LEVOFLOXACINA EG 250, 500 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Levofloxacina EG 250 mg e a cosa serve

Il medicinale si chiama Levofloxacina EG 250 mg. Levofloxacina EG 250 mg contiene un farmaco chiamato levofloxacina. Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico chinolonico. Agisce uccidendo i batteri che causano l'infezione nel suo organismo.

Levofloxacina EG 250 mg viene usato per trattare le infezioni a carico:

• dei seni facciali;
• dei polmoni, in persone affette da problemi respiratori cronici o da polmonite;
• delle vie urinarie, inclusi i reni o la vescica;
• della prostata, dove può svilupparsi un'infezione persistente;
• della cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, "tessuti molli".

In alcune situazioni speciali, Levofloxacina EG 250 mg può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina EG 250 mg

NON prenda LEVOFLOXACINA EG 250 mg e si rivolga al medico se

• Se è allergico a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  I segni di una reazione allergica consistono in: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

• Se ha avuto l’epilessia.
• Se ha avuto un problema a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro.
• Se è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita.
• Se è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo.
• Se sta allattando.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacina EG 250 mg.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha 60 anni o è più anziano;
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina EG 250 mg”);
• è stato sottoposto a trapianto;
• ha mai avuto un attacco epilettico (convulsioni);
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali;
• ha problemi renali;
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue;
• ha sofferto di problemi mentali;
• ha sofferto di problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina EG 250 mg”);
• ha il diabete;
• ha avuto problemi al fegato;
• ha la miastenia gravis;
• ha problemi ai nervi (neuropatia periferica);
• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, o artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]);
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.

Gravi reazioni della pelle

Con l’uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un’eruzione della pelle sul viso, poi un’eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Levofloxacina EG, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista quando sta prendendo questo medicinale:

• se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici;
• informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare);
• se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato;
• se ha nausea, sensazione di malessere generale, forte malessere o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomito, consulti immediatamente un medico perché potrebbe essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• in caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni sia diminuita – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio e maggiore se lei e anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se e in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Levofloxacina EG. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levofloxacina EG, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.

Raramente può manifestare sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levofloxacina EG e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Manifesta effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili.

I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina EG, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacina EG, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina EG 250 mg.

Altri medicinali e Levofloxacina EG 250 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Levofloxacina EG 250 mg può infatti influenzare l’attività di altri farmaci. Alcuni medicinali possono a loro volta influenzare l’attività di Levofloxacina EG 250 mg.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante con Levofloxacina EG 250 mg può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

• Corticosteroidi, chiamati talvolta steroidi – usati per le infiammazioni. È più probabile che Lei abbia infiammazioni e/o rotture tendinee.
• Warfarin – usato per diluire il sangue. Aumenta la probabilità di sanguinamento. È possibile che il medico abbia bisogno di fare analisi del sangue regolari per valutare se il suo sangue sia in grado di coagulare.
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con LEVOFLOXACINA EG 250 mg.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come acido acetilsalicilico, l’ibuprofene, il fenbufene, il ketoprofene e l’indometacina: aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presi con LEVOFLOXACINA EG 250 mg.
• Ciclosporina - usata dopo un trapianto d’organo: La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.
• Cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.

Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

Non prenda LEVOFLOXACINA EG 250 mg contemporaneamente ai seguenti medicinali. Ciò in quanto può verificarsi un’interazione con la modalità d’azione di LEVOFLOXACINA EG 250 mg:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o il bruciore gastrico), didanosina, oppure il sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Analisi delle urine per gli oppiacei

I test delle urine potrebbero evidenziare risultati di ‘falsa positività’ per forti antidolorifici chiamati ‘oppiacei’ in persone che assumono LEVOFLOXACINA EG 250 mg. Se il medico le ha prescritto delle analisi delle urine, gli dica che sta assumendo LEVOFLOXACINA EG 250 mg.

Test della tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.

Gravidanza ed allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo;
• sta allattando oppure pensa di allattare il suo bambino al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

LEVOFLOXACINA EG 250 mg contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Levofloxacina EG 250 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca
• Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua

• Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con Levofloxacina EG 250 mg. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levofloxacina EG 250 mg.

