Oroxelam – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Oroxelam e a cosa serve

Oroxelam è una soluzione per mucosa orale contenente midazolam. Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. Oroxelam è usato per arrestare una crisi convulsiva acuta, prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età).

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione.

Il medico del paziente deve dare ai genitori dei pazienti o alle persone che prestano assistenza istruzioni su come somministrare Oroxelam, e cosa si deve fare se la crisi convulsiva non si arresta.

2. Cosa deve sapere prima di somministrare Oroxelam

Non somministri Oroxelam se il paziente ha:

• Un’allergia a midazolam, alle benzodiazepine (come diazepam) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Una malattia dei nervi e dei muscoli, che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
• Grave difficoltà di respirazione a riposo (Oroxelam può peggiorare le difficoltà di respirazione)
• Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee notturne)
• Gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare Oroxelam se il paziente:

• ha una malattia ai reni, al fegato o al cuore
• ha un disturbo ai polmoni che causa con regolarità difficoltà di respirazione
• beve regolarmente grandi quantità di alcolici o ha avuto problemi con abuso di alcol in passato
• assume regolarmente droghe ricreative o ha avuto in passato problemi con l'uso di droghe

Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione dopo la somministrazione del medicinale.

Incidenti potenzialmente fatali sono più probabili in pazienti con difficoltà respiratorie o problemi di cuore, soprattutto quando vengono somministrate dosi elevate di Oroxelam.

Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopracitati, consulti il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale.

Bambini di età inferiore a 3 mesi:

Oroxelam non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia di età.

Altri medicinali e Oroxelam

Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’eventualità che un medicinale assunto dal paziente possa influire sull’uso di Oroxelam, consulti il medico o il farmacista.

Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.

Gli effetti di Oroxelam possono essere intensificati da medicinali quali:

• antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia), ad es. fenitoina
• antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
• antifungini, ad es. ketaconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
• medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo
• medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
• analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
• medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina
• medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone
• ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
• antidepressivi sedativi (medicinali usati per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
• sedativi (medicinali che rilassano)
• anestetici (per alleviare il dolore)
• antistaminici (per il trattamento delle allergie).

Gli effetti di Oroxelam possono essere ridotti da medicinali quali:

• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• xantine (usate per il trattamento dell’asma)
• erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale). Deve essere evitata nei pazienti che assumono Oroxelam.

Oroxelam può aumentare l’effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza). Questo medicinale può anche impedire ad alcuni medicinali di svolgere la loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).

L'uso concomitante di Oroxelam e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza e difficoltà di respirazione (depressione respiratoria).

Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento con Oroxelam

Oroxelam con cibi e bevande

Il paziente non deve assumere alcol durante il trattamento con Oroxelam. L’alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.

Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Oroxelam. Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se il paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

La somministrazione di dosi elevate di Oroxelam durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può causare battito cardiaco irregolare nel nascituro. I bambini nati dopo la somministrazione di questo medicinale durante il parto possono manifestare anche scarsa suzione, difficoltà respiratorie, ipotermia e scarso tono muscolare alla nascita.

Allattamento

Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di Oroxelam possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico consiglierà alla paziente se allattare dopo la somministrazione di una singola dose di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oroxelam può provocare sonnolenza, dimenticanza o influire sulla concentrazione e sulla coordinazione. Ciò può influire sull’esecuzione di compiti che richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari.

Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare macchinari fino al completo recupero. Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.

Oroxelam contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come somministrare Oroxelam

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico del paziente darà ai genitori/persone che prestano assistenza istruzioni su come somministrare Oroxelam, e cosa si deve fare se la crisi convulsiva non si arresta.

Dosaggio

Il suo medico prescriverà la dose corretta di Oroxelam di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all’età del bambino. Le diverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla confezione di cartone, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.

La dose è il contenuto completo di una siringa per somministrazione orale. Non somministrare più di una dose.

Se la crisi convulsiva non cessa entro 10 minuti dalla somministrazione di midazolam, chieda assistenza medica d’emergenza e chiami un'ambulanza. Una seconda dose di Oroxelam non deve essere somministrata senza consultare prima il medico.

Come prepararsi a somministrare questo medicinale

Se il bambino ha una crisi convulsiva, consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo. Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.

Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.

Controlli che il medicinale sia della dose corretta per il bambino, in base alla prescrizione del medico.

Come somministrare questo medicinale

Chieda al medico, al farmacista o ad un infermiere di mostrarle come prendere o somministrare questo medicinale. Li consulti sempre se ha dubbi.

Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull’etichetta del tubo.

Oroxelam non deve essere iniettato. Non applicare un ago alla siringa.

