Losartan EG STADA ITALIA – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Losartan EG STADA ITALIA e a cosa serve

Losartan EG STADA ITALIA appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta dall’organismo che si lega ai recettori nei vasi sanguigni causando il loro restringimento. Ciò risulta in un aumento della pressione del sangue. Losartan previene il legame dell’angiotensina II con questi recettori causando il rilassamento dei vasi sanguigni ed il conseguente abbassamento della pressione del sangue. Losartan rallenta il deterioramento della funzione renale nei pazienti con pressione del sangue alta e nei pazienti con diabete del tipo 2.

Losartan EG STADA ITALIA viene usato

• per trattare pazienti con pressione del sangue alta (ipertensione) negli adulti, nei bambini ed adolescenti tra i 6 e i 18 anni;
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzione renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione nella quale l’urina ha un anormale quantitativo di proteine);
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori, farmaci usati per abbassare la pressione alta) non è considerata adeguata dal medico curante. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un ACE-inibitore non deve essere passato ad un trattamento a base di losartan;
• in pazienti con pressione del sangue alta ed ispessimento del ventricolo sinistro, Losartan EG STADA ITALIA ha dimostrato di poter diminuire il rischio di ictus (“indicazione dello studio LIFE”).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan EG STADA ITALIA

Non prenda Losartan EG STADA ITALIA

• se è allergico a losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi il (inoltre è meglio evitare Losartan EG STADA ITALIA nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza);
• se la funzionalità del suo fegato è gravemente compromessa;
• se ha il diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con medicinali che contengono aliskiren per ridurre la pressione del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Losartan EG STADA ITALIA.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter rimanere incinta). L’uso di Losartan EG STADA ITALIA non è raccomandato durante il primo periodo della gravidanza e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso in questo momento della gravidanza, può danneggiare gravemente il suo bambino (vedere il paragrafo Gravidanza).

Prima di prendere Losartan EG STADA ITALIA è importante che lei comunichi al medico quanto segue

• se ha una storia di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se soffre di eccessivo vomito o diarrea con conseguente grande perdita di liquidi e/o sali del suo corpo;
• se è in trattamento con diuretici (farmaci che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i suoi reni) oppure se sta facendo una dieta con basso contenuto di sale con conseguente eccessiva perdita di liquidi e sali nel suo corpo (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in gruppi speciali di pazienti”);
• se sa di avere un restringimento od un blocco dei vasi sanguigni che portano il sangue ai suoi reni oppure se è stato di recente sottoposto ad un trapianto renale;
• se la funzione del suo fegato è compromessa (vedere paragrafi 2 “Non prenda Losartan EG STADA ITALIA” e 3 “Dosaggio in gruppi speciali di pazienti”);
• se soffre di insufficienza cardiaca con o senza compromissione renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario usare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un ß-bloccante;
• se ha problemi con le sue valvole cardiache o con il muscolo cardiaco;
• se soffre di malattia coronarica (causata da un ridotto flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore) oppure di malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione di sangue nel cervello);
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad un’aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anormalità della ghiandola stessa);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

  • un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
  • aliskiren.

Il medico può verificare la sua funzionalità dei reni, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche quanto indicato al paragrafo “Non prenda Losartan EG STADA ITALIA”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Losartan EG STADA ITALIA”).

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Losartan EG STADA ITALIA avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Losartan EG STADA ITALIA autonomamente.

Bambini e adolescenti

Losartan è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni consulti il medico.

Losartan EG STADA ITALIA non è raccomandato nei bambini che soffrono di problemi ai reni o al fegato in quanto in questi gruppi di pazienti i dati disponibili sono limitati. Losartan EG STADA ITALIA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato che agisca in questa fascia di età.

Altri medicinali e Losartan EG STADA ITALIA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), in quanto l’associazione con Losartan EG STADA ITALIA non è consigliata.

Faccia particolare attenzione se prende uno dei seguenti medicinali mentre è in trattamento con Losartan EG STADA ITALIA:

• altri medicinali che abbassano la pressione del sangue poiché possono causare un ulteriore abbassamento della stessa. La pressione del sangue può anche essere abbassata da uno dei seguenti farmaci/classe di farmaci: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’indometacina, inclusi gli inibitori della cox-2 (farmaci che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore) poiché possono ridurre l’effetto del losartan di abbassare la pressione del sangue.

Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato ai paragrafi “Non prenda Losartan EG STADA ITALIA” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se la funzionalità dei suoi reni è compromessa, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

Medicinali a base di litio non devono essere usati in associazione a losartan senza un’attenta supervisione da parte del medico. Può essere opportuno adottare speciali misure precauzionali (ad es. eseguire degli esami del sangue).

Losartan EG STADA ITALIA con cibo e bevande

Losartan EG STADA ITALIA può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Di norma il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Losartan EG STADA ITALIA prima che lei resti incinta o non appena viene accertata la gravidanza e le prescriverà un altro medicinale da usare al posto di Losartan EG STADA ITALIA. Losartan EG STADA ITALIA non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza e non deve essere preso se lei è incinta da più di 3 mesi poiché può danneggiare gravemente il suo bambino, se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare il suo bambino al seno. Losartan EG STADA ITALIA non è raccomandato per le donne in allattamento e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il suo bambino è un neonato o neonato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

È poco probabile che Losartan EG STADA ITALIA comprometta la sua capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Come molti altri medicinali usati per trattare la pressione alta, anche losartan può tuttavia causare capogiro o sonnolenza in alcune persone. Se si verifica capogiro o sonnolenza si rivolga al medico prima di intraprendere queste attività.

Losartan EG STADA ITALIA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartan EG STADA ITALIA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan EG STADA ITALIA, a seconda delle sue condizioni e agli altri medicinali che sta prendendo.

