Foglio illustrativo - KAVIGALE
1. Cos’è KAVIGALE e a cosa serve
KAVIGALE è un medicinale chiamato anticorpo monoclonale. Contiene il principio attivo sipavibart.
KAVIGALE è utilizzato per aiutare a prevenire il COVID-19 (profilassi pre-esposizione). È utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono a maggior rischio di infezione perché hanno un sistema immunitario indebolito a causa di una condizione medica o di trattamenti.
Il principio attivo di KAVIGALE (sipavibart) è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica del virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19. Ciò impedisce al virus di entrare nelle cellule e di diffondersi tra le cellule. Ciò può aiutare il suo corpo a resistere all'infezione.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere KAVIGALE
Il medicinale non deve essere somministrato
se è allergico a sipavibart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere KAVIGALE:
- se ha un basso numero di piastrine nel sangue (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), problemi di coagulazione del sangue o se sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (un anticoagulante).
Questo medicinale può causare una reazione allergica, che può essere grave o pericolosa per la vita. Se nota segni o sintomi di una reazione allergica, chieda immediatamente assistenza medica. I segni e i sintomi di una reazione allergica includono:
- respirazione o deglutizione difficoltose
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.
KAVIGALE può causare una reazione a infusione (goccia a goccia). Ciò potrebbe avvenire immediatamente o entro poche ore dall’infusione. I sintomi possono includere:
- sensazione di star male (nausea)
- dolore alle articolazioni
- mal di testa
- febbre e brividi
- disturbo di stomaco
- dolore
- sensazione di stordimento mentale o mancamento
- viso rosso e caldo
- tosse
- fastidio al torace
- capogiri
- respiro affannoso.
Si rivolga a un medico o un infermiere se nota uno di questi sintomi.
Potrebbe comunque contrarre il COVID-19 dopo aver ricevuto KAVIGALE. Il virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 cambia nel tempo e KAVIGALE potrebbe non proteggerla da ogni variante circolante del virus. Il COVID-19 colpisce le persone in modi diversi, ma i sintomi più comuni includono:
- febbre
- brividi
- mal di gola
- tosse
- stanchezza
- nuova perdita del gusto o dell’olfatto.
I sintomi più gravi del COVID-19 includono:
- respirazione difficoltosa o respiro affannoso
- perdita del linguaggio o della mobilità
- confusione
- dolore al torace.
Si rivolga subito a un medico se manifesta sintomi di COVID-19.
Bambini e adolescenti
KAVIGALE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni e a bambini di età pari
o superiore a 12 anni di peso inferiore a 40 kg. Non è stato studiato in queste popolazioni.
Altri medicinali e KAVIGALE
Non è noto se questo medicinale interagisca con altri medicinali o se ne sia influenzato. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Questo medicinale non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se può avere effetti sul feto. Il medico le somministrerà questo medicinale solo se i potenziali benefici del trattamento per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Informi il medico o l’infermiere se sta allattando. Non è ancora noto se questo medicinale passi nel latte materno né quali effetti possa avere sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad allattare o meno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che KAVIGALE possa influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
KAVIGALE contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come viene somministrato KAVIGALE
La dose raccomandata è di 300 milligrammi (mg).
KAVIGALE viene somministrato dal medico o dall’infermiere tramite iniezione nel muscolo della coscia o tramite infusione in vena. A seconda di come viene somministrata l’infusione, la procedura ha una durata dai 6 ai 20 minuti circa.
Il medico o l’infermiere decideranno per quanto tempo lei sarà monitorato per gli effetti indesiderati dopo la somministrazione del medicinale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti trattati con medicinali simili a KAVIGALE hanno manifestato gravi reazioni allergiche. Se manifesta sintomi di una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso. Segni e sintomi di una reazione allergica includono:
- respirazione o deglutizione difficoltose
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- Reazioni in sede di iniezione (reazioni vicine al punto in cui è stata praticata l’iniezione nel muscolo, come dolore, lividi, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, sangue sotto la pelle, prurito, intorpidimento e formicolio, eruzione cutanea, alterazione del colore, sensazione di calore sulla pelle, fastidio e infiammazione).
- Reazione allergica (ipersensibilità), incluse prurito, arrossamento della pelle, orticaria ed eruzione cutanea, sensazione di stordimento mentale o di mancamento.
- Reazioni in sede di infusione (reazioni vicine al punto in cui è stata somministrata l’infusione nella vena, come lividi, dolore, prurito, arrossamento e gonfiore).
- Reazioni correlate a infusione (reazioni che interessano il corpo, come sensazione di star male, dolore articolare, mal di testa e febbre).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare KAVIGALE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuali prodotti non utilizzati. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti:
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
- Non congelare.
- Non agitare.
- Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le siringhe o le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente. Se necessario, conservare le siringhe o le sacche per infusione preparate per non più di:
- 24 ore a 2°C - 8°C, e
- 4 ore a temperatura ambiente fino a 25°C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene KAVIGALE
- Il principio attivo è sipavibart. Ogni flaconcino contiene 300 mg di sipavibart in 2 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, arginina cloridrato, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di KAVIGALE e contenuto della confezione
KAVIGALE è una soluzione iniettabile o per infusione (iniezione/infusione) da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo verde chiaro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel.: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel.: +358 10 23 010
Κύπρος
Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel.: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel.: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
KAVIGALE è fornito in flaconcini monodose. KAVIGALE può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare o tramite infusione endovenosa utilizzando una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) o una pompa a siringa. La soluzione iniettabile o per infusione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario, utilizzando una tecnica asettica come segue:
Preparazione della soluzione prima della somministrazione
- 1. Rimuovere il flaconcino dal frigorifero.
- 2. Ispezionare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di particelle o alterazione del colore. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla. Smaltire il flaconcino se la soluzione è torbida, scolorita o se si osservano particelle visibili. Non agitare il flaconcino.
Per le condizioni di conservazione della siringa preparata o della sacca per infusione preparata, vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) paragrafo 6.3.
Iniezione intramuscolare
- 1. Prelevare 2 mL dal flaconcino in una siringa.
- 2. Somministrare l’iniezione intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia.
Infusione endovenosa – sacca per infusione o pompa a siringa
Preparazione della soluzione
- 1. Prelevare 2 mL dal flaconcino e preparare una miscela per infusione trasferendola in una sacca per infusione da 50 mL o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), oppure somministrare utilizzando una pompa a siringa (vedere sotto).
- 2. Non congelare o agitare la soluzione.
Somministrazione – sacca per infusione
- 1. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
- 2. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa tramite pompa per infusione o per gravità nell’arco di tempo di circa 20 minuti attraverso una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile a basso legame proteico da 0,2 o 0,22 micron.
- 3.
Una volta completata l’infusione, lavare il tubo con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) in quantità sufficiente per garantire la somministrazione della dose richiesta.
Somministrazione – pompa a siringa
- 1. Somministrare 2 mL (300 mg) come infusione endovenosa non diluita utilizzando una pompa a siringa nell’arco di almeno 6 minuti.
- 2. Dopo aver somministrato l’intero contenuto della siringa, lavare il set di somministrazione con un volume sufficiente di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) per garantire che sia stata somministrata la dose completa.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.