B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Zentiva10 mg compresse rivestite con film leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Leflunomide Zentiva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva

• 3. Come prendere Leflunomide Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’e’ leflunomide zentiva e a che cosa serve

Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide Zentiva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide zentiva- se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di stevens-johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),

• – se lei ha un qualsiasi problema al fegato ,

• – se lei ha problemi gravi o moderati ai reni ,

• – se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),

• – se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),

• – se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

• – se lei soffre di una grave infezione ,

• – se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva – se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).

• – se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la

tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

• – se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentiva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dall’ organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Zentiva è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• – se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide Zentiva può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Zentiva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• – altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

• – warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale

• – teriflunomide per la sclerosi multipla

• – repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

• – daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

• – duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

• – alosetron per la gestione della diarrea grave

• – teofillina per l’asma

• – tizanidina, per rilassare i muscoli

• – contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

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• – cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

• – indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

• – furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)

• – zidovudina per l’infezione HIV

• – rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercoleste­rolemia (colesterolo alto)

• – sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

• – un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Zentiva assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticoste­roidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Zentiva.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva. Bere alcool mentre assume Leflunomide Zentivapotrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide Zentiva se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Zentivasenza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Zentiva, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Zentiva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L’eliminazione di Leflunomide Zentiva può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Zentiva dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide Zentiva è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide Zentiva durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide Zentiva contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

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3. come prendere leflunomide zentiva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide Zentiva è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentiva in funzione della gravità della malattia.
• per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide Zentivaviene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Zentiva

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentiva e si rivolga immediatamente al medico:

• – se ha avvertito una sensazione di debolezza , di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,

• – se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• - pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,

• - stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,

• – qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,

• - tosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

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formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),

• - moderate reazioni allergiche,

• - perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),

• - stanchezza (astenia),

• - mal di testa, capogiri,

• - sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),

• - moderato aumento della pressione arteriosa,

• - colite,

• - diarrea,

• - nausea, vomito,

• - infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,

• - dolori addominali,

• - un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,

• - incremento della perdita dei capelli,

• - eczema, cute secca, arrossamento, prurito,

• - tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),

• - un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochi­nasi),

• - problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• - una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),

• - una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

• - ansia,

• - disturbi del gusto,

• - orticaria (arrossamento con prurito),

• - rottura del tendine,

• - un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

• - una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• - un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),

• - aumento della pressione arteriosa,

• - infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)

• - un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,

• - gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,

• - un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),

• - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,

• - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),

• - infiammazione del pancreas (pancreatite),

• - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,

• - reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è

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reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leflunomide zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister: conservare nel confezionamento originale.

Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è leflunomide. ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.

• - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Zentivae contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.

Impresso su un lato: ZBN.

Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

84

Produttore

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420	Tel: +370 52152025
България	Luxembourg/Lu­xemburg
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136	Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika	Magyarország
Zentiva, k.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111	Tel.: +36 1 299 1058
Danmark	Malta
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400	Tel: +356 277 82 052
Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: +31 202 253 638
Eesti	Norge
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308	Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα	Österreich
Zentiva, k.s.	Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510	Tel: +43 720 778 877
España	Polska
Zentiva, k.s.	Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 931 815 250	Tel: + 48 22 375 92 00

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France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597
Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408
Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144	Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408

Questo foglio è stato aggiornato il:

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Zentiva 20 mg compresse rivestite con film leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Leflunomide Zentiva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva

• 3. Come prendere Leflunomide Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’é leflunomide zentiva e a che cosa serve

Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide Zentiva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide zentiva- se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di stevens-johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),

• – se lei ha un qualsiasi problema al fegato

• – se lei ha problemi gravi o moderati ai reni ,

• – se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),

• – se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),

• – se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

• – se lei soffre di una grave infezione,

• – se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva – se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).

• – se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la

tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

• – se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentiva e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva velocemente ed in modo sufficiente dall’organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Zentiva è stato rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• – se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide Zentiva può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Zentiva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• – altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

• – warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale

• – teriflunomide per la sclerosi multipla

• – repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

• – daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

• – duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

• – alosetron per la gestione della diarrea grave

• – teofillina per l’asma

• – tizanidina, per rilassare i muscoli

• – contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

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• – cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

• – indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

• – furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)

• – zidovudina per l’infezione HIV

• – rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercoleste­rolemia (colesterolo alto)

• – sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

• – un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Zentiva assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticoste­roidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Zentiva.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva. Bere alcool mentre assume Leflunomide Zentiva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza ed allattamento

