Foglio illustrativo - LANREOTIDE SUN
1. Che cos’è Lanreotide SUN e a cosa serve
Che cos'è Lanreotide SUN e come funziona
Il nome del medicinale è Lanreotide SUN.
È una formulazione a lunga durata d'azione di lanreotide.
Lanreotide - il principio attivo - appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "ormoni anticrescita". È simile a un'altra sostanza (un ormone) chiamata "somatostatina".
Lanreotide diminuisce i livelli di ormoni nell'organismo come l'ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastrointestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre, ha un effetto su alcuni tipi avanzati di tumori (chiamati tumori neuroendocrini) dell'intestino e del pancreas, arrestandone o ritardandone la crescita.
A cosa serve Lanreotide SUN:
- Al trattamento a lungo termine dell'acromegalia (una condizione in cui il corpo produce troppo ormone della crescita).
- Al sollievo dai sintomi associati all'acromegalia, come sensazione di stanchezza, mal di testa, sudorazione, dolori articolari e mani e piedi intorpiditi.
- Al sollievo da sintomi come vampate di calore e diarrea che a volte si verificano nei pazienti con tumori neuroendocrini (NET).
- Al trattamento e il controllo della crescita di alcuni tumori avanzati dell'intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lanreotide SUN
Non usi Lanreotide SUN
se è allergico (ipersensibile) a lanreotide, somatostatina o farmaci della stessa famiglia
(analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale:
- se è diabetico, poiché lanreotide può influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico può controllare i livelli di zucchero nel sangue ed eventualmente modificare il trattamento antidiabetico durante il trattamento con lanreotide.
- Se ha calcoli biliari, poiché il lanreotide può portare alla formazione di calcoli biliari nella cistifellea. In questo caso potrebbe necessitare di un monitoraggio periodico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se si verificano complicazioni derivanti da calcoli biliari.
- se soffre di disturbi alla funzionalità tiroidea, poiché il lanreotide può ridurre leggermente la funzione tiroidea.
- se soffre di disturbi cardiaci, poiché durante il trattamento con lanreotide può verificarsi bradicardia sinusale (battito cardiaco più lento). È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide in pazienti con bradicardia (disturbo del ritmo cardiaco).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lanreotide SUN.
Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento:
- Se hai feci grasse, feci liquide, gonfiore addominale o perdita di peso, poiché il lanreotide può influenzare la secrezione degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione del cibo.
Bambini e adolescenti
Lanreotide SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Lanreotide SUN
Alcuni medicinali hanno un effetto sull'azione di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Particolare attenzione deve essere prestata in caso di co-somministrazione con:
- ciclosporina (un farmaco che riduce la reazione immunologica, usata in seguito a trapianto di organi o in caso di malattie autoimmuni),
- bromocriptina (agonista della dopamina utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori del cervello e del morbo di Parkinson o per inibire la lattazione dopo il parto),
- trattamento antidiabetico (farmaco che riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue)
- farmaci che inducono la bradicardia (farmaci che rallentano il battito cardiaco, come i beta-bloccanti).
Il suo medico potrebbe valutare una possibile modifica della posologia di tali farmaci concomitanti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Lanreotide SUN deve essere somministrato solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Lanreotide SUN influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia con Lanreotide SUN possono verificarsi possibili effetti indesiderati come capogiri. Se ne è
affetto, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come utilizzare Lanreotide SUN
Usi sempre Lanreotide SUN esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi consulti il suo medico o il suo farmacista.
Dose raccomandata
Trattamento dell'acromegalia
La dose raccomandata è un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione utilizzando uno dei tre dosaggi disponibili di Lanreotide SUN (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con il trattamento, il medico può raccomandare di modificare la frequenza delle iniezioni di Lanreotide SUN da 120 mg a un'iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato.
Sollievo dai sintomi (come vampate di calore e diarrea) associati ai tumori neuroendocrini La dose raccomandata è di un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione utilizzando uno dei tre dosaggi disponibili di Lanreotide SUN (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con un analogo della somatostatina o Lanreotide SUN 60 mg o 90 mg, il medico può raccomandare un cambiamento nella frequenza delle iniezioni di 120 mg a una iniezione ogni 42
o 56 giorni.
Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato.
Trattamento dei tumori avanzati dell'intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.
La dose raccomandata è di 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà anche per quanto tempo deve essere trattato con Lanreotide SUN per controllare il tumore.
Modo di somministrazione
Lanreotide SUN deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda.
L'iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario o da un caregiver (familiare o amico) o da lei stesso dopo un'adeguata formazione da parte di un operatore sanitario.
