Kisunla 350 mg concentrato per soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Kisunla e a cosa serve

Il principio attivo di Kisunla è donanemab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demenza. Donanemab è un anticorpo monoclonale, che agisce come una proteina che l’organismo produce naturalmente. Donanemab riconosce e si lega specificamente a una proteina chiamata beta amiloide, che è coinvolta nella malattia di Alzheimer. Legando le proteine beta amiloidi, il sistema immunitario dell’organismo viene stimolato e le rimuoverà.

Kisunla è usato per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer negli adulti che hanno un accumulo anomalo di proteine beta amiloidi nel cervello, che hanno un disturbo cognitivo lieve (difficoltà a pensare, ricordare e prendere decisioni) o una lieve demenza (perdita della funzione intellettiva) a causa della malattia di Alzheimer e che sono portatori di una copia di un gene chiamato apolipoproteina E4, noto anche come ApoE ε4, o in adulti che non sono portatori di questo gene. Il medico eseguirà degli esami per assicurarsi che Kisunla sia adatto a lei.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kisunla

Non usi Kisunla

• se è allergico a donanemab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se in precedenza ha avuto sanguinamento nel cervello o se la risonanza magnetica per immagini

  (RMI) mostra piccole macchie di sanguinamento o liquido nel cervello.

• se ha un problema di sanguinamento incontrollato.
• se sta assumendo medicinali (anticoagulanti) per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• se ha alterazioni e danni alla sostanza bianca del cervello, il tessuto chiaro contenente le fibre nervose (strutture simili a fili).
• se ha la pressione sanguigna alta non controllata.

• se non le è possibile sottoporsi a una risonanza magnetica perché ha paura degli spazi chiusi

  (claustrofobia), ha protesi metalliche o le è stato impiantato un dispositivo metallico per la gestione del ritmo cardiaco (pacemaker).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Kisunla.

Reazioni correlate all'infusione

Informi immediatamente l’operatore sanitario che le somministra Kisunla se manifesta una reazione allergica durante o subito dopo aver ricevuto l'infusione (flebo) di Kisunla. Questi sintomi includono arrossamento, brividi, nausea, vomito, sudorazione, mal di testa, costrizione toracica, respiro affannoso e variazioni della pressione sanguigna (vedere anche paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA)

Kisunla può causare un effetto indesiderato chiamato anomalie di imaging correlate all'amiloide (Amyloid Related Imaging Abnormalities, ARIA). Esistono due tipi di ARIA:

• Accumulo di liquidi in una o più aree del cervello (ARIA-E).
• Macchie di sanguinamento nel cervello o sulla superficie del cervello (ARIA-H).

ARIA è un effetto indesiderato che di solito si verifica all'inizio del trattamento, normalmente nelle prime 24 settimane di trattamento. La maggior parte delle persone non manifesta sintomi. Tuttavia, durante il trattamento con Kisunla si sono verificati casi di ARIA che hanno provocato sintomi gravi, alcuni di questi casi sono stati fatali. Questi casi di solito si sono verificati entro le prime 12 settimane di trattamento.

I sintomi di ARIA includono mal di testa, confusione, nausea, vomito, perdita di equilibrio, capogiro, tremore, alterazioni della vista, disturbi dell’uso della parola, convulsioni (crisi epilettiche).

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di ARIA.

ARIA è visibile con una risonanza magnetica cerebrale. Il medico predisporrà una risonanza magnetica entro 6 mesi prima di iniziare il trattamento, prima della seconda dose, prima della terza dose, prima della quarta dose e prima della settima dose. Deve essere eseguita una risonanza magnetica prima della dodicesima dose (a un anno di trattamento) se si è portatori di una copia del gene ApoE ε4 o se ha avuto ARIA durante il trattamento. Ulteriori risonanze possono essere eseguite in qualsiasi momento durante il trattamento se si verificano sintomi di ARIA.

A seconda dei risultati della risonanza magnetica, il medico può interrompere il trattamento con Kisunla. Questo può essere temporaneo o permanente.

Fattori di rischio genetici per ARIA

Alcune persone sono portatrici di uno specifico gene chiamato apolipoproteina E4 (ApoE ε4). Queste persone possono essere a maggior rischio di sviluppare ARIA. Il medico verificherà se lei è portatore di ApoE ε4 prima di iniziare il trattamento con Kisunla.

Altri fattori di rischio per ARIA

Le persone che hanno avuto un precedente sanguinamento nel cervello possono essere a maggior rischio di sviluppare ARIA. Il medico eseguirà una risonanza magnetica per verificare questa condizione prima di iniziare il trattamento con Kisunla.

Test per la tau

Il medico potrebbe eseguire un test per la tau se lo ritiene necessario. La tau è una specifica proteina presente nel cervello anch’essa coinvolta nella malattia di Alzheimer e Kisunla potrebbe funzionare meglio entro certi livelli di questa proteina.

