mCOMBRIAX dispersione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è mCOMBRIAX e a cosa serve

mCOMBRIAX è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore ai 50 anni dall’influenza e dal COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.

I principi attivi di mCOMBRIAX sono molecole chiamate acido ribonucleico messaggero (mRNA). L’mRNA contiene le istruzioni per produrre parti della proteina spike (una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2, necessaria per consentire al virus di penetrare nelle cellule del corpo) e glicoproteine (proteine presenti sulla superficie dei virus dell’influenza di tipo A e di tipo B, che aiutano i virus a penetrare nelle cellule e a diffondersi nel corpo).

Nelle persone che ricevono mCOMBRIAX, alcune cellule leggeranno le istruzioni contenute nell’mRNA e produrranno temporaneamente parti della proteina spike e le glicoproteine. Il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) riconoscerà poi queste proteine come estranee e produrrà le proprie difese (anticorpi) contro i virus. Se una persona vaccinata entra successivamente in contatto con il virus SARS-CoV-2 o con i virus dell’influenza, il sistema immunitario li riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da questi virus.

Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza o il COVID-19.

Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus dell’influenza e una variante del virus SARS-CoV-2:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09 .................………………….........8,3 microgrammi di RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ….........................………………...................8,3 microgrammi di RNA B/Austria/1359417/2021 (B/lignaggio Victoria) ….....................................8,3 microgrammi di RNA SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 ….............................................................6,7 microgrammi di RNA

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alle raccomandazioni dell’UE per la stagione 2023/2024.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere mCOMBRIAX

Il vaccino non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mCOMBRIAX se:

• ha già avuto in passato una reazione allergica grave, potenzialmente letale, dopo qualsiasi altra iniezione di un vaccino o dopo la somministrazione di mCOMBRIAX.
• ha un sistema immunitario molto debole o compromesso.
• ha un disturbo della coagulazione.
• ha febbre alta o un’infezione grave. In questo caso, la vaccinazione verrà rimandata. Se ha una leggera infezione, come ad esempio un raffreddore, non è necessario rimandare la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.
• soffre di ansia associata alle iniezioni.

Con alcuni vaccini contro il COVID-19 sono stati segnalati casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco o delle membrane esterne del cuore).

Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni; la maggior parte dei casi si è verificata entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso in maschi giovani.

Dopo la vaccinazione, presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (o se ha dei dubbi) si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere mCOMBRIAX.

Come con tutti i vaccini, mCOMBRIAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.

Bambini e adolescenti

mCOMBRIAX non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Il vaccino non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e mCOMBRIAX

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia di mCOMBRIAX potrebbe essere inferiore nelle persone immunocompromesse. Se il sistema immunitario è indebolito a causa di una malattia o di un trattamento medico, dovrà continuare a prendere le precauzioni fisiche per contribuire a prevenire l’influenza e il COVID-19. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Non sono disponibili dati, o sono disponibili dati limitati, riguardo all’uso di mCOMBRIAX durante la gravidanza e l’allattamento. mCOMBRIAX può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare o di utilizzare macchinari se non si sente bene dopo la vaccinazione. Aspetti che eventuali effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alcuni degli effetti indesiderati della vaccinazione riportati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), come la sensazione di stanchezza, possono compromettere temporaneamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, aspetti che siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato mCOMBRIAX

La dose raccomandata è una dose singola da 0,32 mL, somministrata almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di un vaccino contro il COVID-19.

mCOMBRIAX viene somministrato come singola iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico o all’infermiere se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato. Questi possono includere:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle (linfoadenopatia)
• mal di testa
• nausea
• vomito
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• sensazione di stanchezza
• brividi
• febbre (piressia)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
• arrossamento (eritema) in corrispondenza del sito di iniezione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diarrea
• prurito in corrispondenza del sito di iniezione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare mCOMBRIAX

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Vaccino congelato

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C per un massimo di 1 anno. Tenere le siringhe preriempite nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaccino scongelato

