diluito prima dell’uso. Il suo medico deciderà la quantità esatta adatta a lei.

• Gli altri componenti sono:

  • destrano 40 per preparazioni iniettabili
  • lattosio monoidrato
  • acido cloridrico
  • sodio idrossido

Vedere paragrafo 2, “Byfavo contiene destrano 40 per preparazioni iniettabili”.

Descrizione dell’aspetto di Byfavo e contenuto della confezione

Byfavo è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione di colore bianco/ biancastro (polvere per concentrato).

Numero di unità posologiche

Confezione da 10 flaconcini

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Produttore

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Byfavo 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione

ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO

Prima dell’uso deve essere ricostituito e ulteriormente diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %)

Leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) prima dell’uso.

Remimazolam deve essere somministrato esclusivamente in ospedali o in unità di terapia di day hospital debitamente attrezzati da medici con formazione in anestesia.

Le funzioni cardiaca e respiratoria devono essere monitorata costantemente (ad es. elettrocardiogramma [ECG], pulsossimetria) e devono essere immediatamente disponibili strutture per il mantenimento delle vie aeree e della ventilazione artificiale del paziente, nonché altre strutture di rianimazione in ogni momento.

Istruzioni per l’uso

Precauzioni generali

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso. La ricostituzione e la diluizione del prodotto devono essere effettuate utilizzando tecniche asettiche. Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (paragrafo 6.3 del RCP). Per evitare conseguenze, l’ago deve essere inerito con un’angolazione tra 45 e 60° con l’apertura della punta dell’ago rivolta verso l’alto (ovvero lontano dallo stopper), indicato a volte come “smussatura verso l’alto”. Si applica una piccola pressione e l’angolo viene aumentato gradatamente man mano che l’ago entra nel flaconcino. L’ago deve aver un’angolazione di 90° nel momento in cui la smussatura passa attraverso lo stopper.

Istruzioni per la ricostituzione

Byfavo deve essere ricostituito aggiungendo 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) e facendolo ruotale delicatamente finché la polvere si è sciolta completamente. La soluzione ricostituita di Byfavo sarà limpida e da incolore a giallo chiaro. Qualora si osservi del particolato visibile o alterazione del colore, la soluzione deve essere gettata via.

Istruzioni per la diluizione

Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente. Il volume appropriato della soluzione ricostituita di remimazolam deve essere estratto dal o dai flaconcini e aggiunto a una siringa o a una sacca di infusione contenente una soluzione iniettabile di 9 mg/mL di sodio cloruro (0,9 %) per raggiungere una concentrazione finale di 1-2 mg/mL di remimazolam (tabella 1).

Tabella 1. Istruzioni per la diluizione

Somministrazione con altri liquidi

Nella ricostituzione e nella diluizione di Byfavo in sodio cloruro (0,9 %) come descritto sopra, è stata dimostrata la compatibilità con:

glucosio al 5 % infusione endovenosa;

glucosio al 20 % p/v, soluzione per infusione,

sodio cloruro allo 0,45 % p/v e glucosio al 5 % p/v, soluzione per infusione; sodio cloruro allo 0,9 %, infusione endovenosa;

soluzione di Ringer (sodio cloruro 8,6 g/l, potassio cloruro 0,3 g/l, calcio cloruro diidrato 0,33 g/l) Questo prodotto medicinale non deve essere mescolato o somministrato in concomitanza nella stessa linea di infusione con prodotti medicinali diversi dai fluidi descritti in questa sezione.

Incompatibilità

Le incompatibilità fra Byfayo e le soluzioni somministrate in concomitanza possono provocare precipitazione/torbidità che possono provocare occlusione del sito di accesso vascolare. Byfavo è incompatibile con la soluzione di Ringer lattato (nota anche come soluzione di sodio lattato composto

o soluzione di Hartmann), la soluzione di Ringer acetato e la soluzione di sodio bicarbonato di Ringer per infusione e altre soluzioni alcaline poiché la solubilità del prodotto è bassa a un pH di 4 o superiore.

Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza nella stessa linea di infusione con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati in “Somministrazione con altri liquidi”.

Stabilità di utilizzo dopo la ricostituzione

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore tra 20 °C e 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, salvo se il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione preclude il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Tenere i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.