Foglio illustrativo - ENFLONSIA
1. Cos’è Enflonsia e a cosa serve
Enflonsia contiene il principio attivo clesrovimab. Questo è un anticorpo (una proteina che l’organismo utilizza per combattere i germi dannosi) che aiuta a prevenire la malattia polmonare causata dal virus respiratorio sinciziale (respiratory syncytial virus, RSV).
Viene somministrato a neonati e bambini fino a 12 mesi di età che sono nati durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV.
La stagione di RSV è il periodo dell’anno in cui le infezioni da RSV sono più comuni, di solito dall’autunno alla primavera dell’anno successivo.
L’RSV è un comune virus respiratorio che di solito causa sintomi simili a quelli di un comune raffreddore, ma può anche colpire i polmoni. I segni di un’infezione da RSV possono includere naso che cola, problemi di alimentazione, difficoltà a respirare, tosse, starnuti, respiro sibilante (fischio durante la respirazione) o febbre.
Chiunque può contrarre un’infezione da RSV. Quasi tutti i bambini contraggono un’infezione da RSV entro i 2 anni di età. Sebbene la maggior parte guarisca rapidamente, l’RSV può causare malattie gravi, tra cui l’infiammazione delle piccole vie aeree dei polmoni (bronchiolite) e l’infezione dei polmoni (polmonite), che possono portare al ricovero in ospedale e anche al decesso. I bambini a maggior rischio includono i neonati e i bambini fino a 12 mesi di età, in particolare quelli di 6 mesi e più piccoli, o quelli con vulnerabilità mediche, ad esempio nati troppo presto o quelli con problemi cardiaci o polmonari.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Enflonsia
Non somministri Enflonsia
Il bambino non deve ricevere Enflonsia se è allergico a clesrovimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere di qualsiasi condizione medica o allergia che il bambino ha o ha avuto.
Avvertenze e precauzioni
Con Enflonsia possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Informi immediatamente il medico del bambino o richieda immediatamente assistenza medica se il bambino presenta uno dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica grave, che possono includere:
- gonfiore di viso, bocca o lingua
- difficoltà a deglutire o respirare
perdita di coscienza
- colorazione blu di pelle, labbra o sotto le unghie
- debolezza muscolare
- eruzione cutanea grave, orticaria o prurito
Contatti l’operatore sanitario del bambino prima che gli venga somministrato Enflonsia se ha problemi di sanguinamento, facile formazione di lividi o sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età compresa tra 1 e 18 anni. Questo perché non è ancora stato studiato in questo gruppo.
Altri medicinali e Enflonsia
Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Enflonsia può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini che fanno parte del programma nazionale di immunizzazione.
Enflonsia contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,14 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se il bambino ha allergie note.
3. Come e quando viene somministrato Enflonsia
Enflonsia viene somministrato da un operatore sanitario tramite un’iniezione nel muscolo. Di solito viene somministrato nella coscia.
La dose raccomandata è di 105 mg somministrata come una singola iniezione. Viene somministrata prima dell’inizio o durante la stagione di RSV.
L’operatore sanitario del bambino può informala su quando inizia la stagione di RSV nella sua zona.
Se il bambino deve sottoporsi a un intervento chirurgico per alcuni tipi di malattie cardiache, l’operatore sanitario del bambino può dover somministrare un’iniezione aggiuntiva di Enflonsia dopo l’intervento.
Il bambino può comunque contrarre la malattia da RSV anche dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga all’operatore sanitario del bambino per sapere quali segni osservare. Se ha qualsiasi domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino, al farmacista
o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 bambino su 10)
- dolore, arrossamento (eritema) o gonfiore nella sede in cui il bambino ha ricevuto l’iniezione
- eruzione cutanea
Non comune (può interessare fino a 1 bambino su 100)
- protuberanze rosse, pruriginose e gonfie sulla pelle; chiamate anche orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enflonsia
Il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuale medicinale non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Dopo la rimozione dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro 48 ore o smaltito.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non agitare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enflonsia
- Il principio attivo è clesrovimab. Una siringa preriempita da 0,7 mL contiene 105 mg di clesrovimab.
- Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, arginina cloridrato, saccarosio, polisorbato 80 (E433) (vedere il paragrafo 2 “Enflonsia contiene polisorbato 80”) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Enflonsia e contenuto della confezione
Enflonsia è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Enflonsia è disponibile nelle seguenti confezioni:
- 1 siringa preriempita
- 1 siringa preriempita + 1 ago
- 1 siringa preriempita + 2 aghi
- 10 siringhe preriempite
- 10 siringhe preriempite + 10 aghi
- 10 siringhe preriempite + 20 aghi
- Confezione multipla composta da 5 confezioni, ciascuna contenente 10 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Tel.: +359 2 819 3737
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Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
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dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
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Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
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Deutschland
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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
España
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Polska
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France
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Hrvatska
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România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Ireland
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Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativnazdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204201 msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistorehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia
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Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finlandia Oy
Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
- Prima dell’iniezione, rimuovere la confezione dal frigorifero e lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente per circa 15 minuti.
- Ispezionare visivamente il medicinale per verificare la presenza di particelle e alterazioni del colore. Il medicinale è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Non deve essere utilizzato se si riscontrano particelle o alterazioni di colore.
- Non utilizzare Enflonsia se la siringa preriempita è caduta o è stata danneggiata, se il sigillo di sicurezza sulla confezione è stato rotto o se la data di scadenza è superata.
- Tenere il corpo della siringa con una mano e svitare la capsula di chiusura ruotandola in senso antiorario con l’altra mano. Non rimuovere l’adattatore Luer lock e la flangia per le dita.
- Fissare un ago sterile Luer lock ruotandolo in senso orario fino a quando l’ago non si adatta saldamente alla siringa preriempita. Se non fornito, a causa della viscosità del medicinale, utilizzare un ago da 25 gauge o più grande.
- Iniettare l’intero contenuto della siringa preriempita per via intramuscolare, nella parte anterolaterale della coscia. Il medicinale non deve essere iniettato nella zona dei glutei o in aree in cui può essere presente un tronco nervoso principale e/o un vaso sanguigno.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.