Durante il periodo di validità di 1 anno, il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce. Al termine dei 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o smaltito.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Quando si trasferisce il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, sull’imballaggio esterno va riportata la nuova data di scadenza alla temperatura tra 2 °C e 8 °C.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate

Le siringhe preriempite scongelate possono essere trasportate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C in contenitori di trasporto che consentano di mantenere una temperatura di 2 °C - 8 °C. Una volta scongelate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate fino all’uso a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene mCOMBRIAX

I principi attivi sono una combinazione di mRNA dei seguenti ceppi di virus dell’influenza e del virus SARS-CoV-2.

mCOMBRIAX è un vaccino a mRNA incapsulato in nanoparticelle lipidiche che codifica antigeni dei virus dell’influenza stagionale e del SARS-CoV-2.

Gli altri componenti sono: eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]amino}ottanoato (SM-102), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di mCOMBRIAX e contenuto della confezione mCOMBRIAX è una dispersione iniettabile di colore da bianco a biancastro (pH: 7,1 – 7,8) fornita in una siringa preriempita.

mCOMBRIAX è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel: 88 003 1114

България

Teл.: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719

Magyarország

Tel.: 06 80 987 488

Danmark

Tlf.: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich

Tel: 0800 909636

España

Tel: 900 031 015

Polska

Tel.: 800 702 406

France

Tél: 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256

Hrvatska

Tel: 08009614

România

Tel: 0800 400 625

Ireland

Tel: 1800 800 354

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland

Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la manipolazione di mCOMBRIAX prima dell’uso

Una volta scongelato, il vaccino è pronto per l’uso.

Non diluire il prodotto.

Non agitare la siringa preriempita prima dell’uso.

La siringa preriempita è esclusivamente monouso.

Non usare la siringa preriempita se è caduta o danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla confezione è stato rotto.

Con ogni siringa preriempita può essere somministrata una (1) dose da 0,32 mL.

mCOMBRIAX è fornito in una siringa preriempita monodose (senza ago) contenente 0,32 mL (31,7 microgrammi di mRNA totale) e deve essere scongelato prima della somministrazione.

mCOMBRIAX viene trasportato e consegnato congelato o scongelato in una siringa preriempita (vedere paragrafo 5). Se è congelato, il vaccino deve essere scongelato completamente prima dell’uso. Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell’uso, in frigorifero o a temperatura ambiente, seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 1.

Se il vaccino è stato scongelato a temperatura ambiente (temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C), la siringa preriempita è pronta per la somministrazione. Una volta scongelate a temperatura ambiente, le siringhe non devono essere riposte in frigorifero.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di illuminazione ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Scongelare ogni siringa preriempita prima dell’uso seguendo le istruzioni riportate in basso. Le siringhe preriempite possono essere scongelate fuori dalla confezione o dentro la confezione, in frigorifero o a temperatura ambiente (Tabella 1).

Tabella 1. Istruzioni per lo scongelamento delle siringhe preriempite e delle confezioni prima dell’uso

Somministrazione

• Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
• La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione.
• Non somministrare il vaccino se presenta cambiamento di colore o contiene altro particolato.
• Gli aghi non sono inclusi nelle confezioni delle siringhe preriempite.
• Usare un ago sterile della misura adatta per l’iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).
• Con il cappuccio protettivo rivolto verso l’alto, rimuovere il cappuccio protettivo ruotandolo in senso antiorario fino a quando non si sgancia. Rimuovere il cappuccio protettivo con un movimento lento e uniforme. Non tirare il cappuccio protettivo mentre lo si ruota.
• Inserire l’ago girando in senso orario fino a fissarlo saldamente alla siringa preriempita.
• Togliere il cappuccio dall’ago quando si è pronti per la somministrazione.
• Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo che è stato tolto il cappuccio protettivo.
• Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
• Smaltire la siringa preriempita dopo un singolo uso.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.