La decisione di autosomministrazione o somministrazione da parte di un'altra persona addestrata deve essere presa dal medico. In caso di dubbi su come somministrare questa iniezione in qualsiasi momento contatti il medico o l'operatore sanitario per un consiglio o ulteriori informazioni.
Se l'iniezione viene somministrata da un operatore sanitario o da un'altra persona che è stata addestrata (familiare o amico), l'iniezione deve essere praticata nel quadrante esterno superiore del gluteo o nella parte superiore esterna della coscia (vedere sotto le fig. 5a e 5b).
Se si sta iniettando da solo dopo un addestramento appropriato, l'iniezione deve essere praticata nella parte superiore esterna della coscia (vedere sotto fig. 5b).
Istruzioni per l'uso
Attenzione: Si prega di leggere attentamente tutte le istruzioni prima di iniziare l'iniezione. L'iniezione è un'iniezione sottocutanea profonda che richiede una tecnica specifica diversa dalle normali iniezioni sottocutanee.
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Lanreotide SUN.
Lanreotide SUN viene fornito in una siringa preriempita pronta all'uso dotata di un sistema di sicurezza automatico. L'ago si ritrarrà automaticamente dopo la completa somministrazione del prodotto per evitare lesioni da puntura d'ago.
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Non utilizzare la siringa preriempita:
Se si verifica una delle condizioni sopra descritte, è necessario contattare il medico o il farmacista. | |
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| differenze sono normali e non interferiscono con la qualità del prodotto. | Dopo aver aperto il sacchetto protettivo laminato, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. |
5a. Se l'iniezione è effettuata da un operatore sanitario o da un'altra persona, come un familiare o un amico addestrato: utilizzare il quadrante esterno superiore (superiore, esterno) del gluteo o la parte superiore esterna della coscia per l'iniezione. 5b. In caso di auto-somministrazione iniettare nella parte superiore esterna della coscia |
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| Non aspirare (non tirare indietro) |
| In genere sono necessari 20 secondi. Iniettare l'intera dose e dare un'ultima spinta per assicurarsi di non poterla premere ulteriormente. Nota: mantenere la pressione sullo stantuffo con il pollice per evitare l'attivazione del sistema di sicurezza automatico. |
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sterile per prevenire un eventuale sanguinamento. Non frizionare o massaggiare il sito di iniezione dopo la somministrazione.
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Smaltire la siringa usata come indicato dal medico o dall'operatore sanitario. Non smaltire il dispositivo con i rifiuti domestici generici.
Se usa più Lanreotide SUN di quanto deve
Se ha iniettato più Lanreotide SUN di quanto deve, informi il medico.
Se ha iniettato o le è stato somministrato troppo Lanreotide SUN, potrebbe manifestare effetti indesiderati aggiuntivi o più gravi (vedere paragrafo 4. "Possibili effetti collaterali").
Se dimentica di utilizzare Lanreotide SUN
Non appena si rende conto di aver dimenticato un'iniezione, contatti l’operatore sanitario che le darà indicazioni sui tempi della prossima iniezione. Non inietti dosi extra per compensare un'iniezione dimenticata, senza discuterne prima con l’operatore sanitario.
Se interrompe il trattamento con Lanreotide SUN
L'interruzione di più di una dose o l'interruzione anticipata del trattamento con Lanreotide SUN possono influire sul successo del trattamento. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca - questi possono essere segni del fatto che ha alti livelli di zucchero nel sangue o sta sviluppando il diabete.
- Sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione. Questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.
La frequenza di questi effetti collaterali è comune, può interessare fino a 1 persona su 10.
Informi immediatamente il medico se nota che:
- il viso diventa arrossato o gonfio o sviluppa macchie o eruzioni cutanee
- il petto diventa pesante, se ha il fiato corto o se ha il respiro sibilante
- avverte un mancamento, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna.
Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica.
La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
I più comuni effetti indesiderati attesi sono disturbi gastrointestinali, problemi alla cistifellea e reazioni al sito d’iniezione. Gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi con Lanreotide SUN sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:
- diarrea, feci liquide, dolore addominale
- Calcoli biliari ed altri problemi alla cistifellea. Potrebbe presentare dei sintomi quali dolore addominale improvviso e severo, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:
- perdita di peso
- mancanza di energia
- rallentamento del battito cardiaco
- sensazione di profonda stanchezza
- diminuzione dell'appetito
- sensazione di debolezza generalizzata
- eccessivo grasso nelle feci
- sensazione di vertigini, mal di testa
- perdita di capelli o minore sviluppo dei peli del corpo
- dolore che colpisce muscoli, legamenti, tendini e ossa
- reazioni nel punto in cui viene praticata l'iniezione, come dolore, indurimento della pelle o prurito
- risultati anomali dei test del fegato e del pancreas e alterazione dei livelli di zucchero nel sangue
- nausea, vomito, stitichezza, peto, gonfiore o disagio allo stomaco, indigestione
dilatazione biliare (allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la cistifellea e l'intestino).
Potrebbe avere sintomi come mal di stomaco, nausea, ittero e febbre.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
- vampate di calore
- difficoltà a dormire
- alterazione nel colore delle feci
- alterazione dei livelli di sodio e fosfatasi alcalina, evidenziati dagli esami del sangue.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- dolore improvviso e forte nella parte inferiore dello stomaco: questo può essere un segno di un pancreas infiammato (pancreatite)
- arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione che può sembrare pieno di liquido quando viene premuto, febbre: questo può essere un segno di ascesso
- dolore improvviso e forte nella parte superiore destra o centrale dell'addome che può diffondersi alla spalla o alla schiena, dolorabilità dell'addome, nausea, vomito e febbre alta: questo può essere un segno di infiammazione della cistifellea (colecistite)
- dolore nella parte superiore destra della pancia (addome), febbre, brividi, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci color argilla, urine scure, stanchezza: questi possono essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite)
- diminuzione degli enzimi pancreatici. Considerando che lanreotide può influenzare il rilascio degli enzimi pancreatici coinvolti nella digestione del cibo, potrebbe avere sintomi come feci grasse, feci liquide, gonfiore addominale o perdita di peso.
Poiché Lanreotide SUN può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe voler monitorare i livelli di zucchero nel sangue soprattutto all'inizio del trattamento.
Allo stesso modo, poiché con questo tipo di medicinale possono verificarsi problemi alla cistifellea, il medico potrebbe voler monitorare la cistifellea all’inizio della terapia con Lanreotide SUN e di tanto in tanto durante la terapia.
Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lanreotide SUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è stampata sulla scatola e sulle etichette dopo <Scad.>. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare Lanreotide SUN tra 2°C e 8°C in frigorifero nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Una volta tolto dal frigorifero, il prodotto rimasto nel suo sacchetto sigillato può essere rimesso in frigorifero (il numero di escursioni termiche non deve superare le tre volte) per continuare la conservazione e l'uso successivo, a condizione che sia stato conservato per un massimo di 72 ore a una temperatura inferiore a 30°C.
Ogni siringa è confezionata singolarmente.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lanreotide SUN
Il principio attivo è:
lanreotide 60 mg, 90 mg o 120 mg
Gli altri componenti sono:
acqua per preparazioni iniettabili
acido acetico glaciale (per la regolazione del pH)
Descrizione dell’aspetto di Lanreotide SUN e contenuto della confezione
Lanreotide SUN è una soluzione viscosa iniettabile in siringa preriempita pronta all'uso, dotata di un sistema di sicurezza automatico. È una formulazione semisolida di colore da bianco a giallo pallido.
Ogni siringa preriempita è confezionata in un sacchetto laminato e in una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
Scatola con siringa da 0,5 mL con sistema di sicurezza automatico e un ago (1,2 mm x 20 mm). Scatola con tre sacchetti, ciascuno contenente una siringa preriempita da 0,5 mL e un ago (1,2 mm x 20 mm).
1 x 60 mg, 3 x 60 mg
1 x 90 mg, 3 x 90 mg
1 x 120 mg, 3 x 120 mg
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
| Traduzione delle informazioni sulla siringa preriempita: | ||
| Il nome del prodotto è indicato come Lanreotide | ||
| Deep s.c. - iniezione sottocutanea profonda | ||
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante locale
SUN Pharma Italia S.r.l.
Via Giulio Richard, 3
20143 Milano
Produttore
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca,
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Italia: Lanreotide SUN
Paesi Bassi: Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Norvegia: Lanreotid SUN
Polonia: Lanreotide Ranbaxy
Romania: Lanreotida Terapia 60 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Lanreotida Terapia 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Lanreotida Terapia 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Svezia: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Slovacchia: Lanreotid SUN 60 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Lanreotid SUN 90 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Lanreotid SUN 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Germania: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Austria: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgio: Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie Repubblica Ceca Lanreotid SUN
Danimarica: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Spagna: Lanreotida SUN 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Lanreotida SUN 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Lanreotida SUN 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Finlandia Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Francia Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Ungheria: Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Irlanda Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a pre-filled syringe
Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a pre-filled syringe Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a pre-filled syringe