Quantità da assumere

• Il medico deciderà quanto Levofloxacina EG 250 mg deve prendere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione di cui Lei soffre e dalla zona del suo corpo che è stata colpita dall'infezione.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità della sua infezione.
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico.

Adulti ed anziani

Infezione dei seni facciali

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Infezione polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Polmonite

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una o due volte al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, inclusi i reni o la vescica

Una o due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, ½ o 1 compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Infezione della prostata

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Infezione della cute e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una o due volte al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una o due volte al giorno

Adulti ed anziani con problemi renali

È possibile che il medico debba ridurre il dosaggio.

Bambini ed adolescenti

Questo farmaco non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce del sole

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. La sua pelle sarà infatti più sensibile al sole e potrebbe bruciarsi, pizzicare o coprirsi di vesciche se lei non prende le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alta protezione;
• indossi sempre un cappello ed indumenti che tengano coperte le sue braccia e le sue gambe;
• eviti il solarium.

Se prende più LEVOFLOXACINA EG 250 mg di quanto deve

Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere LEVOFLOXACINA EG 250 mg

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non raddoppi la dose successiva per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LEVOFLOXACINA EG 250 mg

Non smetta di prendere Levofloxacina EG 250 mg solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina EG 250 mg e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

Smetta di prendere Levofloxacina EG 250 mg e si rechi immediatamente dal medico se si manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati – potrebbe avere bisogno di urgente assistenza medica:

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
• Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
• Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indicativi di una malattia chiamata “neuropatia”.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

  Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.

• Perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale.
• Cambiamento di opinione e pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri o azioni suicidarie.
• Nausea, malessere generale, disagio o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Levofloxacina EG 250 mg, consulti immediatamente un oculista.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria), così come alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi a dormire.
• Mal di testa, senso di vertigini.
• Senso di malessere (nausea, vomito) e diarrea.
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo denominato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento.
• Variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini.
• Respiro corto (dispnea).
• Cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stipsi.
• Prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi).
• Dolori articolari o muscolari.
• Gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina).
• Debolezza generale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia).
• Risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità).
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia).
• Problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata).
• Battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso).
• Memoria insufficiente.
• Alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni, la cosiddetta nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia).
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
• Febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
• Cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania).
• Difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali).
• Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope).
• Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi.
• Peggioramento o perdita dell’udito.
• Battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazione del battito cardiaco (nota come “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore).
• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo).
• Reazioni allergiche polmonari.
• Pancreatite.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione).
• Infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite).
• Infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite).
• Rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi).
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
• Dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità.
• Improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono).
• Attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara).
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levofloxacina EG 250 mg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD“.

Condizioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione, ma si consiglia di tenerlo nella confezione originale in luogo asciutto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene LEVOFLOXACINA EG 250 mg

Il principio attivo è levofloxacina emiidrato.

1 compressa rivestita con film contiene 256,23 mg di levofloxacina emiidrato, corrispondente a 250 mg di levofloxacina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais, crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) ed ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di LEVOFLOXACINA EG 250 mg e contenuto della confezione

LEVOFLOXACINA EG 250 mg è una compressa rivestita con film di colore rosa, allungata con una linea di rottura su entrambi i lati. La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali.

LEVOFLOXACINA EG 250 mg è disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 20, 30 e 50 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Germania

Eurogenerics NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Brusel - Belgio

Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales, S. A., Solana, 26 ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BG Vivex 250 mg film coated tablets

IT Levofloxacina EG 250 mg compresse rivestite con film

NL Levofloxacine STADA 250 mg filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 29 maggio 2025

1. Cos’è Levofloxacina EG 500 mg e a cosa serve

Il medicinale si chiama Levofloxacina EG 500 mg. Levofloxacina EG 500 mg contiene un farmaco chiamato levofloxacina. Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico chinolonico. Agisce uccidendo i batteri che causano l'infezione nel suo organismo.

Levofloxacina EG 500 mg viene usato per trattare le infezioni a carico:

• dei seni facciali;
• dei polmoni, in persone affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite;
• delle vie urinarie, inclusi i reni o la vescica;
• della prostata, dove può svilupparsi un'infezione persistente;
• della cute e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, "tessuti molli".

