DEMENCO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Memantina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è DEMENCO e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere DEMENCO

• 3. Come prendere DEMENCO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare DEMENCO

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è demenco e a che cosa servedemenco appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. DEMENCO appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. DEMENCO agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa DEMENCO

DEMENCO è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. prima di prendere demenco1

• – se è allergico (ipersensibile) a memantina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DEMENCO compresse rivestite con film (vedere paragrafo 6).

Faccia particolare attenzione con DEMENCO

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di DEMENCO rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.

In caso di compromissione renale (problemi ai reni), il suo medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

Eviti l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

DEMENCO è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di DEMENCO con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da DEMENCO e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose:

amantadina, chetamina, destrometorfano

dantrolene, baclofene

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina

idroclorotiazide (o combinazione con idroclorotiazide)

anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) anticoagulanti o­rali

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale medico dell’assunzione di DEMENCO.

Assunzione di DEMENCO con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue, a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover aggiustare, di conseguenza, la dose del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico in caso di gravidanza in corso o se sta pianificando una gravidanza. L’impiego di memantina in gravidanza non è raccomandato.

Le donne che assumono DEMENCO non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.

Inoltre, DEMENCO può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

3. come prendere demenco

Prenda sempre DEMENCOseguendo esattamente le istruzioni del medico. Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Dosaggio

La dose consigliata di DEMENCO per pazienti adulti e anziani è di 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1× 5 mg) per la prima settimana. La dose è aumentata ad una compressa una volta al giorno (1× 10 mg) nella seconda settimana e ad l compressa e mezza una volta al giorno nella terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 2 compresse una volta al giorno (1× 20 mg).

Sono disponibili altri dosaggi e presentazioni di memantina.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

DEMENCO deve essere somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarne beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere DEMENCO finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più DEMENCO di quanto deve

1

• – In generale, il sovradosaggio di DEMENCO non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4. „Possibili effetti indesiderati“.

• – In caso di notevole sovradosaggio di DEMENCO, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.

Se dimentica di prendere DEMENCO

1

• – Nel caso si dimenticasse di assumere una dose di DEMENCO, assuma la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DEMENCOpuò causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comune (possono colpire da 1 a 10 persone su 100):

• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi dell'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comune (possono colpire da 1 a 10 persone su 1000):

• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/trom­boembolismo)

Molto raro (possono colpire meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare demenco

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi DEMENCO dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

– Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica, talco e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; nel rivestimento della compressa sono ipromellosa (E464), titanio diossido (E171) e macrogol 400.

Come si presenta DEMENCO e contenuto della confezione

Le compresse di DEMENCO si presentano come compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula con impresso ‚CL 29‘ su un lato e con linea di incisione su entrambi i lati (dimensioni approssimative 12,1 × 5,1 mm).

Questa compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse di DEMENCO sono disponibili in confezioni da 28, 56, 98 e 112 compresse in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ecupharma S.r.l. – Via Mazzini 20 – 20123 Milano (Italia).

Produttore responsabile del rilascio lotti

Mawdsleys Brooks and Co Ltd

Unit 22, Quest Park,

Wheatly Hall Road,

Doncaster, DN2 4LT,

Regno Unito.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: DEMENCO

Germania: Memantin hydrochlorid Macleods 10 mg filmtabletten

Spagna: Memantina clorhidrato Macleods 10 mg comprimidos recubiertos con película

Regno Unito: Memantine hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).