Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LEGALON
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEGALON 70 mg compresse rivestite
LEGALON 140 mg compresse rivestite
LEGALON 200 mg granulato effervescente
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 70 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 63-77 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v).
Eccipienti con effetto noto: lattosio, saccarosio, glucosio, colore (E110)
Ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 140 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 126-154 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione etil acetato 98% (v/v)
Eccipienti con effetto noto: lattosio, saccarosio, glucosio, colore (E110)
Ogni bustina contiene:
principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) del frutto di Silybum marianum (L.) Gaertn. (36-44:1), corrispondenti a 180-220 mg di flavonoidi totali espressi come silimarina. Solvente di estrazione: etil acetato 98% (v/v).
Eccipienti con effetto noto: lattosio, saccarosio, sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite, granulato effervescente
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalità epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Legalon 70 mg: iniziare il trattamento con 2 compresse 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 3 volte al dì.
Legalon 140 mg: iniziare il trattamento con 1 compressa 3 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane; continuare quindi con 1 compressa 2 volte al dì.
Legalon 200 mg: iniziare il trattamento con una bustina 2 volte al dì dopo i pasti principali per 4-6 settimane. Continuare quindi con una bustina 1-2 volte al dì. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in ½ bicchiere d’acqua agitando bene per favorire la dissoluzione.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ostruzione grave delle vie biliari.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati.
Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico o un operatore sanitario qualificato. Nel caso in cui si verifichi ittero (colorazione giallastra della pelle, colorazione gialla della sclera dell'occhio), è necessario consultare immediatamente un medico.
Le compresse rivestite contengono:
- glucosio e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
- saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il granulato effervescente contiene anche:
- sodio: Questo medicinale contiene 155 mg di sodio per bustine equivalente a 7.75% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
- lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale;
- saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza in gravidanza e allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso in gravidanza e allattamento non è raccomandato.
Non sono disponibili dati sulla fertilità
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono studi sugli effetti di Legalon sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Legalon solitamente é ben tollerato. Sono stati osservati disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilità, come eruzione cutanea e dispnea.
Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni ≥ 1/10 | Comuni da ≤ 1/100 a ≥ 1/10 | Non comuni da ≤ 1/1000 a ≥ 1/100 | Rari da ≤ 1/10000 a ≥ 1/1000 | Molto rari da ≤ 1/10000 | Non noti |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni da ipersensibilità | Anafilassi | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Asma | ||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbo gastroinitestinale Feci molli | Bocca secca Nausea Irritazione gastrica | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Dermatite Orticaria Prurito | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: metabolismo e tratto alimentare, terapia epatica, codice ATC: A05BA03
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco é ben assorbito per via orale e che l’assorbimento é proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale é molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo di Legalon, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico é stato rilevato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse rivestite da 70 mg
Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E110, cera kepal.
Compresse rivestite da 140 mg
Lattosio, destrosio, polisorbitanmonooleato, polivinilpirrolidone, amido di riso, stearina, crospovidone, gomma arabica, talco, saccarosio, silice precipitata, calcio carbonato, titanio biossido, colore E127, colore E110, cera kepal.
Bustine da 200 mg
Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, colore giallo chinolina E104, aroma limone, saccarosio, lattosio.
6.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
Compresse rivestite 5 anni
Bustine 5 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non sono necessarie.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola contenente 20 compresse rivestite da 70 mg
Scatola contenente 40 compresse rivestite da 70 mg
Scatola contenente 30 compresse rivestite da 140 mg
Scatola contenente 30 bustine di granulato effervescente da 200 mg
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Paesi Bassi)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
LEGALON 70 mg compresse rivestite - 20 compresse AIC n. 022258026
LEGALON 70 mg compresse rivestite – 40 compresse AIC n. 022258040
LEGALON 140 mg compresse rivestite – 30 compresse AIC n. 022258014
LEGALON 200 mg granulato effervescente - 30 bustine AIC n. 022258091
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo più recente: 06/04/2023