Foglio illustrativo - LEVOFLOXACINA AUROBINDO
1. Che cos’è Levofloxacina Aurobindo e a cosa serve
Il nome del medicinale è Levofloxacina Aurobindo compresse. Levofloxacina Aurobindo compresse contiene un farmaco chiamato levofloxacina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico chinolonico. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo corpo.
Levofloxacina Aurobindo compresse può essere usato per trattare le infezioni:
- dei seni nasali
- dei polmoni, nelle persone con problemi respiratori a lungo termine o polmonite
- del tratto urinario, inclusi i reni o vescica
- della prostata, dove ha una infezione di lunga durata
- della pelle e del sottocutaneo, compresi i muscoli. Sono talvolta chiamati 'tessuti molli'
In alcune situazioni particolari, Levofloxacina Aurobindo compresse può essere utilizzato per ridurre le probabilità di riportare una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia stessa dopo essere stati esposti ai batteri che causano l’antrace.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Aurobindo
Non prenda questo medicinale:
- è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come la moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi respiratori o di deglutizione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
- ha avuto l'epilessia
- ha avuto un problema con i tendini, come tendinite, che era legato al trattamento con un 'antibiotico chinolonico'. Un tendine è il cordone che collega il muscolo allo scheletro
- è un bambino o un adolescente in crescita
- è in gravidanza, potrebbe iniziare una gravidanza o se pensa di essere incinta
- se sta allattando al seno
Non prenda questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
- ha 60 anni o più di età
- sta utilizzando corticosteroidi, talvolta denominati steroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Levofloxacina Aurobindo”)
- ha avuto convulsioni
- ha avuto danni al cervello a causa di un ictus o altre lesioni cerebrali
- ha problemi ai reni
- ha qualcosa conosciuta come 'deficienza di glucosio - 6 - fosfato deidrogenasi'. Ha più probabilità di avere seri problemi al sangue durante l'assunzione di questo medicinale
- ha avuto problemi di salute mentale
- ha avuto problemi di cuore: si deve usare cautela quando si utilizza questo tipo di medicina, se è nato con o ha precedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QT (visto su ECG, registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio di sali nel sangue (soprattutto un basso livello di potassio o di magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato 'bradicardia'), ha il cuore debole (insufficienza cardiaca), ha dei precedenti di attacco cardiaco (infarto miocardico), è di sesso femminile o anziano o sta assumendo altri medicinali che provocano cambiamenti anomali dell'ECG (vedere il paragrafo " Altri medicinali e Levofloxacina Aurobindo ").
- è diabetico
- ha avuto problemi al fegato
- ha la miastenia gravis.
Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Aurobindo.
Altri medicinali e Levofloxacina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Levofloxacina Aurobindo può influenzare il modo in cui alcuni altri medicinali agiscono. Anche alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di Levofloxacina Aurobindo.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questo perché può aumentare la possibilità di avere degli effetti collaterali se assunto con Levofloxacina Aurobindo:
- Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per l’infiammazione. Può essere più probabile avere un’infiammazione e/o rottura dei tendini.
- Warfarin – usato per fluidificare il sangue. Può essere più probabile avere un sanguinamento. Il medico può aver bisogno di farle fare degli esami del sangue regolari per controllare quanto bene il suo sangue può coagulare.
- Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Ha più probabilità di avere convulsioni se assunta con Levofloxacina Aurobindo.
- Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l’infiammazione, come aspirina, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. Ha più probabilità di avere convulsioni se assunti con Levofloxacina Aurobindo.
- Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere più probabilità di avere gli effetti collaterali della ciclosporina.
Medicinali noti per influenzare il modo in cui batte il cuore. Questi includono medicinali utilizzati per il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come l'amitriptilina e imipramina),
- per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche ('antibiotici macrolidi’ come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
- Probenecid - utilizzato per la gotta e cimetidina - usato per le ulcere e bruciori di stomaco. Durante l'assunzione di uno di questi medicinali con Levofloxacina Aurobindo si deve prestare particolare attenzione. Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di darle una dose inferiore.
Non prenda i seguenti medicinali contemporaneamente a Levofloxacina Aurobindo compresse. Questo perché possono influenzare il modo di agire di Levofloxacina Aurobindo compresse:
- Compresse di ferro (per l'anemia), integratori di zinco, magnesio o alluminio contenenti antiacidi (per l'acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere dello stomaco). Vedere il paragrafo 3 "Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato" di seguito riportato.
