Foglio illustrativo - JUBLIA
1. Che cos’è Jublia e a cosa serve
Jublia contiene il principio attivo efinaconazolo, che appartiene a un gruppo di farmaci noti come antimicotici. Uccide un’ampia varietà di funghi che possono causare infezioni ungueali.
Jublia è utilizzato per trattare l’onicomicosi (infezioni fungine delle unghie) delle unghie dei piedi da lieve a moderata causata da dermatofiti (fungi) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Jublia
Non usi Jublia
se è allergico a efinaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Jublia:
- se sono interessate più di 3 unghie.
- se ha un’anamnesi di disturbi immunitari.
- la sicurezza e l’efficacia dell’uso quotidiano di JUBLIA per più di 48 settimane non sono state stabilite.
Altre avvertenze importanti
- Jublia è solo per uso esterno.
- Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (per es., bocca e narici). In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli accuratamente con acqua corrente.
- Tenere il flacone tappato quando non è in uso.
- Il prodotto è infiammabile; tenere lontano da fonti di calore e fiamme libere.
- La durata della malattia, l’estensione del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore delle unghie possono influenzare i risultati della terapia.
- Se dovessero manifestarsi sintomi di sensibilità o reazioni di irritazione persistente nella sede di applicazione (per esempio, grave arrossamento, prurito o gonfiore) con l’uso di Jublia, interrompa il trattamento e informi il medico, che istituirà una terapia appropriata.
Bambini e adolescenti
Jublia non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 6 anni a causa della mancanza di esperienza clinica in questa fascia di età.
Altri medicinali e Jublia
La somministrazione topica di Jublia comporta un’esposizione molto bassa nel sangue e, pertanto, il potenziale di interazioni farmacologiche è considerato basso.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Data la bassa esposizione nel sangue in caso di applicazione topica di Jublia, non si prevede alcun rischio per il nascituro o il bambino allattato con latte materno. Tuttavia, deve usare Jublia durante la gravidanza o se sta allattando con latte materno solo se il Suo medico lo ritiene necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Jublia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Jublia contiene etanolo (96 per cento)
Questo medicinale contiene 479 mg di alcol (etanolo (96 per cento) in ogni ml. Può causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Jublia contiene butilidrossitoluene (E321)
Questo medicinale contiene 0,89 mg di butilidrossitoluene in ogni ml. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatitie da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
3. Come usare Jublia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per uso topico sulle unghie dei piedi e solo sulla cute immediatamente adiacente (pieghe ungueali laterali e prossimali e la cute sotto l’unghia).
Istruzioni per l’uso
Applicare Jublia sulle unghie dei piedi interessate una volta al giorno per 48 settimane, utilizzando l’applicatore integrato a flusso continuo. Quando si applica Jublia, assicurarsi che l’unghia, le pieghe delle unghie, il letto delle unghie, l’iponichio e la superficie inferiore della lamina ungueale siano completamente coperti.
Prima di applicare Jublia, pulire e asciugare accuratamente le aree interessate. Attendere almeno 10 minuti dopo la doccia, il bagno o il lavaggio prima di applicare Jublia.
Non smontare l’applicatore con spazzolino a flusso continuo per evitare di danneggiare il farmaco.
Passaggio 1: Rimuovere il tappo dal flacone di Jublia.
Passaggio 2: Tenere il flacone capovolto direttamente sopra l’unghia interessata. Prima di applicare Jublia, premere delicatamente il flacone per inumidire l’intero spazzolino con la soluzione. Durante l’applicazione di Jublia, non premere il flacone né premere o strofinare saldamente lo spazzolino contro l’unghia.
Passaggio 3: Applicare Jublia su ogni unghia interessata. Usare lo spazzolino per distribuire Jublia attorno all’intera superficie dell’unghia.
Passaggio 4: Applicare Jublia, compresa la cuticola, le pieghe della pelle accanto ai lati dell’unghia e sotto l’unghia.
Passaggio 5: Ripetere i passaggi da 2 a 4 per applicare Jublia a ogni unghia interessata. Se necessario, ripetere il passaggio 2 affinché lo spazzolino sia nuovamente inumidito.
Passaggio 6: Attendere che Jublia si sia completamente asciugato prima di coprire l’area trattata con biancheria da letto, calze o altri indumenti. Si raccomanda l’applicazione la sera prima di andare a letto.
Passaggio 7: Dopo aver applicato Jublia alle unghie interessate, posizionare il tappo sul flacone e avvitarlo saldamente.
Passaggio 8: Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver applicato Jublia.
Jublia non deve essere rimosso con alcun solvente o abrasivo (per es., limatura delle unghie). È sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla completa guarigione e alla ricrescita dell’unghia sana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La posologia per i bambini di età pari o superiore a 6 anni rimane la stessa della popolazione adulta.
Se ingerisce accidentalmente Jublia
Contatti il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino se Lei, o qualcun altro, ha ingerito dello smalto per unghie. Se possibile, porti con sé tutto il farmaco rimanente e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare Jublia
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se salta un’applicazione, applichi Jublia il prima possibile e poi continui il trattamento come prima. Qualora se ne ricordi solo al momento della Sua prossima applicazione, applichi Jublia solo una volta e continui come al solito. È importante cercare di usare Jublia nei tempi corretti, in quanto le applicazioni dimenticate possono rischiare una ridotta efficacia del trattamento.
Se interrompe il trattamento con Jublia
Se interrompe il trattamento con Jublia prima che un’unghia sana sia nuovamente cresciuta, i funghi potrebbero non essere scomparsi. In questo caso, la condizione delle unghie può peggiorare nuovamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Dermatite nella sede di applicazione,
- Vescicole nella sede di applicazione,
- Dolore nella sede di applicazione,
- Unghia incarnita.
Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100:
- Onicomadesi (distacco parziale o completo delle unghie).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Esfoliazione cutanea,
- Scolorimento delle unghie,
- Eritema (arrossamento).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini di età pari o superiore a 6 anni siano simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Jublia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura del medicinale, tenere ben chiuso il flacone per evitare l’evaporazione della soluzione.
Dopo la prima apertura, utilizzare il flacone entro 3 mesi.
Questa soluzione è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e fiamme libere.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico <o nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Jublia
- Il principio attivo è l’efinaconazolo. Un ml di soluzione cutanea contiene 89 mg di efinaconazolo.
- Gli altri componenti sono ciclometicone 5, diisopropil adipato, C12-15 alchil lattato, butilidrossitoluene (E321), acido citrico, edetato disodico, acqua purificata ed etanolo (96 per cento)
Descrizione dell’aspetto di Jublia e contenuto della confezione
Jublia è una soluzione cutanea da incolore chiaro a giallo pallido fornita in un flacone di plastica di colore bianco con un tappo interno con un applicatore con spazzolino assemblato. Le confezioni sono da 1 per 4 ml di soluzione cutanea e multipack da 8 ml (2 flaconi da 4 ml) di soluzione cutanea.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcellona
Spagna
Produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Germania