Foglio illustrativo - MACITENTAN EG
1. Cos’è Macitentan EG e a cosa serve
Macitentan EG contiene il principio attivo macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Macitentan EG viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH):
- in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS;
- in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.
Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della PAH.
L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Macitentan EG allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan EG
Non prenda Macitentan EG
- se è allergico a macitentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
- se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
- se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Macitentan EG.
Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan EG e durante il trattamento per verificare:
- se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi);
- se il fegato funziona correttamente.
Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:
- vertigini;
- stanchezza/malessere/debolezza;
- aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni;
- pallore.
Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il suo fegato non sta funzionando correttamente:
- sensazione di malessere (nausea);
- vomito;
- febbre;
- dolori allo stomaco (addome);
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero);
- urine di colore scuro;
- prurito della pelle;
- insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento);
- sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre).
Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan EG. Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan EG, può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan EG, come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Altri medicinali e Macitentan EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Macitentan EG può influenzare altri medicinali.
Se prende Macitentan EG insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan EG o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
- fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
- carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
- Erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
- ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
- nefazodone (usato nella depressione),
- ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
- amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
- ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
- diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).
Macitentan EG con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan EG. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan EG può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
- Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan EG. Ne parli con il medico.
- Non assuma Macitentan EG se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
- Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan EG o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan EG (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan EG e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan EG.
Non è noto se Macitentan EG passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Macitentan EG. Informi immediatamente il medico se sta allattando.
Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Macitentan EG, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macitentan EG può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.
Macitentan EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Macitentan EG
Macitentan EG può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan EG è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa per evitare di danneggiarne il rivestimento. Macitentan EG può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg sono disponibili le compresse dispersibili di macitentan con un dosaggio inferiore con altri nomi commerciali.
Se prende più Macitentan EG di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Macitentan EG
Se dimentica di prendere Macitentan EG, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Macitentan EG
Macitentan EG è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan EG a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica immediatamente al medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina;
- mal di testa;
- bronchite (infiammazione delle vie aeree);
- nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali);
- edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- faringite (infiammazione della gola);
- influenza;
- infezione del tratto urinario (infezione della vescica);
- ipotensione (pressione del sangue bassa);
- congestione nasale (naso chiuso);
- alterazione degli esami epatici;
- leucopenia (calo dei globuli bianchi);
- trombocitopenia (calo delle piastrine);
- rossore (arrossamento della pelle);
- aumento del sanguinamento uterino.
Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati osservati comunemente nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni paranasali o della gola), e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati). Rinite (naso che prude, cola o chiuso) è stata comunemente osservata nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Macitentan EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Macitentan EG
Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
Gli altri componenti sono maltodestrina (E1400), polisorbato 80 (E433), mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (amido di mais), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572), alcol polivinilico (E1203),
talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerolo mono-caprilocaprato, tipo I, sodio laurilsolfato (E487).
Descrizione dell’aspetto di Macitentan EG e contenuto della confezione
Macitentan EG si presenta in forma di compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 5,6 mm.
Macitentan EG 10 mg è disponibile in blister in PVC/PE/PVdC-Al contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film o in blister in PVC/PE/PVdC-Al divisibili per dose unitaria contenenti 15x1 o 30x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., via Pavia 6 20136 Milano
Produttori
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna - Austria
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, E91 D768 Co. Tipperary - Irlanda
Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda - Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
NL Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
AT Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
BE Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
LU Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
DE Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan STADA
ES Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
HU Macitentan Stada 10 mg filmtabletta
IS Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
IE Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan EG
PL Macitentan Stada
PT Macitentano Stada
RO Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
SE Macitentan STADA
SK Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
NO Macitentan STADA
MT Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets