MACLADIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contiene principio attivo :

Claritromicina ()

Dostupné balení:

Foglio illustrativo - MACLADIN

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
3. Come prendere MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium ;
 infezione da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco e del duodeno).

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le compresse di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia); sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Le compresse di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda MACALDIN se” ).

Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 500 mg compresse rivestite contiene 13,12 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a 0,66% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere macladin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5–14 giorni.

Per infezioni dovute a Mycobacterium

La dose abituale di MACLADIN per adulti è 1 compressa, 2 volte al giorno. in casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a MACLADIN.

Per infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

 1 compressa di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al

giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7–10 giorni;

 1 compressa di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte

al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni;

 1 compressa di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al

giorno), per 14 giorni. Successivamente 1 compressa di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20–40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;

 1 compressa di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta

al giorno), per 14 giorni.

È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale).

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

Le compresse di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria;
 malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi;

 alterazione degli esami del sangue: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi), aumento della gamma glutamiltrasferasi.

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;
 acne;
 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa rivestita contiene: 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, diossido di silicicio, povidone K29–32, acido stearico, magnesio stearato, talco; soluzione ricoprente: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitan oleato, diossido di titanio , acido sorbico, vanillina, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio).

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
3. Come prendere MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 infezioni della bocca e dei denti.

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le compresse di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo atri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Le compresse di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250 mg compresse rivestite contiene 7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a 0,35% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come prendere macladin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5–14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse, 2 volte al giorno (ogni

12 ore).

Per infezioni della bocca e dei denti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale).

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua

e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria;
 malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi;

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa rivestita contiene: 250 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), diossido di silicio, povidone K 29–32, acido stearico, magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, diossido di titanio, idrossipropil-cellulosa, acido sorbico.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
3. Come prendere MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium ;
 infezioni da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le bustine di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo atri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Le bustine di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 500 mg Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio : se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino : può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere macladin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5–14 giorni.

Per infezioni dovute a Mycobacterium

La dose abituale di MACLADIN per adulti è 1 bustina, 2 volte al giorno. in casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a MACLADIN.

Per infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

 1 bustina di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al

giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7–10 giorni;

 1 bustina di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al

giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni;

 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al

giorno), per 14 giorni. Successivamente 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20–40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;

 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al

giorno), per 14 giorni.

È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;

 riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);

 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);

 anoressia, appetito diminuito;

 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;

 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;

 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;

 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);

 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);

 contrazione dei muscoli;

 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);

 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);

 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

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 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni bustina contiene: 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino , diossido di silicio, maltodestrina, saccarosio , diossido di titanio, amido modificato, aroma arancio Bramble, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
3. Come prendere MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 infezioni della bocca e dei denti;
 infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium ;
 infezioni da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le bustine di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il

medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemiziolo, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda MACLADIN se” ).

 Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti

orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;

 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250 mg Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio : se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino : può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere macladin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5–14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 bustine, 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Per infezioni della bocca e dei denti

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.

Per infezioni dovute a Mycobacterium

La dose abituale di MACLADIN per adulti è 2 bustine, 2 volte al giorno; in casi particolari (esempio pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a MACLADIN.

Per infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

 2 bustine di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7–10 giorni;
 2 bustine di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni;
 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. Successivamente 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20–40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;
 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al

giorno), per 14 giorni.

È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, , capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni bustina contiene: 250 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino , diossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, diossido di titanio, amido modificato, aroma arancio Bramble, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN RM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN RM
3. Come prendere MACLADIN RM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN RM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin rm e a cosa serve

MACLADIN RM contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che causano infezioni.

MACLADIN RM è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;

 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;

 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.

MACLADIN RM è un medicinale in compresse a rilascio modificato; ciò significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente dalla compressa. Questo consente di assumere MACLADIN RM una sola volta al giorno.

2. cosa deve sapere prima di prendere macladin rmnon prenda macladin rm se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni;
 ha gravi problemi ai reni.

MACLADIN RM non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN RM se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

MACLADIN RM non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN RM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

MACLADINRM non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non prenda MACLADIN RM se” ).

Non prenda MACLADIN RM se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti

orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;

 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN RM può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN RM contiene:

lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
sodio: questo medicinale contiene 15,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Se assume due compresse a rilascio modificato una volta al giorno, la risultante quantità totale di sodio è 30,6 mg per dose. Questo è equivalente all’1,5% della quantità giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. come prendere macladin rm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di MACLADIN RM per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, una volta al giorno, per 5–14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da assumere in una sola volta.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Modo di somministrazione

MACLADIN RM deve essere assunto per bocca (uso orale) e con del cibo. Assuma le compresse intere e senza masticarle.

Pazienti con problemi renali gravi

MACLADIN RM non è adatto ai pazienti con problemi renali gravi (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Bambini

MACLADIN RM non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Se prende più MACLADIN RM di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN RM, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN RM

Se interrompe il trattamento con MACLADIN RM

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN RM e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN RM nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria;
 sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;
 acne;
 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin rm

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladin rmil principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene: 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio alginato, sodio e calcio alginato, lattosio , povidone K30, talco, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, titanio diossido acido sorbico, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio).

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN RM e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 7 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile – L’Aquila

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;



 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);

 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);

 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 250mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose abituale di MACLADIN da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata. Utilizzi il cucchiaino che trova all’interno della confezione per assumere il corretto dosaggio.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in ml (2 volte al dì)	Numero di cucchiaini (2 volte al dì)
11–20	2,5 ml	½
21–30	3,75 ml	¾
31–40	5 ml	1

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescriverle dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione seguire le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
– Agiti bene.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra la suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);

 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura compresa tra 15°C e 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino ,diossido di silicio, saccarosio , gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;



 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);

 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);

 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio : se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;,

olio di ricino : può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose abituale di MACLADIN da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in mg (2 volte al dì)
4	30
8	60
12	90
16	120
20	150
24	180
28	210
32	240
36	270
40	300
44	330
48	360

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
– Agiti bene.
– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Utilizzo della siringa dosatrice:

– Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).

– Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).

– Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).

– Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra la suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa

con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non

può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di cuore in gola;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei numero di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;
 acne;
 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino , diossido di silicio, saccarosio , gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;



 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore

( malattia coronarica);

 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non somministri MACLADIN al suo bambino se” ).

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo

 anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;

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 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 125mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose abituale da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata. Utilizzi il cucchiaino che trova all’interno della confezione per assumere il corretto dosaggio.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in ml (2 volte al dì)	Numero di cucchiaini (2 volte al dì)
5–10	2,5 ml	½
11–20	5 ml	1

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescriverle dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

– Agiti bene.
– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o

si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

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 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;

 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);

 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);

 anoressia, appetito diminuito;

 ansia, nervosismo, , capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;

 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;

 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di cuore in gola;

 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);

 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);

 contrazione dei muscoli;

 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);

 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);

 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino , diossido di silicio, saccarosio , gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

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 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN al suo bambino se:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;



 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);

 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);

 sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare la funzione vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Non somministri MACLADIN al suo bambino se” ).

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo  anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;

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 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari

MACLADIN 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale; olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 125mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose abituale da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in mg (2 volte al dì)
2	15
4	30
6	45
8	60
10	75
12	90
14	105
16	120
18	135
20	150
22	165
24	180

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
– Agiti bene.
– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione al livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Utilizzo della siringa dosatrice:

– Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).

– Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).

– Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).

– Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa

con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non

può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);

 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino , diossido di silicicio, saccarosio , gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MACLADIN
3. Come usare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.

MACLADIN viene utilizzato ogni volta che è necessario un antibiotico endovenoso (che viene somministrato tramite un’iniezione in vena), come ad esempio per trattare le infezioni gravi o, in alternativa ad una terapia per bocca, se il paziente non è in grado di deglutire.

2. cosa deve sapere prima di usare macladinnon usi macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

MACLADIN non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditive.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

MACLADIN non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come prendere macladin

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è di 4–8 mg al giorno per ogni chilo di peso del corpo, suddiviso in due dosi, per 6–14 giorni.

Il medico calcolerà la dose corretta per lei.

La dose massima è di 1 g al giorno.

Modo di somministrazione

MACLADIN le verrà somministrato lentamente attraverso un ago in una vena.

MACLADIN è preparato dal medico o l’infermiere sciogliendo la polvere contenuta nel flaconcino con il solvente contenuto nella fiala che è costituito da acqua per preparazioni iniettabili. Non devono essere usate come solvente soluzioni saline.

La soluzione ottenuta, prima di essere somministrata, deve essere diluita con almeno 250 ml di una delle seguenti soluzioni infusionali fino al raggiungimento di una concentrazione finale di circa 2 mg/ml:

– glucosio al 5% in soluzione di Ringer Lattato;
– glucosio 5%;
– Ringer lattato;
– glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,3%;
– Normosol-M in glucosio al 5%;
– Normosol-R in glucosio al 5%;
– glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,45%;
– cloruro di sodio allo 0,9%.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

MACLADIN non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Se un bambino dovesse accidentalmente prendere questo medicinale, consulti immediatamente il medico.

Se usa più MACLADIN di quanto deve

MACLADIN è somministrato da un medico, un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia in caso di somministrazione di dose elevate potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche o anafilattoidi);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

 infiammazione della vena dove è stato somministrato il medicinale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 dilatazione dei vasi;

 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;

5. come conservare macladin

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente o al massimo entro le 24 ore se conservato a temperatura compresa tra 2–8°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni flaconcino di polvere contiene: claritromicina lattobionato 739,5 mg corrispondente a claritromicina 500 mg.

Gli altri componenti sono:

 nel flaconcino: acido lattobionico, sodio idrossido come aggiustatore di pH;

 nella fiala: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile – L’Aquila

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 250 mg Compresse rivestite

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
3. Come prendere MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 infezioni della bocca e dei denti.

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le compresse di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo atri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. come prendere macladin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5–14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse, 2 volte al giorno (ogni

12 ore).

Per infezioni della bocca e dei denti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale).

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua

e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria;
 malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi;

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa rivestita contiene: 250 mg di claritromicina.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 12 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile – L’Aquila

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 500 mg Granulato per sospensione orale

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
3. Come prendere MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium ;
 infezioni da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le bustine di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo atri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 500 mg Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio : se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino : può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere macladin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5–14 giorni.

Per infezioni dovute a Mycobacterium

Per infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

 1 bustina di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al

giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7–10 giorni;

 1 bustina di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al

giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni;

 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al

giorno), per 14 giorni. Successivamente 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20–40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;

 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al

giorno), per 14 giorni.

È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;

 riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);

 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);

 anoressia, appetito diminuito;

 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;

 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;

 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;

 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);

 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);

 contrazione dei muscoli;

 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);

 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);

 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni bustina contiene: 500 mg di claritromicina.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. –S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 250 mg Granulato per sospensione orale

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
3. Come prendere MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 infezioni della bocca e dei denti;
 infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium ;
 infezioni da Helicobacter pylori (batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le bustine di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il

medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

 Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti

orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;

 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250 mg Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio : se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino : può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere macladin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5–14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 bustine, 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Per infezioni della bocca e dei denti

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La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.

Per infezioni dovute a Mycobacterium

Per infezioni da Helicobacter pylori

Il medico potrà prescriverle una delle terapie sotto indicate:

 2 bustine di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7–10 giorni;
 2 bustine di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni;
 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. Successivamente 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20–40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;
 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al

giorno), per 14 giorni.

È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

Se prende più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, , capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Ogni bustina contiene: 250 mg di claritromicina.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN RM 500 mg Compresse a rilascio modificato

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN RM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN RM
3. Come prendere MACLADIN RM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN RM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin rm e a cosa serve

MACLADIN RM è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;

 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;

 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.

