Foglio illustrativo - INDACATEROLO E GLICOPIRRONIO EG
1. Cos’è Indacaterolo e Glicopirronio EG e a cosa serve
Cos’è Indacaterolo e Glicopirronio EG
Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
A cosa serve Indacaterolo e Glicopirronio EG
Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.
Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.
2. Cosa deve sapere prima di usare Indacaterolo e Glicopirronio EG
Non usi Indacaterolo e Glicopirronio EG
- se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Indacaterolo e Glicopirronio EG se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:
- soffre di asma - questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l’asma;
- ha problemi al cuore;
- soffre di epilessia;
- ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
- ha il diabete;
- se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili (appartenenti alla stessa classe) a quelli di Indacaterolo e Glicopirronio EG (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Indacaterolo e Glicopirronio EG”);
- ha problemi ai reni;
- ha gravi problemi al fegato;
- ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;
- ha difficoltà ad urinare.
Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Durante il trattamento con Indacaterolo e Glicopirronio EG
Smetta di usare il medicinale e informi immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti:
- dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati – possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto;
- difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
- costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale – possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
- Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.
Indacaterolo e Glicopirronio EG è usato come terapia continuativa per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché il medicinale non è stato studiato in questa fascia d'età.
Altri medicinali e Indacaterolo e Glicopirronio EG
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando:
- qualsiasi medicinale che può essere simile a Indacaterolo e Glicopirronio EG (contiene principi attivi simili);
- medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo);
medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:
- steroidi (ad es. il prednisolone),
- diuretici (compresse che favoriscono la diuresi) utilizzati per la pressione alta (come l’idroclorotiazide),
- medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno. L'indacaterolo, una delle sostanze attive di Indacaterolo e Glicopirronio EG può prevenire il travaglio a causa del suo effetto sull'utero.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare Indacaterolo e Glicopirronio EG a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiro (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiro quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.
Indacaterolo e Glicopirronio EG contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (come monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. Come usare Indacaterolo e Glicopirronio EG
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Indacaterolo e Glicopirronio EG usare
La dose abituale corrisponde all’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.
É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
Anziani (età di 75 anni e oltre)
Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Quando inalare Indacaterolo e Glicopirronio EG
Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo. Può inalare Indacaterolo e Glicopirronio EG in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.
Come inalare Indacaterolo e Glicopirronio EG
- Indacaterolo e Glicopirronio EG è esclusivamente per uso inalatorio.
- In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister divisibile per dose unitaria) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister divisibile per dose unitaria fino al momento in cui dovrà utilizzarle.
- Rimuova la pellicola dal blister divisibile per dose unitaria per aprirlo. Non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
- Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Indacaterolo e Glicopirronio EG contenuto nella nuova confezione.
- Smaltisca l'inalatore contenuto in ogni confezione dopo aver utilizzato tutte le capsule in essa contenute.
- Non ingerisca le capsule.
- Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.
Se usa più Indacaterolo e Glicopirronio EG di quanto deve
Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Indacaterolo e Glicopirronio EG. Possono essere necessarie cure mediche. Potrebbe notare un’accelerazione del suo battito cardiaco rispetto al solito, oppure potrebbe avere mal di testa, sentirsi assonnato, avere nausea o dover vomitare, oppure potrebbe notare la comparsa di disturbi visivi, stitichezza o avere difficoltà a urinare.
Se dimentica di usare Indacaterolo e Glicopirronio EG
Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente. Non inali più di una dose nello stesso giorno.
Per quanto tempo continuare il trattamento con Indacaterolo e Glicopirronio EG
- Continui a usare Indacaterolo e Glicopirronio EG fino a quando il medico le dice di farlo.
La BPCO è una malattia a lungo termine e deve usare Indacaterolo e Glicopirronio EG ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, orticaria, eruzione cutanea: questi possono essere segni di una reazione allergica.
- Sensazione di stanchezza o sete eccessiva, aumento dell'appetito senza aumento di peso e minzione più frequente del solito: questi possono essere segni di un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Dolore toracico opprimente con aumento della sudorazione: potrebbe trattarsi di un grave problema cardiaco (cardiopatia ischemica).
- Gonfiore principalmente di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema).
- Difficoltà respiratorie con respiro sibilante o tosse.
- Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata temporanea, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi rossi: potrebbero essere segni di glaucoma.
- Battito cardiaco irregolare.
Se manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, consulti immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre: potrebbero essere segni di un'infezione delle vie respiratorie superiori.
Comuni
- Combinazione di mal di gola e naso che cola: potrebbero essere segni di nasofaringite.
- Minzione dolorosa e frequente: potrebbero essere segni di un'infezione delle vie urinarie chiamata cistite.
- Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte: questi potrebbero essere segni di un'infiammazione dei seni paranasali, chiamata sinusite.
- Naso che cola o congestione nasale.
- Capogiro.
- Mal di testa.
- Tosse.
- Mal di gola.
- Disturbo allo stomaco, indigestione.
- Carie dentale.
- Difficoltà e dolore durante la minzione: questi potrebbero essere segni di un'ostruzione vescicale o di ritenzione urinaria.
- Febbre.
- Dolore al petto.
Non comuni
- Difficoltà a dormire.
- Battito cardiaco accelerato.
- Palpitazioni: segni di battito cardiaco anomalo.
- Alterazione della voce (raucedine).
- Sangue dal naso.
- Diarrea o mal di stomaco.
- Bocca secca.
- Prurito o eruzione cutanea.
- Dolore che interessa muscoli, legamenti, tendini, articolazioni e ossa.