Test delle urine per gli oppiacei
In persone che assumono Levofloxacina Aurobindo, gli esami delle urine possono mostrare risultati 'falsi positivi' per potenti antidolorifici denominati 'oppiacei'. Se il medico ha prescritto un test delle urine, lo informi che sta assumendo Levofloxacina Aurobindo.
Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati "falsi negativi" per alcuni test utilizzati in laboratorio per cercare i batteri che causano la tubercolosi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se:
- è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
- sta allattando al seno o intende allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'assunzione di questo medicinale è possibile avere effetti collaterali, tra cui sensazione di vertigini, sonnolenza, giramenti (vertigini) o cambiamenti della vista. Alcuni di questi effetti collaterali possono influenzare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se questo accade, non guidi o svolga qualsiasi lavoro che richiede un alto livello di attenzione.
3. Come prendere Levofloxacina Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
- Assuma il medicinale per via orale
- Deglutisca le compresse intere con un sorso d'acqua
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti
Protegga la sua pelle dai raggi solari
Tenersi lontano dalla luce diretta del sole durante l'assunzione di questo medicinale e per i 2 giorni dopo aver smesso di prenderlo. Questo perché la sua pelle diventerà molto più sensibile al sole e può bruciare, pizzicare o possono formarsi delle gravi vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:
- Si assicuri di utilizzare creme solari ad alto fattore di protezione
- Indossi sempre un cappello e vestiti che coprano braccia e gambe
- Eviti i lettini solari
Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato
- Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacina Aurobindo. Prenda la sua dose di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo Levofloxacina Aurobindo compresse.
Quanto prenderne
- Il medico deciderà quante compresse di Levofloxacina Aurobindo deve prendere.
- La dose dipenderà dal tipo di infezione che ha e da dove è situata l'infezione sul corpo.
- La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
- Se sente che l'effetto del medicinale è troppo debole o forte, non modifichi la dose da solo, ma si rivolga al medico.
Adulti e anziani
Infezione dei seni nasali
- Due compresse di Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una volta al giorno
- In alternativa, una compressa di Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una volta al giorno
Infezione dei polmoni, nelle persone con problemi di respirazione a lungo termine
- Due compresse di Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una volta al giorno
- In alternativa, una compressa di Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una volta al giorno
Polmonite
- Due compresse di Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una o due volte al giorno
- In alternativa, una compressa di Levofloxacina Aurobindo 500 mg una o due volte al giorno
Infezione delle vie urinarie inclusi reni e vescica
- Una o due compresse di Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una volta al giorno
- In alternativa, ½ o una compressa di Levofloxacina Aurobindo 500 mg, una volta al giorno
Infezione della ghiandola prostatica
- Due compresse di Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una volta al giorno
- In alternativa, una compressa di Levofloxacina Aurobindo 500 mg una volta al giorno
Infezione della pelle e sottocutaneo, compresi i muscoli
- Due compresse di Levofloxacina Aurobindo 250 mg, una o due volte al giorno
- In alternativa, una compressa di Levofloxacina Aurobindo 500 mg una o due volte al giorno
Adulti e anziani con problemi renali
Il medico può avere bisogno di darle una dose più bassa.
Uso in bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o ad adolescenti.
Se prende più Levofloxacina Aurobindo di quanto deve
Se accidentalmente prende più compresse di quanto deve, informi il medico o cerchi altro supporto medico immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia quello che ha preso. Possono verificarsi i seguenti effetti: attacchi convulsivi (convulsioni), sensazione di confusione, vertigini, perdita di coscienza, con tremori e problemi cardiaci - che portano ad un battito irregolare del cuore così come ad una sensazione di malessere (nausea) o bruciore di stomaco.
Se dimentica di prendere Levofloxacina Aurobindo
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora per la sua dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Aurobindo
Non smetta di prendere Levofloxacina Aurobindo solo perché si sente meglio. E' importante completare il trattamento con le compresse che il medico le ha prescritto. Se smette di prendere le compresse troppo presto, l'infezione può ritornare, la sua condizione può peggiorare o i batteri possono diventare resistenti al farmaco.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono normalmente lievi o moderati e spesso scompaiono dopo breve tempo.
Smetta di prendere Levofloxacina Aurobindo e consulti un medico o vada immediatamente in ospedale se nota il seguente effetto collaterale:
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua
Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Aurobindo e consulti un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può essere necessario un trattamento medico urgente:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
- Diarrea acquosa che può contenere sangue, con possibili crampi allo stomaco e febbre alta. Questi possono essere segni di un grave problema intestinale
- Dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che può portare alla rottura. Più di frequente viene colpito il tendine di Achille
- Crisi epilettiche (convulsioni)
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere i sintomi di qualcosa chiamata 'neuropatia'
Altro:
- Gravi eruzioni cutanee che possono includere vesciche o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e agli organi genitali
- Perdita di appetito, pelle e occhi che diventano di colore giallo, urine di colore scuro, prurito o stomaco (addome) dolente. Questi possono essere i segni di problemi al fegato che possono includere una insufficienza epatica fatale.
