Glindesia 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Glindesia e a cosa serve

Che cos’è Glindesia

Questo medicinale contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e glicopirronio, che appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

A cosa serve Glindesia

Questo medicinale è usato per fare respirare più facilmente i pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nella BPCO i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile la respirazione. Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l’aria entrare e uscire dai polmoni.

Se usa questo medicinale una volta al giorno, l’aiuterà a ridurre gli effetti della BPCO nelle sue attività giornaliere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glindesia

Non usi Glindesia

• se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Glindesia se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda:

• soffre di asma - questo medicinale non deve essere usato come trattamento per l’asma;
• ha problemi al cuore;
• ha crisi epilettiche o convulsioni;
• ha problemi alla ghiandola tiroide (tireotossicosi);
• ha il diabete;
• se sta usando medicinali per la sua malattia polmonare che contengono principi attivi simili (appartenenti alla stessa classe) a quelli di Glindesia (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Glindesia”);
• ha problemi ai reni;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso;
• ha difficoltà ad urinare.

Se uno di questi casi la riguarda (o pensa che potrebbe riguardarla), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Durante il trattamento con Glindesia

• Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti:

  • dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto;
  • difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica);
  • costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale - possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
• Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.

Glindesia è usato come terapia continuativa per la BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il motivo è che questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Glindesia

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• qualsiasi medicinale che può essere simile a Glindesia (contiene principi attivi simili).
• medicinali chiamati beta bloccanti che possono essere utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).

• medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:

  • gli steroidi (ad es. il prednisolone),
  • i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide,
  • medicinali per problemi respiratori (come la teofillina).

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull’uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno. L’indacaterolo, uno dei principi attivi contenuti in Glindesia, può inibire il travaglio a causa del suo effetto sull’utero.

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Glindesia a meno che le sia stato consigliato dal medico

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiro (vedere paragrafo 4). Se avverte capogiro quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti- doping.

Glindesia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (come monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Glindesia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Glindesia usare

La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno.

É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l’effetto di questo medicinale dura 24 ore. Non usi più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.

Anziani (età di 75 anni e oltre)

Se ha un’età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.

Quando inalare Glindesia Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora. Questo l’aiuterà anche a ricordarsi di usarlo. Può inalare Glindesia in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibi o bevande.

Come inalare Glindesia

• Glindesia è per uso inalatorio.
• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui dovrà utilizzarle.
• Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore di Glindesia contenuto nella nuova confezione.
• Elimini l’inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo utilizzo di tutte le capsule della confezione.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se usa più Glindesia di quanto deve

Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Glindesia. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, avere mal di testa, sentire sonnolenza, provare nausea o dover vomitare, o può avvertire disturbi visivi, sentirsi costipato o avere difficoltà a urinare.

Se dimentica di usare Glindesia

Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno. Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente. Non inali più di una dose nello stesso giorno.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Glindesia

• Continui a usare Glindesia fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve usare Glindesia ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, orticaria, eruzione cutanea - possono essere segni di una reazione allergica.
• sentirsi stanco o molto assetato, avere più appetito senza aumentare di peso e urinare più del solito - possono essere segni di alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata - può essere un grave problema cardiaco (cardiopatia ischemica).
• gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
• difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
• dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di glaucoma.
• battito del cuore irregolare.

Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre - possono essere segni di un’infezione del tratto respiratorio superiore.

Comuni

• combinazione di mal di gola e naso che cola - possono essere segni di nasofaringite.
• minzione dolorosa e frequente - possono essere segni di un’infezione del tratto urinario chiamata cistite.
• sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte - possono essere segni di congestione sinusale.
• naso chiuso o che cola.
• capogiro.
• mal di testa.
• tosse.
• mal di gola.
• disturbo allo stomaco, indigestione.
• carie dentali.
• difficoltà e dolore a urinare - possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria.
• febbre.
• dolore al petto

Non comuni

• difficoltà a dormire.
• battito del cuore veloce.
• palpitazioni - segni di un battito del cuore anormale.
• alterazione della voce (voce rauca).
• sangue dal naso.
• diarrea o mal di stomaco.
• bocca secca.
• prurito o eruzione cutanea.
• dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa.
• spasmo muscolare.
• dolore muscolare, dolori o indolenzimento.
• dolore alle braccia o alle gambe.
• gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.
• stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• formicolio o intorpidimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Glindesia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister perforato per dosi unitarie dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità ed estrarle solo al momento dell’uso.

L’inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo utilizzo di tutte le capsule della confezione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Glindesia

• I principi attivi sono indacaterolo e glicopirronio. Ciascuna capsula contiene 143 microgrammi di indacaterolo maleato equivalenti a 110 microgrammi di indacaterolo e 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.

  Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 110 microgrammi di indacaterolo maleato equivalenti a 85 microgrammi di indacaterolo e 54 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 43 microgrammi di glicopirronio.

• Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di “Glindesia contiene lattosio”).
• I componenti dell’involucro della capsula sono ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto Glindesia e contenuto della confezione

Glindesia 85 microgrammi/43 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide è una polvere bianca per inalazione, predosata in capsule di HMPC trasparenti e incolori di misura 3, destinata alla somministrazione tramite un inalatore a polvere secca.

