OLUMIANT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olumiant 2 mg compresse rivestite con film

Olumiant 4 mg compresse rivestite con film baricitinib

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, o al farmacista, o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Olumiant e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant

• 3. Come prendere Olumiant

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Olumiant

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è olumiant e a cosa serve

Olumiant contiene il principio attivo baricitinib ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l'infiammazione.

Artrite reumatoide

Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, una malattia infiammatoria delle articolazioni, quando la precedente terapia non ha funzionato abbastanza bene o non è stata tollerata. Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.

Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell’organismo e chiamato ‚Janus chinasi‘, che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni. Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.

Dermatite atopica

Olumiant è utilizzato per trattare gli adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa, anche nota come eczema atopico. Olumiant può essere usato con medicinali che si applicano sulla pelle per l’eczema o può essere usato da solo.

Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell’organismo chiamato ‚Janus chinasi‘, che è coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a migliorare la condizione della pelle e ridurre il prurito. Inoltre, Olumiant aiuta a migliorare i disturbi del sonno (dovuti al prurito) e la qualità di vita complessiva. Olumiant ha mostrato di migliorare i sintomi del dolore cutaneo, dell’ansia e della depressione associati alla dermatite atopica.

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2. cosa deve sapere prima di prendere olumiant- se è allergico a baricitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se è in corso o sospetta una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Olumiant se:

• – ha un’infezione, o se ha spesso infezioni. Informi il medico se ha sintomi quali febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti poiché questi possono essere segni di infezione. Olumiant può ridurre le capacità dell’organismo di combattere le infezioni e può causare un peggioramento di un’infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione.

• – ha, o ha avuto in precedenza, la tubercolosi. Prima di prendere Olumiant può essere necessario effettuare esami per la tubercolosi. Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso, in quanto questi possono essere segni di tubercolosi.

• – ha avuto una infezione da herpes (herpes zoster – fuoco di Sant'Antonio), perché Olumiant può permetterne la ricomparsa. Informi il medico se durante il trattamento con Olumiant ha un’eruzione cutanea dolorosa con comparsa di bolle, in quanto questi possono essere segni di herpes zoster.

• – ha, o ha avuto in precedenza epatite di tipo B o C.

• – deve sottoporsi a vaccinazione. Durante l’utilizzo di Olumiant non le deve essere somministrato

alcun vaccino (vivo).

• – ha un tumore, perché il medico dovrà decidere se può ancora prendere Olumiant.

• – ha problemi al fegato.

• – ha precedentemente avuto coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare). Informi il medico se presenta un gonfiore doloroso alla gamba, dolore toracico, respiro corto poiché questi possono essere segni della presenza di coaguli di sangue nelle vene.

• – ha avuto diverticolite (un tipo di infiammazione dell’intestino crasso) o ulcere dello stomaco o dell’intestino (vedere paragrafo 4)

Lei deve immediatamente informare un medico se nota uno dei seguenti eventi avversi gravi:

• – costrizione toracica

• – respiro sibilante

• – forte capogiro o leggera confusione mentale

• – gonfiore di labbra, lingua o gola

• – orticaria (sensazione di prurito, eruzione cutanea)

• – forte dolore addominale accompagnato in particolare da febbre, nausea e vomito.

Prima di iniziare a prendere Olumiant, o durante il trattamento, può essere necessario effettuare gli esami del sangue, per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), un alto contenuto di grassi nel sangue (colesterolo) o alti livelli degli enzimi del fegato, al fine di garantire che il trattamento con Olumiant non provochi problemi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo farmaco a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Olumiant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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In particolare, prima di prendere Olumiant informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale come:

• – probenecid (per la gotta), dal momento che questo medicinale può aumentare i livelli di

Olumiant nel sangue. Se sta assumendo probenecid, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.

• – medicinali anti-reumatici per via iniettabile.

• – medicinali iniettabili che deprimono il sistema immunitario, incluse le cosiddette terapie target

(anticorpi) biologiche

• – medicinali che sono utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo, come azatioprina, tacrolimus o ciclosporina.

• – altri medicinali che appartengono al gruppo degli inibitori della Janus chinasi.

