Foglio illustrativo - LITFULO
1. Cos’è Litfulo e a cosa serve
Litfulo contiene il principio attivo ritlecitinib. È usato per trattare l’alopecia areata grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. L’alopecia areata è una malattia in cui il proprio sistema immunitario attacca i follicoli piliferi, causando un’infiammazione che porta alla caduta dei capelli e dei peli sul viso e/o su altre parti del corpo.
Litfulo agisce riducendo l’attività degli enzimi chiamati chinasi JAK3 e TEC coinvolti nell’infiammazione del follicolo pilifero. Questo riduce l’infiammazione, favorendo la ricrescita dei capelli e dei peli nei pazienti con alopecia areata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Litfulo
Non prenda Litfulo
se è allergico a ritlecitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se ha una grave infezione in corso, inclusa la tubercolosi;
- se ha gravi problemi al fegato;
- se è incinta o sta allattando (vedere il paragrafo “gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Litfulo se:
- ha un’infezione o se ha frequentemente infezioni. Informi il medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza maggiore del normale o problemi dentali, poiché possono essere segni di un’infezione. Litfulo può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare la possibilità di contrarre una nuova infezione. Se soffre di diabete o ha un’età pari o superiore a 65 anni, può essere esposto a un rischio maggiore di contrarre infezioni;
- ha, o ha avuto, la tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi o se risiede o viaggia in aree geografiche in cui la tubercolosi è molto comune. Il medico la sottoporrà al test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Litfulo e potrebbe ripetere il test nel corso del trattamento;
- ha già avuto un’infezione da herpes (come varicella o Herpes Zoster), in quanto Litfulo potrebbe causarne la ricomparsa. Informi il medico se manifesta una dolorosa eruzione cutanea con vesciche poiché può essere un segno di Herpes Zoster;
- ha già avuto l’epatite B o l’epatite C; il medico la sottoporrà al test per l’epatite prima di iniziare il trattamento con Litfulo e potrebbe ripetere il test nel corso del trattamento.
- ha il cancro o ne ha avuto uno in passato; non è chiaro se Litfulo aumenti il rischio di cancro e il medico discuterà con lei se il trattamento con questo medicinale è appropriato e se durante tale trattamento sarà necessario sottoporsi a esami, inclusi controlli periodici della pelle;
ha avuto in precedenza coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare) o presenta un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio, se è stato sottoposto recentemente a un intervento chirurgico maggiore, se usa contraccettivi ormonali/assume una terapia ormonale sostitutiva, oppure se a lei o a un suo familiare stretto è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione). Il medico discuterà con lei se Litfulo è un trattamento appropriato per Lei. Informi il medico se avverte un'improvvisa mancanza di respiro
o difficoltà a respirare, dolore toracico o dolore nella parte superiore della schiena, gonfiore di una gamba o di un braccio, dolore o dolorabilità a una gamba, oppure arrossamento o scolorimento della pelle della gamba o del braccio, poiché questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene;
- ha o ha avuto problemi cardiaci, poiché il medico discuterà con lei se Litfulo è un trattamento appropriato per Lei;
ha o ha avuto un tumore, fuma o ha fumato in passato, poiché il medico discuterà con lei se
Litfulo è un trattamento appropriato per Lei;
- nei pazienti che assumono Litfulo sono stati osservati tumori cutanei non-melanoma. Il medico può raccomandarle di sottoporsi a regolari esami della cute durante il trattamento con Litfulo. Se durante o dopo la terapia compaiono nuove lesioni cutanee o se l’aspetto delle lesioni già esistenti cambia, informi il medico;
- ha recentemente ricevuto o prevede di sottoporsi a una vaccinazione (immunizzazione), questo perché alcuni vaccini (vaccini vivi) non sono raccomandati durante l’utilizzo di Litfulo. Prima di iniziare il trattamento con Litfulo, controlli con il medico se le vaccinazioni sono aggiornate e se ne sono necessarie altre, compresa quella contro l’herpes zoster.
ha sintomi inspiegati causati da un problema al sistema nervoso durante l’assunzione di Litfulo.
Il medico discuterà con lei se il trattamento deve essere o meno sospeso.
Ulteriori test di monitoraggio
Il medico eseguirà esami del sangue per controllare se ha una conta leucocitaria bassa o una conta delle piastrine bassa prima e circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento con Litfulo e, se necessario, potrebbe modificarlo.
Bambini
Questo medicinale non è approvato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché la sicurezza e i benefici di Litfulo non sono stati stabiliti in questa fascia di età.
Altri medicinali e Litfulo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Litfulo se sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di:
- ansia o disturbi del sonno (come midazolam);
- problemi del ritmo cardiaco (come chinidina);
- gotta (come colchicina);
- rigetto nel trapianto di organi (come ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus);
- emicrania (come diidroergotamina ed ergotamina);
- schizofrenia e psicosi cronica (come pimozide);
- asma (come la teofillina);
- spasmi muscolari (come tizanidina);
- fibrosi polmonare idiopatica (come pirfenidone).
Litfulo può comportare un aumento di questi medicinali nel sangue.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Litfulo.
Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Contraccezione nelle donne
Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Litfulo e per almeno un mese dopo l’ultima dose del trattamento. Il medico può consigliarle metodi contraccettivi adeguati.
