B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

36

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Irbesartan Teva 75 mg compresse rivestite con film Irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Irbesartan Teva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva

• 3. Come usare Irbesartan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è irbesartan teva e a che cosa serve

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue. Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.

Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di

disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan teva se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Irbesartan Teva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.

37

• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Irbesartan Teva“

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non Irbesartan Teva“ e "Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

38

È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Irbesartan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare irbesartan teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.

• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.

Lista degli effetti indesiderati

39

Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

• Comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-      il principio attivo è irbesartan.

• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.

– Gli eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

40

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 75 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero ”93”. Sull’altro lato della compressa è inciso il numero “7464”.

Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister non perforato; confezioni 50 × 1 e 56 × 1 compressa rivestita con film in blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem The Netherlands

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31–546 Kraków

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +44 2075407117

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

41

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tel: +49 73140208

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

42

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi non quelli elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi il paragrafo 4..

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Irbesartan Teva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva

• 3. Come usare Irbesartan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è irbesartan teva e a che cosa serve

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue. Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.

Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di

disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan teva se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.

43

• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Irbesartan Teva“

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Irbesartan Teva“ e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

44

È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Irbesartan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare irbesartan teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.

• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.

Lista degli effetti indesiderati:.

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

45

• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) : aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzione epatica (del fegato) anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).

Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione dei effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-      il principio attivo è irbesartan.

• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.

– Gli eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 150 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero”93”. Sull’altro lato della compressa è inciso il numero “7465”.

46

Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film, in blister non perforato; confezioni 50 × 1 e 56 × 1 compressa rivestita con film in blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Produttori:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407117
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

47

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

48

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film Irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Irbesartan Teva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva

• 3. Come usare Irbesartan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è irbesartan teva e a che cosa serve

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue. Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.

Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di

disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan teva se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.

49

• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Irbesartan Teva“

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Irbesartan Teva“ e "Avvertenze e precauzioni”)”

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

50

È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Irbesartan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare irbesartan teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.

• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.

51

Lista degli effetti indesiderati: Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzione epatica (del fegato) anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-      il principio attivo è irbesartan.

• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.

– Gli eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione

52

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 300 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero”93”. Sull’altro lato della compressa è inciso il numero “7466”.

Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film, in blister non perforato; confezioni 50 × 1 e 56 × 1 compressa rivestita con film in blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Produttori:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407117
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

53

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289179

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

42

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Irbesartan Teva 150 mg compresse rivestite con film Irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi non quelli elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedi il paragrafo 4..

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Irbesartan Teva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva

• 3. Come usare Irbesartan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è irbesartan teva e a che cosa serve

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue. Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.

Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di

disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan teva se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.

43

• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Irbesartan Teva“

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Irbesartan Teva“ e "Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

44

È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Irbesartan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare irbesartan teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.

• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.

Lista degli effetti indesiderati:.

• Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

45

• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) : aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzione epatica (del fegato) anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico).

Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione dei effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è irbesartan.

• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.

– Gli eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Teva 150 mg sono a forma di capsula, di colore da bianco a quasi bianco. Su un lato della compressa è inciso il numero”93”. Sull’altro lato della compressa è inciso il numero “7465”.

46

Irbesartan Teva è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film, in blister non perforato; confezioni 50 × 1 e 56 × 1 compressa rivestita con film in blister per unità posologica e confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Produttori:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +44 2075407117
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

47

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

48

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Irbesartan Teva 300 mg compresse rivestite con film Irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri

individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Irbesartan Teva e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Irbesartan Teva

• 3. Come usare Irbesartan Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Irbesartan Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è irbesartan teva e a che cosa serve

Irbesartan Teva appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta dall'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione del sangue. Irbesartan Teva impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione del sangue si riduca. Irbesartan Teva rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2.

Irbesartan Teva è utilizzato nei pazienti adulti

• per trattare livelli elevati di pressione (ipertensione arteriosa essenziale)
• per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione alta, diabete di tipo 2 e con evidenza di

disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. cosa deve sapere prima di prendere irbesartan teva se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Irbesartan Teva anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di assumere Irbesartan Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di problemi ai reni.
• Se soffre di problemi al cuore.

49

• Se assume Irbesartan Teva per malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli del potassio nel sangue in caso di scarsa funzionalità renale
• Se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

– aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Irbesartan Teva“

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Irbesartan Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico può ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: „Non prenda Irbesartan Teva“ e "Avvertenze e precauzioni”)”

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

• integratori di potassio
• sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

In caso di assunzione di alcuni antidolorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non-steroidei, l'efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Teva. Irbesartan Teva non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento. Irbesartan Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

50

È improbabile che Irbesartan Teva influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione alta capogiro o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari

Irbesartan Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare irbesartan teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Irbesartan Teva è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Teva con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione alta

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere incrementata a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione del sangue.

• Pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale

Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4–6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Se prende più Irbesartan Teva di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Teva

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan Teva e contatti immediatamente il medico.

51

Lista degli effetti indesiderati: Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

• Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): capogiro, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatin chinasi). In pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche capogiro al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bru­ciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi alle prestazioni sessuali), dolore al torace.

Non nota (la frequenza non può stimata definita sulla base dei dati disponibili): mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzione epatica (del fegato) anormale, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica) e gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna o sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è irbesartan.

• Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan Teva 300 mg contiene 300 mg di irbesartan.

– Gli eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata e magnesio stearato
• Rivestimento della compressa: polidestrosio, titanio diossido, ipromellosa e macrogol 4000.