2. cosa deve sapere prima di prendere macladin rmnon prenda macladin rm se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni;
 ha gravi problemi ai reni.

MACLADIN RM non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN RM se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN RM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda MACLADIN RM se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti

orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;

 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN RM può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN RM contiene:

lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
sodio: questo medicinale contiene 15,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Se assume due compresse a rilascio modificato una volta al giorno, la risultante quantità totale di sodio è 30,6 mg per dose. Questo è equivalente all’1,5% della quantità giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. come prendere macladin rm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di MACLADIN RM per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, una volta al giorno, per 5–14 giorni.

In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da assumere in una sola volta.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Modo di somministrazione

MACLADIN RM deve essere assunto per bocca (uso orale) e con del cibo. Assuma le compresse intere e senza masticarle.

Pazienti con problemi renali gravi

Bambini

MACLADIN RM non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Se prende più MACLADIN RM di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se assume dosi elevate di MACLADIN RM, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN RM

Se interrompe il trattamento con MACLADIN RM

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN RM e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN RM nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria;
 sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;
 acne;
 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin rm

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladin rmil principio attivo è: claritromicina.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene: 500 mg di claritromicina.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN RM e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 7 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile – L’Aquila

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;

 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;

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 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 250mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in ml (2 volte al dì)	Numero di cucchiaini (2 volte al dì)
11–20	2,5 ml	½
21–30	3,75 ml	¾
31–40	5 ml	1

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescriverle dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione seguire le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
– Agiti bene.

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– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra la suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);

 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;

 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio : se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;,

olio di ricino : può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose abituale di MACLADIN da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in mg (2 volte al dì)
4	30
8	60
12	90
16	120
20	150
24	180
28	210
32	240
36	270
40	300
44	330
48	360

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
– Agiti bene.
– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Utilizzo della siringa dosatrice:

– Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).

– Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).

– Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).

– Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra la suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa

con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non

può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di cuore in gola;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei numero di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
 cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
 perdita dell’udito;
 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
 sanguinamenti;
 infiammazione del pancreas;
 alterazione del colore della lingua o dei denti;
 acne;
 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino , diossido di silicio, saccarosio , gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;

 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore

( malattia coronarica);

 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo

 anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 125mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in ml (2 volte al dì)	Numero di cucchiaini (2 volte al dì)
5–10	2,5 ml	½
11–20	5 ml	1

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescriverle dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

– Agiti bene.
– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o

si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

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 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;

 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);

 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);

 anoressia, appetito diminuito;

 ansia, nervosismo, , capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;

 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;

 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di cuore in gola;

 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);

 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);

 contrazione dei muscoli;

 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);

 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);

 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);

 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.

Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino , diossido di silicio, saccarosio , gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
3. Come somministrare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
 le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. cosa deve sapere prima di dare macladin al suo bambinonon somministri macladin al suo bambino se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN al suo bambino se:

 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;

 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico

potrà prescrivere esami per controllare la funzione vestibolare e uditiva.

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo  anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la

pressione alta del sangue;

 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;

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 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari

MACLADIN 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 125mg/5 ml Granulato per sospensione orale è indicato nei bambini da 6 mesi a 12 anni di età.

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per la dose abituale da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo

Peso (Kg)	Dose in mg (2 volte al dì)
2	15
4	30
6	45
8	60
10	75
12	90
14	105
16	120
18	135
20	150
22	165
24	180

La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.

Modo di somministrazione

MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).

Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di seguito riportate:

– Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
– Agiti bene.
– Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione al livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Utilizzo della siringa dosatrice:

– Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).

– Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).

– Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).

– Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Pazienti con problemi renali gravi

Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve, potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa

con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa reazione non è nota (non

può essere valutata sulla base dei dati disponibili).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
 alterazioni degli esami del fegato;
 sudorazione eccessiva;
 comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
 riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
 aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
 anoressia, appetito diminuito;
 ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
 fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
 alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
 infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
 prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
 contrazione dei muscoli;
 febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
 alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

 infezione della pelle (erisipela);
 riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);

 diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);

 perdita dell’udito;

 alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);

 sanguinamenti;

 infiammazione del pancreas;

 alterazione del colore della lingua o dei denti;

 acne;

 disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);

 colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;

 alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione

Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 – PISA – La Vettola

Su licenza di Mylan Italia S.r.l.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore

AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc – Campoverde di Aprilia (LT)

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è MACLADIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MACLADIN
3. Come usare MACLADIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MACLADIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è macladin e a cosa serve

MACLADIN è utilizzato per trattare:

 le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
 le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
 le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.

2. cosa deve sapere prima di usare macladinnon usi macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022

 sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
 ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
 ha livelli di potassio bassi nel sangue (ipopotassiemia);
 ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

MACLADIN non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare MACLADIN se:

 è anziano (ha più di 65 anni);
 ha problemi al fegato o ai reni;
 ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
 ha un’alterazione degli ioni nel sangue, ad esempio ha livelli bassi di magnesio (ipomagnesiemia);
 ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
 ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
 se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditive.
 è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini

MACLADIN non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

 farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
 farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
 bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
 farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin, cilostazolo;
 farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
 erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
 farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
 rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
 itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
 zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
 triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
 antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
 sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
 farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
 altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
 omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
 teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
 metilprednisolone, un cortisonico;
 ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
 tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
 farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
 alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
 farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. come prendere macladin

La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è di 4–8 mg al giorno per ogni chilo di peso del corpo, suddiviso in due dosi, per 6–14 giorni.

Il medico calcolerà la dose corretta per lei.

La dose massima è di 1 g al giorno.

Modo di somministrazione

MACLADIN le verrà somministrato lentamente attraverso un ago in una vena.

– glucosio al 5% in soluzione di Ringer Lattato;
– glucosio 5%;
– Ringer lattato;
– glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,3%;
– Normosol-M in glucosio al 5%;
– Normosol-R in glucosio al 5%;
– glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,45%;
– cloruro di sodio allo 0,9%.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Bambini

MACLADIN non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Se un bambino dovesse accidentalmente prendere questo medicinale, consulti immediatamente il medico.

Se usa più MACLADIN di quanto deve

MACLADIN è somministrato da un medico, un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia in caso di somministrazione di dose elevate potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

 reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche o anafilattoidi);
 gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
 eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
 perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
 diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridium difficile).

Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

 infiammazione della vena dove è stato somministrato il medicinale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
 cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
 dilatazione dei vasi;

 diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;

Risorse: Original (farmaci.agenziafarmaco.gov.it)

MACLADIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - MACLADIN

Contenuto di questo foglio:

1. che cos’è macladin e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. come prendere macladin

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

Per infezioni dovute a Mycobacterium

Pazienti con problemi renali gravi

Bambini

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

4. possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Contenuto di questo foglio:

1. che cos’è macladin e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. come prendere macladin

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

Per infezioni della bocca e dei denti

Bambini

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

4. possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Contenuto di questo foglio:

1. che cos’è macladin e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN 500 mg Granulato per sospensione orale contiene:

3. come prendere macladin

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

Per infezioni dovute a Mycobacterium

Pazienti con problemi renali gravi

Bambini

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

4. possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare macladin

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene macladinil principio attivo è: claritromicina.

Contenuto di questo foglio:

1. che cos’è macladin e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere macladinnon prenda macladin se: è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni

Bambini

Altri medicinali e MACLADIN

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

MACLADIN 250 mg Granulato per sospensione orale contiene:

3. come prendere macladin

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei tessuti

Per infezioni della bocca e dei denti

Per infezioni dovute a Mycobacterium

Pazienti con problemi renali gravi

Bambini

Se dimentica di prendere MACLADIN

Se interrompe il trattamento con MACLADIN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale