EPISTATUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. cos’è epistatus e a cosa serve

Epistatus 10 mg soluzione per mucosa orale contiene un medicinale chiamato midazolam, che fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.

Epistatus è usato per arrestare una crisi convulsiva (‘attacco epilettico’) improvvisa, prolungata, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni

Questo medicinale deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Il medico del paziente deve dare ai genitori o alle persone che prestano assistenza le istruzioni su come somministrare Epistatus e cosa fare se la convulsione non si interrompe.

2. cosa deve sapere prima di usare epistatusnon somministrare epistatus se il paziente ha un’allergia al midazolam, a qualunque altra benzodiazepina (come diazepam o nitrazepam), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 Una malattia chiamata ‘miastenia grave’ (che causa debolezza muscolare).

 Gravi problemi di respirazione (Epistatus può far peggiorare la difficoltà respiratoria).

 Sindrome delle apnee notturne (che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno).

 Gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Epistatus se il paziente

 Ha un disturbo ai polmoni che causa difficoltà di respirazione poiché questo medicinale può far peggiorare il respiro.

 Ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.

 Sta prendendo qualunque altra medicina con effetto sedativo e si sente molto debole, debilitato e senza energia perché questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).

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 Beve regolarmente grandi quantità di alcol o ha avuto problemi con l'uso di alcol in passato (vedere „Epistatus contiene etanolo (alcool)“).

 Assume regolarmente droghe ricreative o ha avuto problemi con l'uso di droghe in passato.

Questo medicinale può influenzare la memoria dell’accaduto del paziente dopo che è stato somministrato (perdita di memoria temporanea). I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale. Vedere anche paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato unicamente a bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni

Altri medicinali ed Epistatus

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’eventualità che un medicinale assunto dal paziente possa influire sull’uso di Epistatus, consulti il medico o il farmacista.

Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.

Gli effetti di Epistatus possono essere intensificati da medicinali quali:

 antiepilettici, (per il trattamento dell’epilessia) ad es. fenitoina

 antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina

 antifungini, ad es. ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo

 medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo

 medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil

 alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir

 analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil

 medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina

 medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone

 ipnotici (medicinali che inducono il sonno)

 antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)

 sedativi (medicinali che rilassano)

 anestetici (per alleviare il dolore)

 antistaminici (per il trattamento delle allergie).

Gli effetti di Epistatus possono essere ridotti da medicinali quali:

 rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)

 xantine (usate per il trattamento dell’asma)

 erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale). Deve essere evitata nei pazienti che assumono Epistatus.

Epistatus può aumentare l’effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza). Questo medicinale può anche impedire ad alcuni altri medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).

L'uso concomitante di Epistatus e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive Epistatus insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante con oppioidi devono essere limitate dal suo medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

Informi il medico di tutti i medicinali contenenti oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate dal suo medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo da essere consapevoli dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al suo medico quando si verificano tali sintomi.

Epistatus contiene una piccola quantità di alcol e pertanto non deve essere somministrato in concomitanza con disulfiram.

Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con Epistatus.

Operazioni chirurgiche

Se al paziente sarà somministrato un anestetico per inalazione (uno che il paziente respira) per un'operazione chirurgica o per un trattamento dentale, è importante comunicare al medico o al dentista che gli è stato somministrato Epistatus.

Epistatus con cibi, bevande e alcol

Il paziente non deve assumere alcol durante il trattamento con Epistatus. L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di Epistatus e provocare forte sonnolenza.

Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Epistatus. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di Epistatus e provocare forte sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se la paziente è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di somministrare questo medicinale.

Il midazolam può essere usato durante la gravidanza se assolutamente necessario. La somministrazione di dosi frequenti di questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante il parto può causare problemi per il nascituro; questo possono includere battito cardiaco irregolare, ipotermia (bassa temperatura corporea), scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono muscolare alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di Epistatus possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere temporaneamente l’allattamento dopo la somministrazione di Epistatus.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Epistatus può influenzare notevolmente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Questo medicinale può provocare nel paziente sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Ciò può influire sulla loro capacità di svolgere compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari. Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero. Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.

Epistatus contiene maltitolo

Se il medico ha detto al paziente che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di somministrare questo medicinale.

Epistatus contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 197 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente al 25 vol %.

La quantità per dose di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

Epistatus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare epistatus

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico del paziente deve dare ai genitori o alle persone che prestano assistenza le istruzioni su come somministrare Epistatus e cosa fare se la convulsione non si interrompe.

Epistatus è esclusivamente per mucosa orale che significa che deve essere somministrato unicamente in bocca. Prestare attenzione durante la somministrazione del prodotto per evitare il rischio di soffocamento del paziente

Per bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni la dose raccomandata è 10 mg (1 ml). Questa dose è completamente contenuta in una siringa per somministrazione orale. Non somministrare più di una dose senza prima aver consultato il medico.

Il paziente deve essere tenuto/a sotto stretta osservazione dopo la somministrazione di Epistatus ed è necessaria la presenza di qualcuno.

