B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

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Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

La dose iniziale abituale è di una compressa una volta al giorno (1 × 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a due compresse una volta al giorno (1 × 10 mg) nella seconda settimana e ad 3 compresse una volta al giorno la terza settimana (1 × 15 mg). Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 4 compresse una volta al giorno (1 × 20 mg).

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

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Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• – Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina e.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II White 33G28435): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato.

Confezioni

Blister: 42 e 98 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

78

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord Healthcare Ireland Ltd.

Ireland

Tel: +353 214619040

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

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Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

La dose iniziale abituale è di una mezza compressa una volta al giorno (1 × 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a una compressa una volta al giorno (1 × 10 mg) nella seconda settimana e ad una compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana (1 × 15 mg). Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 2 compresse una volta al giorno (1 × 20 mg).

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

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Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• – Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

[Solo per il flacone HDPE:]

Usare entro 100 giornidall’a­pertura.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II White 33G28435): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M 10” su un lato.

Confezioni

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Blister: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 112 compresse rivestite con film

Flacone: 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Τηλ: +30 2118805000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

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Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

La dose iniziale abituale è di 5mg di memantina una volta al giorno per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a 10 mg di memantina nella seconda settimana e a 15 mg di memantina una volta al giorno nella terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è 20mg di mementina al giorno.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

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Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• – Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Orange 33G230001): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ferro ossido giallo, rosso e nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.

Confezioni

Blister: 7, 42 e 98 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

90

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord Healthcare Ireland Ltd.

Ireland

Tel: +353 214619040

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

93

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La confezione di Nemdatine per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all’inizio del trattamento con Nemdatine.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Nemdatine durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volta al giorno.

Prima settimana (giorno 1–7):

Assumere una compressa da 5 mg una volta al giorno (bianca, di forma ovale) per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8–14):

Assumere una compressa da 10 mg una volta al giorno (bianca, di forma capsulare) per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15–21):

Assumere una compressa da 15 mg una volta al giorno (arancione, di forma ovale ovale) per 7 giorni.

Quarta settimana (giorno 22–28):

Assumere una compressa da 20 mg una volta al giorno (rosa, di forma ovale ovale) per 7 giorni.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti il proprio medico.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

- in generale, il sovradosaggio di nemdatine non è dannoso. potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “possibili effetti indesiderati”.

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Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

• – Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• – Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 5, 10, 15 o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.

• – Gli altri componenti di Nemdatine 5, 10, 15 e 20mg compress rivestite con film sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina. Le compresse da 15mg contengono inoltre ferro ossido giallo, rosso e nero (E172). Le compresse da 20mg contengono inoltre ferro ossido rosso e giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato.

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M10” su un lato.

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rosa scuro, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.

La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister in una confezione tascabile o in una confezione multipla da 4 blister in 4 astucci interni distinti e un unico astuccio esterno con 7 compresse di Nemdatine 5 mg, 7 compresse di Nemdatine 10 mg, 7 compresse di Nemdatine 15 mg e 7 compresse di Nemdatine 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Τηλ: +30 2118805000

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

100

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi.

All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose consigliata (di mantenimento). La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all’inizio della quarta settimana.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

• – Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

102

Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

[Solo per il flacone HDPE:]

Usare entro 100 giornidall’a­pertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Pink 33G240000): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina e ferro ossido rosso e giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rosa, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.

Confezioni

Blister: 28, 42, 56 e 98 compresse rivestite con film

Flacone: 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

103

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

104

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord Healthcare Ireland Ltd.

Ireland

Tel: +353 214619040

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

80

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

81

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

La dose iniziale abituale è di una mezza compressa una volta al giorno (1 × 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a una compressa una volta al giorno (1 × 10 mg) nella seconda settimana e ad una compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana (1 × 15 mg). Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 2 compresse una volta al giorno (1 × 20 mg).

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

83

Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• – Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

[Solo per il flacone HDPE:]

Usare entro 100 giornidall’a­pertura.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II White 33G28435): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M 10” su un lato.

Confezioni

84

Blister: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 112 compresse rivestite con film

Flacone: 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Τηλ: +30 2118805000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

87

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:

La dose iniziale abituale è di 5mg di memantina una volta al giorno per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato a 10 mg di memantina nella seconda settimana e a 15 mg di memantina una volta al giorno nella terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è 20mg di mementina al giorno.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

89

Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• – Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Orange 33G230001): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ferro ossido giallo, rosso e nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.

Confezioni

Blister: 7, 42 e 98 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

90

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

91

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord Healthcare Ireland Ltd.

Ireland

Tel: +353 214619040

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

93

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La confezione di Nemdatine per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all’inizio del trattamento con Nemdatine.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Nemdatine durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volta al giorno.

Prima settimana (giorno 1–7):

Assumere una compressa da 5 mg una volta al giorno (bianca, di forma ovale) per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8–14):

Assumere una compressa da 10 mg una volta al giorno (bianca, di forma capsulare) per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15–21):

Assumere una compressa da 15 mg una volta al giorno (arancione, di forma ovale ovale) per 7 giorni.

Quarta settimana (giorno 22–28):

Assumere una compressa da 20 mg una volta al giorno (rosa, di forma ovale ovale) per 7 giorni.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.

Per la continuazione della terapia si consulti il proprio medico.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

– in generale, il sovradosaggio di nemdatine non è dannoso. potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “possibili effetti indesiderati”.

95

Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

• – Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• – Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 5, 10, 15 o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.

• – Gli altri componenti di Nemdatine 5, 10, 15 e 20mg compress rivestite con film sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina. Le compresse da 15mg contengono inoltre ferro ossido giallo, rosso e nero (E172). Le compresse da 20mg contengono inoltre ferro ossido rosso e giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato.

Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare, biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M10” su un lato.

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rosa scuro, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.

La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister in una confezione tascabile o in una confezione multipla da 4 blister in 4 astucci interni distinti e un unico astuccio esterno con 7 compresse di Nemdatine 5 mg, 7 compresse di Nemdatine 10 mg, 7 compresse di Nemdatine 15 mg e 7 compresse di Nemdatine 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78

220 Hafnarfjörður

Islanda

Produttore

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Actavis Ltd.

BLB 015–016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Τηλ: +30 2118805000

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

• 3. Come prendere Nemdatine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nemdatine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è nemdatine e a cosa servenemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. nemdatine appartiene a un gruppo di medicinali noti come medicinali anti-demenza.

La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine

Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. cosa deve sapere prima di prendere nemdatine- se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• – se ha una storia di crisi epilettiche;

• – se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.

100

Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti

Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:

• – amantadina, ketamina, destrometorfano

• – dantrolene, baclofen

• – cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina

• – idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)

• – anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)

• – anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)

• – barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)

• – agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)

• – neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)

• – anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande

Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato

Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi.

All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose consigliata (di mantenimento). La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all’inizio della quarta settimana.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.

Somministrazione

Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• – In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• – Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• – Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.

Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

• – Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

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Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• – Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• – Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V *.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

[Solo per il flacone HDPE:]

Usare entro 100 giornidall’a­pertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è memantina cloridrato. ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.

• – Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Pink 33G240000): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina e ferro ossido rosso e giallo (E172).