Foglio illustrativo - MEMANTINA RATIOPHARM
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteMemantina ratiopharm 10 mg compresse rivestite con filmmemantina cloridrato
1. Cos’è Memantina ratiopharm e a cosa serve
Come funziona Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantina ratiopharm appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina ratiopharm agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
A cosa serve Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina ratiopharm
Non prenda Memantina ratiopharm
- se è allergico a memantina cloridrato, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina ratiopharm
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina ratiopharm rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali:
- amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson),
- ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
- destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e
- altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Memantina ratiopharm è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Memantina ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantina ratiopharm e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Memantina ratiopharm.
Memantina ratiopharm con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato.
Le donne che assumono Memantina ratiopharm non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
Inoltre, Memantina ratiopharm può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Memantina ratiopharm contiene lattosio e lecitina di soia
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
3. Come prendere Memantina ratiopharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Memantina ratiopharm per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati occorre raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
| settimana 1 | mezza compressa da 10 mg |
| settimana 2 | una compressa da 10 mg |
| settimana 3 | una compressa e mezza da 10 mg |
| settimana 4 e successive | due compresse da 10 mg una volta al giorno |
La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1x 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1x 10 mg) nella seconda settimana e ad una compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a due compresse una volta al giorno (1x 20 mg).
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere effettuato dal medico.
Somministrazione
Memantina ratiopharm va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio, deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Memantina ratiopharm finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Memantina ratiopharm di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Memantina ratiopharm non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- In caso di notevole sovradosaggio di Memantina ratiopharm, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
Se dimentica di prendere Memantina ratiopharm
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantina ratiopharm, assuma la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comune (interessano da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comune (interessano da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto raro (interessano meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Memantina ratiopharm
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Confezioni blister
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Flaconi in HDPE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Memantina ratiopharm
Il principio attivo è memantina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato (E 1404), lattosio, acido silicico colloidale anidro (E 551), magnesio stearato (E 470b).
Rivestimento
Polisorbato 80 (E 433), alcol polivinilico (E 1203), diossido di titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina di soia (E 322), gomma di xantano (E 415).
Descrizione dell’aspetto di Memantina ratiopharm e contenuto della confezione
Compresse di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e impresso “10” sull’altro lato.
Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni da 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovacchia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Memantina ratiopharm 20 mg compresse rivestite con filmmemantina cloridrato
1. Cos’è Memantina ratiopharm e a cosa serve
Come funziona Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantina ratiopharm appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina ratiopharm agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
A cosa serve Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina ratiopharm
Non prenda Memantina ratiopharm
- se è allergico a memantina cloridrato, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina ratiopharm
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina ratiopharm rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali:
- amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson),
- ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
- destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e
- altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Memantina ratiopharm è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Memantina ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantina ratiopharm e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Memantina ratiopharm.
Memantina ratiopharm con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato.
Le donne che assumono Memantina ratiopharm non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
Inoltre, Memantina ratiopharm può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Memantina ratiopharm contiene lattosio e lecitina di soia
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
3. Come prendere Memantina ratiopharm
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di Memantina ratiopharm per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati occorre raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi.
All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando 5 mg una volta al giorno. Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all’inizio della quarta settimana.
La compressa può essere divisa in parti uguali.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere effettuato dal medico.
Somministrazione
Memantina ratiopharm va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio, deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Memantina ratiopharm finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Memantina ratiopharm di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Memantina ratiopharm non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- In caso di notevole sovradosaggio di Memantina ratiopharm, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
Se dimentica di prendere Memantina ratiopharm
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantina ratiopharm, assuma la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comune (interessano da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comune (interessano da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto raro (interessano meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Memantina ratiopharm
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Confezioni blister
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Flaconi in HDPE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Memantina ratiopharm
Il principio attivo è memantina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato (E 1404), lattosio, acido silicico colloidale anidro (E 551), magnesio stearato (E 470b)
Rivestimento
Polisorbato 80 (E 433), alcol polivinilico (E 1203), diossido di titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina di soia (E 322), gomma di xantano (E 415).