Se mentre assume Levofloxacina Aurobindo la sua vista inizia a indebolirsi o se ha altri disturbi agli occhi, consulti immediatamente un oculista.
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Disturbi del sonno
- Mal di testa, sensazione di capogiro
- Sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
- Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Modifiche del numero di altri batteri o funghi, infezione da funghi chiamati Candida, che può aver bisogno di essere trattata
- Modifiche del numero di globuli bianchi mostrate nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
- Sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, giramenti (vertigini)
- Mancanza di respiro (dispnea)
- Cambiamenti nel gusto, perdita di appetito, mal di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nella zona dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), costipazione
- Prurito e eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- Dolore alle articolazioni o dolore muscolare
- Analisi del sangue che possono mostrare risultati insoliti dovuti a problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
- Debolezza generale
Raro (può interessare fino a 1 su 1000 persone)
- Lividi e sanguinamento facile a causa di un abbassamento del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- Basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
- Risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
- Abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per le persone che hanno il diabete
- Vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni, paranoia), modificare opinione e pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidari
- Sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anormali o incubi
- Sensazione di formicolio alle mani e piedi (parestesia)
- Problemi di udito (tinnito) o con la vista (visione offuscata)
- Insolito battito veloce del cuore (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
- Debolezza muscolare. Questo è importante in persone con miastenia gravis (una rara malattia del sistema nervoso)
- Cambiamenti nella funzionalità renale e occasionale insufficienza renale, che può essere dovuta a una reazione allergica renale chiamata nefrite interstiziale
- Febbre
Altri effetti indesiderati comprendono:
- Abbassamento dei globuli rossi (anemia): questo può rendere la pelle pallida o gialla a causa di danni ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
- Febbre, mal di gola e una sensazione generale di malessere che non va via; ciò può essere dovuto ad un abbassamento del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
- Perdita di circolazione (come shock anafilattico)
- Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue che porta a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone affette da diabete
- Cambiamenti nel sentire l’odore delle cose, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
- Problemi a muoversi e camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
- Perdita temporanea di coscienza o di postura (sincope)
- Perdita temporanea della vista
- Riduzione o perdita dell’udito
- Ritmo cardiaco anormale veloce, ritmo cardiaco irregolare, pericoloso per la vita, incluso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato 'prolungamento dell'intervallo QT', visto nell’ECG, attività elettrica del cuore)
- Difficoltà a respirare o respiro sibilante (broncospasmo)
- Reazioni allergiche ai polmoni
- Pancreatite
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)
- Infiammazione dei vasi che portano il sangue nel corpo a causa di una reazione allergica (vasculite)
- Infiammazione del tessuto interno della bocca (stomatite)
- Rottura muscolare e distruzione muscolare (rabdomiolisi)
- Arrossamento e tumefazione alle articolazioni (artrite)
- Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e alle estremità
- Attacchi di porfiria in persone già affette (una malattia metabolica molto rara)
- Mal di testa persistente con o senza visione offuscata (ipertensione endocranica benigna)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levofloxacina Aurobindo compresse
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Levofloxacina Aurobindo
- Il principio attivo è la levofloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg/500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata.
Gli i altri componenti sono croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (PEG 400), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Levofloxacina Aurobindo 250 mg:
Compresse di colore rosa, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film con impresso “1” e “5” separati da linea di incisione su un lato e “T” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Levofloxacina Aurobindo 500 mg:
Compresse di colore rosa, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film con impresso “1” e “4” separati da linea di incisione su un lato e “T” sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Levofloxacina Aurobindo 250 mg:
Blister in confezione contenente 3, 5, 7, 8, 10, 50, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE in confezione contenente 50 e 1000 compresse rivestite con film.
Levofloxacina Aurobindo 500 mg:
Blister in confezione contenente 1,3, 5, 7, 8, 10,14,, 50, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE in confezione contenente 50 e 1000 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia Levofloxacine Arrow Lab 500 mg comprimé pelliculé sécable
Germania Levofloxacin Aurobindo 250 mg /500 mg Filmtabletten
Italia Levofloxacina Aurobindo
Portogallo Levofloxacina Aurobindo
Spagna Levofloxacino Aurobindo 250 mg /500 mg comprimidos recubiertos con película EFG