Gravidanza
Non usi Litfulo se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Questo medicinale può nuocere al bambino in via di sviluppo. Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di poter essere rimasta incinta nel corso del trattamento.
Allattamento
Non usi Litfulo se sta allattando poiché non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno o se abbia effetti sui lattanti. Lei e il suo medico dovete decidere se lei allatterà al seno o userà questo medicinale.
Fertilità
Non è noto se Litfulo riduca la fertilità nelle donne o negli uomini in età fertile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Litfulo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Litfulo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Anziani
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono essere maggiormente a rischio di infezioni, attacco cardiaco e alcuni tipi di cancro. Il medico potrebbe decidere che Litfulo non è adatto a lei.
3. Come prendere Litfulo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno da assumere per via orale.
Deve ingerire la capsula intera con acqua. Non aprire, frantumare o masticare la capsula prima di deglutire poiché si potrebbe modificare la quantità di medicinale assunta dall’organismo.
Può prendere la capsula indipendentemente dai pasti.
Se prende più Litfulo di quanto deve
Se prende più Litfulo di quanto deve, contatti il medico in quanto potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Litfulo
- Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che il tempo rimanente all’assunzione della dose successiva non sia inferiore a 8 ore
- Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, può saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva come di consueto quando previsto.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento con Litfulo
Non deve interrompere l’assunzione di Litfulo senza averne parlato con il medico.
Se è necessario interrompere l’assunzione di Litfulo per un breve periodo (non superiore a 6 settimane), il rischio di perdere i capelli è basso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta segni di:
- herpes zoster, una dolorosa eruzione cutanea con vesciche accompagnata o meno da febbre
- orticaria, un’eruzione cutanea pruriginosa
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Infezioni del naso, della gola o della trachea
- Diarrea
- Capogiro
- Acne
- Eruzione cutanea (diversa da orticaria e Herpes Zoster)
Infiammazione (tumefazione) dei follicoli piliferi che può essere pruriginosa o dolorosa
(follicolite)
Aumento di un enzima chiamato creatinfosfochinasi, evidente dagli esami del sangue
(creatinfosfochinasi ematica aumentata)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Conta delle piastrine bassa evidente dagli esami del sangue (conta delle piastrine diminuita)
- Conta leucocitaria bassa evidente dagli esami del sangue (conta linfocitaria diminuita)
- Aumento degli enzimi epatici nel sangue (aumento di ALT e AST)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Litfulo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Litfulo
Il principio attivo è ritlecitinib.
Ogni capsula rigida contiene ritlecitinib tosilato equivalente a 50 mg di ritlecitinib.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula rigida: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, glicerolo dibeenato (vedere paragrafo 2 “Litfulo contiene lattosio monoidrato”). Involucro della capsula rigida: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133).
Inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Descrizione dell’aspetto di Litfulo e contenuto della confezione
Le capsule rigide opache di Litfulo 50 mg presentano un corpo giallo e un cappuccio blu, sono lunghe 16 mm e larghe 6 mm circa, con “RCB 50” stampato sul corpo e “Pfizer” stampato sul cappuccio in nero.
Le capsule rigide da 50 mg sono fornite in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene contenenti 28 capsule rigide o in blister OPA/Al/PVC/Al contenenti 30 o 90 capsule rigide. Il flacone contiene un essiccante in gel di silice per mantenere asciutte le capsule. Non ingerire l'essiccante in gel di silice.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
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Lietuva
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България
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Magyarország
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Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
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Pfizer ApS
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Polska
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Tel.: +48 22 335 61 00
España
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Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
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Tel: +351 21 423 5500
France
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România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato .
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ritlecitinib, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su eventi avversi cardiovascolari maggiori, tromboembolismo venoso, infezioni gravi e tumori maligni provenienti da sperimentazioni cliniche, dalla letteratura e da segnalazioni spontanee, comprese, in alcuni casi, segnalazioni caratterizzate da una stretta relazione temporale, nonché in considerazione di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ha concluso che le informazioni sui prodotti contenenti ritlecitinib debbano essere modificate al fine di includere integralmente le raccomandazioni e le avvertenze derivanti dalla procedura di deferimento ai sensi dell’articolo 20 relativa agli inibitori delle JAK.
A seguito dell’adozione della raccomandazione del PRAC, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non si è dichiarato d’accordo con la raccomandazione adottata dal PRAC di modificare le informazioni del prodotto relative a Litfulo al fine di includere tutte le raccomandazioni e le avvertenze derivanti dalla procedura di deferimento ai sensi dell’articolo 20 relativa agli inibitori delle JAK (procedura EMEA/H-A20/1517).
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC e le informazioni fornite dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sia per iscritto sia nel corso di un’audizione orale dinanzi al Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), il CHMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili e in particolare considerando l’assenza di dati definitivi che dimostrino che la selettività per JAK3/TEC elimini i rischi associati agli inibitori di JAK utilizzati nelle patologie infiammatorie croniche, le misure precauzionali raccomandate nell’ambito della procedura di deferimento ai sensi dell’articolo 20 relativa agli inibitori delle JAK siano rilevanti anche per Litfulo. Pertanto, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su ritlecitinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i ritlecitinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.