• – medicinali che possono aumentare il rischio di diverticolite come ad esempio medicinali antinfiammatori non steroidei (usati di solito nel trattamento di affezioni dolorose e/o infiammatorie a livello di muscoli o articolazioni) e/o oppioidi (usati nel trattamento del dolore intenso), e/o corticosteroidi (di solito usati nel trattamento di affezioni infiammatorie) (vedere paragrafo 4).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Utilizzi un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Olumiant e per almeno una settimana dopo l'ultimo trattamento con Olumiant. È necessario informare il medico in caso di gravidanza dal momento che Olumiant non deve essere usato durante la gravidanza.

Non prenda Olumiant durante l’allattamento al seno dal momento che non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Insieme al medico deve decidere se allattare o utilizzare Olumiant. Non può fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Olumiant non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Olumiant contiene sodio

Questa medicina contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere olumiant

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della sua condizione. Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verifichi con il medico o il farmacista se ha dubbi.

Artrite reumatoide e dermatite atopica

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.

Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.

Se ha una funzione renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è 2 mg una volta al giorno.

Olumiant viene assunto per via orale. Deglutisca la compressa con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.

Può prendere le compresse con o senza cibo. Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.

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Se prende più Olumiant di quanto deve

Se prende più Olumiant di quanto deve, contatti il medico. È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Olumiant

• – Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.

• – Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola

dose il giorno seguente come previsto.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Olumiant

Non interrompa il trattamento con Olumiant a meno che non sia il medico a dirle di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Eventi avversi gravi

manifestarsi fino a 1 paziente su 10:

Informi il medico o cerchi immediatamente un aiuto medico se ha i seguenti sintomi, che possono essere manifestazioni di:

• – fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster): eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole e febbre (molto raro nella dermatite atopica)

• – infezione polmonare: tosse persistente, febbre, respiro corto e stanchezza (non comune nella dermatite atopica)

Infezione polmonare grave ed herpes zoster grave sono stati non comuni,

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10)

• – infezioni di gola e naso

• – livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) rilevati mediante esami del sangue

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 10)

• – herpes labiali (herpes simplex)

• – infezione che provoca mal di stomaco o diarrea (gastroenterite)

• – infezione urinaria

• – elevato numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue), rilevato mediante

esami del sangue (non comune nella dermatite atopica)

• – mal di testa

• – sensazione di malessere allo stomaco (nausea, non comune nella dermatite atopica)

• – dolore allo stomaco

• – enzimi del fegato aumentati, rilevati mediante esami del sangue (non comune nella dermatite

atopica)

• - eruzione cutanea

• – acne (non comune nell’artrite reumatoide)

• – aumento dell’enzima chiamato creatininchinasi, rilevato mediante esame del sangue (non comune nell’artrite reumatoide)

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Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 paziente su 100)

• – basso numero dei globuli bianchi (neutrofili) nel sangue, rilevato mediante esami del sangue

• – livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi) rilevati mediante esami del sangue

• – alti livelli di enzimi epatici, rilevati da analisi del sangue

• – aumento di peso

• – gonfiore del viso

• – orticaria

• – coaguli di sangue nei vasi dei polmoni

• – coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamata trombosi venosa profonda

(TVP)

• – diverticolite (infiammazione dolorosa di piccole tasche che si formano nella parete intestinale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare olumiant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘EXP’/’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è baricitinib. ogni compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Olumiant contiene sodio”), magnesio stearato, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcol polivinilico, talco e titanio biossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Olumiant e contenuto della confezione

Olumiant 2 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, dimensioni 9 × 7,5 mm forma oblunga, con impresso „Lilly“ su di un lato e „2“ sull'altro lato.

Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, dimensioni 8,5 mm forma rotonda, con impresso „Lilly“ su di un lato e „4“ sull'altro lato.

Le compresse sono arrotondate e presentano una rientranza ai lati per facilitarne la presa.

Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister con calendario e da 28 × 1 e 84 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ísland

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Sími + 354 540 8000

Italia

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Tel: + 39– 055 42571

Κύπρος

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Latvija

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

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Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Irlanda del Nord)

Eli Lilly and Company Limited (Irlanda)

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).