Bambini e adolescenti

Kisunla non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il suo uso non è stato studiato in questa fascia di età.

Sindrome di Down

Kisunla non deve essere usato nei pazienti con sindrome di Down con associata malattia di Alzheimer. Il suo uso non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Kisunla

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Kisunla se sta assumendo medicinali (chiamati anticoagulanti) per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Kisunla non deve essere utilizzato con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di Kisunla nelle donne in gravidanza non sono noti. L'uso di Kisunla durante la gravidanza deve essere evitato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati di Kisunla, come i sintomi di ARIA (ad esempio alterazioni della vista, alterazioni della coscienza e crisi epilettiche), possono influenzare la capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari.

Kisunla contiene sodio

Questo medicinale contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 1 400 mg. Questo equivale al 2 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Prima che le venga somministrato, Kisunla viene mescolato con una soluzione che potrebbe contenere sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Kisunla contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 16 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 1 400 mg equivalente a circa 0,23 mg/kg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Scheda per il paziente

Il medico le consegnerà una scheda per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza. È importante che conservi sempre questa scheda per il paziente e che la mostri al partner o a chi si prende cura di lei. La scheda per il paziente deve essere condivisa con altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento, anche in situazioni di emergenza.

3. Come verrà somministrato Kisunla

Kisunla le sarà somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario. Prima di iniziare il trattamento con Kisunla, deve essere stato sottoposto a una risonanza magnetica del cervello negli ultimi 6 mesi e sarà sottoposto a un test per verificare se è portatore di ApoE ε4 (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).

Dose

All’inizio del trattamento con Kisunla, riceverà una dose da 350 mg con la prima infusione, una dose da 700 mg con la seconda infusione e una dose da 1 050 mg con la terza infusione, una volta ogni quattro settimane. La dose viene poi aumentata a 1 400 mg, e viene somministrata una volta ogni quattro settimane.

Kisunla viene somministrato tramite flebo nella vena del braccio (infusione endovenosa) nell'arco di almeno 30 minuti. Dopo ogni infusione sarà monitorato per reazioni allergiche per un minimo di 30 minuti.

Quando interrompere l'uso di Kisunla

Il medico deciderà per quanto tempo sarà trattato con Kisunla; tuttavia, la durata totale del trattamento con Kisunla non deve superare 18 mesi.

Se le viene somministrato più Kisunla di quanto deve

Questo medicinale sarà somministrato da un operatore sanitario. Se pensa che le sia stato accidentalmente somministrato troppo Kisunla, deve contattare il medico.

Se dimentica o salta una dose di Kisunla

Se dimentica o salta un appuntamento per ricevere Kisunla, prenda un altro appuntamento il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Più di 1 persona su 10 può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Casi di ARIA che hanno provocato sintomi gravi, alcuni di questi casi sono stati fatali. I sintomi includono mal di testa, confusione, nausea, vomito, perdita di equilibrio, capogiro, tremore, alterazioni della vista, disturbi del linguaggio, leggera confusione mentale, alterazioni della coscienza, crisi epilettiche.

Fino a 1 persona su 100 può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Una reazione allergica durante o subito dopo la somministrazione di questo medicinale. I sintomi includono rossore, brividi, nausea, sudorazione, mal di testa, costrizione toracica, respirazione difficoltosa, dolori muscolari, variazioni della pressione sanguigna.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Rigonfiamento o accumulo di liquidi nel cervello (ARIA-E)
• Sanguinamento o accumulo di ferro nel cervello (ARIA-H)
• Mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento nel cervello
• Nausea
• Vomito
• Reazioni allergiche e altre reazioni dovute all'infusione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (reazione anafilattica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kisunla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare o agitare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Kisunla può essere conservato non refrigerato per un massimo di 3 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C.

Questo medicinale non deve essere usato se è torbido o se sono presenti particelle visibili.

Kisunla non deve essere gettato via nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario è responsabile del corretto smaltimento di qualsiasi prodotto non utilizzato. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kisunla

• Il principio attivo è donanemab.

  Ogni flaconcino contiene 350 mg di donanemab in 20 mL (17,5 mg/mL)

• Gli altri componenti sono acido citrico (E 330); polisorbato 80 (E 433); sodio citrato (E 331);

  saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kisunla contenuto della confezione

Kisunla concentrato per soluzione per infusione è una soluzione in un flaconcino di vetro trasparente. Il colore può variare da incolore a leggermente giallo fino a leggermente marrone. Confezioni da 1 flaconcino e confezione multipla da 2 (2 confezioni da 1) flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Lilly France

Zone Artisanale Centre de production 2 rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in modo chiaro.