È importante continuare a prendere Losartan EG STADA ITALIA per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico, in modo da mantenere sotto controllo la sua pressione del sangue.

Pazienti adulti con pressione del sangue alta

Il trattamento inizia solitamente con 50 mg di losartan (una compressa di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg) una volta al giorno. Il massimo effetto di riduzione della pressione dovrebbe essere raggiunto in 3-6 settimane dall’inizio del trattamento. In alcuni pazienti la dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg o una compressa di Losartan EG STADA ITALIA da 100 mg) una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di losartan sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Losartan EG STADA ITALIA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato che agisca in questa fascia di età.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni

La dose iniziale raccomandata in pazienti con peso tra i 20 e i 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo somministrato una volta al giorno (fino ad un massimo di 25 mg di Losartan EG STADA ITALIA). Il medico può aumentare la dose se la pressione del sangue non è sotto controllo.

Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione del sangue alta e diabete di tipo 2

Il trattamento inizia solitamente con 50 mg di losartan (una compressa di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg) una volta al giorno. La dose può essere successivamente aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg o una compressa di Losartan EG STADA ITALIA da 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione.

Losartan può essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che abbassano la pressione (ad es. diuretici, calcio antagonisti, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale) come pure ad insulina ed altri medicinali comunemente usati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni ed inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento inizia solitamente con 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartan EG STADA ITALIA da 12,5 mg) una volta al giorno. Di norma la dose deve essere aumentata settimanalmente in modo graduale (ad es. 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana) fino al raggiungimento della dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere usata una dose massima di 150 mg di losartan una volta al giorno (ad es. tre compresse di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg o una compressa di Losartan EG STADA ITALIA da 100 mg insieme ad una compressa di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg).

Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca losartan viene solitamente associato ad un diuretico (medicinale che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i suoi reni) e/o a digitalico (medicinale che aiuta a rendere il cuore più forte e più efficiente) e/o ad un beta-bloccante.

Dosaggio in gruppi speciali di pazienti

Il medico può prescrivere una dose più bassa, soprattutto quando si inizia il trattamento in alcuni pazienti come quelli trattati con diuretici ad alte dosi, nei pazienti con funzionalità del fegato compromessa oppure in pazienti con più di 75 anni. L’uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione del fegato (vedere paragrafo “Non prenda Losartan EG STADA ITALIA”).

Somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che lei continui a prendere Losartan EG STADA ITALIA finché il medico non le dica di fare diversamente.

Le compresse rivestite con film di Losartan EG STADA ITALIA da 50 mg possono essere suddivise in dosi uguali.

Se prende più Losartan EG STADA ITALIA di quanto deve

Nel caso in cui lei prenda accidentalmente troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi di un sovradosaggio consistono in pressione bassa, aumento del battito cardiaco, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Losartan EG STADA ITALIA

Se per errore dimentica di prendere una dose prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una doppia dose per compensare una dose dimenticata. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se le condizioni sottoindicate la riguardano, smetta di prendere le compresse di Losartan EG STADA ITALIA e informi immediatamente il medico al riguardo oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.

Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, rigonfiamento di viso, labbra, bocca o gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respiratorie).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che colpisce più di un paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. È possibile che necessiti di urgente assistenza medica o che debba essere ricoverato.

Con losartan sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiro,
• pressione bassa (soprattutto a causa di un’eccessiva perdita di liquidi dal corpo entro i vasi sanguigni, ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca oppure in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose come l’abbassamento della pressione sanguigna che compare quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• alti livelli i di potassio nel sangue (iperpotassiemia),
• alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• sensazione di aumentato battito del cuore (palpitazioni),
• grave dolore toracico (angina pectoris),
• respiro corto (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito (prurigine),
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch-Schönlein),
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• attacco cerebrale (ictus),
• infiammazione del fegato (epatite),
• livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue, di solito reversibile con la sospensione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero delle piastrine,
• emicrania,
• anormalità della funzione del fegato,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simil-influenzali,
• dolore dorsale e infezione alle vie urinarie,
• aumentata sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità),
• dolore muscolare non spiegabile con colorazione delle urine scura (simile al tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• sensazione di malessere generale (malessere),
• tintinnii, ronzii, rimbombi o ticchettii alle orecchie (tinnito),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Losartan EG STADA ITALIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Losartan EG STADA ITALIA

Il principio attivo è il losartan potassico.

Losartan EG STADA ITALIA 12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 12,5 mg di losartan potassico_.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol e lacca di alluminio indaco carminio.

Losartan EG STADA ITALIA 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di losartan potassico.

Losartan EG STADA ITALIA 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico.

Losartan EG STADA ITALIA 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Losartan EG STADA ITALIA e contenuto della confezione

Losartan EG STADA ITALIA 12,5 mg sono compresse blu, rotonde, rivestite con film, con un diametro di 5 mm.

Losartan EG STADA ITALIA 25 mg sono compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con “E” impresso su di un lato e con un diametro di 5 mm.

Losartan EG STADA ITALIA 50 mg sono compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con una linea di frattura su di un lato.

Losartan EG STADA ITALIA 100 mg sono compresse bianche, rotonde, rivestite con film.

Losartan EG STADA ITALIA compresse rivestite con film da 12,5 mg e 25 mg sono confezionate in blister da 21, 28, 30, 56, 98 o 100 compresse rivestite con film e in blister divisibili per dose unitaria da 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.

Losartan EG STADA ITALIA compresse rivestite con film da 50 mg e 100 mg sono confezionate in blister da 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film e in blister divisibili per dose unitaria da 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Rd, Clonmel, Tipperary, E91 D768 - Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria

LABORATORIOS LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10 maggio 2025