B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

32

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

• 3. Come prendere Leflunomide ratiopharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide ratiopharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è leflunomide ratiopharm e a che cosa serve

Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide ratiopharm se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di stevens-johnson), alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),

• se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
• se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
• se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio

l’AIDS),

• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
• se lei soffre di una grave infezione,

33

se lei è in gravidanza , desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide ratiopharm – se ha mai sofferto di infiammazione del polmone ( malattia polmonare interstiziale).

• – se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto

la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

• – se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide ratiopharm e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dall’organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• – se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• – altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotressato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

• – warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale

• – teriflunomide per la sclerosi multipla

• – repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

• – daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

• – duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

• – alosetron per la gestione della diarrea grave

34

• – teofillina per l’asma

• – tizanidina, per rilassare i muscoli

• – contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

• – cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

• – indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

• – furosemide per la malattia cardiaca (diuretico)

• – zidovudina per l’infezione HIV

• – rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercoleste­rolemia (colesterolo alto) – sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

• - un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide ratiopharm assorbita dal corpo

Se sta g ià prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticoste­roidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm. Bere alcool mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Leflunomide ratiopharm, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta. L’eliminazione di Leflunomide ratiopharm può durare due anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide ratiopharm dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide ratiopharm durante l’allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

35

Leflunomide ratiopharm contiene lattosio

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Leflunomide ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Leflunomide ratiopharm contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. come prendere leflunomide ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in funzione della gravità della malattia.
• per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.

Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se prende più Leflunomide ratiopharm di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico:

• se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
• se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni

possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di

36

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
• tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmone (malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),
• formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• moderate reazioni allergiche,
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
• moderato aumento della pressione arteriosa,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
• dolori addominali,
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
• incremento della perdita dei capelli,
• eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochi­nasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• disturbi del gusto,
• orticaria (arrossamento con prurito),
• rottura del tendine,
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)

37

• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
• gravi infezioni denominate sepsi che possono provocare la morte,
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
• infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,

eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leflunomide ratiopharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è leflunomide.

Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropil­cellulosa basso sostituita, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come lecitina (semi di soia), alcool poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantana nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

38

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm

Germania

Produttore

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deut­schland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 19127700
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
France	Portugal

39

Teva Santé Tél: +33 155917800	ratiopharm – Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 201805900	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

40

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Leflunomide ratiopharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

• 3. Come prendere Leflunomide ratiopharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide ratiopharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è leflunomide ratiopharm e a cosa serve

Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide ratiopharm se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di stevens-johnson), alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),

• se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
• se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
• se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio

l’AIDS),

• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

41

se lei soffre di una grave infezione ,

se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

• – se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).

• – se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto

la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

• – se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide ratiopharm e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm velocemente ed in modo sufficiente dall’organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• – se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• – altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotressato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

• – warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale

• – teriflunomide per la sclerosi multipla

• – repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

42

• – daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

• – duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

• – alosetron per la gestione della diarrea grave

• – teofillina per l’asma

• – tizanidina, per rilassare i muscoli

• – contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

• – cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

• – indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

• – furosemide per la malattia cardiaca (diuretico)

• – zidovudina per l’infezione HIV

• – rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercoleste­rolemia (colesterolo alto) – sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

• - un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide ratiopharm assorbita dal corpo.

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticoste­roidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm. Bere alcool mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta. L’eliminazione di Leflunomide ratiopharm può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide ratiopharm dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide ratiopharm durante l’allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.

43

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide ratiopharm contiene lattosio

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Leflunomide ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Leflunomide ratiopharm contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. come prendere leflunomide ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in funzione della gravità della malattia.
• per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.

Assumere la compressa con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se prende più Leflunomide ratiopharm di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico:

• se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,

44

se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
• tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmone

(malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

• formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• moderate reazioni allergiche,
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
• moderato aumento della pressione arteriosa,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
• dolori addominali,
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
• incremento della perdita dei capelli,
• eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochi­nasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• disturbi del gusto,
• orticaria (arrossamento con prurito),
• rottura del tendine,
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,

45

• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
• gravi infezioni denominate sepsi che possono provocare la morte,
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
• infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,

eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leflunomide ratiopharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è leflunomide.

Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropil­cellulosa basso sostituita, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come lecitina (semi di soia), alcool poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantana nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

46

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm

Germania

Produttore

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585	Luxembourg/Lu­xemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deut­schland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
	Tel: +353 19127700
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 913873280	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

47

France Teva Santé Tél: +33 155917800	Portugal ratiopharm – Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 201805900	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

40

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

• 1. Cos’è Leflunomide ratiopharm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

• 3. Come prendere Leflunomide ratiopharm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide ratiopharm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è leflunomide ratiopharm e a cosa serve

Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide ratiopharm se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di stevens-johnson), alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o se lei è allergico a teriflunomide (usata per trattare la sclerosi multipla),

• se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
• se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
• se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
• se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio

l’AIDS),

• se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,

41

se lei soffre di una grave infezione ,

se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

• – se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).

• – se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto

la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.

• – se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide ratiopharm e di assumere determinati farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm velocemente ed in modo sufficiente dall’organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide ratiopharm è stato rimosso in maniera sufficiente dall’organismo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

• – se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe. Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Leflunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.

Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile. Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:

• – altri medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per via intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotressato) poiché queste associazioni non sono consigliate,

• – warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale

• – teriflunomide per la sclerosi multipla

• – repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete

42

• – daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro

• – duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici

• – alosetron per la gestione della diarrea grave

• – teofillina per l’asma

• – tizanidina, per rilassare i muscoli

• – contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)

• – cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni

• – indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni

• – furosemide per la malattia cardiaca (diuretico)

• – zidovudina per l’infezione HIV

• – rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercoleste­rolemia (colesterolo alto) – sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o per l’artrite reumatoide

• - un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide ratiopharm assorbita dal corpo.

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticoste­roidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm. Bere alcool mentre assume Leflunomide ratiopharm potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide ratiopharm, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta. L’eliminazione di Leflunomide ratiopharm può durare due anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Leflunomide ratiopharm dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide ratiopharm durante l’allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.

43

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Leflunomide ratiopharm contiene lattosio

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Leflunomide ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Leflunomide ratiopharm contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

3. come prendere leflunomide ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di:

• per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in funzione della gravità della malattia.
• per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.

Assumere la compressa con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.

Se prende più Leflunomide ratiopharm di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Leflunomide ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico:

• se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,

44

se ha manifestato arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
• tosse o disturbi respiratori poiché questi possono indicare problemi a carico dei polmone

(malattia interstiziale polmonare o ipertensione polmonare),

• formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
• una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• moderate reazioni allergiche,
• perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
• moderato aumento della pressione arteriosa,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
• dolori addominali,
• un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
• incremento della perdita dei capelli,
• eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
• un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochi­nasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
• una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
• una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• disturbi del gusto,
• orticaria (arrossamento con prurito),
• rottura del tendine,
• un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
• un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosinofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,

45

• infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
• un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
• gravi infezioni denominate sepsi che possono provocare la morte,
• un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).
• una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
• infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,
• reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,

eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare leflunomide ratiopharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è leflunomide.

Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropil­cellulosa basso sostituita, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo della compressa, così come lecitina (semi di soia), alcool poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantana nel rivestimento.