Diluizione prima dell'infusione endovenosa

1. 1. Preparare la soluzione per l'infusione utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata.
2. 2. Lasciare che donanemab raggiunga la temperatura ambiente per circa 30 minuti prima della preparazione.
3. 3. Ispezionare il contenuto del flaconcino. Il concentrato deve essere limpido, da incolore a leggermente giallo fino a leggermente marrone e privo di particelle visibili. In caso contrario, deve essere scartato.
4. 4.

   Prelevare il volume richiesto di donanemab utilizzando un ago di dimensioni adeguate e trasferirlo nella sacca per infusione.

   • Per 350 mg di donanemab: 20 mL
   • Per 700 mg di donanemab: 40 mL
   • Per 1 050 mg di donanemab: 60 mL
   • Per 1 400 mg di donanemab: 80 mL

Il concentrato deve essere diluito solo in sacche per infusione contenenti una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %). La concentrazione finale dopo la diluizione è compresa tra circa 4 mg/mL e circa 10 mg/mL. Utilizzare solo una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per diluizione.

1. 5. Capovolgere delicatamente la sacca per infusione per miscelare.

Somministrazione della soluzione diluita

1. 6. Il set per la somministrazione endovenosa (linea di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e la linea deve essere caricata. L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
2. 7. Al termine dell'infusione, per garantire la somministrazione di una dose completa, la linea di infusione deve essere lavata con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %). Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per la somministrazione di Kisunla. Il tempo necessario per eliminare la soluzione di Kisunla dalla linea di infusione va ad aggiungersi al tempo minimo di infusione di 30 minuti.
3. 8. Osservare il paziente dopo l'infusione per un minimo di 30 minuti.

Rimuova questa parte del foglio illustrativo e la tenga con sé.

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SCHEDA PER IL PAZIENTE

KISUNLA (donanemab)

350 mg concentrato per soluzione per

infusione

Informazioni importanti sulla sicurezza

Anomalie di imaging correlate all'amiloide

(ARIA)

Tenga questa scheda sempre con sé

Questo documento contiene informazioni importanti che deve conoscere prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento con

Kisunla^®.

• Tenga sempre con sè questa Scheda per il

  paziente e la condivida con gli altri

  operatori sanitari che l’assistono nelle

  cure mediche o nella terapia, comprese le

  situazioni di emergenza.

• Informi qualsiasi medico che la cura che

  è stato trattato con Kisunla (donanemab).

Il medico deve aver condiviso con lei il foglio illustrativo. In caso contrario, lo richieda.

Legga attentamente il foglio illustrativo, lo conservi per riferimento futuro e lo mostri alla sua famiglia/alla persona che si prende cura di

lei.

Informazioni importanti di contatto

Nome:

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Kisunla e il rischio di rigonfiamento e sanguinamento cerebrale (ARIA)

• Kisunla può causare un effetto

  indesiderato chiamato anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA).

• I sintomi di ARIA possono includere:

  ‒ mal di testa

  ‒ confusione

  ‒ capogiro

  ‒ alterazione della vista

  ‒ nausea

  ‒ disturbi del linguaggio

  ‒ debolezza

  ‒ crisi epilettiche (convulsioni)

• Il medico prescriverà la risonanza magnetica per immagini (RMI) entro 6 mesi prima di iniziare il trattamento, prima della 2^a dose, prima della 3^a dose, prima della 4^a dose e prima della 7^a dose di donanemab. Una risonanza magnetica prima della 12^a dose deve essere eseguita se è portatore di una copia del gene ApoE ε4 o se durante il trattamento ha avuto ARIA. Si tratta di un monitoraggio di sicurezza di routine per verificare se ha ARIA, quindi si presenti agli appuntamenti per la risonanza magnetica. Ulteriori risonanze possono essere eseguite in altri momenti durante il trattamento se il medico ritiene che ne abbia bisogno.

Se si verifica uno dei sintomi sopra menzionati o nuovi sintomi neurologici (come debolezza, intorpidimento,

improvviso cambiamento della personalità, scarsa coordinazione o problemi con la parola e il linguaggio) dopo il trattamento, consultare urgentemente un medico e non tentare di gestire i sintomi da soli.

Nome del medico (chi le ha prescritto Kisunla):

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Numero di telefono del medico:

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Nome di un familiare o di una persona che si prende cura di lei (per emergenza):

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Numero di telefono di un familiare o di una persona che si prende cura di lei:

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Per i medici coinvolti nel trattamento

• ARIA (rilevata dalla risonanza

  magnetica) può causare deficit neurologici focali simili a quelli osservati in un ictus ischemico.

• ARIA si verifica più comunemente nei primi 6 mesi di trattamento con donanemab, i medici che trattano l'ictus ischemico dovrebbero considerare se tali sintomi possano essere dovuti ad ARIA prima di somministrare una terapia trombolitica al paziente in trattamento con Kisunla (per ulteriori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Kisunla).