Epistatus non deve essere iniettato. Non applicare un ago alla siringa.

Come prepararsi a somministrare questo medicinale

Se il paziente ha una crisi convulsiva („attacco epilettico“), consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di trattenerlo. Sposti il paziente solo se si trova in pericolo derivante dall’ambiente circostante, ad esempio una strada, acque profonde, apparecchi di cottura caldi, fuoco o oggetti appuntiti.

Sostenga la testa del paziente con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo

Come somministrare questo medicinale

Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale. Li consulti sempre se ha dubbi.

Fase 1

Tirare la linguetta antimanomissione sul lato della confezione secondaria in polipropilene, aprirla ed estrarre la siringa

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

Fase 2

Tenendo le impugnature trasparenti per le dita, svitare il cappuccio ambrato di protezione in senso antiorario e rimuovere il cappuccio ambrato di protezione.

Fase 3

Con l’indice e il pollice pizzichi delicatamente la guancia del paziente e la tiri indietro. Inserisca la punta della siringa nel retro dello spazio fra l’interno della guancia e la gengiva inferiore (cavità buccale).

Fase 4

Somministrare lentamente circa metà della soluzione nella cavità orale su un lato della bocca, quindi somministrare il resto lentamente sull'altro lato, premendo lo stantuffo della siringa fino a quando non si ferma. Se è particolarmente difficile inserire la siringa in una cavità orale, somministrare l'intera dose per una durata di 4–5 secondi nell'altra cavità orale. Smaltire la siringa e il cappuccio in modo sicuro.

Se le condizioni del paziente non migliorano

Richieda assistenza medica di emergenza – chiami immediatamente un'ambulanza – se le convulsioni del paziente non si interrompono poco dopo la somministrazione di Epistatus.

Segua le istruzioni che hai ricevuto dal medico del paziente su come agire in questa situazione.

Una seconda dose di Epistatus non deve essere somministrata senza il consiglio del medico.

Se le condizioni del paziente migliorano ma la convulsione („attacco epilettico“) ricomincia

Richieda assistenza medica di emergenza – chiami immediatamente un'ambulanza.

Una seconda dose di Epistatus non deve essere somministrata senza il consiglio del medico.

La siringa vuota deve essere consegnata al personale dell'ambulanza o al medico per fornire informazioni sulla dose e sul prodotto ricevuti dal paziente.

Se ha somministrato più Epistatus di quanto deve

Richieda assistenza medica di emergenza – chiami immediatamente un'ambulanza.

Segni che al paziente è stato somministrato più Epistatus possono comprendere:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

 Sonnolenza, stanchezza, fatica

 Confusione o disorientamento

 Perdita della coordinazione

 Insorgenza di debolezza muscolare

 Pressione sanguigna bassa – questo può provocare vertigini e svenimento

 Difficoltà a respirare

La siringa deve essere conservata e mostrata al personale dell'ambulanza o al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico o chiami un’ambulanza se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta:

 Gravi difficoltà respiratorie, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi

 Arresto cardiaco (il cuore si è fermato) riportato in casi molto rari. I sintomi includono la Perdita di coscienza associate alla mancanza di battito cardiaco.

 Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile la deglutizione o la respirazione.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

 Sonnolenza o perdita di coscienza, spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibili da controllare), ridotta vigilanza, mal di testa, capogiri

 Senzazione di malessere

 Stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (

 Agitazione, allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)

 Perdita di memoria temporanea

 Eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea irregolare), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

 Aggressività, difficoltà di coordinazione muscolare, aggressione fisica

 Attacchi epilettici (convulsioni), irrequietezza

 Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)

 Affanno

 Stitichezza

 Bocca secca

 Singhiozzo

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 Rabbia, confusione, ostilità, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione)

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 Trombosi (grumo di sangue locale o grumo di sangue in una parte del sistema circolatorio), laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa),

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare epistatusconservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul contenitore arancione dopo “exp:”. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non somministri questo medicinale se nota che la siringa è stata danneggiata o se la soluzione non è limpida (ossia è torbida o sono presenti particelle bianche)

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene epistatus il principio attivo è midazolam (come midazolam maleato). ogni siringa preriempita per somministrazione orale (1 ml) contiene midazolam maleato corrispondente a 10 mg di midazolam.

 Gli altri componenti sono etanolo, saccarina sodica, glicerolo, acqua purificata, sodio idrossido, maltitolo liquido.

Descrizione dell’aspetto di Epistatus e contenuto della confezione

Epistatus soluzione per mucosa orale è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido. Viene fornito in una siringa monodose preriempita (senza ago) per somministrazione orale. Ciascuna siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente nel suo proprio contenitore. Ciascuna siringa per somministrazione orale contiene una dose singola di 1 ml di Epistatus.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SERB SA

Avenue Louise 480, 1050 Brussels

Belgium

Produttore

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust, Torbay Pharmaceuticals, Wilkins Drive, Paignton, Devon, TQ4 7FG, United Kingdom

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2021

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