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Quando chiamare un’ambulanza

Segua SEMPRE i consigli per il trattamento forniti dal medico del paziente o spiegati da un operatore sanitario. Chieda immediatamente assistenza medica se:

• la crisi non cessa entro 10 minuti
• non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriuscire parte del contenuto
• la respirazione del bambino rallenta o si ferma, ad es. respiro lento o superficiale o labbra blu
• osserva i sintomi di un attacco cardiaco, che possono comprendere dolore al torace o dolore che si diffonde al collo e alle spalle e scende verso il braccio sinistro
• il bambino sta male (vomita) e la crisi convulsiva non cessa entro 10 minuti
• somministra una quantità eccessiva di Oroxelam

Conservi la siringa per mostrarla al personale dell’ambulanza o al medico.

Non somministri una quantità di medicinale superiore a quella prescritta dal medico per il paziente. Una seconda dose di Oroxelam non deve essere somministrata senza consultare prima il medico.

Se il bambino vomita

• Non dia al paziente un’altra dose di Oroxelam.
• Se la crisi convulsiva non cessa entro 10 minuti, chiami un’ambulanza.

Se somministra più Oroxelam di quanto deve

Richieda assistenza medica urgente - telefoni immediatamente per chiedere un'ambulanza.

Segni che al paziente è stato somministrato troppo Oroxelam possono essere:

• sonnolenza, stanchezza, affaticamento
• confusione o sensazione di disorientamento
• perdita di coordinazione
• sviluppo di debolezza muscolare
• pressione sanguigna bassa – questo può farli sentire storditi o con sensazione di svenimento
• difficoltà di respirazione

Conservi la siringa per somministrazione orale per mostrarla al personale dell’ambulanza o al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico o telefoni a un’ambulanza se il paziente presenta:

• Gravi difficoltà respiratorie, ad es. respiro lento o superficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
• Attacco di cuore. I sintomi possono comprendere dolore al torace, che può diffondersi al collo e alle spalle del bambino e scendere verso il braccio sinistro.
• Gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che rende difficile la deglutizione o la respirazione.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Nausea e vomito
• Sonnolenza o perdita di coscienza

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea con rigonfiamento), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Agitazione, irrequietezza, ostilità, rabbia o aggressività, eccitazione, confusione, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione) o allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
• Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)
• Ridotta vigilanza
• Mal di testa
• Capogiri
• Difficoltà di coordinazione muscolare
• Attacchi (convulsioni)
• Perdita temporanea della memoria. La durata di questo effetto dipende dalla dose di Oroxelam somministrata.
• Pressione arteriosa bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
• Laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa)
• Stitichezza
• Bocca secca
• Stanchezza
• Singhiozzo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Oroxelam

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non somministri questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle etichette del tubo e della siringa per somministrazione orale dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare la siringa per somministrazione orale nel tubo protettivo di plastica.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata aperta o danneggiata.

Smaltimento delle siringhe per somministrazione orale

Non getti alcun medicinale o le siringhe per somministrazione orale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oroxelam

• Il principio attivo è midazolam
• 2,5 mg - Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 2,5 mg di midazolam in 0,5 ml di soluzione.
• 5 mg - Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 5 mg di midazolam in 1 ml di soluzione.
• 7,5 mg - Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 7,5 mg di midazolam in 1,5 ml di soluzione.
• 10 mg - Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene midazolam cloridrato equivalente a 10 mg di midazolam in 2 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua depurata, acido cloridrico e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Oroxelam e contenuto della confezione

2,5 mg - confezione con etichetta gialla

5 mg - confezione con etichetta blu

7,5 mg - confezione con etichetta viola

10 mg - confezione con etichetta arancione

Oroxelam soluzione per mucosa orale è un liquido limpido e incolore.

È disponibile in una siringa senza ago preriempita per somministrazione orale, di colore ambra, con stantuffo e tappo di chiusura. Ogni siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un tubo di plastica protettivo.

Oroxelam è disponibile in confezioni di cartone contenenti 2 o 4 siringhe preriempite per somministrazione orale (della stessa dose).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Exeltis Italia S.r.l.

Via Lombardia, 2/a 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia

Produttore

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• SE: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munhålelösning.
• FI: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg liuos suuonteloon.
• DE: Midazolam Desitin 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• NO: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnvann, oppløsning.
• NL: Midazolam Xiromed 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik.
• DK: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning.
• IS: Midazolam Medical Valley 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg munnholslausn.
• FR: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solution buccale.
• IE: Midazolam Liconsa 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution.
• RO: Midazolam Desitin 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluție bucofaringiană
• ES: Oroxelam 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg solución oromucosa.
• PL: Soloxelam
• IT: Oroxelam

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.