KLACID – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare KLACID al suo bambino

Non somministri KLACID al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare KLACID se il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non somministri KLACID al suo bambino se”).

Non somministri KLACID al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare KLACID

KLACID 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose raccomandata da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata. Utilizzi il cucchiaino che trova all’interno della confezione per assumere il corretto dosaggio.

Dose basata sul peso corporeo

La durata raccomandata del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di KLACID rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di KLACID contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare KLACID al suo bambino

Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura compresa tra 15°C e 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare KLACID al suo bambino

Non somministri KLACID al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare KLACID se il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non somministri KLACID al suo bambino se”).

Non somministri KLACID al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamentoche possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare KLACID

KLACID 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose raccomandata da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo

La durata raccomandata del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Utilizzo della siringa dosatrice:

• Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).
• Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).
• Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).
• Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di KLACID rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di KLACID contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare KLACID al suo bambino

Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura compresa tra 15°C e 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• infezioni della bocca e dei denti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere KLACID

Non prenda KLACID se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinali utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere KLACID se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda KLACID se”).

Non prenda KLACID se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 250 mg Compresse rivestite contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere KLACID

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose raccomandata di KLACID per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse, 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Infezioni della bocca e dei denti

La dose raccomandata di KLACID per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale).

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

KLACID 250 mg compresse rivestite non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età. In tal caso, usare KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice.

Se prende più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di KLACID, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere KLACID

Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria;
• malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi;
• alterazione degli esami del sangue: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi), aumento della gamma glutamiltrasferasi.

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa rivestita contiene: 250 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), diossido di silicio, povidone K 29 - 32, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, diossido di titanio, idrossipropil-cellulosa, acido sorbico.

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 12 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• infezioni della bocca e dei denti;
• infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium;
• infezioni da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. Cosa deve sapere prima di prendere KLACID

Non prenda KLACID se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere KLACID se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda KLACID se”).

Non prenda KLACID se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 250 mg Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere KLACID

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose raccomandata per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 bustine, 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Infezioni della bocca e dei denti

La dose raccomandata di KLACID per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.

Infezioni dovute a Mycobacterium

La dose raccomandata di KLACID per adulti è 2 bustine, 2 volte al giorno. In casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a KLACID.

Infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

• 2 bustine di KLACID 2 volte al giorno, omeprazolo 20 mg 1 volta al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;
• 2 bustine di KLACID 2 volte al giorno, lansoprazolo 30 mg 2 volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;

È possibile che il medico utilizzi medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

KLACID 250 mg granulato per sospensione orale non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età. In tal caso, usare KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice.

Se prende più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di KLACID, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere KLACID

Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

Ogni bustina contiene: 250 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, diossido di titanio, amido modificato, aroma arancio Bramble, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare KLACID al suo bambino

Non somministri KLACID al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare KLACID se il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non somministri KLACID al suo bambino se”).

Non somministri KLACID se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi allo stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 250 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare KLACID

KLACID 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose raccomandata di KLACID da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata. Utilizzi il cucchiaino che trova all’interno della confezione per assumere il corretto dosaggio.

Dose basata sul peso corporeo

La durata raccomandata del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione seguire le istruzioni di seguito riportate:

• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di KLACID rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di KLACID contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare KLACID al suo bambino

Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura compresa tra 15°C e 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare KLACID al suo bambino

Non somministri KLACID al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare KLACID se il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non somministri KLACID al suo bambino se”).

Non somministri KLACID al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 250 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare KLACID

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose raccomandata di KLACID da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo

La durata raccomandata del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti di quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Utilizzo della siringa dosatrice:

• Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).
• Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).
• Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).
• Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di KLACID rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di KLACID contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare KLACID al suo bambino

Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura compresa tra 15°C e 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID RM e a cosa serve

KLACID RM contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID RM è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.

KLACID RM è un medicinale in compresse a rilascio modificato; ciò significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente dalla compressa. Questo consente di assumere KLACID RM una sola volta al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere KLACID RM

Non prenda KLACID RM se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni;
• ha gravi problemi ai reni.

KLACID RM non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere KLACID RM se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID RM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda KLACID se”).

Non prenda KLACID RM se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID RM in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID RM può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID RM contiene:

• lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• sodio. Questo medicinale contiene in ogni compressa 15,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Se assume due compresse a rilascio modificato una volta al giorno, la risultante quantità totale di sodio è 30,6 mg per dose. Questo è equivalente all’1,5% della quantità giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere KLACID RM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di KLACID RM per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa, una volta al giorno, per 5-14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da assumere in una sola volta.

Modo di somministrazione

KLACID RM deve essere assunto per bocca (uso orale) e con del cibo. Assuma le compresse intere e senza masticarle.

Pazienti con problemi renali gravi

KLACID RM non è adatto ai pazienti con problemi renali gravi (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Bambini

KLACID RM non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età. In tal caso, usare KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice.

Se prende più KLACID RM di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di KLACID RM, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere KLACID RM

Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID RM

È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KLACID RM e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID RM nota:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria;
• sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID RM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID RM

Il principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene: 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio alginato, sodio e calcio alginato, lattosio, povidone K30, talco, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, diossido di titanio, acido sorbico, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio).

Descrizione dell’aspetto di KLACID RM e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 7 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato nell’adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium;
• infezione da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco e del duodeno).

2. Cosa deve sapere prima di prendere KLACID

Non prenda KLACID se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere KLACID se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda KLACID se”).

Non prenda KLACID se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 500 mg Compresse rivestite contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere KLACID

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose raccomandata di KLACID per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.

Infezioni dovute a Mycobacterium

La dose raccomandata di KLACID per adulti è 1 compressa, 2 volte al giorno. in casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a KLACID.

Infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

• 1 compressa di KLACID 2 volte al giorno, omeprazolo 20 mg 1 volta al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;
• 1 compressa di KLACID 2 volte al giorno, lansoprazolo 30 mg 2 volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;

È possibile che il medico utilizzi medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale).

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

KLACID 500 mg compresse rivestite non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età. In tal caso, usare KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice.

Se prende più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di KLACID, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere KLACID

Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria;
• malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi;
• alterazione degli esami del sangue: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi), aumento della gamma glutamiltrasferasi.

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa rivestita contiene: 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, diossido di silicio, povidone K 29 - 32, acido stearico, magnesio stearato, talco; soluzione ricoprente: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan oleato, diossido di titanio, acido sorbico, vanillina, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio).

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium;
• infezioni da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. Cosa deve sapere prima di prendere KLACID

Non prenda KLACID se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere KLACID se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda KLACID se”).

Non prenda KLACID se sta prendendo anche il midazolam , medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID 500 mg Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere KLACID

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose raccomandata di KLACID per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.

Infezioni dovute a Mycobacterium

La dose raccomandata di KLACID per adulti è 1 bustina, 2 volte al giorno. in casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a KLACID.

Infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

• 1 bustina di KLACID 2 volte al giorno, omeprazolo 20 mg 1 volta al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;
• 1 bustina di KLACID 2 volte al giorno, lansoprazolo 30 mg 2 volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg 2 volte al giorno, per 14 giorni;

È possibile che il medico utilizzi medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

KLACID deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

KLACID 500 mg granulato per sospensione orale non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni di età. In tal caso, usare KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice.

Se prende più KLACID di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di KLACID, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere KLACID

Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con KLACID

È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

Ogni bustina contiene: 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino, diossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, diossido di titanio, amido modificato, aroma arancio Bramble, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Che cos’è KLACID e a cosa serve

KLACID contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono medicinali che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

KLACID è ndicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.

KLACID viene utilizzato ogni volta che è necessario un antibiotico endovenoso (somministrato tramite un’iniezione in vena), come ad esempio per trattare le infezioni gravi o in alternativa ad una terapia per bocca se il paziente non è in grado di deglutire.

2. Cosa deve sapere prima di usare KLACID

Non usi KLACID se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, medicinali utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (medicinali utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (medicinale utilizzato per problemi mentali). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (medicinale utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (medicinale utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (medicinale utilizzato come anestetico) o colchicina (medicinale utilizzato nella gotta). La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi medicinali con KLACID può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

KLACID non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare KLACID se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri medicinali che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva;
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e KLACID

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

KLACID non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non usi KLACID se”).

Non usi KLACID se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• medicinali usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• medicinali utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, medicinali utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, medicinali contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, medicinali utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, medicinali utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, medicinali utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• medicinali utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, medicinale utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, medicinale che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, medicinali utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• medicinali che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• medicinali utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di KLACID in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KLACID può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

KLACID contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come prendere KLACID

La dose raccomandata di KLACID per adulti e adolescenti con più di 12 anni di età è di 4-8 mg al giorno per ogni chilo di peso del corpo, suddiviso in due dosi, per 6-14 giorni.

Il medico calcolerà la dose corretta per lei.

La dose massima è di 1 g al giorno.

Modo di somministrazione

KLACID le verrà somministrato lentamente attraverso un ago in una vena.

KLACID è preparato dal medico o l’infermiere sciogliendo la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella fiala che è costituito da acqua per preparazioni iniettabili. Non devono essere usate come solvente soluzioni saline.

La soluzione ottenuta, prima di essere somministrata, deve essere diluita con almeno 250 ml di una delle seguenti soluzioni infusionali fino al raggiungimento di una concentrazione finale di circa 2 mg/ml:

• glucosio al 5% in soluzione di Ringer Lattato
• glucosio al 5%
• Ringer lattato
• glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,3%
• Normosol-M in glucosio al 5%
• Normosol-R in glucosio al 5%
• glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,45%
• cloruro di sodio allo 0,9%

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di KLACID rispetto a quella sopra indicata.

Bambini con meno di 12 anni

KLACID non è adatto per bambini con meno di 12 anni di età. In tal caso, usare KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice.

Se usa più KLACID di quanto deve

KLACID è somministrato da un medico, un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia in caso di somministrazione di dose elevate potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KLACID e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche o anafilattoidi);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con KLACID nota:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione della vena dove è stato somministrato il medicinale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• dilatazione dei vasi;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle;
• dolore o infiammazione nella zona dove è stato somministrato il medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cellulite, infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore, perdita di coscienza, alterazione dei movimenti dei muscoli (discinesia);
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), arresto del cuore, alterazioni del ritmo del cuore chiamate fibrillazione atriale, extrasistoli, sensazione di “cuore in gola”;
• problemi ai polmoni come asma o embolia polmonare;
• infiammazione della bocca, della lingua o dell’esofago, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, formazioni di bolle sulla cute (dermatite bollosa);
• rigidità ai muscoli;
• sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: rapporto albumine/globuline anormale, aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi), aumento della creatinina o dell’urea.

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore chiamate torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KLACID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente o al massimo entro le 24 ore se conservato a temperatura compresa tra 2-8°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KLACID

Il principio attivo è: claritromicina.

Ogni flaconcino di polvere contiene: claritromicina lattobionato 739.5 mg corrispondente a claritromicina 500 mg.

Gli altri componenti sono:

• nel flaconcino: acido lattobionico, sodio idrossido come aggiustatore di pH;
• nella fiala: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di KLACID e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di polvere ed 1 fiala di solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Italia S.r.l.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore

Delpharm Saint Remy - Rue de l'Isle, 28380 Saint-Rémy-sur-Avre - Francia

AbbVie S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il