Descrizione dell’aspetto di Memantina ratiopharm e contenuto della confezione
Compresse di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e impresso “20” sull’altro lato.
Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni da 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 e 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Slovacchia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Memantina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film Memantina ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film Memantina ratiopharm 15 mg compresse rivestite con film Memantina ratiopharm 20 mg compresse rivestite con filmmemantina cloridrato
1. Cos’è Memantina ratiopharm e a cosa serve
Come funziona Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm contiene il principio attivo memantina cloridrato. Esso appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Memantina ratiopharm appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Memantina ratiopharm agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
A cosa serve Memantina ratiopharm
Memantina ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina ratiopharm
Non prenda Memantina ratiopharm
- se è allergico a memantina cloridrato, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Memantina ratiopharm
- se ha una storia di crisi epilettiche;
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina ratiopharm rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali:
- amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson),
- ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
- destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e
- altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Memantina ratiopharm è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Memantina ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantina ratiopharm e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali.
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Memantina ratiopharm.
Memantina ratiopharm con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato.
Le donne che assumono Memantina ratiopharm non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
Inoltre, Memantina ratiopharm può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Memantina ratiopharm contiene lattosio e lecitina di soia
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
3. Come prendere Memantina ratiopharm
La confezione di Memantina ratiopharm per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all’inizio del trattamento con Memantina ratiopharm.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Memantina ratiopharm durante le prime 3 settimane di trattamento. Assumere una compressa una volta al giorno.
Prima settimana (giorno 1-7):
Assumere una compressa da 5 mg una volta al giorno (di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvessa, piatta su un lato e con impresso “5” sull’altro lato) per 7 giorni.
Seconda settimana (giorno 8-14):
Assumere una compressa da 10 mg una volta al giorno (di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvessa, con una linea di rottura su un lato e con impresso “10” sull’altro lato) per 7 giorni.
Terza settimana (giorno 15-21):
Assumere una compressa da 15 mg una volta al giorno (di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvessa, piatta su un lato e con impresso “15” sull’altro lato) per 7 giorni.
Quarta settimana (giorno 22-28):
Assumere una compressa da 20 mg una volta al giorno (di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvessa, con una linea di rottura su un lato e con impresso “20” sull’altro lato) per 7 giorni.
| settimana 1 | compressa da 5 mg |
| settimana 2 | compressa da 10 mg |
| settimana 3 | compressa da 15 mg |
| settimana 4 e successive | compresse da 20 mg una volta al giorno |
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno. Per la continuazione della terapia consulti il medico.
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere effettuato dal medico.
Somministrazione
Memantina ratiopharm va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio, deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Memantina ratiopharm finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Memantina ratiopharm di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Memantina ratiopharm non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- In caso di notevole sovradosaggio di Memantina ratiopharm, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
Se dimentica di prendere Memantina ratiopharm
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantina ratiopharm, assuma la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comune (interessano da 1 a 10 persone su 100):
- Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.
Non comune (interessano da 1 a 10 persone su 1000):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)
Molto raro (interessano meno di 1 persona su 10.000):
- Convulsioni
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Memantina ratiopharm
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Memantina ratiopharm
Il principio attivo è memantina cloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato (E 1404), lattosio, acido silicico colloidale anidro (E 551), magnesio stearato (E 470b).
Rivestimento
Polisorbato 80 (E 433), alcol polivinilico (E 1203), diossido di titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina di soia (E 322), gomma di xantano (E 415).
Descrizione dell’aspetto di Memantina ratiopharm e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 5 mg sono di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvesse, piatte su un lato e con impresso “5” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film da 10 mg sono di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e impresso “10” sull’altro lato. Le compresse rivestite con film da 15 mg sono di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvesse, piatte su un lato e con impresso “15” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film da 20 mg sono di colore dal bianco al bianco sporco, a forma di capsula, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e impresso “20” sull’altro lato.
Memantina ratiopharm è disponibile in confezioni contenenti 28 (7 +7 +7 +7) compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin Slovacchia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Nederland
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
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España
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Tel: +34 913873280
Polska
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Tél: +33 155917800
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ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
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România
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Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.