- Spasmi muscolari.
- Dolore muscolare, indolenzimento o sensibilità al tatto.
- Dolore alle braccia o alle gambe.
- Gonfiore di mani, caviglie e piedi.
- Stanchezza.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- Formicolio o intorpidimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Indacaterolo e Glicopirronio EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister divisibile per dose unitaria dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nel blister originale divisibile per dose unitaria per proteggerle dall'umidità e non rimuoverle fino a poco prima dell'uso.
L'inalatore contenuto in ogni confezione deve essere smaltito dopo l'utilizzo di tutte le capsule nella confezione.
Non utilizzi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Indacaterolo e Glicopirronio EG
I principi attivi sono indacaterolo e glicopirronio. Ogni capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalenti a 110 microgrammi di indacaterolo, e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) contiene 110 microgrammi di indacaterolo maleato, equivalenti a 85 microgrammi di indacaterolo, e 54 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio.
- Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2 "Indacaterolo e Glicopirronio EG contiene lattosio").
- Il componente dell'involucro della capsula è ipromellosa.
Descrizione dell’aspetto di Indacaterolo e Glicopirronio EG e contenuto della confezione
Indacaterolo e Glicopirronio EG 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide è una polvere bianca per inalazione, pre-dosata in capsule trasparenti in HPMC, incolori, di misura 3, per la somministrazione tramite inalatore a polvere secca.
Questa confezione contiene un dispositivo chiamato inalatore insieme alle capsule in blister divisibile per dose unitaria. Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 10x1 capsule rigide.
Ogni confezione contiene 10x1, 30x1 o 90x1 capsule, insieme a 1 inalatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Genetic S.p.A., Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA) - Italia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Germania
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road E91 D768 Clonmel - Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Indacaterol /Glycopyrronium STADA
Italia Indacaterolo e Glicopirronio EG
Grecia Indacaterol+Glycopyrronium/STADA
Polonia Idemo
Svezia Indacaterol /Glycopyrronium STADA
Finlandia Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit
Norvegia Indacaterol /Glycopyrronium STADA
Francia Indacaterol/Glycopyrronium EG RS01 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Germania Indacaterol/Glycopyrronium STADA 85 Mikrogramm/ 43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Paesi Bassi Indacaterol/Glycopyrronium STADA 85 microgram/43 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Belgio Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Indacaterol/Glycopyrronium EG 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Croazia Indakaterol/glikopironij STADA 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Romania Indacaterol/Glicopironiu Stada 85 micrograme/ 43 micrograme pulbere de inhalat, capsule
Bulgaria Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Indacaterol /Glycopyrronium STADA 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Irlanda Indacaterol/Glycopyrronium Clonmel 85 microgram/43 microgram inhalation powder, hard capsules
Portogallo Brometo de glicopirrónio + Indacaterol STADA
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Istruzioni per la manipolazione e l’uso
Si prega di leggere le Istruzioni per l’uso complete prima di utilizzare Indacaterolo e Glicopirronio EG
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|---|---|---|---|
| Inserire | Forare e rilasciare | Inalare profondamente | Controllare che la capsula sia vuota |
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Fase 1a: Togliere il cappuccio  Fase 1b: Aprire l’inalatore | Fase 2a: Forare la capsula una volta sola Tenere l’inalatore in posizione verticale. Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente. Quando la capsula viene forata si deve sentire un rumore. Forare la capsula una sola volta.  Fase 2b: Rilasciare i pulsanti laterali | Fase 3a: Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.  Fase 3b: Inalare profondamente il medicinale Tenere l’inalatore come mostrato nella figura. Portare il boccaglio alla bocca e chiudere fermamente le labbra attorno al boccaglio. Non premere i pulsanti laterali. Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile. | Verificare che la capsula sia vuota Aprire l’inalatore per Vedere se è rimasta polvere nella capsula. Se è rimasta polvere nella capsula:
 Con polvere Vuota |
  | Durante l’inalazione si sentirà un ronzio. Quando si inala si può percepire il sapore del medicinale. |  Estrarre la capsula vuota Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici. Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio. | |
|---|---|---|---|
Fase 1c: Estrarre la capsula Separare uno degli alveoli dal resto del blister. Togliere la pellicola protettiva dall’alveolo ed estrarre la capsula. Non spingere la capsula attraverso la pellicola. Non ingerire la capsula. |  Fase 3c: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi. | ||
 Fase 1d: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.  Fase 1e: Chiudere l’inalatore | Informazioni importanti
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La confezione di Indacaterolo e Glicopirronio EG contiene:
- Un inalatore per Indacaterolo e Glicopirronio EG
Uno o più blister divisibili per dose unitaria, ciascuno contenente 10x1 capsule di Indacaterolo e Glicopirronio EG da usare con l’inalatore.
Domande frequenti
Perchè l’inalatore non ha fatto rumore quando ho inalato?
La capsula può incastrarsi nell’alloggiamento. Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell’inalatore. Inalare nuovamente il medicinale ripetendo le fasi da 3a a 3c.
Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula?
Non ha preso una dose sufficiente di medicinale. Chiuda l’inalatore e ripeta le fasi da 3a a 3c.
Dopo l’inalazione ho tossito - cosa significa?
Può succedere. Se la capsula è vuota, ha preso una dose sufficiente di medicinale.
Ho sentito piccoli pezzi di capsula sulla lingua - cosa significa?
Può succedere. Non è dannoso. Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
Come pulire l’inalatore
Strofinare settimanalmente l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua.
Smaltimento dell’inalatore dopo l’uso
Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.