Foglio illustrativo - TELMISARTAN AUROBINDO
1. Cos’è Telmisartan Aurobindo e a cosa serve
Telmisartan Aurobindo appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Telmisartan Aurobindo blocca l’effetto dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.
Telmisartan Aurobindo è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.
Telmisartan Aurobindo è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un rischio elevato di questi eventi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan Aurobindo
Non prenda Telmisartan Aurobindo
- Se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Telmisartan Aurobindo anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
- Se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale
- che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Telmisartan Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Aurobindo se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:
- Malattia renale o trapianto renale.
- Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
- Malattie del fegato.
- Problemi cardiaci.
- Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
- Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa, ad esempio, di terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
- Livelli elevati di potassio nel sangue.
- Diabete.
Si rivolga al medico prima di prendere Telmisartan Aurobindo:
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
- aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Telmisartan Aurobindo”.
- Se sta assumendo digossina.
Si rivolga al medico se dopo aver assunto Telmisartan Aurobindo avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Telmisartan Aurobindo autonomamente.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Telmisartan Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Telmisartan Aurobindo.
Telmisartan Aurobindo può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
Bambini e adolescenti
L’uso di Telmisartan Aurobindo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Altri medicinali e Telmisartan Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Telmisartan Aurobindo:
- Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni “diuretici”), ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene),
- eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
- Diuretici, soprattutto se assunti ad elevati dosaggi con Telmisartan Aurobindo, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
- Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Telmisartan Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Digossina.
L’effetto di Telmisartan Aurobindo può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Telmisartan Aurobindo può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (ad es. baclofene, amifostina).
Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come vertigini alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Telmisartan Aurobindo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Telmisartan Aurobindo prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Telmisartan Aurobindo. Telmisartan Aurobindo non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Telmisartan Aurobindo non è raccomandato per le donne che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare con latte materno, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati, come svenimento o sensazione di giramento di testa (vertigini) quando assumono Telmisartan Aurobindo. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.
Telmisartan Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Telmisartan Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Può prendere Telmisartan Aurobindo con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Telmisartan Aurobindo ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Telmisartan Aurobindo è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
20 mg:
Per il trattamento della pressione del sangue alta, la dose abituale di Telmisartan Aurobindo per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Il suo medico le ha consigliato una dose inferiore di 20 mg al giorno. Telmisartan Aurobindo può anche essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l’associazione a Telmisartan Aurobindo in termini di riduzione della pressione.
40 mg e 80 mg:
Per il trattamento della pressione del sangue alta, la dose abituale di Telmisartan Aurobindo per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Tuttavia, qualche volta il suo medico potrebbe consigliarle una dose inferiore da 20 mg o una dose superiore da 80 mg. In alternativa, Telmisartan Aurobindo può essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per il quale è stato dimostrato un effetto additivo in associazione a Telmisartan Aurobindo in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Telmisartan Aurobindo è una compressa da 80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Telmisartan Aurobindo 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al giorno.
Se prende più Telmisartan Aurobindo di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Telmisartan Aurobindo
Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi. La prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata "infezione del sangue" è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.
Possibili effetti indesiderati di Telmisartan Aurobindo
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio nel sangue, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), capogiro, svenimento (sincope), sensazione di giramento della testa
(vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la pressione alta del sangue, sensazione di instabilità alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica), respiro corto, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore alla pancia, gonfiore, vomito, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione allergica (ad es. rash (eruzione cutanea), prurito, difficoltà a respirare, sibilo respiratorio, gonfiore del viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia, sonnolenza, alterazioni della vista, battito accelerato del cuore (tachicardia), bocca secca, fastidio alla pancia, alterazione del gusto (disgeusia), funzionalità epatica (del fegato) alterata (i pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto collaterale), rapido gonfiore della cute e della mucosa che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema (disturbo della pelle), rossore della cute (orticaria), grave eruzione cutanea dovuta al farmaco, dolore alle articolazioni (artralgia), dolore alle estremità, dolore ai tendini, malattia simil influenzale, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento degli enzimi epatici o della creatina fosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Angioedema intestinale: dopo l’uso di prodotti simili è stato segnalato un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Telmisartan Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Telmisartan Aurobindo
Il principio attivo è telmisartan.
Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
- Gli altri eccipienti sono: mannitolo, meglumina, povidone (K-25), sodio idrossido, silice colloidale anidra e sodio stearilfumarato (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Telmisartan Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa.
Telmisartan Aurobindo 20 mg compresse: [dimensione: circa 7 mm]
Compressa non rivestita di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, piatta, con bordi smussati, con impresso ‘N20’ su un lato e liscia sull’altro lato.
Telmisartan Aurobindo 40 mg compresse: [dimensione: circa 13 x 5,9 mm]
Compressa non rivestita di colore da bianco a biancastro, oblunga, biconvessa, con impresso ‘N’ e ‘40’ su entrambi i lati della linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Telmisartan Aurobindo 80 mg compresse: [dimensione: circa 16,2 x 7,8 mm]
Compressa non rivestita di colore da bianco a biancastro, oblunga, biconvessa, con impresso ‘N’ e ‘80’ su entrambi i lati della linea di frattura su un lato e liscia sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Telmisartan Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister.
Confezioni:
Telmisartan Aurobindo 20 mg, 40 mg e 80 mg: 28 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 - Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Amadora, 2700-487 - Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Telmisartan Aurobindo
Portogallo: Telmisartan Aurobindo