Non prenda Leflunomide Zentiva se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Zentiva senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Zentiva, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Zentiva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L’eliminazione di Leflunomide Zentiva può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Zentiva dal suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide Zentiva è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide Zentiva durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide Zentiva contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

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3. come prendere leflunomide zentiva

P renda sempre questo medicianle seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide Zentiva è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentivafunzione della gravità della malattia,
• per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Zentiva

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentiva e si rivolga immediatamente al medico:

• – se ha avvertito una sensazione di debolezza , di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,

• – se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• - pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,

• - stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,

• – qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,

• - tosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

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formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),

• - moderate reazioni allergiche,

• - perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),

• - stanchezza (astenia),

• - mal di testa, capogiri,

• - sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),

• - moderato aumento della pressione arteriosa,

• - colite,

• - diarrea,

• - nausea, vomito,

• - infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,

• - dolori addominali,

• - un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,

• - incremento della perdita dei capelli,

• - eczema, cute secca, arrossamento e prurito,

• - tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),

• - un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochi­nasi),

• - problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• - una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),

• - una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

• - ansia,

• - disturbi del gusto,

• - orticaria (arrossamento con prurito),

• - rottura del tendine

• - un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

• - una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• - un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),

• - aumento della pressione arteriosa,

• - infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),

• - un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,

• - gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,

• - un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),

• - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,

• - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),

• - infiammazione del pancreas (pancreatite),

• - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.

• - reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è

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reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leflunomide zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister: conservare nel confezionamento originale.

Flacone: mantenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è leflunomide. ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.

• - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva 20 mg sono da giallastre a ocra e triangolari. Impresso su un lato: ZBO.

Le compresse sono confezionate in blister o flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420	Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025
България Zentiva, k.s. Тел: + 359 2 805 72 08	Luxembourg/Lu­xemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111	Magyarország Zentiva, k.s. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Zentiva, k.s. Tlf: +45 787 68 400	Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308	Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250	Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 16641830	România ZENTIVA S.A. Tel: +40 21.304.7597

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Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408
Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144	Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 800 090 2408

Questo foglio è stato aggiornato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Leflunomide Zentiva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva

• 3. Come prendere Leflunomide Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è leflunomide zentiva e a che cosa serve

Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide Zentiva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artritre psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide zentiva- se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di stevens-johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),

• – se lei ha un qualsiasi problema al fegato

• – se lei ha problemi gravi o moderati ai reni ,

• – se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),

• – se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),

• – se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

• – se lei soffre di una grave infezione ,

• – se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva – se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).

• – se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la

tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

• – se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentivae di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo.Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Zentiva è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• – se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o dellle gambe. Leflunomide Zentiva può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Zentiva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• – altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

• – warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale

• – teriflunomide per la sclerosi multipla

• – repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

• – daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

• – duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

• – alosetron per la gestione della diarrea grave

• – teofillina per l’asma

• – tizanidina, per rilassare i muscoli

• – contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

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• – cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

• – indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

• – furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)

• – zidovudina per l’infezione HIV

• – rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercoleste­rolemia (colesterolo alto)

• – sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

• – un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Zentiva assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticoste­roidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Zentiva.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva. Bere alcool mentre assume Leflunomide Zentiva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide Zentiva se è in gravidanza o pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Zentiva senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Zentiva, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Zentiva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L’elimazione di Leflunomide Zentiva può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Zentiva dal suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide Zentiva è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva o nei due anni successivi all‘interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide Zentiva durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide Zentiva contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

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3. come prendere leflunomide zentiva

P renda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide Zentiva è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentiva in funzione della gravità della malattia.
• Per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Zentiva

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentivae si rivolga immediatamente al medico:

• – se ha avvertito una sensazione di debolezza , di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,

• – se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• - pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,

• - stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,

• – qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,

• - tosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

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formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),

• - moderate reazioni allergiche,

• - perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),

• - stanchezza (astenia),

• - mal di testa, capogiri,

• - sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),

• - moderato aumento della pressione arteriosa,

• - colite,

• - diarrea,

• - nausea, vomito,

• - infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,

• - dolori addominali,

• - un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,

• - incremento della perdita dei capelli,

• - eczema, cute secca, arrossamento e prurito,

• - tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),

• - un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochi­nasi),

• - problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• - una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),

• - una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

• - ansia,

• - disturbi del gusto,

• - orticaria (arrossamento con prurito),

• - rottura del tendine,

• - un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

• - una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• - un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),

• - aumento della pressione arteriosa,

• - infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),

• - un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,

• - gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,

• - un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),

• - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,

• - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),

• - infiammazione del pancreas (pancreatite),

• - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.

• - reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è

99

reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leflunomide zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel confezionamento originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è leflunomide. ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di leflunomide.

• - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Zentiva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide Zentiva100 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde.

Impresso su un lato: ZBP.

Le compresse sono confezionate in blister.

E’ disponibile una confezione da 3 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Produttore

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia

100

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420	Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025
България Zentiva, k.s. Тел: + 359 2 805 72 08	Luxembourg/Lu­xemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330
Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111	Magyarország Zentiva, k.s. Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Zentiva, k.s. Tlf: +45 787 68 400	Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052
Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638
Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308	Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47 219 66 203
Ελλάδα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510	Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877
España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250	Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219	Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Hrvatska Zentiva, d.o.o. Tel: +385 1 6641 830	România ZENTIVA S.A. Tel: +40 21.304.7597

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Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944	Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408
Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650	Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010
Italia Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39–02–38598801	Suomi/Finland Zentiva, k.s. Puh/Tel: +358 942 598 648
Κύπρος Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144	Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822
Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939	United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 800 090 2408

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Leflunomide Zentiva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva

• 3. Come prendere Leflunomide Zentiva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide Zentiva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è leflunomide zentiva e a che cosa serve

Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide Zentiva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artritre psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide zentiva- se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio sindrome di stevens-johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),

• – se lei ha un qualsiasi problema al fegato

• – se lei ha problemi gravi o moderati ai reni ,

• – se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),

• – se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),

• – se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

• – se lei soffre di una grave infezione ,

• – se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva – se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).

• – se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la

tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

• – se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.Poiché non può essere escluso che Leflunomide Zentiva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Zentiva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.

Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliarle di sospendere il trattamento con Leflunomide Zentivae di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo.Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Zentiva è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• – se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Raramente Leflunomide Zentiva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o dellle gambe. Leflunomide Zentiva può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Zentiva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• – altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

• – warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale

• – teriflunomide per la sclerosi multipla

• – repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

• – daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

• – duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

• – alosetron per la gestione della diarrea grave

• – teofillina per l’asma

• – tizanidina, per rilassare i muscoli

• – contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

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• – cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

• – indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

• – furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)

• – zidovudina per l’infezione HIV

• – rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercoleste­rolemia (colesterolo alto)

• – sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

• – un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide Zentiva assorbita dal corpo,

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticoste­roidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Zentiva.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide Zentiva con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Zentiva può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide Zentiva. Bere alcool mentre assume Leflunomide Zentiva potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide Zentiva se è in gravidanza o pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide Zentiva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide Zentiva senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide Zentiva, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Zentiva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere gravida. L’elimazione di Leflunomide Zentiva può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide Zentiva dal suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide Zentiva è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide Zentiva o nei due anni successivi all‘interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide Zentiva rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide Zentiva durante l’allattamento poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Zentiva può farla sentire instabile e quasta sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide Zentiva contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

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3. come prendere leflunomide zentiva

P renda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide Zentiva è usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide Zentiva in funzione della gravità della malattia.
• Per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide Zentiva.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide Zentiva viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se usa più Leflunomide Zentiva di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide Zentiva superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Zentiva

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide Zentivae si rivolga immediatamente al medico:

• – se ha avvertito una sensazione di debolezza , di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,

• – se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• - pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,

• - stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,

• – qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,

• - tosse o disturbi respiratorii poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmoni (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

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formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• - una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),

• - moderate reazioni allergiche,

• - perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),

• - stanchezza (astenia),

• - mal di testa, capogiri,

• - sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),

• - moderato aumento della pressione arteriosa,

• - colite,

• - diarrea,

• - nausea, vomito,

• - infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,

• - dolori addominali,

• - un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,

• - incremento della perdita dei capelli,

• - eczema, cute secca, arrossamento e prurito,

• - tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),

• - un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochi­nasi),

• - problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• - una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),

• - una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

• - ansia,

• - disturbi del gusto,

• - orticaria (arrossamento con prurito),

• - rottura del tendine,

• - un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

• - una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• - un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),

• - aumento della pressione arteriosa,

• - infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),

• - un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,

• - gravi infezioni denominate sepsi che possono essere fatali,

• - un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• - una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),

• - reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,

• - infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),

• - infiammazione del pancreas (pancreatite),

• - danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,.

• - reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, sterilità maschile (che è

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reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leflunomide zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nel confezionamento originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è leflunomide. ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di leflunomide.

• - Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talco (E553b), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, così come talco (E553b), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.