In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister perforato per dosi unitarie, troverà un dispositivo chiamato inalatore. Ciascun blister perforato per dosi unitarie contiene 10x1 capsule rigide.

Ciascuna confezione contiene 10x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Genetic S.p.A.

Via G. Della Monica 26, 84083, Castel San Giorgio (SA), Italia

Produttore

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Indacaterol/Glycopyrronium Genetic

Italia: Glindesia

Grecia: Libair

Cipro: Libair

Romania: Indacaterol/Glicopironiu Genetic 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il:

Istruzioni per la manipolazione e l'uso

Leggere completamente le istruzioni per l’uso prima di utilizzare Glindesia.

Inserire Forare e rilasciare Inalare profondamente Controllare che la capsula

sia vuota

1

2

3

Verifi ca

Fase 1a:

Togliere il cappuccio

Fase 2a:

Forare la capsula una sola volta.

Tenere l'inalatore in posizione verticale. Forare la capsula premendo con decisione entrambi i pulsanti laterali contemporaneamente. Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.

Forare la capsula una volta sola.

Fase 3a:

Espirare completamente

Non soffiare nell'inalatore.

Verificare che la capsula sia vuota

Aprire l’inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.

Se è rimasta polvere nella capsula:

• chiudere l'inalatore.
• ripetere le fasi da 3a a 3c.

Con polvere Vuota

Fase1b:

Aprire l’inalatore

Fase 2b:

Rilasciare i pulsanti laterali

Fase 3b:

Inalare profondamente il medicinale

Tenere l'inalatore come

mostrato nella figura. Portare il boccaglio alla

bocca e chiudere

fermamente le labbra

attorno esso.

Non premere i pulsanti laterali. Inspirare il più rapidamente e profondamente possibile.

Fase 1c:

Estrarre la capsula

Separare uno degli alveoli

dal resto del blister.

Togliere la pellicola

protettiva dall’alveolo ed

estrarre la capsula.

Non spingere la capsula

attraverso la pellicola.

Non ingerire la capsula.

Fase 1d:

Inserire la capsula

Non inserire mai la

capsula direttamente nel boccaglio.

Durante l'inalazione si sentirà un ronzio.

Quando si inala si può

percepire il sapore del

medicinale.

Fase 3c:

Trattenere il respiro

Trattenere il respiro fino a 5 secondi.

Estrarre la capsula vuota

Gettare la capsula vuota nei rifiuti domestici.

Chiudere l’inalatore e rimettere il cappuccio.

Informazioni importanti

•Le capsule di Glindesia devono sempre essere conservate nel blister perforato per dosi unitarie ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.

•Non spingere la capsula attraverso la pellicola per rimuoverla dal blister perforato per dosi unitarie.

• Non ingerire la capsula.
• Non usare le capsule di Glindesia con

nessun altro inalatore.

• Non usare l'inalatore Glindesia per

prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.

• Non mettere mai la

capsula in bocca o nel boccaglio dell’inalatore.

• Non premere i pulsanti laterali più di una volta.
• Non soffiare nel boccaglio.
• Non premere i pulsanti pulsanti mentre si inala attraverso il boccaglio.

• Non maneggiare le capsule con le mani bagnate.
• Non lavare mai l'inalatore con acqua.

Fase 1e:

Chiudere l’inalatore

La confezione di Glindesia contiene:

• Un inalatore Glindesia

• Uno o più blister perforato per dosi unitarie, ciascuno contenente 10x1 capsule di Glindesia da usare con l'inalatore

  Domande frequenti

  Perché l’inalatore non ha

  fatto rumore quando ho

  inalato?

  La capsula può incastrarsi

  nell’alloggiamento. Se

  questo succede, smuovere

delicatamente la capsula

picchiettando la base

dell’inalatore. Inalare

nuovamente il medicinale

ripetendo le fasi da 3a a

3c.

Cosa devo fare se è

rimasta polvere nella

capsula?

Non ha preso una dose

sufficiente di medicinale.

Chiuda l’inalatore e ripeta

le fasi da 3a a 3c.

Dopo l’inalazione ho

tossito – cosa significa? Può succedere.

Fintantoché la capsula è

vuota, ha preso una dose

sufficiente di medicinale.

Ho sentito piccoli pezzi di

capsula sulla lingua–

cosa significa?

Può succedere. Non è

dannoso. Le possibilità che

la capsula si frantumi in

piccoli pezzi aumentano se

la capsula viene forata più

di una volta.

Come pulire l’inalatore Strofinare l’esterno e l’interno del boccaglio con un panno pulito, asciutto e senza pelucchi, per rimuovere qualsiasi

residuo di polvere. Mantenere asciutto l’inalatore. Non lavare mai l’inalatore con acqua.

Smaltimento dell’inalatore dopo l’uso

Dopo avere utilizzato tutte le capsule, l’inalatore deve essere eliminato. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali e gli inalatori

che non utilizza più.