In alcune situazioni speciali, Levofloxacina EG 500 mg può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina EG 500 mg

NON prenda LEVOFLOXACINA EG 500 mg e informi il medico se

• È allergico a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  I segni di una reazione allergica consistono in: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

• Ha avuto l’epilessia.
• Ha avuto un problema a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro.
• È un bambino o un adolescente nel periodo della crescita.
• È in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo.
• Sta allattando.

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacina EG 500 mg.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha 60 anni o è più anziano;
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina EG 500 mg”);
• è stato sottoposto a trapianto;
• ha mai avuto un attacco epilettico (convulsioni);
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali;
• ha problemi renali;
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue;
• ha sofferto di problemi mentali;
• ha sofferto di problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina EG 500 mg”);
• ha il diabete;
• ha avuto problemi al fegato;
• ha la miastenia gravis;
• ha problemi ai nervi (neuropatia periferica);
• le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta, o aterosclerosi nota, o artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]);
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.

Gravi reazioni della pelle

Con l’uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un’eruzione della pelle sul viso, poi un’eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente.

Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Levofloxacina EG, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista quando sta prendendo questo medicinale:

• se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici;
• informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare);
• se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato;
• se ha nausea, sensazione di malessere generale, forte malessere o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomito, consulti immediatamente un medico perché potrebbe essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• in caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza alle infezioni sia diminuita – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio e maggiore se lei e anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se e in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Levofloxacina EG. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levofloxacina EG, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.

Raramente può manifestare sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levofloxacina EG e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.

Manifesta effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina EG, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacina EG, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe;

Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina EG 500 mg.

Altri medicinali e Levofloxacina EG 500 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Levofloxacina EG 500 mg può infatti influenzare l’attività di altri farmaci. Alcuni medicinali possono a loro volta influenzare l’attività di Levofloxacina EG 500 mg.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante con Levofloxacina EG 500 mg può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

• Corticosteroidi, chiamati talvolta steroidi – usati per le infiammazioni. È più probabile che Lei abbia infiammazioni e/o rotture tendinee.
• Warfarin – usato per diluire il sangue. Aumenta la probabilità di sanguinamento. È possibile che il medico abbia bisogno di fare analisi del sangue regolari per valutare, se il suo sangue sia in grado di coagulare.
• Teofillina – usata per problemi respiratori: aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con LEVOFLOXACINA EG 500 mg.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione come acido acetilsalicilico, l’ibuprofene, il fenbufene il ketoprofene e l’indometacina: Aumenta la probabilità che Lei abbia un attacco (attacco epilettico), se presa con LEVOFLOXACINA EG 500 mg.
• Ciclosporina - usata dopo un trapianto d’organo: La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid – utilizzato per trattare la gotta. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.
• Cimetidina – utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Il medico può prescriverle un dosaggio più basso, se soffre di problemi ai reni.

Si rivolga al medico se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.

Non prenda LEVOFLOXACINA EG 500 mg contemporaneamente ai seguenti medicinali. Ciò in quanto può verificarsi un’interazione con la modalità d’azione di LEVOFLOXACINA EG 500 mg:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o il bruciore gastrico), didanosina, oppure il sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Analisi delle urine per gli oppiacei

I test delle urine potrebbero evidenziare risultati di ‘falsa positività’ per forti antidolorifici chiamati ‘oppiacei’ in persone che assumono LEVOFLOXACINA EG 500 mg. Se il medico le ha prescritto delle analisi delle urine, gli dica che sta assumendo LEVOFLOXACINA EG 500 mg.

Test della tubercolosi

Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test di laboratorio che ricercano i batteri che causano la tubercolosi.

Gravidanza ed allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo;
• sta allattando oppure pensa di allattare il suo bambino al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

LEVOFLOXACINA EG 500 mg contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Levofloxacina EG 500 mg

Prenda questo medicinale seguendo sempre attentamente le istruzioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua.

• Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti.

Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con Levofloxacina EG 500 mg. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Levofloxacina EG 500 mg.

Quantità da assumere

• Il medico deciderà quanto Levofloxacina EG 500 mg deve prendere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione di cui Lei soffre e dalla zona del suo corpo che è stata colpita dall'infezione.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità della sua infezione.
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico.

