Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SILMAR
1 denominazione del medicinale2 composizione qualitativa e quantitativauna capsula contiene:
Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg
Lattosio
Una bustina contiene:
Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina 200 mg
Saccarosio, lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Capsule di gelatina
Granulato effervescente
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Terapia d’attacco della durata 4–6 settimane:
Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.
Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.
Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo:
Silmar cps 200 mg: 1 capsula al dì dopo i pasti o s.p.m.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Silmar granulato effervescente 200 mg: 1 bustina una-due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.
Silmar capsule rigide e granulato effervescente contengono lattosio pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Silmar granulato effervescente contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP-glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.
4.6 gravidanza e allattamento
Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SILMAR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente sono stati segnalati un effetto lassativo, diuretico e cefalea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Silmar è fornito di spiccate attività di tipo antiepatotossico ed epatotropo esplicando un’azione stabilizzatrice sulla membrana delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurandone le strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80–90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo di Silmar, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Capsule rigide
Una capsula contiene:
Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido.
Granulato effervescente
Una bustina contiene:
Eccipienti : sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, saccarinato sodico, aroma limone, saccarosio, lattosio.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione
6.5. natura e contenuto del contenitore
Astuccio blister pvc 30 capsule
Astuccio da 30 bustine
Blister di Alluminio/PVC
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20123 Milano
8. NUMERI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
200 mg capsule rigide AIC n. 027171026
200 mg granulato effervescente AIC n. 027171014