Adulti ed anziani

Infezione dei seni facciali

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Infezione polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Polmonite

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una o due volte al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, inclusi i reni o la vescica

Una o due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, ½ o 1 compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Infezione della prostata

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una volta al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una volta al giorno

Infezione della cute e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli

Due compresse di Levofloxacina EG 250 mg una o due volte al giorno

oppure, una compressa di Levofloxacina EG 500 mg una o due volte al giorno

Adulti ed anziani con problemi renali

È possibile che il medico debba ridurre il dosaggio.

Bambini ed adolescenti

Questo farmaco non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce del sole

Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. La sua pelle sarà infatti più sensibile al sole e potrebbe bruciarsi, pizzicare o coprirsi di vesciche se lei non prende le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alta protezione;
• indossi sempre un cappello ed indumenti che tengano coperte le sue braccia e le sue gambe;
• eviti il solarium.

Se prende più LEVOFLOXACINA EG 500 mg di quanto deve

Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere LEVOFLOXACINA EG 500 mg

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In tal caso continui ad assumere LEVOFLOXACINA EG 500 mg all’ora solita, alla dose stabilita dal medico.

Se interrompe il trattamento con LEVOFLOXACINA EG 500 mg

Non smetta di prendere Levofloxacina EG 500 mg solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina EG 500 mg e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua.

Smetta di prendere Levofloxacina EG 500 mg e si rechi immediatamente dal medico se si manifesta uno dei seguenti gravi effetti indesiderati – potrebbe avere bisogno di urgente assistenza medica:

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
• Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
• Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone che hanno il diabete.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indicativi di una malattia chiamata “neuropatia”.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.
• Perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale.
• Cambiamento di opinione e pensieri (reazioni psicotiche) con il rischio di avere pensieri o azioni suicidarie.
• Nausea, malessere generale, disagio o dolore nella zona dello stomaco o vomito. Questi potrebbero essere segni di un’infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere paragrafo 2.

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume Levofloxacina EG 500 mg, consulti immediatamente un oculista.

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria), così come alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi a dormire.
• Mal di testa, senso di vertigini.
• Senso di malessere (nausea, vomito) e diarrea.
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato nel sangue.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo denominato Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento.
• Variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini.
• Respiro corto (dispnea).
• Cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stipsi.
• Prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi).
• Dolori articolari o muscolari.
• Gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina).
• Debolezza generale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia).
• Risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità).
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia).
• Problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata).
• Battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso).
• Memoria insufficiente.
• Alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni, la cosiddetta nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia) Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi; diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia).
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
• Febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
• Mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete.
• Cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).
• Sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania).
• Difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali).
• Perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope).
• Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi.
• Peggioramento o perdita dell’udito.
• Battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazione del battito cardiaco (nota come “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore).
• Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo).
• Reazioni allergiche polmonari.
• Pancreatite.
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità), aree cutanee più scure (iperpigmentazione).
• Infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite).
• Infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite).
• Rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi).
• Arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite).
• Dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità.
• Improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono).
• Attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara).
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levofloxacina EG 500 mg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “SCAD“.

Condizioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione, ma si consiglia di tenerlo nella confezione originale in luogo asciutto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene LEVOFLOXACINA EG 500 mg

Il principio attivo è levofloxacina emiidrato.

1 compressa rivestita con film contiene 512,46 mg di levofloxacina emiidrato, corrispondente a 500 mg di levofloxacina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa in polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais, crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) ed ossido di ferro nero (E 172).

Descrizione dell’aspetto di LEVOFLOXACINA EG 500 mg e contenuto della confezione

LEVOFLOXACINA EG 500 mg è una compressa rivestita con film di colore rosa, allungata con una linea di rottura su entrambi i lati. La compressa rivestita con film può essere divisa in dosi uguali.

LEVOFLOXACINA EG 500 mg è disponibile in confezioni da 2, 5, 7, 10, 20, 30 e 50 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Germania

Eurogenerics NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Brusel - Belgio

Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales, S. A., Solana, 26 ES-28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

BE Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten

BG Vivex 500 mg film coated tablets

IT Levofloxacina EG 500 mg compresse rivestite con film

LU Levofloxacine EG 500 mg filmomhulde tabletten

NL Levofloxacine STADA 500 mg filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 29 maggio 2025